Baxdrostat, BaxHTN Faz III Denemesinde Kontrol Edilmesi Zor Hipertansiyonu Olan Hastalarda Sistolik Kan Basıncında İstatistiksel Olarak Önemli ve Klinik Açıdan Anlamlı Bir Düşüş Gösterdi

Drugslib'i takip edin

30 Ağustos 2025 -- BaxHTN Faz III çalışmasının pozitif tam sonuçları, baxdrostat'ın 12 haftada plaseboya kıyasla iki dozda (2 mg ve 1 mg) ortalama otururken sistolik kan basıncında (SBP) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalma gösterdiğini gösterdi. Sonuçlar, standart bakımın yanı sıra baxdrostat veya plasebo alan kontrol edilmesi zor (kontrolsüz ve dirençli) hipertansiyonu olan hastalarda görüldü.

Bu veriler bugün Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC) Kongresi 2025'te bir Yardım Hattı oturumunda sunuldu ve aynı zamanda New England Journal of Medicine'de de eş zamanlı olarak yayınlandı.

Baxdrostat, BaxHTN Faz III çalışmasında birincil ve tüm ikincil son noktaları karşılayarak, kontrol edilmesi zor hipertansiyonu olan hastalarda anlamlı ve sürekli kan basıncı düşüşleri sağladı. 12. haftada, ortalama otururken SKB'de başlangıca göre mutlak azalma 15,7 mmHg (%95 güven aralığı [CI], -17,6 ila -13,7) ve plaseboya göre düzeltilmiş azalma 2 mg doz için 9,8 mmHg (%95 GA, -12,6 ila -7,0; p<0,001) idi. 1 mg doz için başlangıca göre mutlak azalma 14,5 mmHg (%95 GA, -16,5 ila -12,5) ve plaseboya göre düzeltilmiş azalma 8,7 mmHg (%95 GA, -11,5 ila -5,8; p<0,001) olmuştur. Plasebo ile ortalama oturmuş SBP'deki azalma 5,8 mmHg (%95 GA, -7,9 ila -3,8) olmuştur. Sonuçlar, hem kontrol edilmeyen hem de tedaviye dirençli alt gruplarda tutarlıydı.

Baxdrostat genel olarak iyi tolere edildi, beklenmeyen bir güvenlik bulgusu yoktu ve doğrulanmış hiperkalemi oranları (her iki doz grubunda >6 mmol/L [her biri %1,1]) plaseboya (%0,0) kıyasla düşüktü. Baxdrostat'ın güvenlik profili, etki mekanizmasıyla tutarlıydı ve olumsuz olayların çoğu hafifti.

Deneme ayrıca baxdrostat ile tüm doğrulayıcı ikincil son noktaları da karşıladı. Bu, baxdrostat 2mg ile uzun süreli kan basıncı düşüşünün kalıcı olarak gösterilmesini içeriyordu. Hem 2 mg hem de 1 mg dozlar diyastolik kan basıncında daha büyük düşüşlere yol açtı ve plaseboyla karşılaştırıldığında hastaların hedef SKB <130 mmHg'ye ulaşma olasılığını neredeyse üç katına çıkardı.

Bir hasta alt grubu üzerinde önceden belirlenmiş bir araştırma analizinde, baxdrostat, sürekli kan basıncı kontrolünün ve azaltılmış kardiyovasküler riskin temel göstergeleri olan plaseboya kıyasla 24 saatlik ve ambulatuvar gece SBP'sini anlamlı şekilde azalttı. 2 mg'lık doz, 24 saatlik SBP'yi 16,9 mmHg (%95 GA, -25,6'dan -8,3'e) düşürdü ve birleştirilmiş 2 mg ve 1 mg'lık dozlar, gece SKB'sini 11,7 mmHg (%95 GA, -19,5'ten -3,8'e) düşürdü. 24 saatlik ayaktan etkileri değerlendiren Bax24 Faz III çalışmasının bu yılın sonlarında tamamlanması bekleniyor.

Dr. University College London Tıp Fakültesi Başkanı, birincil araştırmacı Bryan Williams şunları söyledi: "BaxHTN Faz III deneyinde baxdrostat ile sistolik kan basıncında yaklaşık 10 mmHg plaseboya göre ayarlanmış bir azalma elde etmek heyecan verici, çünkü bu azalma düzeyi önemli ölçüde daha düşük kalp krizi, felç, kalp yetmezliği ve böbrek hastalığı riskiyle bağlantılı. Bu veriler, aldosteronun kontrol edilmesi zor hipertansiyonda daha önce fark edilenden daha büyük bir rol oynadığını gösteriyor ve bunun önemini vurguluyor. baxdrostat'ın yeni etki mekanizması ve birden fazla tedavi görmesine rağmen kontrol edilmesi zor hipertansiyonla yaşayan milyonlarca insan için potansiyel etkisi."

BioPharmaceuticals Ar-Ge Başkan Yardımcısı Sharon Barr şunları söyledi: "BaxHTN Faz III sonuçları, baxdrostat'ın kardiyovasküler bakımdaki en zorlu zorluklardan biri olan, birden fazla tedaviye rağmen kontrol edilmesi zor olan hipertansiyonla mücadele etme potansiyelini gösteriyor. baxdrostat'ı önümüzdeki aylarda sağlık yetkilileriyle görüşecek ve aldosteronun kronik böbrek hastalığı ve kalp yetmezliğinin önlenmesi de dahil olmak üzere önemli bir rol oynadığı endikasyonlar genelinde güçlü bir klinik geliştirme programını hızla ilerletmeye ek olarak."

Dünya çapında hipertansiyonla yaşayan 1,3 milyar insan var.1 ABD'de, birden fazla tedavi gören hipertansiyonla yaşayan hastaların yaklaşık %50'sinin kan basıncı kontrol altında değil.2 Aldosteron düzensizliği, hastalığın temel biyolojik etkenlerinden biri olarak giderek daha fazla kabul ediliyor ve yüksek kardiyovasküler ve böbrek riskine katkıda bulunuyor.3,4 Büyük bir meta-analiz, sistolik kan basıncını 10 mmHg kadar düşürmenin, büyük olumsuz kardiyovasküler olay riskini yaklaşık olarak azaltabildiğini buldu. 20%,5 hipertansiyonu kaynağında hedef alan yeni tedavilere acil ihtiyaç olduğunun altını çiziyor.

Baxdrostat, yüksek kan basıncını ve artan kardiyovasküler ve böbrek riskini tetikleyen hormonlardan birini hedef alan, sınıfında ilk, oldukça seçici bir aldosteron sentaz inhibitörüdür (ASI). Şu anda dünya çapında 20.000'den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda hipertansiyon ve primer aldosteronizm için monoterapi olarak ve kronik böbrek hastalığı ve hipertansiyon için dapagliflozin ile kombinasyon halinde ve hipertansiyonu olan hastalarda kalp yetmezliğinin önlenmesi için araştırılmaktadır.

Kontrol edilmesi zor hipertansiyonHipertansiyon, dünya çapında tahminen 1,3 milyar insanı etkileyen, sürekli yüksek kan basıncı düzeyleriyle tanımlanan tıbbi bir durumdur.1,6,7 Zamanla bu durum kan damarlarına ve hayati organlara zarar vererek kalp krizi, felç, kalp yetmezliği ve böbrek hastalığı gibi ciddi sağlık sorunları riskini artırabilir.6,7

Kontrol edilmesi zor (kontrolsüz ve dirençli) hipertansiyon önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam etmektedir.1 Yaşam tarzı değişikliklerine ve çoklu ilaç kullanımına rağmen ABD'de hipertansiyon tedavisi gören hastaların yaklaşık %50'sinin kan basıncı hâlâ kontrol altında değil.1,2 Kontrolsüz hipertansiyon, iki veya daha fazla ilaç kullanılmasına rağmen kan basıncının sürekli yüksek olması anlamına gelirken, daha şiddetli bir form olan dirençli hipertansiyon, üç veya daha fazla ilaçla tedaviye rağmen yüksek kalmaya devam ediyor.2,6

Kontrol edilmesi zor hipertansiyona önemli katkıda bulunanlardan biri, sodyum ve su tutulmasını teşvik ederek kan basıncını yükselten bir hormon olan aldosterondur.3,4 Yüksek aldosteron düzeylerinin yanı sıra obezite, yüksek tuz alımı ve çeşitli genetik veya ikincil koşullar8 gibi faktörler, zayıf kan basıncı kontrolüyle güçlü bir şekilde ilişkilidir. Tedavi edilmediğinde hipertansiyon, kardiyovasküler ve böbrekle ilişkili komplikasyon riskini önemli ölçüde artırır.6,7

BaxHTN çalışmasıBaxHTN Faz III çalışmasının9 aşağıdaki son noktaları destekleyen üç bileşeni vardı: Birincil son nokta, 12 haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir dönemde değerlendirildi. Toplam 796 hasta, günde bir kez 2 mg, 1 mg baxdrostat veya plasebo alacak şekilde 1:1:1 oranında karakterize edildi. Birincil etkililik son noktası, baxdrostat (2 mg veya 1 mg ayrı ayrı) ile tedavi edilen katılımcılar ile plasebo ile tedavi edilen katılımcılar arasında 12. haftada otururken SBP'de başlangıca göre ortalama değişiklikteki farktı. Etkinliğin kalıcılığı, 24. haftadan 32. haftaya kadar olan randomize bir bırakma döneminde değerlendirildi. Baxdrostat 2 mg ile tedavi edilen yaklaşık 300 hasta, 8 hafta boyunca baxdrostat 2 mg veya plasebo almaya devam etmek üzere 2:1 oranında yeniden randomize edildi. 8 haftanın sonunda SBP, plasebo ve baxdrostat 2mg dozuyla karşılaştırıldı. Uzun vadeli güvenlik, standart bakım koluyla karşılaştırıldığında 52 haftanın sonunda değerlendirilir.

Ek doğrulayıcı ikincil son noktalar arasında, dirençli hipertansiyon alt popülasyonunda 12. haftada otururken SKB üzerinde baxdrostat'a karşı plasebonun etkisi, 12. haftada otururken diyastolik kan basıncı üzerinde baxdrostat'a karşı plasebonun etkisi ve 12. haftada otururken SKB'si 130 mmHg'nin altında olan katılımcıların oranı yer alır. Olumsuz olayların ortaya çıkışı da değerlendirildi.

BaxdrostatBaxdrostat, adrenal bezde aldosteron sentezinden sorumlu olan CYP11B2 geni tarafından kodlanan bir enzim olan aldosteron sentezini10 inhibe eden, sınıfının ilki, son derece seçici ve güçlü, oral, küçük bir moleküldür.3 Klinik çalışmalarda, baxdrostat'ın, geniş bir doz aralığında kortizol düzeylerini etkilemeden aldosteron düzeylerini önemli ölçüde düşürdüğü gözlemlendi.11,12 Baxdrostat şu anda klinik çalışmalarda hipertansiyon9,13,14 ve primer aldosteronizm15 için monoterapi olarak ve kronik böbrek hastalığı16,17 ve hipertansiyon için dapagliflozin ile kombinasyon halinde ve hipertansiyonu olan hastalarda kalp yetmezliğinin önlenmesi için araştırılmaktadır.18

AstraZeneca, Şubat 2023'te CinCor Pharma, Inc.'i satın alarak baxdrostat'ı satın aldı.19 ABD veya Avrupa'da yeni bir ilaç başvurusunda bulunulması üzerine eski CinCor hissedarlarına nakit olarak hisse başına 10 ABD Doları (0,5 milyar ABD Doları) tutarında koşullu değer hakkı ödenecektir.19

CVRM'de AstraZeneca Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma BioPharmaceuticals'ın bir parçası olan (CVRM), AstraZeneca'nın ana hastalık alanlarından birini oluşturur ve Şirket için önemli bir büyüme itici gücüdür. AstraZeneca, kalp, böbrekler, karaciğer ve pankreas arasındaki temel bağlantıları daha net anlamak için bilimi takip ederek, hastalığın ilerlemesini yavaşlatarak veya durdurarak organların korunmasına yönelik bir ilaç portföyüne yatırım yapıyor ve sonuçta rejeneratif tedavilere giden yolu açıyor. Şirketin amacı, CVRM hastalıkları arasındaki bağlantıları daha iyi anlayarak ve bunları yönlendiren mekanizmaları hedefleyerek milyonlarca insanın hayatını iyileştirmek ve kurtarmaktır. Böylece insanları daha erken ve daha etkili bir şekilde tespit edebilir, teşhis edebilir ve tedavi edebiliriz.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötiklerdeki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi Sosyal Medya @AstraZeneca'da takip edin.

Referanslar

  • NCD Risk Faktörü İşbirliği (NCD-RisC). 1990'dan 2019'a kadar hipertansiyon prevalansında dünya çapındaki eğilimler ve tedavi ve kontroldeki ilerlemeler: 104 milyon katılımcıyla 1201 toplumu temsil eden çalışmanın birleştirilmiş analizi. Lancet. 2021;398(10304):957-980.
  • Carey RM, ve diğerleri. Amerika Birleşik Devletleri'nde belirgin tedaviye dirençli hipertansiyonun yaygınlığı: Amerikan Kalp Derneği'nin dirençli hipertansiyona ilişkin 2008 ve 2018 bilimsel açıklamalarının karşılaştırılması [çevrimiçi ek dahil]. Hipertansiyon. 2019;73(2):424-431.
  • Cannavo A, et al. Kardiyovasküler fizyoloji ve patofizyolojide aldosteron ve mineralokortikoid reseptör sistemi. Oksit Med Hücresi Longev. 2018;2018:1204598.
  • Inoue K, et al. Serum aldosteron konsantrasyonu, kan basıncı ve koroner arter kalsiyumu: Çok Etnik Ateroskleroz Çalışması [çevrimiçi destek dahil]. Hipertansiyon. 2020;76(1):113-120.
  • Ettehad, D. ve ark. Kardiyovasküler hastalık ve ölümün önlenmesi için kan basıncının düşürülmesi: sistematik bir inceleme ve meta-analiz; Lancet 2016;387:957–67.
  • McEvoy JW, et al. Yüksek kan basıncı ve hipertansiyonun tedavisi için 2024 ESC Kılavuzları. EurHeart J. 2024;45(38):3912-4018.
  • Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Yetişkinlerde Yüksek Kan Basıncının Önlenmesi, Saptanması, Değerlendirilmesi ve Yönetimi Kılavuzu: Yönetici Özeti: Amerikan Kardiyoloji Koleji/Amerikan Kalp Birliği Çalışma Grubunun Klinik Uygulama Kılavuzlarına İlişkin Bir Raporu. Hipertansiyon. 2018;71(6):1269-1324.
  • van Oort S, et al. Kardiyovasküler risk faktörleri ve yaşam tarzı davranışlarının hipertansiyon ile ilişkisi: Mendelian randomizasyon çalışması. Hipertansiyon. 2020;76(6):1971-1979.
  • ClinicalTrials.gov. Dirençli Hipertansiyonu Olan Katılımcılar (BaxHTN) Dahil Olmak Üzere İki veya Daha Fazla İlaç Kullanan Kontrolsüz Hipertansiyonu Olan Katılımcılarda Baxdrostat'ın Etkinliğini ve Güvenliğini Araştırmaya Yönelik Bir Çalışma. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743. Erişim tarihi Ağustos 2025.
  • Bogman K, et al. Oldukça seçici ve güçlü bir oral aldosteron sentaz inhibitörünün (CYP11B2) klinik öncesi ve erken klinik profili. Hipertansiyon. 2017;69:189-96.
  • Freeman, MW ve ark. Sağlıklı gönüllülerde aldosteron sentaz inhibitörü baxdrostat'ın farmakokinetiğini karakterize eden ve güvenliğini ve seçiciliğini gösteren, faz 1, randomize, çift kör, çoklu artan doz çalışmasından elde edilen sonuçlar. Hypertens Res. 2023;(46)108–118.
  • Freeman MW, et al. Tedaviye Dirençli Hipertansiyon için Baxdrostat'ın Faz 2 Denemesi. NEJM. 2023;388:395-405.
  • ClinicalTrials.gov. Dirençli Hipertansiyonu Olan Katılımcılarda Baxdrostat'ın Ambulatuvar Kan Basıncı Üzerindeki Etkisinin Araştırılmasına Yönelik Bir Çalışma (Bax24). Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409. Erişim tarihi Ağustos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Dirençli Hipertansiyonu Olan Katılımcılar (BaxAsia) Dahil Olmak Üzere İki veya Daha Fazla İlaç Kullanan Kontrolsüz Hipertansiyonu Olan Katılımcılarda Baxdrostat'ın Etkinliğini ve Güvenliğini Araştırmaya Yönelik Bir Çalışma. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344104. Erişim tarihi Ağustos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Primer Aldosteronizmli (BaxPA) Katılımcılarda Baxdrostat'ın Etkinliğini ve Güvenliğini Değerlendirmeye Yönelik Bir Çalışma. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793. Erişim tarihi Ağustos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Kronik Böbrek Hastalığı ve Yüksek Tansiyonu Olan Katılımcılarda (BaxDuo-Pacific) Dapagliflozin ile Kombinasyonda Baxdrostat'ın Etkinliğini ve Güvenliğini Araştırmak İçin Faz III Böbrek Sonuçları ve Kardiyovasküler Ölüm Çalışması. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723. Erişim tarihi Ağustos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. KBH ve Yüksek Kan Basıncı Olan Katılımcılarda Baxdrostat'ın Dapagliflozin ile Kombinasyon Halinde KBH İlerlemesi Üzerindeki Etkinliğini ve Güvenliğini Araştırmaya Yönelik Faz III Çalışma. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873. Erişim tarihi Ağustos 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Dapagliflozin (Prevent-HF) ile Kombinasyonda Baxdrostat Kullanılarak Kalp Yetmezliği ve Kardiyovasküler Ölümün Araştırıldığı Faz III Çalışma. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT06677060. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. Erişim tarihi Ağustos 2025.
  • AstraZeneca 2023. CinCor Pharma'nın satın alınması tamamlandı. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Ağustos 2025'te erişildi.

    • Kaynak: AstraZeneca

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Deney Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2025-09-18 16:18

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler