Baxdrostat a rencontré les critères d'évaluation primaires et tous les secondaires dans l'essai de phase III de BaxHTN chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou résistant au traitement

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14 juillet 2025 - Les résultats positifs de haut niveau de l'essai BaxHTN Phase III ont montré que BaxDrostat à deux doses (2 mg et 1 mg) a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de la pression artérielle systolique moyenne (SBP) par rapport au placebo à 12 semaines. L'essai a également satisfait avec succès tous les points de terminaison secondaires. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou résistante au traitement ont reçu du Baxdrostat ou un placebo en plus de la norme de soins. Le baxdrostat était généralement bien toléré avec un profil de sécurité favorable.

Il y a 1,3 milliard de personnes dans le monde vivant avec une hypertension. comme l'un des principaux moteurs biologiques de l'hypertension.5,6

dr. Bryan Williams, président de la médecine à l'University College de Londres, enquêteur primaire, a déclaré: «De nombreuses personnes continuent de lutter contre l'hypertension artérielle qui est difficile à contrôler, même lorsque vous prenez plusieurs médicaments. Les résultats très prometteurs de la phase III de BaxHTN montrent que Baxdrostat une fois par jour peut-être le standard de soins de la pression artérielle systolique et offrant une nouvelle approche de traitement. Barr, vice-président exécutif, Biopharmaceuticals R&D, a déclaré: «Nous sommes très enthousiasmés par les résultats de la phase III de BaxHTN, qui montrent des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives de la pression artérielle systolique.

BaxHTN est une étude de groupe parallèle contrôlée par le placebo en phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'effet de Baxdrostat chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée Diurétique.7

Les données seront partagées avec les autorités réglementaires du monde entier et présentées lors d'une session de ligne chaude tardive au Congrès de la Société européenne de la Cardiologie (ESC) en août 2025.

BaxDrostat est un inhibiteur potentiel de premier inhibiteur de l'aldostérone synthase (ASI) potentiel et hautement sélectif qui cible l'hormone entraînant une pression artérielle élevée et une augmentation du risque cardiovasculaire et rénal. Il est actuellement en cours d'études dans les essais cliniques en monothérapie pour l'hypertension8,9 et l'aldostéronisme primaire, 10 et en combinaison avec la dapagliflozine pour une maladie rénale chronique et la prévention de l'insuffisance cardiaque dans les patients hypertensifs à haut risque. Temps, cela peut endommager les vaisseaux sanguins et les organes vitaux, augmentant le risque de graves problèmes de santé. avec trois médicaments ou plus.2,4

Un contributeur clé de l'hypertension difficile à contrôler est l'aldostérone, une hormone qui augmente la pression artérielle en favorisant la rétention de sodium et d'eau.5,6 Les niveaux élevés d'aldostérone, ainsi que des facteurs tels que l'obésité, une consommation élevée de sel et diverses conditions génétiques et secondaires, 14 sont fortement liées à un mauvais contrôle de la pression artérielle. Si elle n'est pas traitée, la condition augmente considérablement le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de baisse des reins.2,3

essai BaxHTN L'essai de phase III de BaxHTN avait trois composants qui soutiennent le point final suivant. Au total, 796 patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1: 1 pour recevoir Baxdrostat 2 mg, 1 mg ou un placebo une fois par jour. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été la différence de changement moyen par rapport à la base de base dans le SBP assis à la semaine 12 entre les participants traités avec BaxDrostat (2 mg ou 1 mg séparément) et les participants traités avec un placebo. La persistance de l'efficacité a été évaluée au cours d'une période de retrait randomisée de la semaine 24 à la semaine 32. Environ 300 patients traités avec Baxdrostat 2mg ont été re-randomisés dans un rapport 2: 1 pour continuer à recevoir Baxdrostat 2 mg ou un placebo pendant les 8 semaines. La SBP à la fin des 8 semaines a été comparée au placebo et à la dose de 2 mg de Baxdrostat. La sécurité à long terme est évaluée à la fin des 52 semaines par rapport à un bras de soins.

Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires incluent l'effet de BaxDrostat versus placebo sur SBP assis à la semaine 12 dans la sous-population d'hypertension résistante, l'effet du Baxdrostat versus placebo sur la pression artérielle diastolique assise à la semaine 12, les participants atteignant des événements assis inférieurs inférieurs à 130 mmhg à la semaine 12 et l'occurrence des événements indésirables.

baxdrostat baxdrostat est une petite molécule potentielle de première en classe, hautement sélective et puissante, orale, qui inhibe l'aldostérone synthase, 15 une enzyme codée par le gène CYP11B2, qui est responsable de la synthèse de l'aldostérone dans l'allécopieuse. Niveaux sans affecter les niveaux de cortisol à travers un large éventail de doses.16,17 Baxdrostat est actuellement étudié dans les essais cliniques en tant que monothérapie pour l'hypertension7-9 et l'aldostéronisme primaire, 10 et en combinaison avec la dapagliflozine pour la maladie rénale chronique11,12 et la prévention de l'insuffisance cardiaque chez les patients hypertendus.13

AstraZeneca a acquis Baxdrostat par l'achat de Cincor Pharma, Inc. En février 2023.18, un droit de valeur conditionnelle de 10 $ par action en espèces (0,5 milliard de dollars) est payable aux anciens actionnaires de Cincor sur la soumission d'une nouvelle demande de médicament aux États-Unis ou en Europe. Le métabolisme (CVRM), qui fait partie des biopharmaceutiques, constitue l'une des principales zones de maladie d'AstraZeneca et est un moteur de croissance clé pour l'entreprise. En suivant la science pour comprendre plus clairement les liens sous-jacents entre le cœur, les reins, le foie et le pancréas, AstraZeneca investit dans un portefeuille de médicaments pour la protection des organes en ralentissant ou en arrêtant la progression de la maladie et en ouvrant finalement la voie aux thérapies régénératives. L'ambition de l'entreprise est d'améliorer et de sauver la vie de millions de personnes, en comprenant mieux les interconnexions entre les maladies du CVRM et en ciblant les mécanismes qui les stimulent, afin que nous puissions détecter, diagnostiquer et traiter les personnes plus tôt et plus efficacement.

AstraZeneca AstraZeneca (LSE / STO / NASDAQ: AZN) est une entreprise biopharmaceutique mondiale dirigée par les sciences qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance en oncologie, des maladies rares et des biopharmaceutiques, notamment le cardiovasculaire, le rénal et les métabolistes, et la respiratoire et l'immunologie. Basée à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d'AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter AstraZeneca.com et suivre l'entreprise sur les réseaux sociaux @astrazeneca.

références

1. Collaboration du facteur de risque NCD (NCD-RISC). Tendances mondiales dans la prévalence et les progrès de l'hypertension dans le traitement et le contrôle de 1990 à 2019: une analyse regroupée de 1201 études représentatives de représentation de la population avec 104 millions de participants. Lancette. 2021; 398 (10304): 957-980.

2. McEvoy JW, et al. 2024 Lignes directrices de l'ESC pour la gestion de la pression artérielle élevée et de l'hypertension. Eurheart J. 2024; 45 (38): 3912-4018.

3. Whelton PK, et al. 2017 ACC / AHA / AAPA / ABC / ACPM / AGS / APHA / ASH / ASPC / NMA / PCNA directeurs pour la prévention, la détection, l'évaluation et la gestion de l'hypertension artérielle chez les adultes: Résumé des exécutions exécutives: un rapport de l'American College of Cardiology / American Heart Association Force de la Force de travail de pratique clinique. Hypertension. 2018; 71 (6): 1269-1324.

4. Carey RM, et al. Prévalence de l'hypertension apparente résistante au traitement aux États-Unis: comparaison des déclarations scientifiques de l'American Heart Association 2008 et 2018 sur l'hypertension résistante [y compris le supplément en ligne]. Hypertension. 2019; 73 (2): 424-431.

5. Cannavo A, et al. Aldosterone and mineralocorticoid receptor system in cardiovascular physiology and pathophysiology. Oxid Med Cell Longev. 2018;2018:1204598.

6. Inoue K, et al. Concentration sérique de l'aldostérone, pression artérielle et calcium de l'artère coronaire: l'étude multiethnique de l'athérosclérose [y compris le supplément en ligne]. Hypertension. 2020;76(1):113-120.

7. ClinicalTrials.gov. Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de Baxdrostat chez les participants souffrant d'hypertension incontrôlée sur deux ou plusieurs médicaments, y compris les participants souffrant d'hypertension résistante (BaxHTN). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct06034743. Consulté en juin 2025.

8. ClinicalTrials.gov. Une étude visant à étudier l'effet de Baxdrostat sur la pression artérielle ambulatoire chez les participants souffrant d'hypertension résistante (Bax24). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct06168409. Consulté en juin 2025.

9. ClinicalTrials.gov. Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de Baxdrostat chez les participants souffrant d'hypertension incontrôlée sur deux ou plusieurs médicaments, y compris les participants souffrant d'hypertension résistante (Baxasia). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct06344104. Consulté en juin 2025.

10. ClinicalTrials.gov. Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Baxdrostat chez les participants atteints d'aldostéronisme primaire (BAXPA). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct07007793. Consulté en juin 2025.

11. ClinicalTrials.gov. Une étude rénale de phase III et une étude de mortalité cardiovasculaire pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Baxdrostat en combinaison avec la dapagliflozine chez les participants atteints d'une maladie rénale chronique et de l'hypertension artérielle (Baxduo-Pacific). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct06742723. Consulté en juin 2025.

12. ClinicalTrials.gov. Une étude de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Baxdrostat en combinaison avec la dapagliflozine sur la progression de la CKD chez les participants atteints de CKD et l'hypertension artérielle. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct06268873. Consulté en juin 2025.

13. ClinicalTrials.gov. Une étude de phase III étudiant l'insuffisance cardiaque et la mort cardiovasculaire avec Baxdrostat en combinaison avec la dapagliflozine (prévention-HF). ClinicalTrials.Gov Identifiant: NCT06677060. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct06677060. Consulté en juin 2025.

14. Van Oort S, et al. Association des facteurs de risque cardiovasculaires et des comportements de style de vie avec l'hypertension: une étude de randomisation mendélienne. Hypertension. 2020; 76 (6): 1971-1979.

15. Bogman K, et al. Profil clinique préclinique et précoce d'un inhibiteur oral hautement sélectif et puissant de l'aldostérone synthase (CYP11B2). Hypertension. 2017; 69: 189-96.

16. Freeman, MW et al. Résultats d'une étude de dose ascendant de la phase 1, randomisée, en double aveugle, caractérisant la pharmacocinétique et démontrant la sécurité et la sélectivité de l'inhibiteur de l'aldostérone synthase Baxdrostat chez des volontaires sains. Hypertens Res. 2023; (46) 108–118.

17. Freeman MW, et al. Essai de phase 2 de Baxdrostat pour l'hypertension résistante au traitement. Nejm. 2023; 388: 395-405

18. AstraZeneca 2023. Acquisition de Cincor Pharma complète. Disponible sur: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Consulté en juin 2025.

Source: AstraZeneca

Publié : 2025-07-16 12:00

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