Το Bepirovirsen έγινε αποδεκτό για επανεξέταση προτεραιότητας και του χορηγήθηκε ο χαρακτηρισμός πρωτοποριακής θεραπείας από τον FDA των ΗΠΑ

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Ηπατίτιδα Β

Το Bepirovirsen έγινε δεκτό για επανεξέταση προτεραιότητας και χορηγήθηκε ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας από τον FDA των ΗΠΑ

Λονδίνο, UK -- 26 Απριλίου SK20 ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δέχθηκε για επανεξέταση κατά προτεραιότητα μια Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) για το bepirovirsen, ένα ερευνητικό αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο (ASO), για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα Β (CHB).

  • Ρυθμιστική εφαρμογή που υποστηρίζεται από δοκιμές φάσης ΙΙΙ B-Well που καταδεικνύουν στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά ποσοστά λειτουργικής ίασης στη χρόνια ηπατίτιδα Β
  • Ο χαρακτηρισμός ανακάλυψης θεραπείας προστέθηκε στον προσδιορισμό Fast Track, αναγνωρίζοντας τη δυνατότητα για ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
    • παγκοσμίως1
  • 26 Οκτωβρίου 2026 εκχωρήθηκε από την FDA ως ημερομηνία PDUFA

    • Το Bepirovirsen έχει λάβει επίσης την ονομασία Breakthrough Therapy (BTD), η οποία προορίζεται για ερευνητικά φάρμακα όπου τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν τη δυνατότητα ουσιαστικής βελτίωσης σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες. Ένα BTD επιτρέπει μεγαλύτερη καθοδήγηση από τον FDA για το πρόγραμμα ανάπτυξης ενός περιουσιακού στοιχείου.2 Το BTD για το bepirovirsen βασίζεται στην ονομασία Fast Track που παρέχεται επίσης από τον FDA των ΗΠΑ τον Φεβρουάριο του 2024.3 Ο προσδιορισμός Fast Track επιταχύνει την αναθεώρηση φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών καταστάσεων και την κάλυψη μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης που επηρεάζει περισσότερο τη δημόσια υγεία.

    250 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως4 και εκτιμάται ότι 1,7 εκατομμύρια στις Ηνωμένες Πολιτείες.5 Το τρέχον πρότυπο περίθαλψης –συνήθως τα ανάλογα του πυρηνικού(t)ide– απαιτεί συχνά ισόβια θεραπεία και τα ποσοστά λειτουργικής ίασης παραμένουν χαμηλά, συνήθως γύρω στο 1%.6 Η λειτουργική θεραπεία εμφανίζεται όταν το DNA του ιού της ηπατίτιδας Β και η ιική πρωτεΐνη – το αντιγόνο της επιφάνειας της ηπατίτιδας Β δεν μπορεί να εμφανιστεί τουλάχιστον εβδομάδες στο αίμα (BH) διακοπή κάθε θεραπείας, υποδεικνύοντας ότι η ασθένεια ελέγχεται από το ανοσοποιητικό σύστημα χωρίς φαρμακευτική αγωγή. Η επίτευξη λειτουργικής θεραπείας σχετίζεται με σημαντική μείωση του κινδύνου μακροχρόνιων επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.7

    Η κανονιστική υποβολή και η BTD υποστηρίζονται από θετικά αποτελέσματα από τις δοκιμές Φάσης III B-Well 1 και B-Well 2, όπου το bepirovirsen έδειξε στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά ποσοστά λειτουργικής ίασης. Τα ποσοστά λειτουργικής ίασης ήταν σημαντικά υψηλότερα με το bepirovirsen συν το πρότυπο φροντίδας σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας μόνο σε όλα τα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με χαμηλότερα αρχικά επίπεδα HBsAg, όπου παρατηρήθηκε ακόμη μεγαλύτερη επίδραση. Το Bepirovirsen επέδειξε ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σύμφωνα με προηγούμενες μελέτες. Τα δεδομένα από τις δοκιμές B-Well 1 και B-Well 2 θα παρουσιαστούν στο European Association for the Study of Liver Congress (EASL) και θα υποβληθούν για επιστημονική δημοσίευση με αξιολόγηση το 2026.

    Ο FDA έχει ορίσει την 26η Οκτωβρίου 2026 ως την ημερομηνία στόχου του νόμου περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA).

    Σχετικά με τη χρόνια ηπατίτιδα Β

    Η ηπατίτιδα Β είναι μια ιογενής λοίμωξη που μπορεί να προκαλέσει τόσο οξεία όσο και χρόνια ηπατική νόσο. Η χρόνια ηπατίτιδα Β εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα δεν είναι σε θέση να καθαρίσει τον ιό, με αποτέλεσμα τη μακροχρόνια μόλυνση που επηρεάζει περισσότερους από 250 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ασθένεια προκαλεί περίπου 1,1 εκατομμύρια θανάτους κάθε χρόνο παγκοσμίως.4 Πολλοί ασθενείς συχνά απαιτούν δια βίου αντιική θεραπεία για την καταστολή του ιού. καθιστώντας τη λειτουργική θεραπεία κρίσιμο στόχο στη διαχείριση της νόσου.

    Σχετικά με το bepirovirsen

    Το Bepirovirsen είναι ένα ερευνητικό αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο τριπλής δράσης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να ενορχηστρώνει την καταστροφή των γενετικών συστατικών (δηλ. mRNA και προγονιδιωματικό RNA) του ανοσοποιητικού συστήματος του ατόμου σε δυνητικό ιό της ηπατίτιδας, Br. ανακτήσει τον έλεγχο. Το Bepirovirsen αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιικού γονιδιώματος στο σώμα, καταστέλλει το επίπεδο του επιφανειακού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β στο αίμα και διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να αυξήσει τις πιθανότητες για μια ανθεκτική και διαρκή απόκριση.

    Πρόγραμμα κλινικών δοκιμών

    Οι δοκιμές B-Well 1 και B-Well 2 είναι παγκόσμιες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε 29 χώρες. Αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, το φαρμακοκινητικό προφίλ και την ανθεκτικότητα της λειτουργικής θεραπείας σε συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με ανάλογο πυρηνικού(t)ide με χρόνια ηπατίτιδα Β και αρχικό επιφανειακό αντιγόνο (HBsAg) ≤3000 IU/ml. Το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησε το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχαν λειτουργική ίαση σε ασθενείς με αρχική τιμή HBsAg ≤3000 IU/ml. Μια βασική κατάταξη δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου αξιολόγησε τη λειτουργική θεραπεία σε συμμετέχοντες με αρχική τιμή HBsAg ≤1000 IU/ml. Η λειτουργική θεραπεία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο του HBsAg στο αίμα για τουλάχιστον 24 εβδομάδες μετά τη διακοπή όλης της θεραπείας, υποδεικνύοντας ότι η ασθένεια ελέγχεται από το ανοσοποιητικό σύστημα χωρίς φαρμακευτική αγωγή.

    Το Bepirovirsen αξιολογείται επίσης ως πιθανή θεραπεία ραχοκοκαλιάς για μελλοντικές διαδοχικές θεραπευτικές στρατηγικές που στοχεύουν στην επέκταση του λειτουργικού πληθυσμού

    ασθενών.

    Η GSK αδειοδοτήθηκε το bepirovirsen από την Ionis Pharmaceuticals και συνεργάστηκε μαζί τους για την ανάπτυξή του. Το Bepirovirsen έχει αναγνωριστεί από τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές για την καινοτομία του και τις δυνατότητές του να καλύψει σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη στην ηπατίτιδα Β, με Fast Track Definition και Breakthrough Therapy Definition από τον FDA των ΗΠΑ, Breakthrough Therapy Definition στην Κίνα και SENKU στην Ιαπωνία. Το Bepirovirsen δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο πουθενά στον κόσμο.

    Σχετικά με την GSK

    Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προλάβουν τις ασθένειες μαζί. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση www.gsk.com.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

    Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γίνονται στην παρούσα ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2025.

    Αναφορές

  • Rumgay H et al. Παγκόσμια επιβάρυνση του πρωτοπαθούς καρκίνου του ήπατος το 2020 και προβλέψεις για το 2040. J Hepatol. 2022;77:1598-1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
  • Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Θεραπεία καινοτομίας. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (τελευταία πρόσβαση Μάρτιος 2026)
  • Δελτίο Τύπου GSK, διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (τελευταία πρόσβαση Μάρτιος 2026)
  • ΠΟΥ. Παγκόσμια έκθεση ηπατίτιδας 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026)
  • Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham. Το τρέχον βάρος της ηπατίτιδας Β στις Ηνωμένες Πολιτείες: Ανάλυση μοντελοποίησης κατάστασης, επικράτειας και κομητείας. J Viral Hepat. 2026;33(1):e70122
  • Slaets, L. et al. "Συστηματική ανασκόπηση με μετα-ανάλυση: μείωση του επιφανειακού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β και οροκάθαρση σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β σε ανάλογα νουκλεο(t)ide ή θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη" στο GastroHep 2, 106–116 (2020)
  • EASL, "Clinical Practice Management of Hepatitis in Patitis" 83, Τεύχος 2, Αύγουστος 2025, Σελίδες 502-583. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026).

    • Πηγή: GSK

    Πηγή: HealthDay

    Bepirovirsen Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Newals
    • Drugics
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • <2>h2>

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-12 15:34

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά