BaxDrostat ha incontrato gli endpoint primari e tutti secondari nello studio di fase III di Baxhtn in pazienti con ipertensione non controllata o resistente al trattamento

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14 luglio 2025-I risultati positivi di alto livello dallo studio di fase III Baxhtn hanno mostrato BaxDrostat a due dosi (2mg e 1 mg) hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa della pressione sistolica seduta media (SBP) rispetto al placebo a 12 settimane. Il processo ha anche incontrato con successo tutti gli endpoint secondari. I pazienti con ipertensione non controllata o resistente al trattamento hanno ricevuto baxdrostat o placebo in cima allo standard di cura. BaxDrostat era generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole.

Ci sono 1,3 miliardi di persone in tutto il mondo che vivono con ipertensione.1 Quando non controllata, l'ipertensione può portare a un rischio più elevato di infarto, ictus, insufficienza cardiaca e malattie renali. i principali driver biologici dell'ipertensione.5,6

dr. Bryan Williams, presidente della medicina presso l'University College di Londra, investigatore primario, ha dichiarato: “Molte persone continuano a lottare con la pressione alta che è difficile da controllare, anche quando si assumono più farmaci. I risultati altamente promettenti di Baxhtn Fase III mostrano che il baxdrostat una volta al giorno” in cima a cure in cima a cure in cima a cure in cima a cure in cima a cure in cima a cure standard di assistenza shastol Barr, vicepresidente esecutivo, R&D biofarmaceutica, ha dichiarato: “Siamo molto entusiasti dei risultati di Fase III di Baxhtn, che mostrano una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa nella pressione arteriosa sistolica. Questi risultati forniscono una prove convincente in due innovazioni in due innovazioni in due innovazioni in due innovazioni in due innovazioni in due innovazioni che hanno affrontato un potenziale di Baxdrostat. decenni. ”

Baxhtn è uno studio di gruppo parallelo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di BaxDrostat in pazienti con ipertensione non controllata che sono trattati con due diversi farmaci anti-iriperti diuretico.7

I dati saranno condivisi con le autorità normative di tutto il mondo e presentati in una sessione di hot line in ritardo al Congresso European Society of Cardiology (ESC) nell'agosto 2025.

BaxDrostat è un potenziale inibitore dell'aldosterone sintasi altamente selettivo (ASI) che colpisce l'ormone che guida la pressione sanguigna elevata e un aumento del rischio cardiovascolare e renale. È attualmente in fase di studiare negli studi clinici come monoterapia per ipertensione8,9 e aldosteronismo primario, 10 e in combinazione con dapagliflozin per la malattia renale cronica e la prevenzione dell'insufficienza cardiaca in pazienti ipertesi ad alto rischio. vasi sanguigni e organi vitali, aumentando il rischio di gravi problemi di salute.2,3 L'ipertensione che è difficile da controllare rimane una sfida significativa della salute pubblica.1 Nonostante i cambiamenti nello stile di vita e l'uso di più farmaci, una significativa maggioranza delle persone con ipertensione non raggiungono i loro obiettivi di pressione sanguigna. farmaci.2,4

Un contributo chiave dell'ipertensione che è difficile da controllare è l'aldosterone, un ormone che aumenta la pressione sanguigna promuovendo la ritenzione di sodio e acqua.5,6 livelli elevati di aldosterone, insieme a fattori come l'obesità, l'alta assunzione di sale e varie condizioni genetiche e secondarie, 14 sono fortemente collegate a scarso controllo della pressione sanguigna. Se non trattata, la condizione aumenta in modo significativo il rischio di infarto, ictus e declino renale.2,3

Baxhtn Trial Il periodo di Baxhtn Fase III7 ha avuto tre componenti che supportano i seguenti endpoint: il punto finale primario è stato valutato durante un periodo a doppio bussare a 12 settimane. Un totale di 796 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere BaxDrostat 2mg, 1 mg o placebo una volta al giorno. L'endpoint di efficacia primaria era la differenza nella variazione media rispetto al basale nell'SBP seduto alla settimana 12 tra i partecipanti trattati con BaxDrostat (2 mg o 1 mg separatamente) e partecipanti trattati con placebo. La persistenza dell'efficacia è stata valutata durante un periodo di astinenza randomizzato dalla settimana 24 alla settimana 32. Circa 300 pazienti trattati con BaxDrostat 2mg sono stati ri-randomizzati in un rapporto 2: 1 per continuare a ricevere BaxDrostat 2mg o placebo per 8 settimane. SBP alla fine delle 8 settimane è stato confrontato con la dose di placebo e BaxDrostat 2mg. La sicurezza a lungo termine viene valutata alla fine delle 52 settimane rispetto a un braccio di cura.

Ulteriori endpoint secondari includono l'effetto di BaxDrostat rispetto al placebo su SBP seduto alla settimana 12 nella sottopopolazione resistente all'ipertensione, l'effetto di BaxDrostat rispetto al placebo su diastolico seduti a sangue 12

BaxDrostat BaxDrostat è una potenziale molecola di prima classe, altamente selettiva e potente, orale e orale che inibisce l'aldosterone sintasi, 15 un enzima codificato dal gene del CYP11b2, che è responsabile della sintesi di aldosterone nella ghiandola adrenale. Livelli di aldosterone senza influenzare i livelli di cortisolo attraverso una vasta gamma di dosi.16,17 BaxDrostat è attualmente in fase di studiare negli studi clinici come monoterapia per ipertensione7-9 e aldosteronismo primario, 10 e in combinazione con dapagliflozin per la malattia renale cronica1112 e la prevenzione del cuore in materia di fallimento nei pazienti ipertensivi.13 Astrazeneca ha acquisito BaxDrostat attraverso il suo acquisto di Cincor Pharma, Inc. nel febbraio 2023,18 Un diritto di valore contingente di $ 10 per azione in contanti ($ 0,5 miliardi) è pagabile agli ex azionisti di Cincor in cardamento. Il metabolismo (CVRM), parte dei biofarmaci, forma una delle principali aree di malattia di Astrazeneca ed è un fattore chiave di crescita per l'azienda. Seguendo la scienza per comprendere più chiaramente i legami sottostanti tra il cuore, i reni, il fegato e il pancreas, Astrazeneca sta investendo in un portafoglio di medicinali per la protezione degli organi rallentando o fermando la progressione della malattia e alla fine apportando la strada verso le terapie rigenerative. L'ambizione dell'azienda è quella di migliorare e salvare la vita di milioni di persone, comprendendo meglio le interconnessioni tra le malattie del CVRM e mirando ai meccanismi che le guidano, in modo da poter rilevare, diagnosticare e trattare le persone prima e più efficacemente.

Astrazeneca Astrazeneca (LSE/Sto/NASDAQ: AZN) è una società biofarmaceutica a guida scientifica globale, che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione dei medicinali di prescrizione in oncologia. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i medicinali innovativi di AstraZeneca sono venduti in oltre 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita Astrazeneca.com e segui l'azienda sui social media @astrazeneca.

Riferimenti

1. Collaborazione del fattore di rischio NCD (NCD-RISC). Tendenze mondiali nella prevalenza e progresso dell'ipertensione nel trattamento e nel controllo dal 1990 al 2019: un'analisi aggregata di 1201 studi rappresentativi della popolazione con 104 milioni di partecipanti. Lancetta. 2021; 398 (10304): 957-980.

2. McEvoy JW, et al. 2024 Linee guida ESC per la gestione dell'elevata pressione sanguigna e ipertensione. Eurheart J. 2024; 45 (38): 3912-4018.

3. Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APHA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Linee guida per la prevenzione, il rilevamento, la valutazione e la gestione della pressione alta negli adulti: Riepilogo esecutivo: un rapporto dell'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force Association Task Force. Ipertensione. 2018; 71 (6): 1269-1324.

4. Carey RM, et al. Prevalenza di apparente ipertensione resistente al trattamento negli Stati Uniti: confronto tra le dichiarazioni scientifiche dell'American Heart Association del 2008 e 2018 sull'ipertensione resistente [incluso il supplemento online]. Ipertensione. 2019; 73 (2): 424-431.

5. Cannavo A, et al. Sistema di recettori aldosterone e mineralocorticoidi nella fisiologia cardiovascolare e nella fisiopatologia. Oxid Med Cell Longev. 2018; 2018: 1204598.

6. Inoue K, et al. Concentrazione sierica di aldosterone, pressione sanguigna e calcio dell'arteria coronarica: lo studio multietnico dell'aterosclerosi [incluso integratore online]. Ipertensione. 2020; 76 (1): 113-120.

7. ClinicalTrials.gov. Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di BaxDrostat nei partecipanti con ipertensione incontrollata su due o più farmaci, compresi i partecipanti con ipertensione resistente (BAXHTN). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06034743. Accesso a giugno 2025.

8. ClinicalTrials.gov. Uno studio per studiare l'effetto di BaxDrostat sulla pressione arteriosa ambulatoriale nei partecipanti con ipertensione resistente (BAX24). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06168409. Accesso a giugno 2025.

9. ClinicalTrials.gov. Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di BaxDrostat nei partecipanti con ipertensione incontrollata su due o più farmaci, compresi i partecipanti con ipertensione resistente (Baxasia). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06344104. Accesso a giugno 2025.

10. ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BaxDrostat nei partecipanti con aldosteronismo primario (BAXPA). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct07007793. Accesso a giugno 2025.

11. ClinicalTrials.gov. Uno studio renale di fase III e studio di mortalità cardiovascolare per studiare l'efficacia e la sicurezza di BaxDrostat in combinazione con Dapagliflozin nei partecipanti con malattia renale cronica e ipertensione (Baxduo-Pacific). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06742723. Accesso a giugno 2025.

12. ClinicalTrials.gov. Uno studio di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza di BaxDrostat in combinazione con Dapagliflozin sulla progressione della CKD nei partecipanti con CKD e ipertensione. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06268873. Accesso a giugno 2025.

13. ClinicalTrials.gov. Uno studio di fase III che studia l'insufficienza cardiaca e la morte cardiovascolare con BaxDrostat in combinazione con Dapagliflozin (prevenzione-HF). Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT06677060. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/nct06677060. Accesso a giugno 2025.

14. Van Oort S, et al. Associazione di fattori di rischio cardiovascolare e comportamenti dello stile di vita con ipertensione: uno studio di randomizzazione mendeliana. Ipertensione. 2020; 76 (6): 1971-1979.

15. Bogman K, et al. Profilo clinico preclinico e precoce di un inibitore orale altamente selettivo e potente di aldosterone sintasi (CYP11b2). Ipertensione. 2017; 69: 189-96.

16. Freeman, MW et al. Risultati di uno studio di dose più ascendente di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, che caratterizza la farmacocinetica e dimostrando la sicurezza e la selettività dell'inibitore di aldosterone sintasi BaxDrostat in volontari sani. Hypertens Res. 2023; (46) 108-118.

17. Freeman MW, et al. Studio 2 di fase 2 di BaxDrostat per ipertensione resistente al trattamento. Nejm. 2023; 388: 395-405

18. ASTRAZENECA 2023. Acquisizione di Cincor Pharma Completa. Disponibile su: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acqueres-concor-for-cnallorenal-asset.html. Accesso a giugno 2025.

Fonte: Astrazeneca

Pubblicato : 2025-07-16 12:00

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