Bioarctica primește desemnarea medicamentului orfan pentru exidavnemab SUA

Urmăriți Drugslib pe

Stockholm, 17 martie 2025 - Bioarctic AB (PUBL) (NASDAQ STOCKHOLM: BIOA B) a anunțat astăzi că Oficiul SUA FDA de Dezvoltare a Produselor Orfan (OOPD) a acordat desemnarea medicamentelor orfane (ODD) pentru a exidavnemab pentru tratamentul mai multor sisteme de atrofie de sistem (MSA), care a provocat stimulatoare medicale pentru dezvoltarea tratamentelor pentru tratamentele mai multor sisteme de boală cu un nivel înalt) Need.

Atrofia multiplă a sistemului (MSA) este o boală rară progresivă și fatală rapidă care afectează sistemele nervoase centrale și autonomice. MSA se caracterizează prin agregarea patologică alfa-sinucleină, care provoacă deteriorarea treptată a celulelor nervoase din creier. Acest lucru afectează echilibrul, mișcarea și sistemul nervos autonom, care controlează mai multe funcții de bază, cum ar fi respirația, digestia și controlul vezicii urinare. În prezent, nu există leac și niciun tratament disponibil pentru a încetini progresia.

exidavnemab este dezvoltat ca un nou tratament de modificare a bolii pentru sinucleinopatii precum MSA și boala Parkinson. Este un anticorp monoclonal (mAb) care vizează în mod selectiv agregate solubile alfa-sinucleină, cum ar fi oligomerii sau protofibrilele. Prin promovarea clearance-ului alfa-sinucleinei agregate, exidavnemab poate reduce răspândirea și efectele negative ale alfa-sinucleinei. Prin urmare, pot fi păstrate funcția neuronală și supraviețuirea, iar evoluția bolii a încetinit în cele din urmă.

Programul de desemnare a medicamentelor Orfan al FDA oferă statut orfan pentru medicamente sau biologice destinate tratamentului bolilor care afectează mai puțin de 200.000 de persoane din Statele Unite. Sponsorii medicamentelor care li se acordă desemnarea medicamentului orfan au dreptul la anumite stimulente și asistență de reglementare, inclusiv credite fiscale pentru studiile clinice calificate, scutiri de taxare cu droguri cu prescripție medicală și exclusivitate potențială de marketing de șapte ani la aprobarea FDA.

-

Această versiune discută despre utilizările de investigație ale unui agent în dezvoltare și nu este destinată să transmită concluzii despre eficacitate sau siguranță. Nu există nicio garanție că astfel de agenți de investigație vor finaliza cu succes dezvoltarea clinică sau vor obține aprobarea autorității de sănătate.

Aceste informații sunt informații că Bioarctic AB (Publ) este obligat să dezvăluie în conformitate cu Regulamentul privind abuzul de piață al UE. Informațiile au fost publicate pentru dezvăluire publică, prin intermediul agenției persoanei de contact de mai jos, la 17 martie 2025, la 18:25 CET.

despre MSA Atrofia multiplă a sistemului (MSA) este o boală rară progresivă și fatală rapid, care afectează sistemele nervoase centrale și autonomice. MSA este o sinucleinopatie, un grup de boli neurodegenerative caracterizate printr-o agregare anormală alfa-sinucleină, care provoacă deteriorarea treptată a celulelor nervoase din creier. Acest lucru afectează echilibrul, mișcarea și sistemul nervos autonom, care controlează mai multe funcții de bază, cum ar fi respirația, digestia și controlul vezicii urinare. În prezent, nu există leac și niciun tratament disponibil pentru a încetini progresia.

MSA este o afecțiune cu nevoie medicală nesatisfăcută foarte mare și prognostic slab. În prezent, nu este disponibil un remediu sau tratament pentru a încetini evoluția bolii. De obicei, pacienții trăiesc aproximativ 6 până la 10 ani după ce au apărut pentru prima dată simptomele MSA, puțini pacienți supraviețuind mai mult de 15 ani [1], [2]. MSA is significantly debilitating and classified as a rare disease, affecting less than 42,000 persons in the U.S.

About ExidavnemabExidavnemab is a monoclonal antibody drug candidate that is designed to selectively bind and eliminate aggregated forms of alpha-synuclein such as oligomers and protofibrils and fibrillar forms, which participates în tulburări neurodegenerative, inclusiv boala Parkinson și MSA. Scopul este de a dezvolta un tratament de modificare a bolii care oprește sau încetinește progresia bolii Parkinson și a MSA.

despre Bioarctic AB Bioarctic AB (Publ) este o companie suedeză de biopharma bazată pe cercetare, care se concentrează pe tratamente inovatoare care pot întârzia sau opri progresia bolilor neurodegenerative. Compania este inițiatorul Leqembi® (LeCanemab) - primul medicament din lume s -a dovedit a încetini evoluția bolii și a reduce deficiența cognitivă în boala Alzheimer timpurie. Leqembi a fost dezvoltat împreună cu Eisai. Bioarctic are un portofoliu larg de cercetare în boala Alzheimer, boala Parkinson, bolile ALS și deficiența de enzime. Mai multe dintre proiecte utilizează tehnologia proprietar BrainTransporter ™ a companiei, care îmbunătățește transportul medicamentelor în creier. Cota B a Bioarctic (BioA B) este listată pe capacul mare NASDAQ Stockholm. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitațiwww.bioarctic.com.

[1] Jellinger KA. J Alzheimers dis. 2018; 62 (3): 1141-1179.

[2] Jellinger și colab. Biomedicine. 2022 Mar 3; 10 (3): 599.

Sursa: Bioarctic AB

Postat : 2025-03-18 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare