Bioarcticは、米国のExidavnemabの孤児麻薬指定を受けています

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ストックホルム、2025年3月17日 - Bioarctic AB（Publ）（Nasdaq Stockholm：Bioa B）は本日、米国FDA Orphan Products Development（OOPD）がORPHAN薬物指定（ODD）に、複数の系統療法の治療（MSA）の治療を必要とするためにExidavnemabにExidavnemabに付与したことを発表しました。

複数系萎縮（MSA）は、中央および自律神経系に影響を与える急速に進行性で致命的なまれな疾患です。 MSAは、脳の神経細胞に漸進的な損傷を引き起こす病理学的α-シヌクレイン凝集によって特徴付けられます。これは、バランス、動き、自律神経系に影響を及ぼし、呼吸、消化、膀胱制御などのいくつかの基本的な機能を制御します。現在、その進行を遅らせるための治療法も利用可能な治療もありません。

exidavnemabは、MSAやパーキンソン病などのシヌクレイノパシーの新しい疾患修飾治療として開発されています。これは、オリゴマーやプロトフィブリルなどの可溶性α-シヌクレイン凝集体を選択的に標的とするモノクローナル抗体（mAb）です。凝集したアルファシヌクレインのクリアランスを促進することにより、exidavnemabはアルファシヌクレインの拡大と悪影響を減らす可能性があります。それにより、神経機能と生存が保存され、疾患の進行が最終的に減速しました。孤児薬の指定を認められている医薬品のスポンサーは、資格のある臨床試験、処方薬の使い捨て免除の税額控除、FDAの承認時の潜在的な7年間のマーケティング排他性を含む、特定のインセンティブと規制支援を受ける権利があります。

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このリリースは、開発中のエージェントの調査用途について説明しており、有効性や安全性に関する結論を伝えることを意図していません。そのような治験担当者が臨床開発を正常に完了したり、保健当局の承認を得たりするという保証はありません。

この情報は、Bioarctic AB（Publ）がEU市場乱用規制に従って開示する義務があるという情報です。この情報は、2025年3月17日、18：25 CETに、以下の連絡先の機関を通じて公開のために公開されました。

MSAについて多系萎縮（MSA）は、中央および自律神経系に影響を与える急速に進行性で致命的なまれな疾患です。 MSAは、異常なα-シヌクレイン凝集を特徴とする神経変性疾患のグループであり、脳の神経細胞に徐々に損傷を引き起こすシンクレイン障害です。これは、バランス、動き、自律神経系に影響を及ぼし、呼吸、消化、膀胱制御などのいくつかの基本的な機能を制御します。現在、その進行を遅らせるための治療法も利用可能な治療もありません。

MSAは、非常に満たされていない医学的ニーズと予後不良の状態です。現在、病気の進行を遅らせる治療や治療は利用できません。患者は通常、MSAの症状が最初に現れてから約6〜10年後に生きており、15年以上生存している患者はほとんどいません[1]、[2]。 MSAは著しく衰弱し、まれな疾患として分類されており、米国の42,000人未満に影響を与えます。パーキンソン病やMSAなどの神経変性障害に参加しています。目標は、パーキンソン病とMSAの進行を停止または遅くする疾患修飾治療を開発することです。

Bioarctic Ab Bioarctic AB（Publ）は、神経変性疾患の進行を遅らせるか止めることができる革新的な治療に焦点を当てたスウェーデンの研究に基づいたバイオファーマ企業です。同社は、Leqembi®（Lecanemab）の創始者である - 初期のアルツハイマー病の病気の進行を遅らせ、認知障害を減らすことが証明されている世界初の薬物です。 LeqembiはEisaiと一緒に開発されました。バイオアークは、アルツハイマー病、パーキンソン病、ALSおよび酵素欠乏症の幅広い研究ポートフォリオを持っています。いくつかのプロジェクトは、同社独自のBrainTransporter™テクノロジーを利用しており、脳への薬物の輸送を改善します。 BioarcticのB Share（Bioa B）は、Nasdaq Stockholmの大型上限にリストされています。詳細については、www.bioarctic.comをご覧ください。

[1] Jellinger Ka。 J Alzheimers Dis。 2018; 62（3）：1141-1179。

[2] Jellinger et al。生物医学。 2022 3月3日; 10（3）：599。

出典：Bioarctic Ab

投稿しました : 2025-03-18 06:00

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