تم قبول Bepirovirsen لمراجعة الأولويات ومنح تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
علاج لـ: التهاب الكبد B
تم قبول دواء Bepirovirsen لمراجعة الأولويات ومنحه تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
لندن، المملكة المتحدة - 28 أبريل 2026 أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على قبول العلاج للمراجعة ذات الأولوية، طلب دواء جديد (NDA) لـ bepirovirsen، وهو قليل النوكليوتيد المضاد للتحسس (ASO)، لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن B (CHB).
حصل Bepirovirsen أيضًا على تصنيف العلاج الاختراقي (BTD)، وهو مخصص للأدوية التجريبية حيث تشير الأدلة السريرية الأولية إلى إمكانية حدوث تحسن كبير مقارنة بالعلاجات المتاحة. يتيح BTD توجيهًا أكبر لإدارة الغذاء والدواء بشأن برنامج تطوير الأصول.2 يعتمد BTD لـ bepirovirsen على تصنيف المسار السريع الذي قدمته أيضًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير 2024.3 ويسرع تعيين المسار السريع من مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.
يعد التهاب الكبد الوبائي المزمن تحديًا كبيرًا للصحة العامة، حيث يؤثر على أكثر من 250 مليون شخص في جميع أنحاء العالم4 وما يقدر بنحو 1.7 مليون في الولايات المتحدة.5 المعيار الحالي للرعاية - عادةً نظائرها النووية - غالبًا ما يتطلب علاجًا مدى الحياة وتظل معدلات الشفاء الوظيفي منخفضة، عادةً حوالي 1%.6 ويحدث العلاج الوظيفي عندما يكون الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B والبروتين الفيروسي - المستضد السطحي لالتهاب الكبد B (HBsAg) - غير قابلين للاكتشاف في الدم لمدة 24 أسبوعًا على الأقل بعد إيقاف جميع العلاجات، مما يشير إلى أن المرض يتم التحكم فيه عن طريق الجهاز المناعي بدون دواء. ويرتبط تحقيق علاج وظيفي بانخفاض كبير في خطر حدوث مضاعفات طويلة الأمد، بما في ذلك سرطان الكبد.7
يتم دعم التقديم التنظيمي وBTD من خلال النتائج الإيجابية من تجارب المرحلة الثالثة B-Well 1 وB-Well 2، حيث أظهر bepirovirsen معدلات شفاء وظيفية ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا. كانت معدلات الشفاء الوظيفي أعلى بكثير مع استخدام البيبيروفيرسن بالإضافة إلى مستوى الرعاية مقارنةً بمستوى الرعاية وحده عبر جميع نقاط النهاية المصنفة، بما في ذلك المرضى الذين لديهم مستويات أساسية منخفضة من HBsAg، حيث لوحظ تأثير أكبر. أظهر Bepirovirsen ملف تعريف مقبول للسلامة والتحمل يتوافق مع الدراسات السابقة. سيتم تقديم البيانات من تجارب B-Well 1 وB-Well 2 في الجمعية الأوروبية لدراسة كونغرس الكبد (EASL) وتقديمها للنشر العلمي لمراجعة النظراء في عام 2026.
لقد حددت إدارة الغذاء والدواء يوم 26 أكتوبر 2026 باعتباره التاريخ المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA).
حول التهاب الكبد المزمن ب
التهاب الكبد ب هو عدوى فيروسية يمكن أن تسبب أمراض الكبد الحادة والمزمنة. ويحدث التهاب الكبد الوبائي المزمن عندما يعجز الجهاز المناعي عن التخلص من الفيروس، مما يؤدي إلى عدوى طويلة الأمد تؤثر على أكثر من 250 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. ويتسبب هذا المرض في وفاة ما يقرب من 1.1 مليون شخص كل عام على مستوى العالم. وكثيرًا ما يحتاج العديد من المرضى إلى علاج مضاد للفيروسات مدى الحياة لقمع الفيروس؛ جعل العلاج الوظيفي هدفًا حاسمًا في إدارة المرض.
نبذة عن bepirovirsen
Bepirovirsen هو قليل النوكليوتيد المضاد للتأثير ثلاثي المفعول، مصمم للتعرف على وتنظيم تدمير المكونات الجينية (أي mRNA والحمض النووي الريبوزي RNA قبل الجينوم) لفيروس التهاب الكبد B الذي يمكن أن يؤدي إلى مرض مزمن، مما قد يسمح لجهاز المناعة لدى الشخص باستعادة السيطرة. يثبط Bepirovirsen تكاثر الجينوم الفيروسي في الجسم، ويخفض مستوى المستضد السطحي لالتهاب الكبد B في الدم، ويحفز جهاز المناعة على زيادة فرص الاستجابة الدائمة والمستدامة.
برنامج التجارب السريرية
إن تجربتي B-Well 1 وB-Well 2 عبارة عن تجارب عالمية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ويتم إجراؤها بالعلاج الوهمي في 29 دولة. قاموا بتقييم الفعالية والسلامة والحركية الدوائية ومتانة العلاج الوظيفي لدى المشاركين الذين عولجوا بالنواة التناظرية والمصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن B والمستضد السطحي الأساسي (HBsAg) ≥3000 وحدة دولية/مل. قامت نقطة النهاية الأولية بتقييم نسبة المشاركين الذين حققوا علاجًا وظيفيًا في المرضى الذين يعانون من خط الأساس HBsAg ≥3000 وحدة دولية / مل. قامت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية بتقييم العلاج الوظيفي لدى المشاركين الذين لديهم خط الأساس HBsAg ≥1000 وحدة دولية/مل. يُعرّف العلاج الوظيفي بأنه لا يمكن اكتشاف مستضد HBsAg في الدم لمدة 24 أسبوعًا على الأقل بعد التوقف عن العلاج، مما يشير إلى أن المرض يتم التحكم فيه عن طريق الجهاز المناعي بدون دواء.
ويجري أيضًا تقييم بيبيروفيرسن كعلاج أساسي محتمل لاستراتيجيات العلاج التسلسلي المستقبلية التي تهدف إلى توسيع نطاق العلاج الوظيفي ليشمل مجموعات أوسع من المرضى.
قامت شركة GSK بترخيص دواء bepirovirsen من شركة Ionis Pharmaceuticals وتعاونت معها في تطويره. تم الاعتراف بـ Bepirovirsen من قبل السلطات التنظيمية العالمية لابتكاراته وقدرته على تلبية الاحتياجات الكبيرة غير الملباة في علاج التهاب الكبد B، مع تصنيف المسار السريع وتصنيف العلاج المتقدم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصنيف العلاج المتقدم في الصين وتصنيف SENKU في اليابان. لم يتم اعتماد Bepirovirsen حاليًا في أي مكان في العالم.
نبذة عن GSK
GSK هي شركة أدوية بيولوجية عالمية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للمضي قدماً في مكافحة المرض معًا. اكتشف المزيد على www.gsk.com.
بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
تحذر شركة GSK المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية صادرة عن شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان، تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة GSK وفقًا للنموذج 20-F لعام 2025.
المراجع
المصدر: GSK
المصدر: HealthDay
تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Bepirovirsen
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-05-12 15:34
اقرأ أكثر
- فحص الخرف آمن للعائلات، نتائج التجربة
- حقق عقار بوهرنجر إنجلهايم الجديد الجلوكاجون/GLP-1، الناهض المزدوج سورفودوتيد، خسارة كبيرة في الوزن وتحسنًا ملحوظًا في التمثيل الغذائي في المرحلة الثالثة من التجربة
- تخطط المملكة المتحدة لحظر مبيعات السجائر للأجيال القادمة
- شوهد بعض التحسن في الوظيفة الإدراكية مع ممارسة التمارين الرياضية، والإيبوبروفين في علاج السرطان
- ثلث المصابين بمرض التهاب الأمعاء لديهم إعاقة متوسطة إلى شديدة
- المحكمة العليا تصدر قرارًا بالبقاء، مع إبقاء حبوب الإجهاض ميفبريستون متاحة عبر البريد في الوقت الحالي
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions