Bioarctic recebe designação de medicamentos órfãos para exidavnemab os EUA

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Estocolmo, 17 de março de 2025 - Bioarctic AB (Publ) (NASDAQ Estocolmo: Bioa B) anunciou hoje que o Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA dos EUA (OOPD) concedeu a designação de medicamentos órfãos (ímpares) para o desenvolvimento do tratamento para o tratamento de múltiplas atrofições do sistema (MSA), forneça a altura do tratamento de múltiplos sistemas (MSA), fornecido por meio do tratamento de múltiplos sistemas (MSA), fornecido por meio do tratamento de múltiplos sistemas (MSA), fornecido por meio de tratamento que não serem reextados.

A atrofia do sistema múltiplo (MSA) é uma doença rara rapidamente progressiva e fatal que afeta os sistemas nervosos centrais e autonômicos. O MSA é caracterizado por agregação patológica de alfa-sinucleína, que causa danos graduais às células nervosas no cérebro. Isso afeta o equilíbrio, o movimento e o sistema nervoso autonômico, que controla várias funções básicas, como respiração, digestão e controle da bexiga. Atualmente, não há cura e nenhum tratamento disponível para retardar sua progressão.

Exidavnemab está sendo desenvolvido como um novo tratamento modificador de doenças para sinucleinopatias como MSA e doença de Parkinson. É um anticorpo monoclonal (MAB) que sete seletivamente com agregados solúveis de alfa-sinucleína, como oligômeros ou protofibrilas. Ao promover a depuração da alfa-sinucleína agregada, o exidavnemab pode reduzir a propagação e os efeitos negativos da alfa-sinucleína. Assim, a função neuronal e a sobrevivência podem ser preservadas, e a progressão da doença acabou diminuindo. Os patrocinadores de medicamentos que recebem designação de medicamentos órfãos têm direito a certos incentivos e assistência regulatória, incluindo créditos tributários para ensaios clínicos qualificados, isenções de taxa de usuário de medicamentos prescritos e potencial exclusividade de marketing de sete anos após a aprovação da FDA.

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Este lançamento discute os usos de investigação de um agente em desenvolvimento e não se destina a transmitir conclusões sobre eficácia ou segurança. Não há garantia de que esses agentes de investigação concluam com êxito o desenvolvimento clínico ou obtenham aprovação da autoridade de saúde.

Esta informação é uma informação de que o Bioarctic AB (PUB) é obrigado a divulgar de acordo com o regulamento de abuso do mercado da UE. As informações foram divulgadas para divulgação pública, através da agência da pessoa de contato abaixo, em 17 de março de 2025, às 18:25 CET.

sobre MSA A atrofia do sistema múltiplo (MSA) é uma doença rara rapidamente progressiva e fatal que afeta os sistemas nervosos centrais e autonômicos. O MSA é uma sinucleinopatia, um grupo de doenças neurodegenerativas caracterizadas por uma agregação anormal de alfa-sinucleína, que causa danos graduais às células nervosas no cérebro. Isso afeta o equilíbrio, o movimento e o sistema nervoso autonômico, que controla várias funções básicas, como respiração, digestão e controle da bexiga. Atualmente, não há cura e nenhum tratamento disponível para retardar sua progressão.

MSA é uma condição com necessidade médica muito não atendida e mau prognóstico. Atualmente, nenhuma cura ou tratamento está disponível para retardar a progressão da doença. Os pacientes geralmente vivem cerca de 6 a 10 anos após a primeira vez aparecer os sintomas da MSA, com poucos pacientes sobrevivendo a mais de 15 anos [1], [2]. O MSA é significativamente debilitante e classificado como uma doença rara, afetando menos de 42.000 pessoas nos EUA. Participa de distúrbios neurodegenerativos, incluindo a doença de Parkinson e MSA. O objetivo é desenvolver um tratamento modificante da doença que pare ou diminua a progressão da doença de Parkinson e MSA.

sobre AB bioártico Bioarctic AB (publ) é uma empresa sueca baseada em pesquisa de pesquisa, com foco em tratamentos inovadores que podem atrasar ou interromper a progressão de doenças neurodegenerativas. A Companhia é a criadora do Leqembi® (Lecanemab) - o primeiro medicamento do mundo provou retardar a progressão da doença e reduzir o comprometimento cognitivo na doença do início de Alzheimer. Leqembi foi desenvolvido em conjunto com Eisai. A bioarquta possui um amplo portfólio de pesquisa na doença de Alzheimer, doença de Parkinson, ALS e doenças de deficiência de enzimas. Vários dos projetos utilizam a tecnologia proprietária Braintransportter ™ da empresa, o que melhora o transporte de medicamentos para o cérebro. O compartilhamento B da Bioarctic (Bioa B) está listado no Nasdaq Stockholm Large Cap. Para mais informações, visitewww.bioarctic.com.

[1] Jellinger Ka. J Alzheimers Dis. 2018; 62 (3): 1141-1179.

[2] Jellinger et al. Biomedicinas. 2022 3 de março; 10 (3): 599.

Fonte: Bioarctic AB

Postou : 2025-03-18 06:00

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