BaxDrostat voldeed aan de primaire en alle secundaire eindpunten in Baxhtn Fase III -studie bij patiënten met ongecontroleerde of behandelingsresistente hypertensie

Volg Drugslib op

14 juli 2025-Positieve resultaten op hoog niveau van de Baxhtn-fase III-studie toonden BaxDrostat aan bij twee doses (2 mg en 1 mg) een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) vergeleken met placebo na 12 weken. De proef voldoet ook met succes aan alle secundaire eindpunten. Patiënten met ongecontroleerde of behandelingsresistente hypertensie ontvingen BaxDrostat of placebo bovenop de standaard van de zorg. BaxDrostat werd over het algemeen goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel.

Er zijn 1,3 miljard mensen wereldwijd leven met hypertensie.1 Wanneer ongecontroleerd, kan hypertensie leiden tot een hoger risico op hartaanval, beroerte, hartfalen en nierziekte. als een van de belangrijkste biologische factoren van hypertensie. 5,6

Dr. Bryan Williams, voorzitter van de geneeskunde aan het University College London, primaire onderzoeker, zei: “Veel mensen blijven worstelen met een hoge bloeddruk die moeilijk te controleren is, zelfs bij het nemen van meerdere medicijnen. De veelbelovende Baxhtn fase III-resultaten tonen aan dat eenmaal daagse BaxDrostat bovenop de standaard van de zorg zinvol kan lagere systolische bloeddruk en een potentiële nieuwe behandelingsbenadering voor het controleren van hypertensie, de belangrijkste risicofactor voor cardiovasculaire ziekte.

Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, said: “We are very excited with the BaxHTN Phase III results, which show statistically significant and clinically meaningful reductions in systolic blood pressure. These findings provide compelling evidence of baxdrostat’s potential to address a critical unmet need by targeting aldosterone dysregulation, bringing a novel mechanism to a field that has seen little innovation in over two decennia. ”

Baxhtn is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van BaxDrostat te evalueren bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie die worden behandeld met twee verschillende antihypertensieve medicijnen en patiënten met resistent-hypertensies worden behandeld, Diuretic.7

De gegevens zullen worden gedeeld met regelgevende autoriteiten over de hele wereld en gepresenteerd in een laat -breaking hotline -sessie op de European Society of Cardiology (ESC) Congres in augustus 2025.

BaxDrostat is een potentiële eersteklas, zeer selectieve aldosteronsynthaseremmer (ASI) die zich richt op het hormoon dat verhoogde bloeddruk drijft en een verhoogde cardiovasculair en nierrisico's. Het wordt momenteel onderzocht in klinische onderzoeken als een monotherapie voor hypertensie8,9 en primair aldosteronisme, 10 en in combinatie met dapagliflozine voor chronische nierziekte en de preventie van hartfalen in hypertensieve patiënten met een hoog risico. Tijd, dit kan bloedschepen en vitale organen beschadigen, waardoor het risico op ernstige gezondheidsproblemen wordt vergroot.2,3 Hypertensie die moeilijk te controleren is, blijft een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid.1 Ondanks levensstijlveranderingen en het gebruik van meerdere medicijnen, een aanzienlijke meerderheid van mensen met hypertensie hun bloeddruk niet bereiken. Ondanks behandeling met drie of meer medicijnen.2,4

Een belangrijke bijdrage van hypertensie die moeilijk te controleren is, is aldosteron, een hormoon dat de bloeddruk verhoogt door natrium- en waterretentie te bevorderen.5,6 Verhoogde aldosteronspiegels, samen met factoren zoals obesitas, hoge zoutinname en verschillende genetische en secundaire omstandigheden, 14 zijn sterk gekoppeld aan slechte bloeddruk. Als het onbehandeld wordt gelaten, verhoogt de aandoening het risico op hartaanval, beroerte en nierafname. In totaal werden 796 patiënten gerandomiseerd in een 1: 1: 1 -verhouding om eenmaal daags BaxDrostat 2mg, 1 mg of placebo te ontvangen. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in zittende SBP in week 12 tussen deelnemers behandeld met BaxDrostat (afzonderlijk 2 mg of 1 mg) en deelnemers behandeld met placebo. De persistentie van de werkzaamheid werd beoordeeld tijdens een gerandomiseerde intrekkingsperiode van week 24 tot week 32. Ongeveer 300 patiënten die met BaxDrostat 2 mg werden behandeld, werden opnieuw gerandomiseerd in een 2: 1-verhouding om BaxDrostat 2mg of placebo gedurende 8 weken te blijven ontvangen. SBP aan het einde van de 8 weken werd vergeleken met placebo en de baxdrostat 2 mg dosis. Langdurige veiligheid wordt beoordeeld aan het einde van de 52 weken in vergelijking met een standaard van zorgarm.

Aanvullende secundaire eindpunten omvatten het effect van BaxDrostat versus placebo op zittende SBP in week 12 in de resistente hypertensie -subpopulatie, het effect van BaxDrostat versus placebo op zittende diastolische bloeddruk in week 12, deelnemers behalen zittende SBP minder dan 130 mmHg op week 12 en opkomst van de bijbehorende gebeurtenissen.

BaxDrostat BaxDrostat is een potentiële eerste, zeer selectief en krachtig, mondeling, klein molecuul dat aldosteronsynthase remt, 15 Een enzym gecodeerd door de CYP11B2-gen, die verantwoordelijk is voor de synthese van aldosteron in klinische proeven, BaxDroS-niveaus in klinische proeven. Zonder de cortisolspiegels in een breed scala aan doses te beïnvloeden.16,17 BaxDrostat wordt momenteel onderzocht in klinische onderzoeken als monotherapie voor hypertensie7-9 en primair aldosteronisme, 10 en in combinatie met dapagliflozin voor chronische nierziekte11,12 en de preventie van hartfouten bij hypertensieve patiënten.

AstraZeneca heeft BaxDrostat overgenomen door de aankoop van Cincor Pharma, Inc. in februari 2023.18 Een voorwaardelijke waarde recht van $ 10 per aandeel in contanten ($ 0,5 miljard) is betaalbaar aan voormalige Cincor -aandeelhouders op het indienen van een nieuwe drugsaanvraag in de VS of Europa. Metabolisme (CVRM), onderdeel van biofarmaceuticals, vormt een van de belangrijkste ziektegebieden van AstraZeneca en is een belangrijke groeimotor voor het bedrijf. Door de wetenschap te volgen om de onderliggende banden tussen het hart, de nieren, de lever en de alvleesklier duidelijker te begrijpen, investeert AstraZeneca in een portefeuille van geneesmiddelen voor orgelbescherming door ziekteprogressie te vertragen of te stoppen en uiteindelijk de weg vrij te maken naar regeneratieve therapieën. De ambitie van het bedrijf is om het leven van miljoenen mensen te verbeteren en te redden, door de onderlinge verbindingen tussen CVRM -ziekten beter te begrijpen en de mechanismen te richten die hen aandrijven, zodat we mensen eerder en effectiever kunnen detecteren, diagnosticeren en behandelen.

.

AstraZeneca AstraZeneca (LSE/Sto/Nasdaq: AZN) is een wereldwijd, door wetenschap geleide biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen in oncologie, zeldzame ziekten en biopharmacuticals, inclusief cardiovasculair, renaal en metabolisme, en immunologie. De innovatieve geneesmiddelen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten wereldwijd gebruikt. Ga naar astraZeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @astrazeeca.

referenties

1. NCD Risicofactor Samenwerking (NCD-RISC). Wereldwijde trends in de prevalentie van hypertensie en vooruitgang in behandeling en controle van 1990 tot 2019: een gepoolde analyse van 1201 populatie-representatieve studies met 104 miljoen deelnemers. Lancet. 2021; 398 (10304): 957-980.

2. McEvoy JW, et al. 2024 ESC -richtlijnen voor het beheer van verhoogde bloeddruk en hypertensie. Eurheart J. 2024; 45 (38): 3912-4018.

3. Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APHA/ASH/ASPC/NMA/PCNA -richtlijn voor de preventie, detectie, evaluatie en beheer van hoge bloeddruk bij volwassenen: Samenvatting van de uitvoerende macht: een rapport van het American College of Cardiology/American Heart Association Task Force op klinische praktijkrichtlijnen. Hypertensie. 2018; 71 (6): 1269-1324.

4. Carey RM, et al. Prevalentie van schijnbare behandelingsresistente hypertensie in de Verenigde Staten: vergelijking van de wetenschappelijke verklaringen van de American Heart Association 2008 en 2018 over resistente hypertensie [inclusief online supplement]. Hypertensie. 2019; 73 (2): 424-431.

5. Cannavo A, et al. Aldosteron en mineralocorticoïde receptorsysteem in cardiovasculaire fysiologie en pathofysiologie. Oxidemedcel Longev. 2018; 2018: 1204598.

6. Inoue K, et al. Serumaldosteronconcentratie, bloeddruk en calcium van kransslagader: de multi-etnische studie van atherosclerose [inclusief online supplement]. Hypertensie. 2020; 76 (1): 113-120.

7. ClinicalTrials.gov. Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BaxDrostat te onderzoeken bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie op twee of meer medicijnen, waaronder deelnemers met resistente hypertensie (BAXHTN). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct06034743. Bezocht juni 2025.

8. ClinicalTrials.gov. Een onderzoek om het effect van BaxDrostat op ambulante bloeddruk bij deelnemers met resistente hypertensie te onderzoeken (BAX24). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct06168409. Bezocht in juni 2025.

9. ClinicalTrials.gov. Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BaxDrostat te onderzoeken bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie op twee of meer medicijnen, waaronder deelnemers met resistente hypertensie (Baxasia). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct06344104. Bezocht juni 2025.

10. ClinicalTrials.gov. Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BaxDrostat te beoordelen bij deelnemers met primair aldosteronisme (BAXPA). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct07007793. Bezocht in juni 2025.

11. ClinicalTrials.gov. Een fase III nierresultaten en cardiovasculaire mortaliteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BaxDrostat te onderzoeken in combinatie met dapagliflozine bij deelnemers met chronische nierziekte en hoge bloeddruk (Baxduo-Pacific). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct06742723. Bezocht juni 2025.

12. ClinicalTrials.gov. Een fase III -onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BaxDrostat te onderzoeken in combinatie met dapagliflozine op CKD -progressie bij deelnemers met CKD en hoge bloeddruk. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct06268873. Bezocht in juni 2025.

13. ClinicalTrials.gov. Een fase III-onderzoek naar hartfalen en cardiovasculaire dood met baxdrostat in combinatie met dapagliflozine (prevent-HF). ClinicalTrials.gov ID: NCT06677060. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/nct06677060. Bezocht juni 2025.

14. Van Oort S, et al. Associatie van cardiovasculaire risicofactoren en levensstijlgedrag met hypertensie: een Mendeliaanse randomisatiestudie. Hypertensie. 2020; 76 (6): 1971-1979.

15. Bogman K, et al. Preklinisch en vroeg klinisch profiel van een zeer selectieve en krachtige orale remmer van aldosteronsynthase (CYP11B2). Hypertensie. 2017; 69: 189-96.

16. Freeman, MW et al. Resultaten van een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige oplopende dosisonderzoek die de farmacokinetiek karakteriseert en de veiligheid en selectiviteit van de aldosteronsynthaseremmer BaxDrostat bij gezonde vrijwilligers aantonen. Hypertens Res. 2023; (46) 108–118.

17. Freeman MW, et al. Fase 2-studie van BaxDrostat voor behandelingsresistente hypertensie. Nejm. 2023; 388: 395-405

18. AstraZeneca 2023. Acquisitie van Cincor Pharma compleet. Beschikbaar op: https://www.astraZeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeeca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Bezocht in juni 2025.

Bron: AstraZeneca

Geplaatst : 2025-07-16 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden