Bioarctic отримує позначення наркотиків -сиріт для exidavnemab США

Підпишіться на Drugslib

Стокгольм, 17 березня 2025 р. - Bioarctic AB (Publ) (NASDAQ Stockholm: Bioa B) оголосив сьогодні, що Управління продуктів сиріт США (OOPD) надав призначення наркотиків -сиріт (непарне) для екзідавнемабу для лікування множинної системної атрофії (MSA)

Множинна атрофія системи (MSA) - це швидко прогресуюче та смертельне рідкісне захворювання, що впливає на центральні та вегетативні нервові системи. MSA характеризується патологічною агрегацією альфа-синуклеїну, що спричиняє поступове пошкодження нервових клітин у мозку. Це впливає на рівновагу, рух та вегетативну нервову систему, яка контролює кілька основних функцій, таких як дихання, травлення та контроль сечового міхура. В даний час немає ліки і немає доступного лікування, щоб уповільнити його прогресування.

Exidavnemab розвивається як нове лікування, що модифікує захворювання, такі як синуклеїнопатії, такі як хвороба MSA та Паркінсона. Це моноклональне антитіло (MAB), яке вибірково орієнтується на розчинні альфа-синуклеїнові агрегати, такі як олігомери або протофібрили. Сприяння кліренсу агрегованого альфа-синуклеїну, ексидавнемаб може зменшити розповсюдження та негативний вплив альфа-синуклеїну. Тим самим функція нейронів та виживання можуть зберегтись, і прогресування захворювання в кінцевому рахунку сповільнився.

Програма призначення наркотиків FDA забезпечує статус сироти для наркотиків або біологічних препаратів, призначених для лікування захворювань, що впливають на менше 200 000 людей у ​​Сполучених Штатах. Спонсори лікарських засобів, які надаються позначкою наркотиків-сиріт, мають право на певні стимули та регуляторну допомогу, включаючи податкові кредити за кваліфіковані клінічні випробування, звільнення від ліків, що відпускаються за рецептом, та потенційну семирічну маркетингову ексклюзивність після затвердження FDA.

-

У цьому випуску обговорюється досліджуване використання агента в розробці та не призначений для передачі висновків про ефективність чи безпеку. Немає гарантії, що такі досліджувані агенти успішно завершать клінічний розвиток або отримають затвердження органу охорони здоров'я.

Ця інформація - це інформація про те, що Bioarctic AB (Publ) зобов'язаний розкрити відповідно до Регламенту зловживання ринком ЄС. Інформація була оприлюднена для публічного розголошення через агентство контактної особи нижче, 17 березня 2025 року, о 18:25 CET.

про MSA множинна атрофія системи (MSA) - це швидко прогресуюче та смертельне рідкісне захворювання, що впливає на центральну та вегетативну нервову системи. MSA-це синуклеїнопатія, група нейродегенеративних захворювань, що характеризуються аномальною альфа-синуклеїнною агрегацією, що спричиняє поступове пошкодження нервових клітин у мозку. Це впливає на рівновагу, рух та вегетативну нервову систему, яка контролює кілька основних функцій, таких як дихання, травлення та контроль сечового міхура. В даний час немає ліки і немає доступного лікування, щоб уповільнити його прогресування.

MSA - це стан з дуже високою незадоволеною медичною потребою та поганим прогнозом. В даний час не існує ліки чи лікування для уповільнення прогресування захворювання. Пацієнти, як правило, живуть приблизно від 6 до 10 років після першого з’явлення симптомів MSA, причому мало пацієнтів пережили понад 15 років [1], [2]. MSA суттєво виснажує та класифікується як рідкісне захворювання, що впливає на менше 42 000 осіб у США. Нейродегенеративні розлади, включаючи хворобу Паркінсона та MSA. Мета полягає в тому, щоб розробити лікування, що модифікує захворювання, яке зупиняє або сповільнює прогресування хвороби Паркінсона та MSA.

про біоарктичний AB Bioarctic AB (Publ)-це шведська компанія, що базується на дослідженні, яка зосереджується на інноваційних методах лікування, які можуть затримати або зупинити прогресування нейродегенеративних захворювань. Компанія є оригінатором Leqembi® (Lecanemab) - першим у світі препаратом уповільнено прогресування захворювання та зменшує когнітивні порушення при ранній хворобі Альцгеймера. Leqembi був розроблений разом з Ейсаєм. Bioarctic має широке дослідницьке портфоліо в рамках хвороби Альцгеймера, хвороби Паркінсона, захворювань на дефіцит ферментів. Деякі проекти використовують фірмову технологію Braintransporter ™ компанії, яка покращує транспортування наркотиків у мозок. Частка B Bioarctic (BIOA B) вказана на великій шапці NASDAQ Stockholm. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.bioarctic.com.

[1] Jellinger Ka. J Alzheimers Dis. 2018; 62 (3): 1141-1179.

[2] Jellinger et al. Біомедицини. 2022 березня 3; 10 (3): 599.

Джерело: Біоарктичний AB

Опубліковано : 2025-03-18 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова