O Baxdrostat atendeu aos pontos finais primários e secundários no estudo Baxhtn Fase III em pacientes com hipertensão não controlada ou resistente ao tratamento

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14 de julho de 2025-Resultados positivos de alto nível do estudo BaxHTN Fase III mostraram Baxdrostat em duas doses (2 mg e 1 mg) demonstraram uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na pressão arterial sistólica média sentada (SBP) em comparação com o placebo em 12 semanas. O estudo também conheceu com sucesso todos os pontos de extremidade secundários. Pacientes com hipertensão não controlada ou resistente ao tratamento receberam Baxdrostat ou placebo no topo do padrão de atendimento. O Baxdrostat foi geralmente bem tolerado com um perfil de segurança favorável. desregulação como um dos principais fatores biológicos da hipertensão.5,6

dr. Bryan Williams, presidente de medicina da University College London, investigador primário, disse: “Muitas pessoas continuam lutando com a pressão alta que é difícil de controlar, mesmo ao tomar vários medicamentos. O altamente promissor Baxhtn Fase III Resultados mostra que o Baxdrostat, que uma vez, o BaxsAmt, o que pode ser um dos líderes da Baxs.

Sharon Barr, vice -presidente executivo de P&D da Biopharmaceuticals, disse: “Estamos muito entusiasmados com os resultados da Fase III do Baxhtn, que mostram reduções estatisticamente significativas e clinicamente significativas na pressão arterial sistólica. décadas. ”

BaxHTN is a Phase III, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety, tolerability and effect of baxdrostat in patients with uncontrolled hypertension being treated with two different antihypertensive medications and patients with resistant hypertension being treated with three or more different antihypertensive medications, one of which is a Diurético.7

Os dados serão compartilhados com autoridades reguladoras em todo o mundo e apresentadas em uma sessão de linha quente de partida tardia no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) em agosto de 2025.

Baxdrostat é um potencial inibidor de aldosterona sintase de primeira classe e altamente seletivo (ASI) que tem como alvo o hormônio que impulsiona a pressão arterial elevada e o aumento do risco cardiovascular e renal. Atualmente, está sendo investigado em ensaios clínicos como monoterapia para hipertensão8,9 e aldosteronismo primário, 10 e em combinação com dapagliflozina para doença renal crônica e a prevenção de insuficiência carinhosa em pacientes com alta risco de alta riscos. time, this can damage blood vessels and vital organs, increasing the risk of serious health problems.2,3 Hypertension that is hard to control remains a significant public health challenge.1 Despite lifestyle changes and the use of multiple medications, a significant majority of people with hypertension do not achieve their blood pressure goals.1,4 Uncontrolled hypertension persists despite treatment with two or more medications, while resistant hypertension, a more severe form, remains elevated despite treatment com três ou mais medicamentos.2,4

Um colaborador -chave da hipertensão difícil de controlar é a aldosterona, um hormônio que aumenta a pressão arterial, promovendo a retenção de sódio e água.5,6 níveis elevados de aldosterona, juntamente com fatores como obesidade, alta ingestão de sal e várias condições genéticas e secundárias, 14 estão fortemente ligados ao controle da pressão arterial. Se não foi tratada, a condição aumenta significativamente o risco de ataque cardíaco, derrame e declínio dos rins.2,3

Baxhtn Trial O estudo Baxhtn Fase III7 teve três componentes que apoiaram os seguintes pontos de extremidade: o endpoint primário foi avaliado durante uma campanha de 12 semanas. Um total de 796 pacientes foram randomizados na proporção de 1: 1: 1 para receber Baxdrostat 2mg, 1mg ou placebo uma vez ao dia. O ponto final da eficácia primária foi a diferença na mudança média da linha de base na PAS sentada na semana 12 entre os participantes tratados com Baxdrostat (2mg ou 1 mg separadamente) e participantes tratados com placebo. A persistência da eficácia foi avaliada durante um período randomizado de retirada da semana 24 à semana 32. Aproximadamente 300 pacientes tratados com BaxDrostat 2mg foram re-randomizados na proporção de 2: 1 para continuar recebendo Baxdrostat 2mg ou placebo por 8 semanas. A PAS no final das 8 semanas foi comparada com o placebo e a dose de 2mg de Baxdrostat. A segurança a longo prazo é avaliada no final das 52 semanas em comparação com um padrão de braço de atendimento.

Desfecios secundários adicionais incluem o efeito do Baxdrostat versus placebo na PS PS na semana 12 na subpopulação de hipertensão resistente, o efeito do Baxdrostat versus placebo na pressão sanguínea diastólica sentada na semana 12, os participantes da SBP sentados a menos de 130 mmhg na semana 12 e ocorridos por advertência do AD.

Baxdrostat BaxDrostat é uma molécula potencial de primeira classe, altamente seletiva e potente, oral e oral que inibe a aldosterona sintase, 15 Uma enzima codificada pelo gene CYP11b2, que é responsável pela síntese de aldosterona no glândulas de térenal. Sem afetar os níveis de cortisol em uma ampla gama de doses.16,17 Baxdrostat está atualmente sendo investigado em ensaios clínicos como monoterapia para hipertensão7-9 e aldosteronismo primário, 10 e em combinação com dapagliflinin para doença crônica de rim11,12 e a prevenção de falhas cardíacas em pacientes hipertensivos.3

AstraZeneca adquiriu o BaxDrostat através da compra da Cincor Pharma, Inc. em fevereiro de 2023.18 Um valor contingente de US $ 10 por ação em dinheiro (US $ 0,5 bilhão) é pago aos ex -acionistas da Cincor após o envio de um novo pedido de medicamento no US ou na Europa.18

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AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Com sede em Cambridge, Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e usados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite AstraZeneca.com e siga a empresa em mídia social @astrazeneca.

Referências

1. Colaboração com fatores de risco do NCD (NCD-RISC). Tendências mundiais na prevalência e progresso da hipertensão no tratamento e controle de 1990 a 2019: uma análise combinada de 1201 estudos representativos da população com 104 milhões de participantes. Lanceta. 2021; 398 (10304): 957-980.

2. McEvoy JW, et al. 2024 Diretrizes ESC para o manejo de pressão arterial e hipertensão elevadas. Eurheart J. 2024; 45 (38): 3912-4018.

3. Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APHA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Diretriz para prevenção, detecção, avaliação e gerenciamento da pressão alta em adultos: Resumo Executivo: um relatório do Colégio Americano de Cardiologia/Força de Tarefa Americana da Associação Choxic em Diretrizes Clínicas. Hipertensão. 2018; 71 (6): 1269-1324.

4. Carey RM, et al. Prevalência de aparente hipertensão resistente ao tratamento nos Estados Unidos: Comparação das declarações científicas da American Heart Association de 2008 e 2018 sobre hipertensão resistente [incluindo suplementos on-line]. Hipertensão. 2019; 73 (2): 424-431.

5. Cannavo A, et al. Sistema de receptor de aldosterona e mineralocorticóide em fisiologia cardiovascular e fisiopatologia. Oxida Med Cell longev. 2018; 2018: 1204598.

6. Inoue K, et al. Concentração sérica de aldosterona, pressão arterial e cálcio da artéria coronariana: o estudo multiétnico da aterosclerose [incluindo suplemento on-line]. Hipertensão. 2020; 76 (1): 113-120.

7. ClinicalTrials.gov. Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do BaxDrostat em participantes com hipertensão não controlada em dois ou mais medicamentos, incluindo participantes com hipertensão resistente (Baxhtn). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06034743. Acesso em junho de 2025.

8. ClinicalTrials.gov. Um estudo para investigar o efeito do Baxdrostat na pressão arterial ambulatorial em participantes com hipertensão resistente (BAX24). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06168409. Acesso em junho de 2025.

9. ClinicalTrials.gov. Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do BaxDrostat em participantes com hipertensão não controlada em dois ou mais medicamentos, incluindo participantes com hipertensão resistente (Baxasia). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06344104. Acesso em junho de 2025.

10. ClinicalTrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Baxdrostat em participantes com aldosteronismo primário (BAXPA). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct07007793. Acesso em junho de 2025.

11. ClinicalTrials.gov. Um estudo renal de fase III e estudo de mortalidade cardiovascular para investigar a eficácia e a segurança do Baxdrostat em combinação com a dapagliflozina em participantes com doença renal crônica e pressão alta (Baxduo-Pacific). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06742723. Acesso em junho de 2025.

12. ClinicalTrials.gov. Um estudo de fase III para investigar a eficácia e a segurança do BaxDrostat em combinação com a dapagliflozina na progressão da DRC em participantes com DRC e pressão alta. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06268873. Acesso em junho de 2025.

13. ClinicalTrials.gov. Um estudo de fase III que investiga a insuficiência cardíaca e a morte cardiovascular com Baxdrostat em combinação com dapagliflozina (prevenção-HF). Identificador ClinicalTrials.gov: NCT06677060. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06677060. Acesso em junho de 2025.

14. Van Oort S, et al. Associação de fatores de risco cardiovascular e comportamentos de estilo de vida com hipertensão: um estudo de randomização mendeliano. Hipertensão. 2020; 76 (6): 1971-1979.

15. Bogman K, et al. Perfil clínico pré -clínico e precoce de um inibidor oral altamente seletivo e potente da aldosterona sintase (CYP11B2). Hipertensão. 2017; 69: 189-96.

16. Freeman, MW et al. Resultados de um estudo de dose ascendente de fase 1, randomizada, dupla e múltipla, caracterizando a farmacocinética e demonstrando a segurança e a seletividade do inibidor da aldosterona sintase Baxdrostat em voluntários saudáveis. Hypertens Res. 2023; (46) 108-118.

17. Freeman MW, et al. Estudo de Fase 2 do Baxdrostat para hipertensão resistente ao tratamento. Nejm. 2023; 388: 395-405

18. AstraZeneca 2023. Aquisição da Cincor Pharma Complete. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardioren-asset.html. Acesso em junho de 2025.

Fonte: AstraZeneca

Postou : 2025-07-16 12:00

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