BaxDrostat spełnił pierwotne i wszystkie wtórne punkty końcowe w badaniu III fazy BAXHTN u pacjentów z niekontrolowanym lub opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym

Śledź Drugslib na

14 lipca 2025 r.-Pozytywne wyniki wysokiego poziomu z badania III fazy BAXHTN wykazały Baxdrostat w dwóch dawkach (2 mg i 1 mg) wykazały statystycznie istotne i znaczące klinicznie zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z Placebo po 12 tygodniach. Proces z powodzeniem spotkał się również ze wszystkimi wtórnymi punktami końcowymi. Pacjenci z niekontrolowanym lub opornym na leczenie nadciśnienie tętnicze otrzymywali BaxDrostat lub placebo oprócz standardu opieki. Baxdrostat był ogólnie dobrze tolerowany z korzystnym profilem bezpieczeństwa.

Istnieje 1,3 miliarda ludzi na całym świecie z nadciśnieniem. rozregulowanie jako jeden z kluczowych biologicznych czynników nadciśnienia. 5,6

Dr. Bryan Williams, przewodniczący medycyny w University College London, główny badacz, powiedział: „Wiele osób nadal zmaga się z wysokim ciśnieniem krwi, które jest trudne do kontrolowania, nawet przy przyjmowaniu wielu leków. Bardzo obiecujące wyniki III fazy BAXHTN pokazują, że BaxDrostat raz dziennie na standardu opieki może znacząco obniżyć skurczowe ciśnienie krwi i oferować potencjalne nowe podejście do leczenia dla kontroli nadciśnienia, wiodące czynniki ryzyka.

Sharon Barr, wiceprezydent wykonawczy, BioPharmaceuticals R&D, powiedziała: „Jesteśmy bardzo podekscytowani wynikami III fazy BAXHTN, które wykazują statystycznie istotne i znaczące klinicznie zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi. Te odkrycia dostarczają istotnych dowodów na potencjał BaxDrostat, aby zająć się krytyczną potrzebą niezmartowaną przez niezniszczoną potrzebę aldosteronu, dostarczając powieść, który widział niewiele innowacji w ramach innowacji w drugiej innowacji w drugiej stronie. dziesięciolecia. ”

Baxhtn jest fazą III, wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, równoległym badaniem grupowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu BaxDrostat u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem leczonym z dwoma różnymi lekami przeciwhertensywnymi. moczopędne.7

Dane będą udostępniane organom regulacyjnym na całym świecie i zaprezentowane podczas późnej sesji Hot Line na kongresie European Society of Cardiology (ESC) w sierpniu 2025 r.

Baxdrostat jest potencjalnym pierwszorzędnym, wysoce selektywnym inhibitorem syntazy aldosteronu (ASI), który atakuje hormon napędzający podwyższone ciśnienie krwi i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nerek. Obecnie jest badany w badaniach klinicznych jako monoterapia nadciśnienia 8,9 i pierwotnego aldosteronizmu, 10 oraz w połączeniu z dapaglifloziną w przewlekłej chorobie nerek, a zapobieganie niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem o wysokim ryzyku. 11-13

Trudno jest kontrolować nadciśnienie. Czas, może to uszkodzić naczynia krwionośne i niezbędne narządy, zwiększając ryzyko poważnych problemów zdrowotnych. 2,3 nadciśnienie, które trudno kontrolować, pozostaje znaczącym wyzwaniem zdrowia publicznego.1 Pomimo zmian stylu i stosowania wielu leków, znaczna większość osób z nadciśnieniem nadciśnieniem nie osiągnie celów ciśnienia krwi. 1,4 Nieprzestrzenne nadciśnienie wyczucie nadciśnienia. z trzema lub więcej lekami. 2,4

Kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do nadciśnienia, które jest trudne do kontrolowania, jest aldosteron, hormon, który zwiększa ciśnienie krwi poprzez promowanie retencji sodu i wody. 5,6 Podwyższone poziomy aldosteronu, wraz z czynnikami takimi jak otyłość, wysokie spożycie soli i różne warunki genetyczne i wtórne, 14 jest silnie związanych z słabą kontrolą krwi. Jeśli nie jest leczony, stan znacząco zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu i nerek. 2,3

BAXHTN Próba BAXHTN Faza III Proces III miała trzy komponenty, które popierają następujące punkty końcowe: Pierwotny punkt końcowy oceniono podczas 12-tygodniowego okresu podwójnego, w ciągu 12-tygodniowego okresu. W sumie 796 pacjentów zrandomizowano w stosunku 1: 1: 1 w celu otrzymania Baxdrostat 2 mg, 1 mg lub placebo raz na dobę. Głównym punktem końcowym skuteczności była różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej w siedzącej SBP w 12. tygodniu między uczestnikami leczonymi BaxDrostat (2 mg lub 1 mg osobno) i uczestnikami traktowani placebo. Trwałość skuteczności oceniono w randomizowanym okresie odstawienia od 24 do 32 tygodnia. Około 300 pacjentów leczonych BaxDrostat 2MG ponownie wyrwałę w stosunku 2: 1, aby nadal otrzymywać 2 mg BaxDrostat lub placebo przez 8 tygodni. SBP pod koniec 8 tygodni porównano z placebo i dawką 2 mg Baxdrostat. Bezpieczeństwo długoterminowe ocenia się pod koniec 52 tygodni w porównaniu ze standardem ramion opieki.

Dodatkowe wtórne punkty końcowe obejmują wpływ BaxDrostat w porównaniu z placebo na siedzącą SBP w 12. tygodniu w odpornej subpopulacji nadciśnienia, wpływ Baxdrostat w porównaniu z placebo na zdarzeniowe ciśnienie rozkurczowe w ciągu 12 tygodnia, uczestnicy osiągający siedzące SBP mniej niż 130 mmHg w tygodniu 12 i występowanie zdarzeń związanych z zdarzeniem w siedzeniu>

Baxdrostat BaxDrostat jest potencjalnym pierwszorzędnym, wysoce selektywnym i silnym, doustnym, niewielką cząsteczką, która hamuje syntazę aldosteronu, 15 enzymu zakodowane przez gen CYP11B2, który jest odpowiedzialny za syntezę aldosteronu w grupie adrenalnej. Bez wpływu na poziom kortyzolu w szerokim zakresie dawek. 16,17 Baxdrostat jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako monoterapia dla nadciśnienia 7-9 i pierwotnego aldosteronizmu, 10 i w połączeniu z dapaglifloziną w przewlekłej chorobie nerki 11,12 i zapobieganie niepowodzeniu serca u pacjentów z nadciśnieniem.

AstraZeneca nabył BaxDrostat poprzez zakup Cincor Pharma, Inc. W lutym 2023.18 Prawo wartości warunkowej w wysokości 10 USD za akcję w gotówce (0,5 miliarda USD) jest płatne dla byłych akcjonariuszy Cincor po złożeniu nowej wniosku o narkotyki w USA lub Europie.18

Astrazeneca Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Strong> Cardiow, antiowcarne, w stosunku do USA lub Europie. 18. Metabolizm (CVRM), część biofarmaceutyków, stanowi jeden z głównych obszarów chorób AstraZeneca i jest kluczowym czynnikiem wzrostu firmy. Postępując zgodnie z nauką, aby lepiej zrozumieć podstawowe powiązania między sercem, nerkami, wątrobą i trzustką, AstraZeneca inwestuje w portfolio leków w celu ochrony narządów poprzez spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby, a ostatecznie torując drogę do terapii regeneracyjnej. Ambicją firmy jest poprawa i uratowanie życia milionów ludzi, poprzez lepsze zrozumienie połączeń między chorobami CVRM i ukierunkowanie na mechanizmy, które je napędzają, abyśmy mogli wykrywać, diagnozować ludzi wcześniej i bardziej skutecznie.

.

AstraZeneca AstraZeneca (LSE/STO/NASDAQ: AZN) to globalna, kierowana nauką biofarmaceutyka, która koncentruje się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, rzadkich chorobach i biofarmaceutycznych firmach, w tym serwozach krążenia, metabolizmu i metabolizmu, a immunologii recept. Z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii innowacyjne leki AstraZeneca są sprzedawane w ponad 125 krajach i wykorzystywane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @astrazeneca.

Referencje

1. Współpraca czynnika ryzyka NCD (NCD-RISC). Światowe trendy w rozpowszechnieniu i postępu nadciśnienia i postępu w leczeniu i kontroli w latach 1990–2019: analiza zbiorcza 1201 badań reprezentatywnych populacji z 104 milionami uczestników. Lancet. 2021; 398 (10304): 957-980.

2. McEvoy JW i in. 2024 Wytyczne ESC dotyczące leczenia podwyższonego ciśnienia krwi i nadciśnienia. Eurheart J. 2024; 45 (38): 3912-4018.

3. Whelton PK i in. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APHA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Wytyczne dotyczące profilaktyki, wykrywania, oceny i zarządzania wysokim ciśnieniem krwi u dorosłych: Podsumowanie wykonawcze: Raport American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. Nadciśnienie. 2018; 71 (6): 1269-1324.

4. Carey RM i in. Częstość występowania pozornego nadciśnienia opornego na leczenie w Stanach Zjednoczonych: Porównanie stowarzyszeń naukowych American Heart Association na temat opornego nadciśnienia [w tym suplement online]. Nadciśnienie. 2019; 73 (2): 424-431.

5. Cannavo A, i in. System receptora aldosteronu i mineralokortykoidów w fizjologii sercowo -naczyniowej i patofizjologii. Oxid Med Cell Longev. 2018; 2018: 1204598.

6. Inoue K, i in. Stężenie aldosteronu w surowicy, ciśnienie krwi i wapń tętnicy wieńcowej: wieloetniczne badanie miażdżycy [w tym suplement online]. Nadciśnienie. 2020; 76 (1): 113-120.

7. Clinicaltrials.gov. Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Baxdrostat u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem na dwóch lub więcej lekach, w tym uczestników z opornym nadciśnieniem (BAXHTN). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06034743. Dostęp do czerwca 2025 r.

8. Clinicaltrials.gov. Badanie mające na celu zbadanie wpływu BaxDrostat na ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników z opornym nadciśnieniem (BAX24). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06168409. Dostęp do czerwca 2025 r.

9. Clinicaltrials.gov. Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BaxDrostat u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem na dwóch lub więcej lekach, w tym uczestników z opornym nadciśnieniem (Baxasia). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06344104. Dostęp do czerwca 2025 r.

10. Clinicaltrials.gov. Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Baxdrostat u uczestników z pierwotnym aldosteronizmem (BAXPA). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct07007793. Dostęp do czerwca 2025 r.

11. Clinicaltrials.gov. Badanie nerek fazy III i badanie śmiertelności sercowo-naczyniowej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Baxdrostat w połączeniu z dapagliflozyną u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i wysokim ciśnieniem krwi (Baxduo-Pacific). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06742723. Dostęp do czerwca 2025 r.

12. Clinicaltrials.gov. Badanie fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Baxdrostat w połączeniu z dapagliflozyną w postępie CKD u uczestników z CKD i wysokim ciśnieniem krwi. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06268873. Dostęp do czerwca 2025 r.

13. Clinicaltrials.gov. Badanie fazy III badające niewydolność serca i śmierć sercowo-naczyniowa z BaxDrostat w połączeniu z dapagliflozyną (zapobieganie HF). ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT06677060. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06677060. Dostęp do czerwca 2025 r.

14. Van Oort S, i in. Związek czynników ryzyka sercowo -naczyniowego i zachowań stylu życia z nadciśnieniem tętniczym: badanie randomizacji Mendla. Nadciśnienie. 2020; 76 (6): 1971–1979.

15. Bogman K, i in. Przedkliniczny i wczesny profil kliniczny wysoce selektywnego i silnego doustnego inhibitora syntazy aldosteronu (CYP11B2). Nadciśnienie. 2017; 69: 189-96.

16. Freeman, MW i in. Wyniki fazy 1, randomizowanej, podwójnie ślepej, wielokrotnego badania dawki, charakteryzującego farmakokinetykę i wykazujące bezpieczeństwo i selektywność inhibitora syntazy aldosteronu Baxdrostat u zdrowych ochotników. Nadciśnienie res. 2023; (46) 108–118.

17. Freeman MW i in. Badanie fazy 2 Baxdrostat dla nadciśnienia opornego na leczenie. Nejm. 2023; 388: 395-405

18. AstraZeneca 2023. Przejęcie Cincor Pharma Complete. Dostępne na stronie: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Dostęp do czerwca 2025 r.

Źródło: AstraZeneca

Wysłano : 2025-07-16 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe