Baxdrostat зустрів первинні та всі вторинні кінцеві точки при випробуванні на фазу Baxhtn у пацієнтів з неконтрольованою або стійкою до лікування гіпертензією

Підпишіться на Drugslib

14 липня 2025 р.-Позитивні результати високого рівня випробування на фазі Baxhtn III показали Baxdrostat у двох дозах (2 мг та 1 мг) продемонстрували статистично значущі та клінічно значущі зниження середнього систолічного артеріального тиску (SBP) порівняно з плацебо на 12 тижні. Судовий процес також успішно зустрічав усі вторинні кінцеві точки. Пацієнти з неконтрольованою або стійкою до лікування гіпертензії отримували баксдростат або плацебо на вершині стандарту догляду. Baxdrostat, як правило, добре переносився зі сприятливим профілем безпеки.

Існує 1,3 мільярда людей у всьому світі, що проживають з гіпертонією.1 Коли неконтрольована, гіпертонія може призвести до більш високого ризику серцевого нападу, інсульту, серцевої недостатності та захворювань нирок.2,3 в США, що знаходиться під контролем 50%. ключових біологічних драйверів гіпертонії.5,6

д -р. Брайан Вільямс, голова медицини в університетському коледжі Лондона, первинний слідчий, сказав: "Багато людей продовжують боротися з високим кров'яним тиском, який важко контролювати, навіть коли приймати численні ліки. Високообіцяючий бакштн фази III показує, що один раз на день BaxDrostat на вершині стандарту догляду може змістовно знизити кров'яний тиск Systolic і запропонувати підхід до боротьби з хворобою.

Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, said: “We are very excited with the BaxHTN Phase III results, which show statistically significant and clinically meaningful reductions in systolic blood pressure. These findings provide compelling evidence of baxdrostat’s potential to address a critical unmet need by targeting aldosterone dysregulation, bringing a novel mechanism to a field that has seen little innovation in over two десятиліття. ”

baxhtn-це фаза III, мультицентрове, рандомізоване, подвійне осліплення, плацебо-контрольоване, паралельне групове дослідження для оцінки безпеки, переносимості та ефекту Baxdrostat у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, що лікується двома різними антигіпертензивними препаратами та пацієнтами, які лікувались трьома або більше антихіперсенсенсенсенсивними ліками, одиницею, що триває три або більше антихі-препаратів, одиниць, що триває три або більше антихі-перенапруження, опікуючі, а також триває три-антихі-переносні препарати, одиниць, що займається істиною, а також тривалої істоти, що займаються тривимірними препаратами, а також існують тривалію, а також існують тривалий час, а також існують тривалові препарати, що займаються тривалою. DIURETIC.7

Дані будуть ділитися з регуляторними органами у всьому світі та представлені на пізній сесії гарячої лінії на Конгресі Європейського товариства кардіології (ESC) у серпні 2025 року.

Baxdrostat-це потенційний інгібітор синтази першого класу (ASI), який спрямований на гормон, що сприяє підвищеному артеріальному тиску та підвищеним серцево-судинним та нирковим ризиком. It is currently being investigated in clinical trials as a monotherapy for hypertension8,9 and primary aldosteronism,10 and in combination with dapagliflozin for chronic kidney disease and the prevention of heart failure in high-risk hypertensive patients.11-13

Hypertension that is hard to controlHypertension is a medical condition characterised by consistently high blood pressure levels.2,3 Over time, this can damage кровоносні судини та життєво важливі органи, збільшуючи ризик серйозних проблем зі здоров’ям.2,3 Гіпертонія, що важко контролювати ліки.2,4

Ключовим фактором гіпертонії, який важко контролювати, є альдостерон, гормон, який підвищує артеріальний тиск, сприяючи затримці натрію та води.5,6 підвищеного рівня альдостерону, а також факторів, таких як ожиріння, високе споживання солі та різні генетичні та вторинні стани, 14 сильно пов'язані з поганим контролем артеріального тиску. Якщо його не лікувати, стан значно збільшує ризик серцевого нападу, інсульту та зниження нирок.2,3

Випробування Baxhtn У дослідженні фази III Baxhtn було три компоненти, які підтримують наступні кінцеві точки: первинна кінцева точка оцінювалася під час періоду з подвійним блокуванням 12-тижнів. Всього 796 пацієнтів було рандомізовано у співвідношенні 1: 1: 1 для отримання баксростату 2 мг, 1 мг або плацебо один раз на день. Основною кінцевою точкою ефективності була різниця в середньому зміні від базової лінії в СБП на 12 тижні між учасниками, які отримували баксдростат (2 мг або 1 мг окремо) та учасниками, які отримували плацебо. Наполегливість ефективності оцінювали протягом рандомізованого періоду відміни з 24-ти тижня 32 тиждень. Приблизно 300 пацієнтів, які отримували баксдростат 2 мг, були повторно рандомізовані у співвідношенні 2: 1, щоб або продовжувати отримувати Baxdrostat 2MG або плацебо протягом 8 тижнів. SBP в кінці 8 тижнів порівнювали з плацебо та дози Baxdrostat 2MG. Довгострокову безпеку оцінюється в кінці 52 тижнів порівняно зі стандартом ARM.

Додаткові вторинні кінцеві точки включають вплив Baxdrostat проти плацебо на сидячий СБП на 12 тижні в резистентній субпопуляції гіпертонії, вплив баксдростату проти плацебо на діастолічний артеріальний тиск на 12 тижні, учасники, що досягли сидіння, менше 130 мм рт.ст.

baxdrostat baxdrostat-це потенційна першокласна, високоселективна та потужна, пероральна, мала молекула, яка інгібує синтазу альдостерону, 15 фермент, кодована геном Cyp11b2, який відповідає за синтез альдостерону в одержуванні Aldentiny aldintength.5 у клінічних випробуваннях Aldintengy aldintengtine.5 в клінічних випробуваннях Aldintengtine Aldintengtine.5 в клінічних випробуваннях Beaxdrontat рівні, не впливаючи на рівні кортизолу в широкому діапазоні доз.16,17 BaxDrostat в даний час досліджується в клінічних випробуваннях як монотерапія для гіпертензії7-9 та первинного альдостеронізму, 10 та в поєднанні з дапагліфлозином для хронічного захворювання нирок11,12 та профілактики серця у гіпертензивних пацієнтів.13

P>

Astrazeneca придбав Baxdrostat через придбання Cincor Pharma, Inc. У лютому 2023.18 р. Контингентна вартість права в розмірі 10 доларів за акцію (0,5 мільярда доларів) виплачується колишнім акціонерам Cincor після подання нової наркотики або в США, або в Європі.18

Astrazeneca у CVRM. Метаболізм (CVRM), що є частиною біофармацевтичних препаратів, утворює одну з основних областей хвороби Astrazeneca і є ключовим рушієм росту для компанії. Дотримуючись науки, щоб чіткіше зрозуміти основні зв’язки між серцем, нирками, печінкою та підшлунковою залозою, Astrazeneca інвестує в портфель лікарських засобів для захисту органів, уповільнюючи або припиняючи прогресування захворювань, і в кінцевому рахунку поклавши шлях до регенеративної терапії. Амбіція компанії полягає в покращенні та врятуванню життя мільйонів людей, краще розуміючи взаємозв'язки між захворюваннями CVRM та орієнтуючись на механізми, які їх керують, щоб ми могли виявити, діагностувати та лікувати людей раніше та ефективніше.

Astrazeneca Astrazeneca (LSE/STO/NASDAQ: AZN)-глобальна, науково-дослідна біофармацевтична компанія, яка зосереджується на відкритті, розвитку та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, в онкології, рідкісних захворюваннях та біофармацевтичних препаратах, включаючи серцево-судинну, ренал та метаболізм та і дихання. Базуючись у Кембриджі, Великобританія, інноваційні ліки Astrazeneca продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте Astrazeneca.com та слідкуйте за компанією в соціальних мережах @Astrazeneca.

посилання

1. Співпраця з фактором ризику NCD (NCD-RISC). Всесвітні тенденції в поширеності гіпертонії та прогресу в лікуванні та контролі з 1990 по 2019 рік: об'єднаний аналіз 1201 репрезентативних досліджень з 104 мільйонами учасників. Ланцет. 2021; 398 (10304): 957-980.

2. McEvoy JW та ін. 2024 Керівні принципи ESC для лікування підвищеного артеріального тиску та гіпертонії. Eurheart J. 2024; 45 (38): 3912-4018.

3. Whelton PK та ін. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APHA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Правила для профілактики, виявлення, оцінки та управління високим кров'яним тиском у дорослих: Виконавчий підсумок: Звіт Американського коледжу кардіології/Американської групи асоціації серця в клінічних практиках практики. Гіпертонія. 2018; 71 (6): 1269-1324.

4. Carey RM та ін. Поширеність явної стійкої до лікування гіпертензії в Сполучених Штатах: Порівняння наукових тверджень Американської асоціації серця 2008 та 2018 рр. Про резистентну гіпертензію [включаючи онлайн-добавку]. Гіпертонія. 2019; 73 (2): 424-431.

5. Cannavo A та ін. Альдостерон та мінералокортикоїдна рецепторна система в серцево -судинній фізіології та патофізіології. Oxid Med Cell Longev. 2018; 2018: 1204598.

6. Inoue K та ін. Концентрація альдостерону в сироватці крові, артеріальний тиск та кальцій коронарної артерії: багатоетнічне дослідження атеросклерозу [включаючи онлайн-добавку]. Гіпертонія. 2020; 76 (1): 113-120.

7. Clinicaltrials.gov. Дослідження для дослідження ефективності та безпеки BaxDrostat у учасників з неконтрольованою гіпертензією на два або більше ліків, включаючи учасників з резистентною гіпертензією (Baxhtn). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06034743. Доступ до червня 2025 р.

8. Clinicaltrials.gov. Дослідження для дослідження впливу BaxDrostat на амбулаторний артеріальний тиск у учасників з стійкою гіпертензією (BAX24). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06168409. Доступ до червня 2025 р.

9. Clinicaltrials.gov. Дослідження для дослідження ефективності та безпеки BaxDrostat у учасників з неконтрольованою гіпертензією на два або більше ліків, включаючи учасників з резистентною гіпертензією (Baxasia). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06344104. Доступ до червня 2025 р.

10. Clinicaltrials.gov. Дослідження для оцінки ефективності та безпеки BaxDrostat у учасників з первинним альдостеронізмом (BAXPA). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct07007793. Доступ до червня 2025 р.

11. Clinicaltrials.gov. Результати нирок ІІІ фази та дослідження серцево-судинної смертності для дослідження ефективності та безпеки Баксростату в поєднанні з дапагліфлозином у учасників із хронічним захворюванням нирок та високим кров'яним тиском (Baxduo-Pacific). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06742723. Доступ до червня 2025 р.

12. Clinicaltrials.gov. Дослідження фази III для дослідження ефективності та безпеки Baxdrostat у поєднанні з дапагліфлозином при прогресуванні ХСН у учасників з ХСН та високим кров'яним тиском. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06268873. Доступ до червня 2025 р.

13. Clinicaltrials.gov. Дослідження фази III, що досліджувало серцеву недостатність та серцево-судинну смерть з баксдростатом у поєднанні з дапагліфлозином (запобігання-HF). Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT06677060. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06677060. Доступ до червня 2025 р.

14. Van Oort S та ін. Асоціація факторів серцево -судинного ризику та поведінки способу життя з гіпертонією: дослідження рандомізації Менделії. Гіпертонія. 2020; 76 (6): 1971-1979.

15. Богман К та ін. Доклінічний та ранній клінічний профіль високоселективної та потужної пероральної інгібітора синтази альдостерону (CYP11B2). Гіпертонія. 2017; 69: 189-96.

16. Freeman, MW та ін. Результати фази 1, рандомізованого, подвійного сліпого, багаторазового дослідження висхідної дози, що характеризує фармакокінетику та демонструє безпеку та селективність інгібітора синтази альдостерону Baxdrostat у здорових добровольців. Гіпертени Рез. 2023; (46) 108–118.

17. Freeman MW та ін. Випробування фази 2 Baxdrostat для стійкої до лікування гіпертонії. Nejm. 2023; 388: 395-405

18. Astrazeneca 2023. Придбання Cincor Pharma завершено. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-relases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Доступ до червня 2025 р.

Джерело: Astrazeneca

Опубліковано : 2025-07-16 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова