Bepirovirsen Ditampa kanggo Review Prioritas lan Diwenehi Penunjukan Terapi Terobosan dening FDA AS

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Hepatitis B

Bepirovirsen Ditampa kanggo Prioritas Review lan Diwenehi Penetapan Terapi Terobosan dening US FDA

London, UK -- 28 April 2026 GSK plc (LSE/NY) ngumumake yen US Food Administration (LSE/NY) wis ngumumake GSK plc (LSE/NY) Ditampa kanggo prioritas review Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo bepirovirsen, oligonucleotide antisense investigasi (ASO), kanggo perawatan wong diwasa kanthi hepatitis B kronis (CHB).

  • Aplikasi regulasi sing didhukung dening uji coba fase III B-Well sing nuduhake tingkat penyembuhan fungsional sing signifikan lan signifikan sacara klinis ing hepatitis B kronis
  • Penunjukan Terapi Terobosan ditambahake ing Penunjukan Fast Track, ngerteni potensial perbaikan substansial saka perawatan sing wis ana
  • Panyebab utama hepatitis B kronis
  • Oktober 16 Oktober. 2026 ditugasake dening FDA minangka tanggal PDUFA

    • Bepirovirsen uga wis nampa Breakthrough Therapy Designation (BTD), sing dilindhungi undhang-undhang kanggo obat-obatan sing diselidiki ing ngendi bukti klinis awal nuduhake potensial kanggo perbaikan substansial saka terapi sing kasedhiya. A BTD mbisakake panuntun dhumateng FDA sing luwih gedhe babagan program pangembangan aset.2 BTD kanggo bepirovirsen dibangun ing Penunjukan Fast Track uga diwenehake dening FDA AS ing Februari 2024.3 Penunjukan Fast Track nyepetake review obat kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi.

    Hepatitis B kronis minangka tantangan kesehatan masyarakat sing utama, sing nyebabake luwih saka 42 yuta wong ing saindenging jagad, sing nyebabake luwih saka 42 lan 7 yuta wong ing saindenging jagad. Negara.5 Standar perawatan saiki - biasane analog nucleos(t)ide - asring mbutuhake terapi seumur hidup lan tingkat penyembuhan fungsional tetep sithik, biasane udakara 1%.6 Tamba fungsional kedadeyan nalika DNA virus hepatitis B lan protein virus - antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) - ora bisa dideteksi ing getih paling sethithik 24 minggu sawise mungkasi kabeh perawatan, tanpa menehi tandha yen kabeh sistem imun wis mandheg. Nggayuh tamba fungsional digandhengake karo nyuda sing signifikan ing risiko komplikasi jangka panjang, kalebu kanker ati.7

    Pengiriman regulasi lan BTD didhukung asil positif saka uji coba Tahap III B-Sumur 1 lan B-Sumur 2, ing ngendi bepirovirsen nuduhake tingkat penyembuhan fungsional sing signifikan sacara statistik lan klinis. Tingkat penyembuhan fungsional luwih dhuwur kanthi bepirovirsen plus standar perawatan dibandhingake karo standar perawatan mung ing kabeh titik pungkasan sing rangking, kalebu ing pasien kanthi tingkat HBsAg sing luwih murah, ing ngendi efek sing luwih gedhe diamati. Bepirovirsen nuduhake profil safety lan toleransi sing bisa ditrima sing konsisten karo studi sadurunge. Data saka uji coba B-Well 1 lan B-Well 2 bakal ditampilake ing European Association for the Study of Liver Congress (EASL) lan diajukake kanggo publikasi peer-review ilmiah ing taun 2026.

    FDA wis nemtokake tanggal 26 Oktober 2026 minangka tanggal target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat (PDUFA).

    Babagan hepatitis B kronis

    Hepatitis B minangka infeksi virus sing bisa nyebabake penyakit ati akut lan kronis. Hepatitis B kronis kedadeyan nalika sistem kekebalan ora bisa mbusak virus, nyebabake infeksi tahan suwe sing nyebabake luwih saka 250 yuta wong ing saindenging jagad. Penyakit iki nyebabake kira-kira 1.1 yuta tiwas saben taun sacara global.4 Akeh pasien asring mbutuhake terapi antivirus seumur hidup kanggo nyegah virus; nggawe tamba fungsional minangka tujuan kritis ing manajemen penyakit.

    Babagan bepirovirsen

    Bepirovirsen minangka oligonukleotida antisense investigasi telung tumindak sing dirancang kanggo ngenali lan ngatur karusakan komponen genetik (yaiku mRNA lan RNA pregenomik) virus hepatitis B sing bisa nyebabake penyakit kronis, sing bisa nyebabake sistem kekebalan awak maneh. Bepirovirsen nyegah réplikasi génom virus ing awak, nyuda tingkat antigen lumahing hepatitis B ing getih, lan ngrangsang sistem imun kanggo nambah kemungkinan nanggepi tahan lan tahan.

    Program uji klinis

    Uji coba B-Well 1 lan B-Well 2 minangka uji coba multi-pusat global, acak, buta ganda, kontrol plasebo sing ditindakake ing 29 negara. Dheweke ngevaluasi khasiat, safety, profil farmakokinetik, lan daya tahan obat fungsional ing peserta sing diobati analog nukleos (t)ide kanthi hepatitis B kronis lan antigen permukaan awal (HBsAg) ≤3000 IU / ml. Titik pungkasan utama ngevaluasi proporsi peserta sing entuk penyembuhan fungsional ing pasien kanthi HBsAg awal ≤3000 IU / ml. Titik akhir sekunder peringkat kunci ngevaluasi obat fungsional ing peserta kanthi garis dasar HBsAg ≤1000 IU / ml. Pangobatan fungsional ditetepake minangka HBsAg sing ora bisa dideteksi ing getih paling sethithik 24 minggu sawise mungkasi kabeh perawatan, nuduhake yen penyakit iki dikontrol dening sistem kekebalan tanpa obat.

    Bepirovirsen uga dievaluasi minangka terapi tulang punggung potensial kanggo strategi perawatan berurutan ing mangsa ngarep sing ngarahake ngembangake obat fungsional kanggo populasi pasien sing luwih akeh.

    GSK dilisensi bepirovirsen saka Ionis Pharmaceuticals lan kolaborasi karo wong-wong mau ing pembangunan. Bepirovirsen wis diakoni dening panguwasa regulasi global kanggo inovasi lan potensial kanggo ngatasi kebutuhan sing ora bisa ditindakake ing hepatitis B, kanthi Penunjukan Fast Track lan Penunjukan Terapi Terobosan saka US FDA, Penunjukan Terapi Terobosan ing China lan Penunjukan SENKU ing Jepang. Bepirovirsen saiki ora disetujoni ing endi wae ing donya.

    Babagan GSK

    GSK minangka perusahaan biopharma global kanthi tujuan kanggo nggabungake ilmu pengetahuan, teknologi, lan bakat supaya bisa maju bebarengan karo penyakit. Temokake luwih akeh ing www.gsk.com.

    Pernyataan ati-ati babagan pratelan ngarepake

    GSK ngati-ati para investor manawa pratelan utawa proyeksi ngarep-arep sing digawe dening GSK, kalebu sing digawe ing woro-woro iki, tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing diramalake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan GSK babagan Formulir 20-F kanggo 2025.

    Referensi

  • Runggay H et al. Beban global kanker ati primer ing 2020 lan prediksi nganti 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
  • US Food and Drug Administration. Terapi Terobosan. Kasedhiya ing: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (diakses pungkasan Maret 2026)
  • Siaran Pers GSK, kasedhiya ing: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (diakses pungkasan Maret 2026)
  • WHO. Laporan hepatitis global 2024. Kasedhiya ing: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (diakses pungkasan: Maret 2026)
  • Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, et. Beban Hepatitis B Saiki ing Amerika Serikat: Analisis Modeling Negara Bagian, Wilayah, lan Kabupaten. J Viral Hepat. 2026;33(1):e70122
  • Slaets, L. et al. "Tinjauan sistematis kanthi meta-analisis: penurunan antigen permukaan hepatitis B lan seroclearance ing pasien hepatitis B kronis ing analog nukleos(t)ide utawa terapi interferon pegylated" ing GastroHep 2, 106-116 (2020)
  • EASL, "Pedoman Praktek Klinis babagan Manajemen Infeksi virus Hepat 3 Agustus", Volume 8, Jurnal Issu 2025, Kaca 502-583. Kasedhiya ing: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (diakses pungkasan: Maret 2026).

    • Sumber: GSK

    Sumber: HealthDay

    Riwayat Persetujuan FDA Bepirovirsen

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drugs ApprovalsShort Applications
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-12 15:34

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer