Baxdrostat Menunjukkan Pengurangan Secara Statistik dan Bermakna Secara Klinikal dalam Tekanan Darah Sistolik pada Pesakit Hipertensi Sukar Kawal dalam Percubaan BaxHTN Fasa III

Ikuti Drugslib di

30 Ogos 2025 -- Keputusan penuh positif daripada percubaan BaxHTN Fasa III menunjukkan ​baxdrostat menunjukkan pengurangan bermakna secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam purata tekanan darah sistolik (SBP) duduk pada dua dos (2mg dan 1mg) berbanding plasebo pada 12 minggu. Keputusan dapat dilihat pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang sukar dikawal (tidak terkawal dan tahan) yang menerima baxdrostat atau plasebo di atas standard penjagaan.

Data ini dibentangkan hari ini dalam sesi Hot Line di Kongres Persatuan Kardiologi Eropah (ESC) 2025 dan juga diterbitkan secara serentak dalam New England Journal of Medicine.

Baxdrostat memenuhi titik akhir utama dan semua titik akhir kedua dalam percubaan BaxHTN Fasa III, memberikan pengurangan tekanan darah yang bermakna dan berterusan pada pesakit dengan hipertensi yang sukar dikawal. Pada minggu ke-12, pengurangan mutlak daripada garis dasar dalam purata duduk SBP ialah 15.7 mmHg (95% selang keyakinan [CI], -17.6 hingga -13.7) dan pengurangan pelarasan plasebo ialah 9.8 mmHg (95% CI, -12.6 hingga -7.0; p<0.001) untuk dos 2mg. Bagi dos 1mg, pengurangan mutlak daripada garis dasar ialah 14.5 mmHg (95% CI, -16.5 hingga -12.5) dan pengurangan pelarasan plasebo ialah 8.7 mmHg (95% CI, -11.5 hingga -5.8; p<0.001). Pengurangan dalam purata duduk SBP dengan plasebo ialah 5.8 mmHg (95% CI, -7.9 hingga -3.8). Keputusan adalah konsisten merentas kedua-dua subkumpulan yang tidak terkawal dan tahan rawatan.

Baxdrostat secara amnya diterima dengan baik tanpa penemuan keselamatan yang tidak dijangka, dan kadar hiperkalemia yang disahkan rendah (>6 mmol/L dalam kedua-dua kumpulan dos [1.1% setiap satu]) berbanding dengan plasebo (0.0%). Profil keselamatan baxdrostat adalah konsisten dengan mekanisme tindakannya dan kebanyakan kejadian buruk adalah ringan.

Percubaan juga memenuhi semua titik akhir sekunder pengesahan dengan baxdrostat. Ini termasuk demonstrasi pengurangan tekanan darah jangka panjang yang tahan lama dengan baxdrostat 2mg. Kedua-dua dos 2mg dan 1mg juga membawa kepada pengurangan yang lebih besar dalam tekanan darah diastolik dan hampir tiga kali ganda kemungkinan pesakit mencapai sasaran SBP <130 mmHg berbanding dengan plasebo.

Dalam analisis penerokaan yang telah ditetapkan bagi subkumpulan pesakit, baxdrostat secara bermakna mengurangkan 24 jam dan penunjuk tekanan darah pada waktu malam dan ambulatori yang tertahan pada waktu malam. risiko. Dos 2mg menurunkan SBP 24 jam sebanyak 16.9 mmHg (95% CI, -25.6 hingga -8.3), dan dos 2mg dan 1mg terkumpul menurunkan SBP waktu malam sebanyak 11.7 mmHg (95% CI, -19.5 hingga -3.8). Percubaan Bax24 Fasa III, menilai kesan ambulatori 24 jam, dijangka dibacakan pada akhir tahun ini.

Dr. Bryan Williams, Pengerusi Perubatan di University College London, penyiasat utama, berkata: "Mencapai pengurangan hampir 10 mmHg pelarasan plasebo dalam tekanan darah sistolik dengan baxdrostat dalam percubaan BaxHTN Fasa III adalah mengujakan, kerana tahap pengurangan ini dikaitkan dengan risiko serangan jantung, strok, kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang yang jauh lebih rendah. Data-data ini memainkan peranan yang lebih kuat sebagai atoldosteron darah tinggi berbanding dengan atoldosteron sebelumnya. diiktiraf, menekankan kepentingan mekanisme baru tindakan baxdrostat dan potensi kesan untuk berjuta-juta orang yang hidup dengan tekanan darah tinggi yang sukar dikawal walaupun menjalani pelbagai rawatan."

Sharon Barr, Naib Presiden Eksekutif, R&D BioPharmaceuticals, berkata: "Keputusan BaxHTN Fasa III menunjukkan baxdrostat yang berpotensi dalam menangani tekanan darah tinggi yang paling sukar untuk mengawal tekanan darah tinggi, yang paling sukar untuk dikawal. pelbagai terapi. Kami berharap untuk memajukan pemfailan kawal selia kami untuk baxdrostat dengan pihak berkuasa kesihatan pada bulan-bulan akan datang, di samping memajukan program pembangunan klinikal yang teguh merentas petunjuk di mana aldosteron memainkan peranan penting, termasuk penyakit buah pinggang kronik dan pencegahan kegagalan jantung.”

Terdapat 1.3 bilion orang di seluruh dunia yang menghidap hipertensi.1 Di AS, kira-kira 50% pesakit yang menghidap hipertensi pada pelbagai rawatan tidak mempunyai tekanan darah terkawal.2 Disregulasi aldosteron semakin diiktiraf sebagai salah satu pemacu biologi utama penyakit ini, menyumbang kepada peningkatan risiko kardiovaskular dan buah pinggang.3,4 Meta-analisis sistolik yang besar bagi tekanan darah boleh mengurangkan tekanan darah mmHg yang besar dengan mengurangkan risiko tekanan darah ads. kejadian kardiovaskular sebanyak kira-kira 20%,5 menekankan keperluan mendesak untuk rawatan baharu yang menyasarkan hipertensi pada sumbernya.

Baxdrostat ialah potensi perencat aldosteron synthase (ASI) kelas pertama yang sangat selektif yang menyasarkan salah satu hormon yang mendorong tekanan darah tinggi dan meningkatkan risiko kardiovaskular dan buah pinggang. Ia kini sedang disiasat dalam ujian klinikal yang mendaftarkan lebih daripada 20,000 pesakit di seluruh dunia, sebagai monoterapi untuk hipertensi dan aldosteronisme primer, dan digabungkan dengan dapagliflozin untuk penyakit buah pinggang kronik dan hipertensi, dan pencegahan kegagalan jantung pada pesakit hipertensi.

Hipertensi yang sukar dikawalHipertensi ialah keadaan perubatan yang dicirikan oleh paras tekanan darah tinggi yang konsisten, yang menjejaskan anggaran 1.3 bilion orang di seluruh dunia.1,6,7 Lama kelamaan, ini boleh merosakkan saluran darah dan organ penting, meningkatkan risiko masalah kesihatan yang serius seperti serangan jantung, strok, kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang yang utama.6,7

H) kesihatan yang tidak terkawal dan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal. cabaran.1 Walaupun perubahan gaya hidup dan penggunaan berbilang ubat, kira-kira 50% pesakit di AS yang sedang dirawat untuk hipertensi masih tidak dapat mengawal tekanan darah mereka.1,2 Hipertensi yang tidak terkawal merujuk kepada tekanan darah yang meningkat secara berterusan walaupun menggunakan dua atau lebih ubat, manakala hipertensi tahan, bentuk yang lebih teruk, kekal meningkat walaupun rawatan dengan tiga atau lebih ubat

2,6.

Penyumbang utama kepada hipertensi yang sukar dikawal ialah aldosteron, hormon yang meningkatkan tekanan darah dengan menggalakkan pengekalan natrium dan air.3,4 Paras aldosteron yang meningkat, bersama-sama dengan faktor seperti obesiti, pengambilan garam yang tinggi dan pelbagai keadaan genetik atau sekunder,8 amat dikaitkan dengan kawalan tekanan darah yang lemah. Apabila tidak dirawat, hipertensi dengan ketara meningkatkan risiko komplikasi berkaitan kardiovaskular dan buah pinggang.6,7

Percubaan BaxHTNPercubaan BaxHTN Fasa III9 mempunyai tiga komponen padanya yang menyokong titik akhir berikut: Titik akhir utama dinilai semasa tempoh terkawal plasebo selama 12 minggu. Sejumlah 796 pesakit telah dicirikan dalam nisbah 1:1:1 untuk menerima baxdrostat 2mg, 1mg atau plasebo sekali sehari. Titik akhir keberkesanan utama adalah perbezaan dalam perubahan min dari garis dasar dalam SBP duduk pada minggu ke-12 antara peserta yang dirawat dengan baxdrostat (2mg atau 1mg secara berasingan) dan peserta yang dirawat dengan plasebo. Kegigihan keberkesanan dinilai semasa tempoh pengeluaran rawak dari minggu 24 hingga minggu 32. Kira-kira 300 pesakit yang dirawat dengan baxdrostat 2mg telah dirawak semula dalam nisbah 2:1 untuk sama ada terus menerima baxdrostat 2mg atau plasebo selama 8 minggu. SBP pada akhir 8 minggu dibandingkan dengan plasebo dan dos 2mg baxdrostat. Keselamatan jangka panjang dinilai pada penghujung 52 minggu berbanding bahagian penjagaan standard.

Titik akhir sekunder pengesahan tambahan termasuk kesan baxdrostat berbanding plasebo pada SBP duduk pada minggu ke-12 dalam subpopulasi hipertensi tahan, kesan baxdrostat berbanding plasebo pada tekanan darah diastolik duduk pada minggu ke-12, dan perkadaran peserta yang mencapai SBP duduk kurang daripada 130 mmHg juga dinilai pada kejadian buruk pada minggu ke-12.

BaxdrostatBaxdrostat ialah molekul kecil yang berpotensi dalam kelas pertama, sangat selektif dan mujarab, oral, yang menghalang sintase aldosteron,10 enzim yang dikodkan oleh gen CYP11B2, yang bertanggungjawab untuk sintesis aldosteron dalam kelenjar adrenal.3 Dalam ujian klinikal yang diperhatikan, baxdrosteron memberi kesan yang lebih rendah secara signifikan merentasi paras kortisol yang lebih rendah tanpa ketara. julat dos.11,12 Baxdrostat kini sedang disiasat dalam ujian klinikal sebagai monoterapi untuk hipertensi9,13,14 dan aldosteronisme primer,15 dan dalam kombinasi dengan dapagliflozin untuk penyakit buah pinggang kronik16,17 dan hipertensi, dan pencegahan kegagalan jantung pada pesakit hipertensi.18

AstraZeneca memperoleh baxdrostat melalui pembelian CinCor Pharma, Inc. pada Februari 2023.19 Hak nilai kontinjen sebanyak $10 sesaham dalam bentuk tunai ($0.5 bilion) perlu dibayar kepada bekas pemegang saham CinCor selepas penyerahan permohonan ubat baharu sama ada di AS atau Eropah.19

AstraZeneca

Vskular di AstraZeneca Metabolisme (CVRM), sebahagian daripada BioPharmaceuticals, membentuk salah satu kawasan penyakit utama AstraZeneca dan merupakan pemacu pertumbuhan utama bagi Syarikat. Dengan mengikuti sains untuk memahami dengan lebih jelas hubungan asas antara jantung, buah pinggang, hati dan pankreas, AstraZeneca melabur dalam portfolio ubat untuk perlindungan organ dengan melambatkan atau menghentikan perkembangan penyakit, dan akhirnya membuka jalan ke arah terapi regeneratif. Cita-cita Syarikat adalah untuk menambah baik dan menyelamatkan nyawa berjuta-juta orang, dengan lebih memahami hubungan antara penyakit CVRM dan menyasarkan mekanisme yang mendorongnya, supaya kami dapat mengesan, mendiagnosis dan merawat orang lebih awal dan lebih berkesan.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme Pernafasan, dan Metabolisme Pernafasan. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

Rujukan

  • Kolaborasi Faktor Risiko NCD (NCD-RisC). Trend seluruh dunia dalam kelaziman hipertensi dan kemajuan dalam rawatan dan kawalan dari 1990 hingga 2019: analisis terkumpul 1201 kajian perwakilan populasi dengan 104 juta peserta. Lancet. 2021;398(10304):957-980.
  • Carey RM, et al. Kelaziman hipertensi tahan rawatan yang jelas di Amerika Syarikat: perbandingan kenyataan saintifik Persatuan Jantung Amerika 2008 dan 2018 mengenai hipertensi tahan [termasuk suplemen dalam talian]. Hipertensi. 2019;73(2):424-431.
  • Cannavo A, et al. Sistem reseptor aldosteron dan mineralokortikoid dalam fisiologi kardiovaskular dan patofisiologi. Sel Oksid Med Longev. 2018;2018:1204598.
  • Inoue K, et al. Kepekatan aldosteron serum, tekanan darah, dan kalsium arteri koronari: Kajian Multi-Etnik Aterosklerosis [termasuk suplemen dalam talian]. Hipertensi. 2020;76(1):113-120.
  • Ettehad, D. et al. Penurunan tekanan darah untuk pencegahan penyakit kardiovaskular dan kematian: kajian sistematik dan meta-analisis; Lancet 2016;387:957–67.
  • McEvoy JW, et al. Garis Panduan ESC 2024 untuk pengurusan tekanan darah tinggi dan hipertensi. EurHeart J. 2024;45(38):3912-4018.
  • Whelton PK, et al. Garis Panduan ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA 2017 untuk Pencegahan, Pengesanan, Penilaian dan Pengurusan Tekanan Darah Tinggi pada Dewasa: Ringkasan Eksekutif: Laporan American College of Cardiology/Pasukan Petugas Persatuan Jantung Amerika mengenai Garis Panduan Amalan Klinikal. Hipertensi. 2018;71(6):1269-1324.
  • van Oort S, et al. Persatuan faktor risiko kardiovaskular dan tingkah laku gaya hidup dengan hipertensi: kajian rawak mendelian. Hipertensi. 2020;76(6):1971-1979.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian untuk Menyiasat Keberkesanan dan Keselamatan Baxdrostat dalam Peserta Hipertensi Tidak Terkawal ke atas Dua atau Lebih Ubat Termasuk Peserta Hipertensi Tahan (BaxHTN). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743. Diakses pada Ogos 2025.
  • Bogman K, et al. Profil klinikal praklinikal dan awal perencat oral aldosteron synthase (CYP11B2) yang sangat selektif dan kuat. Hipertensi. 2017;69:189-96.
  • Freeman, MW et al. Keputusan daripada fasa 1, rawak, dua buta, kajian dos menaik berbilang yang mencirikan farmakokinetik dan menunjukkan keselamatan dan selektiviti baxdrostat perencat sintase aldosteron dalam sukarelawan yang sihat. Hipertensi Re. 2023;(46)108–118.
  • Freeman MW, et al. Percubaan Fasa 2 Baxdrostat untuk Hipertensi Tahan Rawatan. NEJM. 2023;388:395-405.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian untuk Menyiasat Kesan Baxdrostat terhadap Tekanan Darah Ambulatori pada Peserta Hipertensi Tahan (Bax24). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409. Diakses pada Ogos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian untuk Menyiasat Keberkesanan dan Keselamatan Baxdrostat dalam Peserta Hipertensi Tidak Terkawal ke atas Dua atau Lebih Ubat Termasuk Peserta Hipertensi Tahan (BaxAsia). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344104. Diakses pada Ogos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian untuk Menilai Keberkesanan dan Keselamatan Baxdrostat dalam Peserta Dengan Aldosteronisme Utama (BaxPA). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793. Diakses pada Ogos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian Hasil Buah Pinggang dan Kematian Kardiovaskular Fasa III untuk Menyiasat Keberkesanan dan Keselamatan Baxdrostat dalam Gabungan Dengan Dapagliflozin dalam Peserta Yang Menghidap Penyakit Buah Pinggang Kronik dan Tekanan Darah Tinggi (BaxDuo-Pacific). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723. Diakses pada Ogos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian Fasa III untuk Menyiasat Keberkesanan dan Keselamatan Baxdrostat dalam Gabungan Dengan Dapagliflozin pada Perkembangan CKD dalam Peserta Dengan CKD dan Tekanan Darah Tinggi. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873. Diakses pada Ogos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian Fasa III Menyiasat Kegagalan Jantung dan Kematian Kardiovaskular Dengan Baxdrostat Dalam Gabungan Dengan Dapagliflozin (Prevent-HF). Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT06677060. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. Diakses pada Ogos 2025.
  • AstraZeneca 2023. Pengambilalihan CinCor Pharma selesai. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Diakses pada Ogos 2025.

    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan Trial Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2025-09-18 16:18

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular