Бепировирсен принят к приоритетному рассмотрению и получил статус прорывной терапии FDA США

Лечение: Гепатита B

Бепировирсен принят для приоритетного рассмотрения и получил статус прорывной терапии от FDA США

Лондон, Великобритания – 28 апреля 2026 г. GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на приоритетное рассмотрение заявку на новое лекарственное средство (NDA) для бепировирсена, исследуемого антисмыслового олигонуклеотида (АСО), для лечения взрослых с хроническим гепатитом В (ХГВ).

Регламентная заявка поддержана исследованиями B-Well фазы III, демонстрирующими статистически значимые и клинически значимые показатели функционального излечения при хроническом гепатите B.

К статусу ускоренного режима добавлен статус прорывной терапии, признающий потенциал существенного улучшения по сравнению с существующими методами лечения.

Хронический гепатит B является ведущей причиной рака печени во всем мире1

26 октября 2026 г. присвоен FDA статус PDUFA дата

Бепировирсен также получил статус прорывной терапии (BTD), который зарезервирован для исследуемых лекарств, в которых предварительные клинические данные указывают на потенциал существенного улучшения по сравнению с существующими методами лечения. BTD обеспечивает более четкое руководство FDA по программе развития актива.2 BTD для бепировирсена основан на статусе ускоренного режима, также предоставленном FDA США в феврале 2024 года.3 Разрешение ускоренного режима ускоряет рассмотрение лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Хронический гепатит B является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 250 миллионов человек во всем мире4 и, по оценкам, 1,7 миллиона в США. Государства.5 Текущие стандарты лечения – обычно аналоги нуклеоз(т)идов – часто требуют пожизненной терапии, а показатели функционального излечения остаются низкими, обычно около 1%.6 Функциональное излечение наступает, когда ДНК вируса гепатита В и вирусный белок – поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) – не обнаруживаются в крови в течение как минимум 24 недель после прекращения лечения, что указывает на то, что заболевание контролируется иммунной системой без применения лекарств. Достижение функционального излечения связано со значительным снижением риска долгосрочных осложнений, включая рак печени.7

Заявление регулирующих органов и BTD подтверждаются положительными результатами исследований фазы III B-Well 1 и B-Well 2, в которых бепировирсен продемонстрировал статистически значимые и клинически значимые показатели функционального излечения. Показатели функционального излечения были значительно выше при применении бепировирсена в сочетании со стандартным лечением по сравнению с применением только стандартного лечения по всем ранжированным конечным точкам, в том числе у пациентов с более низкими исходными уровнями HBsAg, где наблюдался еще больший эффект. Бепировирсен продемонстрировал приемлемый профиль безопасности и переносимости, соответствующий предыдущим исследованиям. Данные исследований B-Well 1 и B-Well 2 будут представлены на Конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) и представлены для научной рецензируемой публикации в 2026 году.

FDA назначило 26 октября 2026 года целевой датой Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA).

О хроническом гепатите В

Гепатит В — вирусная инфекция, которая может вызывать как острое, так и хроническое заболевание печени. Хронический гепатит В возникает, когда иммунная система не может уничтожить вирус, что приводит к длительной инфекции, от которой страдают более 250 миллионов человек во всем мире. Ежегодно во всем мире это заболевание вызывает около 1,1 миллиона смертей.4 Многим пациентам часто требуется пожизненная противовирусная терапия для подавления вируса; делая функциональное излечение важнейшей целью в лечении заболеваний.

О бепировирсене

Бепировирсен — это исследуемый антисмысловой олигонуклеотид тройного действия, предназначенный для распознавания и организации разрушения генетических компонентов (т. е. мРНК и прегеномной РНК) вируса гепатита B, которые могут привести к хроническому заболеванию, потенциально позволяя иммунной системе человека восстановить контроль. Бепировирсен ингибирует репликацию вирусного генома в организме, подавляет уровень поверхностного антигена гепатита В в крови и стимулирует иммунную систему, увеличивая шансы на устойчивый и устойчивый ответ.

Программа клинических испытаний

Испытания B-Well 1 и B-Well 2 — это глобальные многоцентровые рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, проводимые в 29 странах. Они оценили эффективность, безопасность, фармакокинетический профиль и длительность функционального излечения у участников, получавших аналог нуклеоз(т)ида, с хроническим гепатитом В и исходным поверхностным антигеном (HBsAg) ≤3000 МЕ/мл. Первичная конечная точка оценивала долю участников, достигших функционального излечения у пациентов с исходным уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл. Ключевой вторичной конечной точкой оценивалось функциональное излечение у участников с исходным уровнем HBsAg ≤1000 МЕ/мл. Функциональное излечение определяется как отсутствие HBsAg в крови в течение как минимум 24 недель после прекращения лечения, что указывает на то, что заболевание контролируется иммунной системой без применения лекарств.

Бепировирсен также оценивается как потенциальная основная терапия для будущих стратегий последовательного лечения, направленных на расширение функционального излечения на более широкие группы пациентов.

GSK лицензировала бепировирсен у Ionis Pharmaceuticals и сотрудничала с ними в его разработке. Бепировирсен был признан мировыми регулирующими органами за его инновации и потенциал для удовлетворения значительных неудовлетворенных потребностей в лечении гепатита B: он получил статус ускоренного режима и статус прорывной терапии от FDA США, статус прорывной терапии в Китае и статус SENKU в Японии. Бепировирсен в настоящее время не одобрен нигде в мире.

О GSK

GSK — это глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для совместной борьбы с болезнями. Подробную информацию можно найти на сайте www.gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые сделаны в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в разделе «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2025 год.

Ссылки

Rumgay H et al. Глобальное бремя первичного рака печени в 2020 году и прогнозы на период до 2040 года. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Прорывная терапия. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (последний доступ: март 2026 г.)

Пресс-релиз GSK, доступен по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (последний доступ осуществлен в марте 2026 г.)

ВОЗ. Глобальный доклад о гепатите, 2024 г. Доступно по адресу: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (последний доступ: март 2026 г.)

Разави-Ширер Д., Гамкрелидзе И., Холл С., Коэн С., Гиш Р., Фам Т. и др. Текущее бремя гепатита B в Соединенных Штатах: анализ моделирования на уровне штата, территории и округа. J Вирусный гепатит. 2026;33(1):e70122

Slaets, L. et al. «Систематический обзор с метаанализом: снижение поверхностного антигена гепатита B и сероклиренс у пациентов с хроническим гепатитом B, принимающих аналоги нуклеоз(т)идов или терапию пегилированным интерфероном» в GastroHep 2, 106–116 (2020)

EASL, «Руководство по клинической практике по ведению инфекции вируса гепатита B» в журнале Hepatology, том 83, выпуск 2, август 2025 г., Страницы 502–583. Доступно по адресу: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (последнее обращение: март 2026 г.).

Источник: GSK

Источник: HealthDay

История одобрения Бепировирсена FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-12 15:34

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.