Биорктика получает обозначение лекарств для сирот для Exidavnemab США

Следите за Drugslib на

Стокгольм, 17 марта 2025 г. - Bioarctic AB (PUP) (NASDAQ Stockholm: BioA B) объявил сегодня, что Управление FDA FDA по производству сирот (OOPD) предоставило сирот обозначение лекарств (нечетно) для ExidavNemab для лечения с помощью MSA).

Многочисленная система атрофия (MSA) является быстро прогрессирующей и смертельной редким заболеванием, влияющим на центральную и вегетативную нервную систему. MSA характеризуется патологической агрегацией альфа-синуклеина, которая вызывает постепенное повреждение нервных клеток в мозге. Это влияет на баланс, движение и вегетативную нервную систему, которая контролирует несколько основных функций, таких как дыхание, пищеварение и контроль мочевого пузыря. В настоящее время нет лекарства и нет доступного лечения, чтобы замедлить его прогрессирование.

Exidavnemab развивается как новое модифицирующее заболевание лечения синуклеинопатий, таких как MSA и болезнь Паркинсона. Это моноклональное антитело (MAB), которое избирательно нацелен на растворимые альфа-синуклеиновые агрегаты, такие как олигомеры или протофибрилл. Содействуя клиренсу агрегированного альфа-синуклеина, Exidavnemab может уменьшить распространение и негативные последствия альфа-синуклеина. Таким образом, функция нейронов и выживаемость могут быть сохранены, а прогрессирование заболевания в конечном итоге замедлилось. Спонсоры лекарств, которым предоставлено обозначение лекарств для сирот, имеют право на определенные стимулы и регулирующую помощь, включая налоговые льготы для квалифицированных клинических испытаний, исключения для пользователей лекарств, отпускаемых по рецепту, и потенциальную семилетнюю эксклюзивность маркетинга при одобрении FDA.

-

В этом выпуске обсуждается исследовательское использование агента в разработке и не предназначен для того, чтобы сделать выводы об эффективности или безопасности. Нет никакой гарантии, что такие исследовательские агенты успешно завершит клиническую разработку или получите одобрение органа здравоохранения.

Эта информация представляет собой информацию о том, что Bioarctic AB (PUP) обязана раскрывать в соответствии с регулированием злоупотребления рынком ЕС. Информация была опубликована для публичного раскрытия через агентство контактного лица ниже, 17 марта 2025 года, в 18:25 CET.

о MSA Atrophy (MSA) (MSA) - это быстро прогрессирующее и смертельное редкое заболевание, влияющее на центральные и вегетативные нервные системы. MSA является синуклеинопатией, группа нейродегенеративных заболеваний, характеризующихся агрегацией аномальной альфа-синуклеина, которая вызывает постепенное повреждение нервных клеток в мозге. Это влияет на баланс, движение и вегетативную нервную систему, которая контролирует несколько основных функций, таких как дыхание, пищеварение и контроль мочевого пузыря. В настоящее время нет лекарства и нет доступного лечения, чтобы замедлить его прогрессирование.

MSA - это состояние с очень высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями и плохим прогнозом. В настоящее время не доступно лекарство или лечение для замедления прогрессирования заболевания. Пациенты обычно живут примерно через 6-10 лет после того, как симптомы MSA впервые появляются, и немногие пациенты выживают более 15 лет [1], [2]. MSA значительно изнурительна и классифицируется как редкое заболевание, затрагивая менее 42 000 человек в U.S.

о Exidavnemab exidavnemab-это кандидат на моноклональный антител, который предназначен для селективного связывания и удаления агрегированных форм, участвующих в альфа-синукле, таких как олигайры и протесты, которые и элинейные формы, которые используются, а также выборочные формы, которые приводятся в эфир, и фальсифицированные формы, которые приводятся в эфир, а также фальсифицированные формы, которые приводятся в силу, а также фальсифицированные формы, которые приводятся в силу, а также элинируют агрегированные формы, которые приводятся в эфирные формы, которые предназначены для селективного связывания и удаления агрегированных форми Нейродегенеративные расстройства, включая болезнь Паркинсона и MSA. Цель состоит в том, чтобы разработать лечение, модифицирующее заболевание, которое останавливает или замедляет прогрессирование болезни Паркинсона и MSA.

о Bioarctic AB Bioarctic AB (PUP)-шведская компания, основанная на исследованиях биофарма, которая сосредоточена на инновационных методах лечения, которые могут задержать или остановить прогрессирование нейродегенеративных заболеваний. Компания является создателем Leqembi® (Lecanemab) - первого в мире препарата, которое доказало, что замедляет прогрессирование заболевания и снижает когнитивные нарушения при ранней болезни Альцгеймера. Leqembi был разработан вместе с Eisai. Bioarctic имеет широкий исследовательский портфель в рамках болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, БАС и дефицит ферментов. В некоторых из проектов используются проприетарная технология компании Braintransporter ™, которая улучшает транспорт лекарств в мозг. Bioarctic B Share (Bioa B) перечислен на крупной кепке Nasdaq Stockholm. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.bioarctic.com.

[1] Jellinger KA. J Alzheimers Dis. 2018; 62 (3): 1141-1179.

[2] Jellinger et al. Биомедицины. 2022 марта 3; 10 (3): 599.

Источник: Bioarctic ab

Опубликовано : 2025-03-18 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова