Баксдростат продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое снижение систолического артериального давления у пациентов с трудно поддающейся контролю гипертонией в исследовании BaxHTN III фазы

Следите за Drugslib на

30 августа 2025 г. — Положительные полные результаты исследования ​BaxHTN фазы III показали, что ​баксдростат продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое снижение среднего систолического артериального давления (САД) в положении сидя при приеме двух доз (2 мг и 1 мг) по сравнению с плацебо через 12 недель. Результаты наблюдались у пациентов с трудно поддающейся контролю (неконтролируемой и резистентной) гипертонией, которые получали баксдростат или плацебо в дополнение к стандартному лечению.

Эти данные были представлены сегодня на сессии «горячей линии» Конгресса Европейского общества кардиологов (ESC) 2025 года, а также одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

Baxdrostat достиг первичных и всех вторичных конечных точек в исследовании BaxHTN III фазы, обеспечив значимое и устойчивое снижение артериального давления у пациентов с трудно поддающейся контролю гипертонией. На 12-й неделе абсолютное снижение среднего САД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем составило 15,7 мм рт. ст. (95% доверительный интервал [ДИ] от -17,6 до -13,7), а скорректированное с учетом плацебо снижение составило 9,8 мм рт. ст. (95% ДИ от -12,6 до -7,0; p<0,001) для дозы 2 мг. Для дозы 1 мг абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем составило 14,5 мм рт. ст. (95% ДИ от -16,5 до -12,5), а скорректированное с учетом плацебо снижение составило 8,7 мм рт. ст. (95% ДИ от -11,5 до -5,8; p<0,001). Снижение среднего САД сидя в группе плацебо составило 5,8 мм рт.ст. (95% ДИ от -7,9 до -3,8). Результаты были одинаковыми как в неконтролируемых, так и в подгруппах, резистентных к лечению.

Баксдростат в целом хорошо переносился без каких-либо неожиданных результатов по безопасности, а частота подтвержденной гиперкалиемии была низкой (>6 ммоль/л в обеих дозовых группах [1,1% каждая]) по сравнению с плацебо (0,0%). Профиль безопасности бакдростата соответствовал его механизму действия, и большинство нежелательных явлений были легкими.

В исследовании также были достигнуты все подтверждающие вторичные конечные точки при использовании баксдростата. Это включало демонстрацию стойкого долгосрочного снижения артериального давления при приеме баксдростата в дозе 2 мг. Дозы 2 мг и 1 мг также приводили к более значительному снижению диастолического артериального давления и почти утроили шансы пациентов достичь целевого САД <130 мм рт. ст. по сравнению с плацебо.

В предварительном предварительном анализе подгруппы пациентов баксдростат значительно снижал 24-часовое и амбулаторное ночное САД по сравнению с плацебо, что является ключевым показателем устойчивого контроля артериального давления и снижения сердечно-сосудистого риска. Доза 2 мг снижала 24-часовое САД на 16,9 мм рт. ст. (95% ДИ, от -25,6 до -8,3), а объединенные дозы 2 мг и 1 мг снижали ночное САД на 11,7 мм рт. ст. (95% ДИ, от -19,5 до -3,8). Ожидается, что исследование Bax24 фазы III, оценивающее 24-часовой амбулаторный эффект, будет опубликовано позднее в этом году.

Доктор. Брайан Уильямс, заведующий кафедрой медицины Университетского колледжа Лондона, главный исследователь, сказал: "Достижение скорректированного на плацебо снижения систолического артериального давления почти на 10 мм рт. ст. с помощью баксдростата в исследовании BaxHTN III фазы является захватывающим, поскольку этот уровень снижения связан со значительно меньшим риском сердечного приступа, инсульта, сердечной недостаточности и заболеваний почек. Эти данные показывают, что альдостерон играет большую роль в трудноконтролируемой гипертонии, чем считалось ранее, подчеркивая важность нового механизма действия баксдростата и его потенциальное влияние на миллионы людей, живущих с трудноконтролируемой гипертонией, несмотря на то, что они проходят несколько курсов лечения».

Шэрон Барр, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики, сказала: «Результаты BaxHTN III фазы демонстрируют потенциал бакдростата в решении одной из самых сложных проблем в области сердечно-сосудистой помощи, а именно гипертонии, которую трудно контролировать, несмотря на многочисленные методы лечения. нормативную документацию по бакдростату в органы здравоохранения в ближайшие месяцы, а также быстро продвигать надежную программу клинических разработок по показаниям, в которых альдостерон играет ключевую роль, включая хроническое заболевание почек и профилактику сердечной недостаточности».

1,3 миллиарда человек во всем мире живут с гипертонией.1 В США примерно 50% пациентов, живущих с гипертонией и получающих множественное лечение, не могут контролировать свое артериальное давление.2 Нарушение регуляции альдостерона все чаще признается одним из ключевых биологических факторов заболевания, способствующих повышенному сердечно-сосудистому и почному риску.3,4 Крупный метаанализ показал, что снижение систолического артериального давления на 10 мм рт. ст. может снизить риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий примерно на 20%,5 что подчеркивает острую необходимость в новых методах лечения, направленных на устранение гипертонии у ее источника.

Баксдростат — это потенциальный первый в своем классе высокоселективный ингибитор альдостеронсинтазы (ASI), который воздействует на один из гормонов, вызывающих повышенное кровяное давление и повышенный сердечно-сосудистый и почечный риск. В настоящее время его исследуют в клинических исследованиях с участием более 20 000 пациентов по всему миру в качестве монотерапии гипертонии и первичного альдостеронизма, а также в сочетании с дапаглифлозином при хронической болезни почек и гипертонии, а также для профилактики сердечной недостаточности у пациентов с гипертонией.

Трудно поддающаяся контролю гипертонияГипертония — это заболевание, характеризующееся постоянно высоким уровнем артериального давления, от которого страдают примерно 1,3 миллиарда человек во всем мире.1,6,7 Со временем это может привести к повреждению кровеносных сосудов и жизненно важных органов, увеличивая риск серьезных проблем со здоровьем, таких как сердечный приступ, инсульт, сердечная недостаточность и заболевания почек.6,7

Трудно поддающаяся контролю (неконтролируемая и резистентная) гипертония остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.1 Несмотря на изменения образа жизни и употребление наркотиков При одновременном приеме нескольких лекарств примерно 50% пациентов в США, получающих лечение от гипертонии, все еще не могут контролировать свое артериальное давление.1,2 Неконтролируемая гипертония означает постоянно повышенное артериальное давление, несмотря на использование двух или более лекарств, в то время как резистентная гипертония, более тяжелая форма, остается повышенной, несмотря на лечение тремя или более лекарствами.2,6

Ключевым фактором трудноконтролируемой гипертонии является альдостерон, гормон, который повышает кровяное давление, способствуя задержке натрия и воды.3,4 Повышенные уровни альдостерона, наряду с такими факторами, как ожирение, высокое потребление соли и различные генетические или вторичные заболевания8, тесно связаны с плохим контролем артериального давления. При отсутствии лечения гипертония значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых и почечных осложнений.6,7

Исследование BaxHTNИсследование BaxHTN III фазы9 состояло из трех компонентов, которые подтверждают следующие конечные точки: Первичная конечная точка оценивалась в течение 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода. Всего 796 пациентов в соотношении 1:1:1 получали баксдростат в дозе 2 мг, 1 мг или плацебо один раз в день. Первичной конечной точкой эффективности была разница в среднем изменении САД сидя по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе между участниками, принимавшими баксдростат (2 мг или 1 мг отдельно), и участниками, принимавшими плацебо. Стойкость эффективности оценивалась во время рандомизированного периода отмены с 24 по 32 неделю. Приблизительно 300 пациентов, получавших баксдростат 2 мг, были повторно рандомизированы в соотношении 2:1 для продолжения приема баксдростата 2 мг или плацебо в течение 8 недель. САД в конце 8 недель сравнивали с плацебо и дозой баксдростата 2 мг. Долгосрочная безопасность оценивается в конце 52 недель по сравнению со стандартной группой лечения.

Дополнительные подтверждающие вторичные конечные точки включают влияние баксдростата по сравнению с плацебо на САД сидя на 12 неделе в субпопуляции с резистентной гипертонией, влияние бакдростата по сравнению с плацебо на диастолическое артериальное давление сидя на 12 неделе и долю участников, достигших САД сидя менее 130 мм рт. ст. на 12 неделе. Также оценивалось возникновение нежелательных явлений.

БаксдростатБаксдростат – потенциально первая в своем классе, высокоселективная и мощная небольшая молекула для перорального применения, которая ингибирует альдостеронсинтазу,10 фермент, кодируемый геном CYP11B2, который отвечает за синтез альдостерона в надпочечниках.3 В клинических исследованиях баксдростат наблюдал значительное снижение уровня альдостерона, не влияя на уровень кортизола в широком диапазоне дозы.11,12 Баксдростат в настоящее время исследуется в клинических исследованиях в качестве монотерапии гипертонии9,13,14 и первичного альдостеронизма,15 и в сочетании с дапаглифлозином при хронической болезни почек16,17 и гипертонии, а также для профилактики сердечной недостаточности у пациентов с гипертонией.18

AstraZeneca приобрела баксдростат в результате покупки CinCor Pharma, Inc. в феврале 2023 года.19 Условное право на стоимость в размере 10 долларов США за акцию наличными (0,5 миллиарда долларов США) выплачивается бывшим акционерам CinCor при подаче заявки на новый препарат в США или Европе.19

AstraZeneca в области CVRM сердечно-сосудистых заболеваний, почек и метаболизм (CVRM), часть подразделения BioPharmaceuticals, является одним из основных направлений заболеваний AstraZeneca и ключевым фактором роста компании. Следуя науке, чтобы более четко понять основные связи между сердцем, почками, печенью и поджелудочной железой, AstraZeneca инвестирует в портфель лекарств для защиты органов, замедляя или останавливая прогрессирование заболеваний и, в конечном итоге, прокладывая путь к регенеративной терапии. Цель компании — улучшить и спасти жизни миллионов людей, лучше понимая взаимосвязь между заболеваниями CVRM и воздействуя на механизмы, которые их вызывают, чтобы мы могли выявлять, диагностировать и лечить людей раньше и более эффективно.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — это глобальная научная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств в области онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические препараты. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальной сети @AstraZeneca.

Ссылки

  • Сотрудничество по факторам риска НИЗ (NCD-RisC). Мировые тенденции распространенности гипертонии и прогресс в лечении и контроле с 1990 по 2019 год: объединенный анализ 1201 репрезентативного исследования населения с 104 миллионами участников. Ланцет. 2021;398(10304):957-980.
  • Кэри Р.М. и др. Распространенность явно резистентной к лечению гипертонии в Соединенных Штатах: сравнение научных заявлений Американской кардиологической ассоциации 2008 и 2018 годов об резистентной гипертонии [включая онлайн-добавки]. Гипертония. 2019;73(2):424-431.
  • Каннаво А. и др. Альдостерон и система минералокортикоидных рецепторов в физиологии и патофизиологии сердечно-сосудистой системы. Оксид Мед Селл Лонгев. 2018;2018:1204598.
  • Иноуэ К. и др. Концентрация альдостерона в сыворотке, артериальное давление и кальций в коронарной артерии: многоэтническое исследование атеросклероза [включая онлайн-добавку]. Гипертония. 2020;76(1):113–120.
  • Эттехад, Д. и др. Снижение артериального давления для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смерти: систематический обзор и метаанализ; Lancet 2016;387:957–67.
  • McEvoy JW, et al. Рекомендации ESC 2024 г. по лечению повышенного артериального давления и гипертонии. EurHeart J. 2024;45(38):3912-4018.
  • Welton PK, et al. Руководство ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA 2017 г. по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления у взрослых: краткое изложение: отчет целевой группы Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по рекомендациям по клинической практике. Гипертония. 2018;71(6):1269-1324.
  • ван Оорт С. и др. Ассоциация факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни с гипертонией: менделевское рандомизированное исследование. Гипертония. 2020;76(6):1971-1979.
  • ClinicalTrials.gov. Исследование по изучению эффективности и безопасности баксдростата у участников с неконтролируемой гипертонией, принимающих два или более лекарств, включая участников с резистентной гипертонией (BaxHTN). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743. По состоянию на август 2025 г.
  • Богман К. и др. Доклинический и ранний клинический профиль высокоселективного и мощного перорального ингибитора альдостеронсинтазы (CYP11B2). Гипертония. 2017;69:189-96.
  • Фриман, М.В. и др. Результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 1 с множественными возрастающими дозами, характеризующие фармакокинетику и демонстрирующие безопасность и селективность ингибитора альдостеронсинтазы баксдростата у здоровых добровольцев. Гипертония Рез. 2023;(46)108–118.
  • Freeman MW, et al. Фаза 2 исследования баксдростата при резистентной к лечению гипертонии. НЕЙМ. 2023;388:395-405.
  • ClinicalTrials.gov. Исследование по изучению влияния баксдростата на амбулаторное артериальное давление у участников с резистентной гипертонией (Bax24). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409. По состоянию на август 2025 г.
  • ClinicalTrials.gov. Исследование по изучению эффективности и безопасности баксдростата у участников с неконтролируемой гипертонией, принимающих два или более лекарств, включая участников с резистентной гипертонией (BaxAsia). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344104. По состоянию на август 2025 г.
  • ClinicalTrials.gov. Исследование по оценке эффективности и безопасности баксдростата у участников с первичным альдостеронизмом (BaxPA). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793. По состоянию на август 2025 г.
  • ClinicalTrials.gov. Исследование почечных исходов и сердечно-сосудистой смертности фазы III для изучения эффективности и безопасности баксдростата в сочетании с дапаглифлозином у участников с хроническим заболеванием почек и высоким кровяным давлением (BaxDuo-Pacific). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723. По состоянию на август 2025 г.
  • ClinicalTrials.gov. Исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности баксдростата в сочетании с дапаглифлозином на прогрессирование ХБП у участников с ХБП и высоким кровяным давлением. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873. По состоянию на август 2025 г.
  • ClinicalTrials.gov. Исследование фазы III по изучению сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смертности при применении баксдростата в комбинации с дапаглифлозином (Prevent-HF). Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT06677060. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. Доступ: август 2025 г.
  • AstraZeneca, 2023 г. Приобретение CinCor Pharma завершено. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. По состоянию на август 2025 г.

    • Источник: AstraZeneca

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2025-09-18 16:18

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова