Bepirovirsen Diterima untuk Kajian Keutamaan dan Diberi Penetapan Terapi Terobosan oleh FDA AS

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Hepatitis B

Bepirovirsen Diterima untuk Kajian Keutamaan dan Diberi Penetapan Terapi Terobosan oleh FDA AS

London, UK -- 28 April 2026 GSK plc (LSE/NY) telah mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Makanan (LSE/NY) hari ini diterima untuk semakan keutamaan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk bepirovirsen, oligonukleotida antisense penyiasatan (ASO), untuk rawatan orang dewasa dengan hepatitis B kronik (CHB).

  • Aplikasi kawal selia yang disokong oleh ujian fasa III B-Well yang menunjukkan kadar penyembuhan fungsian yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam hepatitis B kronik
  • Penetapan Terapi Terobosan ditambahkan pada Penetapan Laluan Pantas, mengiktiraf potensi penambahbaikan yang ketara berbanding rawatan sedia ada
  • Kronik
    • hati 16 Oktober adalah penyebab utama kanser hati Oktober 16 2026 ditetapkan oleh FDA sebagai tarikh PDUFA

    Bepirovirsen juga telah menerima Penetapan Terapi Terobosan (BTD), yang dikhaskan untuk ubat-ubatan penyiasatan di mana bukti klinikal awal menunjukkan potensi peningkatan yang ketara berbanding terapi yang ada. BTD membolehkan panduan FDA yang lebih besar mengenai program pembangunan aset.2 BTD untuk bepirovirsen dibina berdasarkan Penetapan Laluan Pantas yang juga disediakan oleh FDA AS pada Februari 2024.3 Penetapan Laluan Pantas mempercepatkan semakan semula ubat untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.

    Hepatitis B kronik ialah cabaran kesihatan awam utama di United, yang menjejaskan lebih 1.7 juta orang di seluruh dunia, yang menjejaskan lebih 4250 juta orang di seluruh dunia. Negeri.5 Standard penjagaan semasa – biasanya analog nukleos(t)ide – selalunya memerlukan terapi seumur hidup dan kadar penyembuhan berfungsi kekal rendah, biasanya sekitar 1%.6 Penyembuhan berfungsi berlaku apabila DNA virus hepatitis B dan protein virus – antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) – tidak dapat dikesan dalam darah sekurang-kurangnya 24 minggu selepas menghentikan semua rawatan, tanpa menunjukkan bahawa sistem imun dihentikan. Mencapai penyembuhan berfungsi dikaitkan dengan pengurangan ketara dalam risiko komplikasi jangka panjang, termasuk kanser hati.7

    Penyerahan kawal selia dan BTD disokong oleh keputusan positif daripada ujian Fasa III B-Telaga 1 dan B-Telaga 2, di mana bepirovirsen menunjukkan kadar penyembuhan fungsian yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal. Kadar penyembuhan fungsional adalah jauh lebih tinggi dengan bepirovirsen ditambah dengan standard penjagaan berbanding dengan standard penjagaan sahaja merentas semua titik akhir peringkat, termasuk pada pesakit dengan tahap HBsAg garis dasar yang lebih rendah, di mana kesan yang lebih besar diperhatikan. Bepirovirsen menunjukkan profil keselamatan dan toleransi yang boleh diterima selaras dengan kajian terdahulu. Data daripada ujian B-Well 1 dan B-Well 2 akan dibentangkan di European Association for the Study of Liver Congress (EASL) dan diserahkan untuk penerbitan semakan rakan saintifik pada tahun 2026.

    FDA telah menetapkan 26 Oktober 2026 sebagai tarikh matlamat Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA).

    Mengenai hepatitis B kronik

    Hepatitis B ialah jangkitan virus yang boleh menyebabkan penyakit hati akut dan kronik. Hepatitis B kronik berlaku apabila sistem imun tidak dapat membersihkan virus, mengakibatkan jangkitan berpanjangan yang menjejaskan lebih daripada 250 juta orang di seluruh dunia. Penyakit ini menyebabkan kira-kira 1.1 juta kematian setiap tahun di seluruh dunia.4 Ramai pesakit sering memerlukan terapi antiviral sepanjang hayat untuk penindasan virus; menjadikan penawar berfungsi sebagai matlamat kritikal dalam pengurusan penyakit.

    Mengenai bepirovirsen

    Bepirovirsen ialah oligonukleotida antisense penyiasatan tiga tindakan yang direka untuk mengiktiraf dan mengatur pemusnahan komponen genetik (iaitu mRNA dan RNA pregenomik) virus hepatitis B yang boleh membawa kepada penyakit kronik yang boleh mengawal sistem imun seseorang. Bepirovirsen menghalang replikasi genom virus dalam badan, menyekat tahap antigen permukaan hepatitis B dalam darah, dan merangsang sistem imun untuk meningkatkan peluang tindak balas yang tahan lama dan berterusan.

    Program percubaan klinikal

    Percubaan B-Well 1 dan B-Well 2 ialah ujian terkawal plasebo berbilang pusat global, rawak, dua buta, dan terkawal di 29 negara. Mereka menilai keberkesanan, keselamatan, profil farmakokinetik, dan ketahanan penawar berfungsi dalam peserta yang dirawat analog nukleos(t)ide dengan hepatitis B kronik dan antigen permukaan garis dasar (HBsAg) ≤3000 IU/ml. Titik akhir utama menilai bahagian peserta yang mencapai penyembuhan berfungsi pada pesakit dengan garis dasar HBsAg ≤3000 IU/ml. Titik akhir kedua peringkat utama menilai penawar berfungsi dalam peserta dengan garis dasar HBsAg ≤1000 IU/ml. Penyembuhan berfungsi ditakrifkan sebagai HBsAg tidak dapat dikesan dalam darah selama sekurang-kurangnya 24 minggu selepas menghentikan semua rawatan, menunjukkan bahawa penyakit itu dikawal oleh sistem imun tanpa ubat.

    Bepirovirsen juga sedang dinilai sebagai terapi tulang belakang yang berpotensi untuk strategi rawatan berurutan masa hadapan yang bertujuan untuk mengembangkan penyembuhan berfungsi kepada populasi pesakit yang lebih luas.

    GSK berlesen bepirovirsen daripada Ionis Pharmaceuticals dan bekerjasama dengan mereka dalam pembangunannya. Bepirovirsen telah diiktiraf oleh pihak berkuasa kawal selia global kerana inovasi dan potensinya untuk menangani keperluan penting yang tidak dipenuhi dalam hepatitis B, dengan Penetapan Laluan Pantas dan Penetapan Terapi Terobosan daripada FDA AS, Penetapan Terapi Terobosan di China dan Penetapan SENKU di Jepun. Bepirovirsen pada masa ini tidak diluluskan di mana-mana di dunia.

    Mengenai GSK

    GSK ialah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk mendahului penyakit bersama-sama. Ketahui lebih lanjut di www.gsk.com.

    Pernyataan amaran mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2025.

    Rujukan

  • Runggay H et al . Beban global kanser hati primer pada tahun 2020 dan ramalan hingga 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
  • Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. Terapi Terobosan. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (diakses terakhir pada Mac 2026)
  • Siaran Akhbar GSK, tersedia di: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (akses terakhir pada Mac 2026)
  • WHO. Laporan hepatitis global 2024. Tersedia di: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (akses terakhir: Mac 2026)
  • Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, et. Beban Semasa Hepatitis B di Amerika Syarikat: Analisis Permodelan Negeri, Wilayah dan Daerah. J Hepat Viral. 2026;33(1):e70122
  • Slaets, L. et al. "Semakan sistematik dengan meta-analisis: penurunan antigen permukaan hepatitis B dan seroclearance dalam pesakit hepatitis B kronik pada analog nukleos(t)ide atau terapi interferon pegylated" dalam GastroHep 2, 106–116 (2020)
  • EASL, "Garis Panduan Amalan Klinikal, Jilid 8 Jurnal Hepatitis", Jilid 8 untuk jangkitan virus hepatitis B Hepat 2025, Muka Surat 502-583. Tersedia di: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (terakhir diakses: Mac 2026).

    • Sumber: GSK

    Sumber: HealthDay

    Sejarah Kelulusan FDA Bepirovirsen

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Aplikasi Dadah Pendek
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-12 15:34

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular