BioArctic يتلقى تعيين دواء يتيم ل exidavnemab الولايات المتحدة

اتبع Drugslib على

ستوكهولم ، 17 مارس ، 2025 - BioArctic AB (Publ) (NASDAQ Stockholm: Bioa B) أعلن اليوم أن مكتب إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لتطوير منتجات Orphan (OOPD) قد منح تسمية للأيام (OPD) لتصنيف الأتيام المعلوم (OPD) لتصميم أدوات طبية عالية.

ضمور النظام المتعدد (MSA) هو مرض نادر تدريجي سريع ومميت يؤثر على الجهاز العصبي المركزي والاستقلال. تتميز MSA بتجميع ألفا سينوكليين المرضي ، والتي تسبب أضرارًا تدريجية للخلايا العصبية في الدماغ. هذا يؤثر على التوازن والحركة والجهاز العصبي اللاإرادي ، الذي يتحكم في العديد من الوظائف الأساسية ، مثل التنفس والهضم والتحكم في المثانة. حاليا لا يوجد علاج ولا علاج متاح لإبطاء تقدمه.

يتم تطوير exidavnemab كعلاج جديد تعديل الأمراض لعلاج الأمراض السيننية مثل مرض التصلب العصبي المتعدد ومرض الشلل الرعاش. إنه جسم مضاد أحادي النسيلة (MAB) يستهدف بشكل انتقائي مجاميع ألفا سينوكليين القابلة للذوبان ، مثل القلة أو البروتوفيات. من خلال الترويج لتخليص alpha-synuclein المجمعة ، قد يقلل exidavnemab من الانتشار والآثار السلبية لـ alpha-synuclein. وبالتالي ، قد يتم الحفاظ على وظيفة الخلايا العصبية والبقاء على قيد الحياة ، وتطوير المرض في نهاية المطاف.

يوفر برنامج تعيين الأدوية اليتيم في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حالة يتيمة للأدوية أو البيولوجيا المخصصة لعلاج الأمراض التي تؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. يحق لرعاة الأدوية الممنوحة لتسمية الأدوية اليتيمة الحصول على بعض الحوافز والمساعدة التنظيمية ، بما في ذلك الاعتمادات الضريبية للتجارب السريرية المؤهلة ، وإعفاءات تعويض الأدوية الموصوفة ، والحصرية المحتملة للتسويق لمدة سبع سنوات على موافقة FDA.

-

يناقش هذا الإصدار الاستخدامات الاستقصائية للوكيل قيد التطوير ولا يهدف إلى نقل الاستنتاجات حول الفعالية أو السلامة. ليس هناك ما يضمن أن هذه الوكلاء الاستقصائيين سوف يكملون بنجاح التنمية السريرية أو الحصول على موافقة هيئة الصحة.

هذه المعلومات هي المعلومات التي تفيد بأن BioArctic AB (Publ) ملزم بالإفصاح وفقًا لتنظيم إساءة استخدام السوق في الاتحاد الأوروبي. تم إصدار المعلومات للإفصاح العام ، من خلال وكالة شخص الاتصال أدناه ، في 17 مارس 2025 ، الساعة 18:25.

حول MSA ضمور النظام المتعدد (MSA) هو مرض نادر تدريجي سريع ومميت يؤثر على الجهاز العصبي المركزي والاستقلال. MSA هو اعتلال الاعتلال السينوكليني ، مجموعة من الأمراض التنكسية العصبية التي تتميز بتجميع غير طبيعي ألفا سينوكليين ، والتي تسبب أضرارًا تدريجية للخلايا العصبية في الدماغ. هذا يؤثر على التوازن والحركة والجهاز العصبي اللاإرادي ، الذي يتحكم في العديد من الوظائف الأساسية ، مثل التنفس والهضم والتحكم في المثانة. حاليا لا يوجد علاج ولا علاج متاح لإبطاء تقدمه.

MSA هي حالة ذات حاجة طبية عالية غير الملباة وسوء التشخيص. حاليا ، لا يوجد علاج أو علاج متاح لإبطاء تقدم المرض. يعيش المرضى عادة بعد حوالي 6 إلى 10 سنوات من ظهور أعراض MSA لأول مرة ، مع بقاء عدد قليل من المرضى أكثر من 15 عامًا [1] ، [2]. MSA مهووسة بشكل كبير وتصنيفها كمرض نادر ، ويؤثر على أقل من 42000 شخص في الولايات المتحدة

حول exidavnemab exidavnemab هو مرشح أدوية مضاد أحادي النسيلة ويرتبط بشكل انتقائي من الأشكال المتجسدة من الألفاانيو. الاضطرابات التنكسية العصبية بما في ذلك مرض باركنسون و MSA. الهدف من ذلك هو تطوير علاج تعديل المرض الذي يتوقف أو يبطئ تطور مرض باركنسون و MSA.

حول BioArctic AB BioArctic AB (Publ) هي شركة حيوية سويدية قائمة على الأبحاث تركز على العلاجات المبتكرة التي يمكن أن تؤخر أو توقف تطور الأمراض التنكسية العصبية. الشركة هي منشئ LeQembi® (Lecanemab) - أول دواء في العالم يثبت أنه يبطئ تطور المرض ويقلل من ضعف الإدراك في مرض الزهايمر المبكر. تم تطوير Leqembi مع Eisai. لدى Bioarctic محفظة بحث واسعة في مرض الزهايمر ، ومرض الشلل الرعاش ، و ALS وأمراض نقص الإنزيم. تستخدم العديد من المشاريع تقنية Braintransporter ™ الخاصة بالشركة ، مما يحسن نقل الأدوية إلى الدماغ. تم إدراج BioArctic’s B Share (Bioa B) في CAP الكبيرة في NASDAQ Stockholm. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.bioarctic.com.

[1] Jellinger KA. J الزهايمر ديس. 2018 ؛ 62 (3): 1141-1179.

[2] Jellinger et al. الطب الحيوي. 2022 مارس 3 ؛ 10 (3): 599.

المصدر: BioArctic AB

نشر : 2025-03-18 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية