베피로비르센, 미국 FDA로부터 우선심사 승인 및 혁신치료제 지정 승인

B형 간염 치료제

베피로비르센, 미국 FDA로부터 우선 심사 승인 및 혁신 치료제 지정 승인

영국 런던 -- 2026년 4월 28일 GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 우선 심사를 승인했다고 발표했습니다. 성인 만성 B형 간염(CHB) 치료를 위한 연구용 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)인 베피로비르센에 대한 신약 신청(NDA)을 검토합니다.

만성 B형 간염에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 기능적 치료율을 입증하는 제3상 B-Well 시험에 의해 지원되는 규제 적용

기존 치료법에 비해 상당한 개선 가능성을 인식하여 패스트 트랙 지정에 획기적인 치료법 지정이 추가되었습니다.

만성 B형 간염은 전 세계적으로 간암의 주요 원인입니다1

2026년 10월 26일 FDA에서 PDUFA로 지정 날짜

베피로비르센은 또한 예비 임상 증거에서 기존 치료법에 비해 상당한 개선 가능성이 있음을 나타내는 연구용 의약품에 대해 획기적인 치료법 지정(BTD)을 받았습니다. BTD는 자산 개발 프로그램에 대한 더 큰 FDA 지침을 가능하게 합니다.2 베피로비르센에 대한 BTD는 2024년 2월 미국 FDA가 제공한 패스트 트랙 지정을 기반으로 합니다.3 패스트 트랙 지정은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위한 약물의 검토를 신속하게 처리합니다.

만성 B형 간염은 전세계 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고4 미국에서는 약 170만 명에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다.5 현재 표준 치료(일반적으로 핵(t)ide 유사체)는 평생 치료가 필요한 경우가 많으며 기능적 치료율은 일반적으로 약 1%로 낮게 유지됩니다.6 기능적 치료는 B형 간염 바이러스 DNA와 바이러스 단백질(B형 간염 표면 항원(HBsAg))이 모든 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 혈액에서 검출되지 않을 때 발생합니다. 이는 질병이 약물 없이 면역 체계에 의해 조절된다는 것을 나타냅니다. 기능적 치료를 달성하면 간암을 비롯한 장기 합병증의 위험이 크게 감소합니다.7

허가 신청과 BTD는 베피로비르센이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 기능적 치료율을 입증한 제3상 B-Well 1 및 B-Well 2 시험의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침됩니다. 기능적 치료율은 기준선 HBsAg 수치가 낮은 환자를 포함해 모든 등급 평가변수에서 표준 치료 단독에 비해 베피로비르센과 표준 치료를 병행했을 때 유의하게 더 높았으며 훨씬 더 큰 효과가 관찰되었습니다. 베피로비르센은 이전 연구와 일치하는 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했습니다. B-Well 1 및 B-Well 2 임상시험의 데이터는 EASL(유럽 간 연구 협회)에 발표되고 2026년 동료 심사 간행물에 제출될 예정입니다.

FDA는 2026년 10월 26일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜로 지정했습니다.

만성 B형 간염에 대하여

B형 간염은 급성 및 만성 간 질환을 모두 유발할 수 있는 바이러스 감염입니다. 만성 B형 간염은 면역 체계가 바이러스를 제거할 수 없을 때 발생하며, 이로 인해 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 장기간의 감염이 발생합니다. 이 질병으로 인해 전 세계적으로 매년 약 110만 명이 사망합니다.4 많은 환자들이 바이러스 억제를 위해 평생 항바이러스 치료를 받아야 하는 경우가 많습니다. 기능적 치료를 질병 관리의 중요한 목표로 삼고 있습니다.

베피로비르센 소개

베피로비르센은 만성 질환을 유발할 수 있는 B형 간염 바이러스의 유전적 구성 요소(예: mRNA 및 전유전체 RNA)의 파괴를 인식하고 조율하여 잠재적으로 사람의 면역 체계가 통제력을 회복할 수 있도록 고안된 삼중 작용 연구용 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다. 베피로비르센은 체내 바이러스 게놈의 복제를 억제하고 혈액 내 B형 간염 표면 항원 수준을 억제하며 면역 체계를 자극하여 지속적이고 지속적인 반응 가능성을 높입니다.

임상시험 프로그램

B-Well 1 및 B-Well 2 시험은 29개국에서 실시된 글로벌 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 그들은 만성 B형 간염과 기준 표면항원(HBsAg)이 3000IU/ml 이하인 뉴클레오(티)이드 유사체로 치료받은 참가자들의 효능, 안전성, 약동학 프로파일 및 기능적 치료의 지속성을 평가했습니다. 1차 평가변수는 기준선 HBsAg가 3000IU/ml 이하인 환자에서 기능적 치료를 달성한 참가자의 비율을 평가했습니다. 주요 2차 평가변수는 기준선 HBsAg가 1000IU/ml 이하인 참가자의 기능적 치유를 평가했습니다. 기능적 완치란 모든 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 혈액에서 HBsAg가 검출되지 않는 것으로 정의되며, 이는 해당 질병이 약물 없이도 면역 체계에 의해 조절된다는 것을 의미합니다.

베피로버센은 또한 기능적 치료를 더 넓은 환자군으로 확장하는 것을 목표로 하는 향후 순차 치료 전략을 위한 잠재적인 중추 치료법으로 평가되고 있습니다.

GSK는 Ionis Pharmaceuticals로부터 bepirovirsen 라이선스를 취득하고 개발에 협력했습니다. 베피로비르센은 미국 FDA의 패스트 트랙 지정 및 혁신 치료제 지정, 중국의 혁신 치료제 지정, 일본의 SENKU 지정을 통해 B형 간염의 상당한 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신성과 잠재력을 글로벌 규제 당국으로부터 인정받았습니다. 베피로비르센은 현재 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다.

GSK 소개

GSK는 과학, 기술, 인재를 통합하여 함께 질병을 극복한다는 목표를 가진 글로벌 바이오제약 회사입니다. 자세한 내용은 www.gsk.com에서 확인하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의사항

GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있다는 점을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소에는 2025년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 "위험 요소" 섹션에 설명된 요소가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

참고 자료

Rumgay H et al. 2020년 원발성 간암의 세계적 부담 및 2040년 예측. J Hepatol. 2022;77:1598-1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021

미국 식품의약국(FDA). 획기적인 치료법. 이용 가능: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy(마지막 접속일: 2026년 3월)

GSK 보도 자료, 이용 가능: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/(마지막 접속일: 2026년 3월)

WHO. 2024년 글로벌 간염 보고서. 이용 가능: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672(마지막 접속일: 2026년 3월)

Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, et al. 미국의 현재 B형 간염 부담: 주, 영토 및 카운티 모델링 분석. J 바이러스성 Hepat. 2026;33(1):e70122

Slaets, L. 외. "메타 분석을 통한 체계적 검토: 뉴클레오스(t)이드 유사체 또는 페길화 인터페론 치료를 받는 만성 B형 간염 환자의 B형 간염 표면 항원 감소 및 혈청제거" in GastroHep 2, 106–116(2020)

EASL, "B형 간염 바이러스 감염 관리에 대한 임상 실무 지침", Journal of Hepatology Volume 83, Issue 2, 8월 2025, 페이지 502-583. 이용 가능: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746(마지막 접속일: 2026년 3월).

출처: GSK

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-12 15:34

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