Bepirovirsen aceptado para revisión prioritaria y concedida la designación de terapia innovadora por parte de la FDA de EE. UU.
Tratamiento para: Hepatitis B
Bepirovirsen aceptado para revisión prioritaria y designación de terapia innovadora por parte de la FDA de EE. UU.
Londres, Reino Unido - 28 de abril de 2026 GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó la revisión prioritaria una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para bepirovirsen, un oligonucleótido antisentido (ASO) en investigación, para el tratamiento de adultos con hepatitis B crónica (CHB).
Bepirovirsen también ha recibido la Designación de Terapia Innovadora (BTD), que está reservada para medicamentos en investigación donde la evidencia clínica preliminar indica el potencial de una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles. Una BTD permite una mayor orientación de la FDA sobre el programa de desarrollo de un activo.2 La BTD para bepirovirsen se basa en la designación Fast Track también otorgada por la FDA de EE. UU. en febrero de 2024.3 Una designación Fast Track acelera la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta.
La hepatitis B crónica es un importante desafío de salud pública que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo4 y se estima que 1,7 millones en los Estados Unidos.5 El estándar actual de La atención médica (generalmente análogos de nucleós(t)idos) a menudo requiere terapia de por vida y las tasas de curación funcional siguen siendo bajas, generalmente alrededor del 1%.6 La curación funcional ocurre cuando el ADN del virus de la hepatitis B y la proteína viral (antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)) son indetectables en la sangre durante al menos 24 semanas después de suspender todo el tratamiento, lo que indica que la enfermedad está controlada por el sistema inmunológico sin medicación. Lograr una cura funcional se asocia con una reducción significativa del riesgo de complicaciones a largo plazo, incluido el cáncer de hígado.7
La presentación regulatoria y la BTD están respaldadas por resultados positivos de los ensayos de Fase III B-Well 1 y B-Well 2, donde bepirovirsen demostró tasas de curación funcional estadísticamente significativas y clínicamente significativas. Las tasas de curación funcional fueron significativamente mayores con bepirovirsen más el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo en todos los criterios de valoración clasificados, incluso en pacientes con niveles iniciales más bajos de HBsAg, donde se observó un efecto aún mayor. Bepirovirsen demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable consistente con estudios previos. Los datos de los ensayos B-Well 1 y B-Well 2 se presentarán en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) y se presentarán para su publicación científica revisada por pares en 2026.
La FDA ha asignado el 26 de octubre de 2026 como fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).
Acerca de la hepatitis B crónica
La hepatitis B es una infección viral que puede causar enfermedad hepática tanto aguda como crónica. La hepatitis B crónica ocurre cuando el sistema inmunológico es incapaz de eliminar el virus, lo que resulta en una infección duradera que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad causa aproximadamente 1,1 millones de muertes cada año en todo el mundo.4 Muchos pacientes a menudo requieren terapia antiviral de por vida para la supresión viral; hacer de la cura funcional un objetivo fundamental en el manejo de enfermedades.
Acerca del bepirovirsen
Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido en investigación de triple acción diseñado para reconocer y orquestar la destrucción de los componentes genéticos (es decir, ARNm y ARN pregenómico) del virus de la hepatitis B que pueden provocar enfermedades crónicas, permitiendo potencialmente que el sistema inmunológico de una persona recupere el control. Bepirovirsen inhibe la replicación del genoma viral en el cuerpo, suprime el nivel del antígeno de superficie de la hepatitis B en la sangre y estimula el sistema inmunológico para aumentar las posibilidades de una respuesta duradera y sostenida.
Programa de ensayos clínicos
Los ensayos B-Well 1 y B-Well 2 son ensayos globales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 29 países. Evaluaron la eficacia, la seguridad, el perfil farmacocinético y la durabilidad de la cura funcional en participantes tratados con análogos de nucleós(t)idos con hepatitis B crónica y antígeno de superficie basal (HBsAg) ≤3000 UI/ml. El criterio de valoración principal evaluó la proporción de participantes que lograron una curación funcional en pacientes con HBsAg inicial ≤3000 UI/ml. Un criterio de valoración secundario clasificado clave evaluó la curación funcional en participantes con HBsAg inicial ≤1000 UI/ml. La curación funcional se define como HBsAg indetectable en la sangre durante al menos 24 semanas después de suspender todo el tratamiento, lo que indica que la enfermedad está controlada por el sistema inmunológico sin medicación.
Bepirovirsen también se está evaluando como una posible terapia principal para futuras estrategias de tratamiento secuencial destinadas a expandir la cura funcional a poblaciones de pacientes más amplias.
GSK obtuvo la licencia de bepirovirsen de Ionis Pharmaceuticals y colaboró con ellos en su desarrollo. Bepirovirsen ha sido reconocido por las autoridades reguladoras globales por su innovación y potencial para abordar importantes necesidades insatisfechas en la hepatitis B, con la designación Fast Track y la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU., la designación de terapia innovadora en China y la designación SENKU en Japón. Actualmente, bepirovirsen no está aprobado en ningún lugar del mundo.
Acerca de GSK
GSK es una empresa biofarmacéutica global cuyo objetivo es unir ciencia, tecnología y talento para adelantarnos juntos a las enfermedades. Obtenga más información en www.gsk.com.
Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección futura realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el Formulario 20-F para 2025.
Referencias
Fuente: GSK
Fuente: HealthDay
Historial de aprobación de Bepirovirsen por la FDA
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Al corriente : 2026-05-12 15:34
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