Bepirovirsen Diterima untuk Tinjauan Prioritas dan Diberikan Penunjukan Terapi Terobosan oleh FDA AS

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Hepatitis B

Bepirovirsen Diterima untuk Tinjauan Prioritas dan Diberikan Penunjukan Terapi Terobosan oleh FDA AS

London, Inggris -- 28 April 2026 GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujuinya untuk tinjauan prioritas Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk bepirovirsen, sebuah antisense oligonucleotide (ASO) yang sedang diteliti, untuk pengobatan orang dewasa dengan hepatitis B kronis (CHB).

  • Penerapan peraturan yang didukung oleh uji coba B-Well fase III yang menunjukkan tingkat kesembuhan fungsional yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada hepatitis B kronis
  • Penunjukan Terapi Terobosan ditambahkan ke Penunjukan Jalur Cepat, mengakui potensi peningkatan substansial dibandingkan pengobatan yang ada
  • Hepatitis B kronis adalah penyebab utama kanker hati secara global1
  • 26 Oktober 2026 ditetapkan oleh FDA sebagai tanggal PDUFA

    • Bepirovirsen juga telah menerima Penetapan Terapi Terobosan (BTD), yang diperuntukkan bagi obat-obatan yang sedang dalam penelitian dimana bukti klinis awal menunjukkan potensi perbaikan besar dibandingkan terapi yang tersedia. BTD memungkinkan panduan FDA yang lebih luas mengenai program pengembangan suatu aset.2 BTD untuk bepirovirsen dibuat berdasarkan Penunjukan Jalur Cepat yang juga diberikan oleh FDA AS pada bulan Februari 2024.3 Penunjukan Jalur Cepat mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

    Hepatitis B kronis adalah tantangan kesehatan masyarakat yang besar, mempengaruhi lebih dari 250 juta orang di seluruh dunia4 dan sekitar 1,7 juta orang di Amerika Serikat.5 Standar saat ini perawatan – biasanya analog nukleos(t)ida – seringkali memerlukan terapi seumur hidup dan tingkat kesembuhan fungsional tetap rendah, biasanya sekitar 1%.6 Penyembuhan fungsional terjadi ketika DNA virus hepatitis B dan protein virus – antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) – tidak terdeteksi dalam darah setidaknya selama 24 minggu setelah menghentikan semua pengobatan, yang menunjukkan bahwa penyakit ini dikendalikan oleh sistem kekebalan tubuh tanpa obat. Mencapai kesembuhan fungsional dikaitkan dengan penurunan risiko komplikasi jangka panjang yang signifikan, termasuk kanker hati.7

    Pengajuan peraturan dan BTD didukung oleh hasil positif dari uji coba B-Well 1 dan B-Well 2 Tahap III, di mana bepirovirsen menunjukkan tingkat kesembuhan fungsional yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis. Tingkat kesembuhan fungsional secara signifikan lebih tinggi dengan bepirovirsen plus perawatan standar dibandingkan dengan perawatan standar saja di semua titik akhir yang diperingkat, termasuk pada pasien dengan tingkat HBsAg awal yang lebih rendah, di mana efek yang lebih besar diamati. Bepirovirsen menunjukkan profil keamanan dan tolerabilitas yang dapat diterima, konsisten dengan penelitian sebelumnya. Data dari uji coba B-Well 1 dan B-Well 2 akan dipresentasikan di European Association for the Study of Liver Congress (EASL) dan diserahkan untuk publikasi ilmiah yang ditinjau oleh rekan sejawat pada tahun 2026.

    FDA telah menetapkan tanggal 26 Oktober 2026 sebagai tanggal sasaran Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA).

    Tentang hepatitis B kronis

    Hepatitis B adalah infeksi virus yang dapat menyebabkan penyakit hati akut dan kronis. Hepatitis B kronis terjadi ketika sistem kekebalan tubuh tidak mampu membersihkan virus, sehingga mengakibatkan infeksi jangka panjang yang mempengaruhi lebih dari 250 juta orang di seluruh dunia. Penyakit ini menyebabkan sekitar 1,1 juta kematian setiap tahunnya secara global.4 Banyak pasien seringkali memerlukan terapi antiviral seumur hidup untuk menekan virus; menjadikan penyembuhan fungsional sebagai tujuan penting dalam pengelolaan penyakit.

    Tentang bepirovirsen

    Bepirovirsen adalah antisense oligonukleotida investigasi aksi rangkap tiga yang dirancang untuk mengenali dan mengatur penghancuran komponen genetik (yaitu mRNA dan RNA pregenomik) dari virus hepatitis B yang dapat menyebabkan penyakit kronis, sehingga berpotensi memungkinkan sistem kekebalan tubuh seseorang untuk mendapatkan kembali kendali. Bepirovirsen menghambat replikasi genom virus dalam tubuh, menekan tingkat antigen permukaan hepatitis B dalam darah, dan menstimulasi sistem kekebalan untuk meningkatkan kemungkinan respons yang bertahan lama dan berkelanjutan.

    Program uji klinis

    Uji coba B-Well 1 dan B-Well 2 adalah uji coba global multipusat, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo yang dilakukan di 29 negara. Mereka menilai kemanjuran, keamanan, profil farmakokinetik, dan ketahanan penyembuhan fungsional pada peserta yang diobati dengan analog nukleos(t)ida dengan hepatitis B kronis dan antigen permukaan awal (HBsAg) ≤3000 IU/ml. Titik akhir primer menilai proporsi peserta yang mencapai kesembuhan fungsional pada pasien dengan HBsAg awal ≤3000 IU/ml. Titik akhir sekunder peringkat utama mengevaluasi penyembuhan fungsional pada peserta dengan HBsAg awal ≤1000 IU/ml. Penyembuhan fungsional didefinisikan sebagai HBsAg yang tidak terdeteksi dalam darah setidaknya selama 24 minggu setelah menghentikan semua pengobatan, yang menunjukkan bahwa penyakit ini dikendalikan oleh sistem kekebalan tanpa obat.

    Bepirovirsen juga sedang dievaluasi sebagai terapi tulang punggung yang potensial untuk strategi pengobatan berurutan di masa depan yang bertujuan memperluas penyembuhan fungsional ke populasi pasien yang lebih luas.

    GSK melisensikan bepirovirsen dari Ionis Pharmaceuticals dan berkolaborasi dengan mereka dalam pengembangannya. Bepirovirsen telah diakui oleh otoritas pengatur global atas inovasi dan potensinya dalam mengatasi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi pada hepatitis B, dengan Penunjukan Jalur Cepat dan Penunjukan Terapi Terobosan dari FDA AS, Penunjukan Terapi Terobosan di Tiongkok dan Penunjukan SENKU di Jepang. Bepirovirsen saat ini tidak disetujui di mana pun di dunia.

    Tentang GSK

    GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan talenta untuk menjadi yang terdepan dalam penyakit. Cari tahu lebih lanjut di www.gsk.com.

    Pernyataan yang perlu diperhatikan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

    GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi masa depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan di bagian “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2025.

    Referensi

  • Rumgay H dkk. Beban global kanker hati primer pada tahun 2020 dan prediksi hingga tahun 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
  • Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS. Terapi Terobosan. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (terakhir diakses Maret 2026)
  • Siaran Pers GSK, tersedia di: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (terakhir diakses pada Maret 2026)
  • WHO. Laporan hepatitis global 2024. Tersedia di: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (terakhir diakses: Maret 2026)
  • Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, dkk. Beban Hepatitis B Saat Ini di Amerika Serikat: Analisis Pemodelan Negara Bagian, Teritorial, dan Kabupaten. J Virus Hepat. 2026;33(1):e70122
  • Slaets, L. dkk. “Tinjauan sistematis dengan meta-analisis: penurunan antigen permukaan hepatitis B dan seroclearance pada pasien hepatitis B kronis yang menggunakan analog nukleos(t)ida atau terapi interferon pegilasi” dalam GastroHep 2, 106–116 (2020)
  • EASL, “Pedoman Praktik Klinis tentang pengelolaan infeksi virus hepatitis B” dalam Jurnal Hepatologi Volume 83, Edisi 2, Agustus 2025, Halaman 502-583. Tersedia di: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (terakhir diakses: Maret 2026).

    • Sumber: GSK

    Sumber: HealthDay

    Riwayat Persetujuan FDA Bepirovirsen

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-12 15:34

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer