Бепіровірсен прийнято для пріоритетного розгляду та отримав статус проривної терапії від FDA США

Лікування: гепатиту В

Бепіровірсен прийнято для пріоритетного розгляду та надано статус проривної терапії FDA США

Лондон, Великобританія – 28 квітня 2026 р. GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосила, що US Food і Управління з лікарських засобів (FDA) прийняло для пріоритетного розгляду заявку на новий лікарський засіб (NDA) для бепіровірсену, досліджуваного антисмислового олігонуклеотиду (ASO), для лікування дорослих із хронічним гепатитом В (ХГВ).

Регуляторне застосування підтримується дослідженнями B-Well фази III, які демонструють статистично значущі та клінічно значущі показники функціонального лікування при хронічному гепатиті B

Позначення проривної терапії додано до позначення Fast Track, визнаючи потенціал для значного вдосконалення в порівнянні з існуючими методами лікування

Хронічний гепатит B є основною причиною раку печінки в усьому світі1

26 Жовтень 2026 року призначено FDA як дата PDUFA

Бепіровірсен також отримав позначення проривної терапії (BTD), яке зарезервовано для досліджуваних ліків, у яких попередні клінічні дані вказують на потенціал значного покращення порівняно з наявними методами лікування. BTD дає змогу розширити вказівки FDA щодо програми розвитку активів.2 BTD для бепіровірсену ґрунтується на прискореному призначенні, також наданому FDA США в лютому 2024 року.3 Прискорене призначення пришвидшує перевірку препаратів для лікування серйозних захворювань і задоволення незадоволених медичних потреб.

Хронічний гепатит В є серйозною проблемою для громадської охорони здоров’я, яка вражає понад 250 мільйонів людей у всьому світі4 та приблизно 1,7 мільйона в Сполучених Штатах.5 Поточний стандарт лікування – як правило, нуклеозидні аналоги – часто вимагає довічної терапії, а показники функціонального лікування залишаються низькими, як правило, близько 1%.6 Функціональне лікування відбувається, коли ДНК вірусу гепатиту В і вірусний білок – поверхневий антиген гепатиту В (HBsAg) – не виявляються в крові протягом принаймні 24 тижнів після припинення лікування, що вказує на те, що хвороба контролюється імунною системою без ліків. Досягнення функціонального лікування пов’язане зі значним зниженням ризику віддалених ускладнень, зокрема раку печінки.7

Регуляторне подання та BTD підтверджуються позитивними результатами випробувань фази III B-Well 1 і B-Well 2, де бепіровірсен продемонстрував статистично значущі та клінічно значущі показники функціонального лікування. Показники функціонального вилікування були значно вищими при застосуванні бепіровірсену та стандартного лікування порівняно зі стандартним лікуванням лише за всіма оціненими кінцевими точками, включно з пацієнтами з нижчими вихідними рівнями HBsAg, де спостерігався навіть більший ефект. Бепіровірсен продемонстрував прийнятний профіль безпеки та переносимості відповідно до попередніх досліджень. Дані випробувань B-Well 1 і B-Well 2 будуть представлені на Конгресі Європейської асоціації з вивчення печінки (EASL) і представлені для наукової рецензованої публікації в 2026 році.

FDA призначив 26 жовтня 2026 року кінцевою датою Закону про плату за рецептурні препарати (PDUFA).

Про хронічний гепатит В

Гепатит В — це вірусна інфекція, яка може спричиняти як гострі, так і хронічні захворювання печінки. Хронічний гепатит В виникає, коли імунна система не в змозі очистити вірус, що призводить до тривалої інфекції, яка вражає понад 250 мільйонів людей у всьому світі. Ця хвороба спричиняє приблизно 1,1 мільйона смертей щороку в усьому світі.4 Багато пацієнтів часто потребують довічної противірусної терапії для придушення вірусу; роблячи функціональне лікування критичною метою в лікуванні захворювань.

Про бепіровірсен

Бепіровірсен — досліджуваний антисмисловий олігонуклеотид потрійної дії, призначений для розпізнавання та оркестрування руйнування генетичних компонентів (тобто мРНК і прегеномної РНК) вірусу гепатиту В, що може призвести до хронічного захворювання, потенційно дозволяючи імунній системі людини відновити роботу контроль. Бепіровірсен пригнічує реплікацію вірусного геному в організмі, пригнічує рівень поверхневого антигену гепатиту В у крові та стимулює імунну систему, щоб підвищити шанси на тривалу та стійку відповідь.

Програма клінічних випробувань

Дослідження B-Well 1 і B-Well 2 — це глобальні багатоцентрові, рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані дослідження, проведені в 29 країнах. Вони оцінювали ефективність, безпеку, фармакокінетичний профіль і тривалість функціонального лікування в учасників, які отримували аналоги нуклеозиду (т)іду, з хронічним гепатитом В і базовим поверхневим антигеном (HBsAg) ≤3000 МО/мл. Первинна кінцева точка оцінювала частку учасників, які досягли функціонального одужання у пацієнтів з початковим рівнем HBsAg ≤3000 МО/мл. Ключова вторинна кінцева точка оцінювала функціональне одужання в учасників із початковим рівнем HBsAg ≤1000 МО/мл. Функціональне лікування визначається як те, що HBsAg не виявляється в крові протягом щонайменше 24 тижнів після припинення будь-якого лікування, що вказує на те, що хвороба контролюється імунною системою без ліків.

Бепіровірсен також оцінюється як потенційна базова терапія для майбутніх стратегій послідовного лікування, спрямованих на поширення функціонального лікування на широкі групи пацієнтів.

GSK отримала ліцензію на бепіровірсен від Ionis Pharmaceuticals і співпрацювала з нею над його розробкою. Бепіровірсен був визнаний міжнародними регуляторними органами за його інноваційність і потенціал для вирішення значних незадоволених потреб у лікуванні гепатиту В, отримавши прискорене визначення та позначення проривної терапії від FDA США, позначення проривної терапії в Китаї та позначення SENKU в Японії. Бепіровірсен наразі не схвалений ніде в світі.

Про GSK

GSK є глобальною біофармацевтичною компанією, метою якої є об’єднання науки, технологій і талантів, щоб разом боротися з хворобами. Дізнайтеся більше на www.gsk.com.

Застереження щодо прогнозних заяв

GSK попереджає інвесторів, що будь-які прогнозні заяви або прогнози, зроблені GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні, піддаються ризикам і невизначеності, через які фактичні результати можуть істотно відрізнятися від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2025 рік.

Посилання

Rumgay H et al. Глобальний тягар первинного раку печінки у 2020 році та прогнози до 2040 року. J Hepatol. 2022;77:1598-1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021

Управління з харчових продуктів і медикаментів США. Терапія прориву. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (останній доступ березень 2026 р.)

Прес-реліз GSK доступний за адресою: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (останній доступ березень 2026 р.)

ВООЗ. Глобальний звіт про гепатит 2024. Доступно за адресою: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (останній доступ: березень 2026 р.)

Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, et al. Поточний тягар гепатиту B у Сполучених Штатах: аналіз моделювання штату, території та округу. J Вірусна гепатит. 2026;33(1):e70122

Slaets, L. et al. «Систематичний огляд із мета-аналізом: зниження поверхневого антигену гепатиту В і серокліренс у пацієнтів із хронічним гепатитом В, які приймають нуклеозидні аналоги або терапію пегільованим інтерфероном» у GastroHep 2, 106–116 (2020)

EASL, «Клінічні практичні рекомендації щодо лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту В» у журналі гепатології, том 83, Випуск 2, серпень 2025 р., сторінки 502-583. Доступно за адресою: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (останній доступ: березень 2026 р.).

Джерело: GSK

Джерело: HealthDay

Історія схвалення Bepirovirsen FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Ліки Нестачі

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-12 15:34

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.