Bepirovirsen a fost acceptat pentru revizuire prioritară și denumirea de terapie inovatoare acordată de FDA din SUA

Tratament pentru: hepatită B

Bepirovirsen acceptat pentru revizuire prioritară și desemnare acordată pentru terapie inovatoare de către FDA din SUA

Londra, Regatul Unit -- 28 aprilie 2026 și Drug a anunțat astăzi că Food (LSE) GSK/Dr. Administrația (FDA) a acceptat pentru revizuire prioritară o cerere de droguri noi (NDA) pentru bepirovirsen, o oligonucleotidă antisens (ASO) experimentală, pentru tratamentul adulților cu hepatită cronică B (CHB).

Aplicare de reglementare susținută de studiile B-Well de fază III care demonstrează rate funcționale semnificative statistic și clinic semnificative de vindecare a hepatitei B cronice

Desemnarea terapiei revoluționare adăugată la desemnarea Fast Track, recunoscând potențialul de îmbunătățire substanțială față de tratamentele existente

Hepatita B cronică este o cauză globală principală a hepatitei B

26 octombrie 2026 atribuită de FDA ca dată PDUFA

Bepirovirsen a primit, de asemenea, Breakthrough Therapy Designation (BTD), care este rezervată medicamentelor experimentale în care dovezile clinice preliminare indică potențialul de îmbunătățire substanțială față de terapiile disponibile. Un BTD permite îndrumări mai mari FDA cu privire la programul de dezvoltare al unui activ.2 BTD pentru bepirovirsen se bazează pe desemnarea Fast Track furnizată și de FDA din SUA în februarie 2024.3 O desemnare Fast Track accelerează revizuirea medicamentelor pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută.

Hepatita cronică B este o provocare majoră pentru sănătatea publică, estimată la 245 milioane de oameni în întreaga lume245. 1,7 milioane în Statele Unite.5 Standardul actual de îngrijire – de obicei analogi nucleozidici – necesită adesea terapie pe tot parcursul vieții, iar ratele de vindecare funcțională rămân scăzute, de obicei, în jur de 1%.6 Vindecarea funcțională are loc atunci când ADN-ul virusului hepatitei B și proteina virală – antigenul de suprafață al hepatitei B (HBsAg) – sunt nedetectabile în sânge, cel puțin după oprirea bolii controlate prin toate săptămânile24. sistemul imunitar fără medicamente. Obținerea unei vindecări funcționale este asociată cu o reducere semnificativă a riscului de complicații pe termen lung, inclusiv cancer de ficat.7

Depunerea de reglementare și BTD sunt susținute de rezultate pozitive din studiile de fază III B-Well 1 și B-Well 2, în care bepirovirsen a demonstrat rate de vindecare funcțională semnificative statistic și clinic semnificative. Ratele de vindecare funcțională au fost semnificativ mai mari cu bepirovirsen plus îngrijire standard, comparativ cu îngrijirea standard în monoterapie, pentru toate obiectivele clasate, inclusiv la pacienții cu niveluri inițiale mai scăzute de HBsAg, unde a fost observat un efect și mai mare. Bepirovirsen a demonstrat un profil de siguranță și tolerabilitate acceptabil în concordanță cu studiile anterioare. Datele din studiile B-Well 1 și B-Well 2 vor fi prezentate la Asociația Europeană pentru Studiul Ficatului Congres (EASL) și trimise pentru publicare științifică evaluată de colegi în 2026.

FDA a alocat data de 26 octombrie 2026 ca dată-țintă a Legii privind taxele pentru consumul de medicamente pe bază de prescripție (PDUFA).

Despre hepatita cronică B

Hepatita B este o infecție virală care poate provoca atât boli hepatice acute, cât și cronice. Hepatita cronică B apare atunci când sistemul imunitar nu este capabil să curețe virusul, ceea ce duce la o infecție de lungă durată care afectează peste 250 de milioane de oameni din întreaga lume. Boala provoacă aproximativ 1,1 milioane de decese în fiecare an la nivel global.4 Mulți pacienți necesită adesea tratament antiviral pe tot parcursul vieții pentru supresia virală; făcând vindecarea funcțională un scop esențial în managementul bolii.

Despre bepirovirsen

Bepirovirsen este o oligonucleotidă antisens de investigație cu triplă acțiune, concepută pentru a recunoaște și a orchestra distrugerea componentelor genetice (adică ARNm și ARN pregenomic) ale hepatitei B, care poate duce la controlul potențial al virusului hepatitei B care poate duce la controlul potențial al sistemului imunitar al virusului cronic al unei persoane. Bepirovirsen inhibă replicarea genomului viral în organism, suprimă nivelul antigenului de suprafață al hepatitei B din sânge și stimulează sistemul imunitar pentru a crește șansele unui răspuns durabil și susținut.

Program de studii clinice

Studiile B-Well 1 și B-Well 2 sunt studii multicentre globale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în 29 de țări. Ei au evaluat eficacitatea, siguranța, profilul farmacocinetic și durabilitatea vindecării funcționale la participanții tratați cu analog de nucleos(t)ide cu hepatită cronică B și antigen de suprafață inițial (HBsAg) ≤3000 UI/ml. Obiectivul principal a evaluat proporția de participanți care au obținut vindecare funcțională la pacienții cu HBsAg inițial ≤3000 UI/ml. Un obiectiv secundar clasat cheie a evaluat vindecarea funcțională la participanții cu HBsAg inițial ≤1000 UI/ml. Vindecarea funcțională este definită ca HBsAg nedetectabil în sânge timp de cel puțin 24 de săptămâni după întreruperea oricărui tratament, ceea ce indică faptul că boala este controlată de sistemul imunitar fără medicamente.

Bepirovirsen este, de asemenea, evaluat ca o potențială terapie de coloană vertebrală pentru viitoarele strategii de tratament secvenţial care vizează extinderea vindecării funcționale către populațiile de pacienți mai mari.

GSK a licențiat bepirovirsen de la Ionis Pharmaceuticals și a colaborat cu aceștia la dezvoltarea acestuia. Bepirovirsen a fost recunoscut de autoritățile de reglementare globale pentru inovația și potențialul său de a aborda nevoile semnificative nesatisfăcute în hepatita B, cu desemnarea Fast Track și Breakthrough Therapy Denumirea de la FDA din SUA, Breakthrough Therapy Designation în China și desemnarea SENKU în Japonia. În prezent, Bepirovirsen nu este aprobat nicăieri în lume.

Despre GSK

GSK este o companie biofarmaceutică globală cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a depăși boala împreună. Aflați mai multe la www.gsk.com.

Declarație de avertizare privind declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații anticipative sau proiecții făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din Raportul anual GSK pe formularul 20-F pentru 2025.

Referințe

Rumgay H și colab. Povara globală a cancerului hepatic primar în 2020 și previziuni până în 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. Terapie inovatoare. Disponibil la: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (accesat ultima dată în martie 2026)

Comunicat de presă GSK, disponibil la: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (accesat ultima dată în martie 2026)

OMS. Global hepatitis report 2024. Disponibil la: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (ultima accesare: martie 2026)

Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, et al. Povara actuală a hepatitei B în Statele Unite: o analiză de modelare a statelor, teritoriale și județelor. J Hepat viral. 2026;33(1):e70122

Slaets, L. și colab. „Revizuire sistematică cu meta-analiză: declinul antigenului de suprafață al hepatitei B și seroclerance-ul la pacienții cu hepatită cronică B pe analogi nucleozidici sau terapie cu interferon pegilat” în GastroHep 2, 106–116 (2020)

EASL, „Clinical Practice Journal of Hepatitis Infection of Hepatitis Guidelines” 83, numărul 2, august 2025, paginile 502-583. Disponibil la: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (ultima accesare: martie 2026).

Sursa: GSK

Sursa: HealthDay

Istoricul aprobărilor Bepirovirsen FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Rezultatele studiilor clinice

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la noua noastră scrisoare

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-05-12 15:34

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.