Baxdrostat cumplió con los puntos finales primarios y secundarios en el ensayo BAXHTN Fase III en pacientes con hipertensión no controlada o resistente al tratamiento

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14 de julio de 2025-Los resultados positivos de alto nivel del ensayo BAXHTN Fase III mostraron baxdrostat a dos dosis (2 mg y 1 mg) demostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la presión arterial sistólica (SBP) mediana en comparación con el placebo a las 12 semanas. La prueba también cumplió con éxito todos los puntos finales secundarios. Los pacientes con hipertensión no controlada o resistente al tratamiento recibieron baxdrostat o placebo además del estándar de atención. Baxdrostat generalmente fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable.

Hay 1.300 millones de personas en todo el mundo que viven con hipertensión.1 Cuando no se controla, la hipertensión puede conducir a un mayor riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal.2,3 En los EE. UU., Aproximadamente el 50% de los pacientes hipertensivos que están en múltiples tratamientos no tienen su presión en la sangre. Como uno de los impulsores biológicos clave de la hipertensión.5,6

dr. Bryan Williams, presidente de Medicine en el University College de Londres, investigador principal, dijo: "Muchas personas continúan luchando con la presión arterial alta que es difícil de controlar, incluso cuando se toma múltiples medicamentos. El muy prometedor BAXHTN Fase III los resultados muestran que Baxdrostat, una vez al día, la parte superior del estándar de la presión arterial sistólica y la ofrece un nuevo enfoque de tratamiento potencial para el control de la cardio.

Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, said: “We are very excited with the BaxHTN Phase III results, which show statistically significant and clinically meaningful reductions in systolic blood pressure. These findings provide compelling evidence of baxdrostat’s potential to address a critical unmet need by targeting aldosterone dysregulation, bringing a novel mechanism to a field that has seen little innovation in over two décadas. ”

Baxhtn es un estudio grupal paralelo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de Baxdrostat en pacientes con hipertensión no controlada que se tratan con dos medicamentos antihipertensivos diferentes y pacientes con una hipertensión resistente que se trata con tres o más diferenciales antihiperts, una de las que se tratan con dos antihipertensas y pacientes con un trato resistente que está siendo tratado con tres o más diferenciales, uno de los cuales se trata de dos antihipert. Diurético.7

Los datos se compartirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo y se presentarán en una sesión de línea directa tardía en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en agosto de 2025.

Baxdrostat es un potencial inhibidor de aldosterona sintasa (ASI) potencial de primera clase y altamente selectivo que se dirige a la hormona que impulsa la presión arterial elevada y el aumento del riesgo cardiovascular y renal. Actualmente se está investigando en ensayos clínicos como una monoterapia para la hipertensión 8,9 y el aldosteronismo primario, 10 y en combinación con dapagliflozin para la enfermedad renal crónica y la prevención de la insuficiencia cardíaca en pacientes hipertensivos de alto riesgo. dañar los vasos sanguíneos y los órganos vitales, aumentar el riesgo de problemas de salud graves. medicamentos 2,4

Un contribuyente clave de la hipertensión que es difícil de controlar es la aldosterona, una hormona que aumenta la presión arterial al promover la retención de sodio y el agua. Si no se trata, la condición aumenta significativamente el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y disminución del riñón. 2,3

ensayo BAXHTN El ensayo BAXHTN Fase III de la Fase III tuvo tres componentes que respaldan los siguientes puntos finales: el punto final primario se evaluó durante un período de 12 semanas doble con un período colocado con colocación. Un total de 796 pacientes fueron asignados al azar en una relación 1: 1: 1 para recibir Baxdrostat 2mg, 1 mg o placebo una vez al día. El punto final de eficacia primario fue la diferencia en el cambio medio desde el inicio en la SBP sentada en la semana 12 entre los participantes tratados con baxdrostat (2 mg o 1 mg por separado) y los participantes tratados con placebo. La persistencia de la eficacia se evaluó durante un período de retiro aleatorizado de la semana 24 a la semana 32. Aproximadamente 300 pacientes tratados con 2 mg de Baxdrostat se volvieron a modificar en una relación 2: 1 para continuar recibiendo 2 mg o placebo de Baxdrostat durante las 8 semanas. El SBP al final de las 8 semanas se comparó con el placebo y la dosis de 2 mg de Baxdrostat. La seguridad a largo plazo se evalúa al final de las 52 semanas en comparación con un brazo estándar de atención.

Los puntos finales secundarios adicionales incluyen el efecto de Baxdrostat versus placebo en SBP sentado en la Semana 12 En la subpoblación de hipertensión resistente, el efecto de Baxdrostat versus placebo en la presión arterial diastólica sentada en la Semana 12, participantes que logran SBP sentada inferior a 130 mmhg a la semana 12 y la ocurrencia de eventos adversos.

baxdrostat baxdrostat es una molécula potencial de primera en clase, altamente selectiva y potente, oral, que inhibe la aldosterona sintasa, 15 una enzima codificada por el genio CYP11B2, que es responsable de la síntesis de aldostera en el glándar adrenal. sin afectar los niveles de cortisol en un amplio rango de dosis.16,17 Baxdrostat se está investigando actualmente en ensayos clínicos como monoterapia para la hipertensión7-9 y el aldosteronismo primario, 10 y en combinación con dapagliflozina para enfermedad renal crónica11,12 y la prevención de insuficiencia cardíaca en pacientes hipertensivos.

AstraZeneca adquirió Baxdrostat a través de su compra de Cincor Pharma, Inc. en febrero de 2023.18 Un valor contingente de $ 10 por acción en efectivo ($ 0.5 mil millones) se paga a los ex accionistas de Cincor sobre el sumisión de una nueva solicitud de medicamentos en los Estados Unidos o Europa.18

Astrazeneca en cvrmm .

Astrazeneca AstraZeneca (LSE/STO/NASDAQ: AZN) es una empresa biofarmacéutica global, dirigida por la ciencia, se centra en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticas, incluidos cardiovasculares, renales y metabolismos, e respiratorio e inmiratorio. Con sede en Cambridge, el Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y se usan por millones de pacientes en todo el mundo. Visite AstraZeneca.com y siga a la compañía en las redes sociales @Astrazeneca.

referencias

1. Colaboración del factor de riesgo de NCD (NCD-RISC). Tendencias mundiales en la prevalencia y progreso de la hipertensión en el tratamiento y control de 1990 a 2019: un análisis agrupado de 1201 estudios de representación de la población con 104 millones de participantes. Lanceta. 2021; 398 (10304): 957-980.

2. McEvoy JW, et al. 2024 Directrices de ESC para el manejo de la presión arterial elevada e hipertensión. Eurheart J. 2024; 45 (38): 3912-4018.

3. Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AG/APHA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guía para la prevención, detección, evaluación y manejo de la presión arterial alta en adultos: Resumen ejecutivo: un informe de la Fuerza de Tarea de la Asociación Americana de Cardiología/Asociación Americana de Cardiología en Directrices de Práctica Clínica. Hipertensión. 2018; 71 (6): 1269-1324.

4. Carey RM, et al. Prevalencia de la aparente hipertensión resistente al tratamiento en los Estados Unidos: comparación de las declaraciones científicas de la Asociación Americana del Corazón de 2008 y 2018 sobre hipertensión resistente [incluido el suplemento en línea]. Hipertensión. 2019; 73 (2): 424-431.

5. Cannavo A, et al. Sistema de receptores de aldosterona y mineralocorticoides en fisiología cardiovascular y fisiopatología. Oxid Med Cell Longev. 2018; 2018: 1204598.

6. Inoue K, et al. Concentración sérica de aldosterona, presión arterial y calcio de la arteria coronaria: el estudio multiétnico de la aterosclerosis [incluido el suplemento en línea]. Hipertensión. 2020; 76 (1): 113-120.

7. Clinicaltrials.gov. Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de Baxdrostat en participantes con hipertensión no controlada en dos o más medicamentos, incluidos los participantes con hipertensión resistente (BAXHTN). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct06034743. Consultado en junio de 2025.

8. Clinicaltrials.gov. Un estudio para investigar el efecto de Baxdrostat en la presión arterial ambulatoria en participantes con hipertensión resistente (BAX24). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct06168409. Consultado junio de 2025.

9. Clinicaltrials.gov. Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de Baxdrostat en participantes con hipertensión no controlada en dos o más medicamentos, incluidos los participantes con hipertensión resistente (Baxasia). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct06344104. Consultado en junio de 2025.

10. Clinicaltrials.gov. Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Baxdrostat en participantes con aldosteronismo primario (BAXPA). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct07007793. Consultado junio de 2025.

11. Clinicaltrials.gov. Un estudio de resultados renales de fase III y un estudio de mortalidad cardiovascular para investigar la eficacia y la seguridad del baxdrostat en combinación con dapagliflozina en participantes con enfermedad renal crónica y presión arterial alta (Baxduo-Pacific). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct06742723. Consultado en junio de 2025.

12. Clinicaltrials.gov. Un estudio de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de Baxdrostat en combinación con dapagliflozina en la progresión de la ERC en participantes con ERC y presión arterial alta. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct06268873. Consultado junio de 2025.

13. Clinicaltrials.gov. Un estudio de fase III que investiga la insuficiencia cardíaca y la muerte cardiovascular con baxdrostat en combinación con dapagliflozina (prevenir-HF). ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06677060. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/nct06677060. Consultado en junio de 2025.

14. Van Oort S, et al. Asociación de factores de riesgo cardiovascular y comportamientos de estilo de vida con hipertensión: un estudio de aleatorización mendeliano. Hipertensión. 2020; 76 (6): 1971-1979.

15. Bogman K, et al. Perfil clínico preclínico y temprano de un inhibidor oral altamente selectivo y potente de la aldosterona sintasa (CYP11B2). Hipertensión. 2017; 69: 189-96.

16. Freeman, MW et al. Resultados de un estudio de dosis ascendente múltiple de fase 1, aleatorizado, doble ciego, múltiple que caracteriza la farmacocinética y demostró la seguridad y la selectividad del inhibidor de la aldosterona sintasa Baxdrostat en voluntarios sanos. Hypertens Res. 2023; (46) 108–118.

17. Freeman MW, et al. Ensayo de fase 2 de Baxdrostat para la hipertensión resistente al tratamiento. Nejm. 2023; 388: 395-405

18. AstraZeneca 2023. Adquisición de Cincor Pharma Complete. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-cquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Consultado junio de 2025.

Fuente: AstraZeneca

Al corriente : 2025-07-16 12:00

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