Biogen und Denali Therapeutics geben Update zur Phase-2b-LUMA-Studie zu BIIB122 (DNL151) bei der Parkinson-Krankheit im Frühstadium
CAMBRIDGE, Mass. und SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, 21. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) und Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) gaben heute die Topline-Ergebnisse der Phase-2b-LUMA-Studie bekannt, in der BIIB122 (DNL151) untersucht wurde, ein niedermolekularer Inhibitor von LRRK2 (leucinreiche Wiederholungkinase 2) bei Personen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass BIIB122 das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit im Vergleich zu Placebo nicht verlangsamte, gemessen am primären Endpunkt der Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung im kombinierten Score der modifizierten Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society, Teil II und III. Sekundäre Endpunkte zeigten bei BIIB122 ebenfalls keinen Nutzen. Exploratorische Biomarker-Endpunkte zeigten eine Kinasehemmung von peripherem LRRK2 (Phosphoserin 935) um mehr als 90 % und in einer Teilstudie der Liquor cerebrospinalis (CSF) wurde eine bis zu etwa 30 %ige Reduktion bei einem Biomarker der LRRK2-Aktivität (phosphoryliertes Rab10) beobachtet. Die erwarteten BIIB122-Spiegel im Blut und im Liquor blieben während der gesamten Studie erhalten. BIIB122 wurde im Allgemeinen gut vertragen und hatte ein akzeptables Sicherheitsprofil. Basierend auf diesen Ergebnissen werden Biogen und Denali die Weiterentwicklung von BIIB122 zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit einstellen. Denali wird die Phase-2a-BEACON-Studie zur Bewertung des niedermolekularen Inhibitors bei Trägern einer pathogenen LRRK2-Variante weiterhin unabhängig durchführen.
„Obwohl dies nicht die Ergebnisse sind, die wir uns erhofft hatten, liefern diese Daten wichtige Informationen für die Parkinson-Gemeinschaft und werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt“, sagte Diana Gallagher, MD, Senior Vice President und Leiterin der klinischen Entwicklung von Neurodegeneration bei Biogen. „Wir sind den Patienten, Familien und Forschern zutiefst dankbar, die an dieser Studie teilgenommen und zu unserem Verständnis der Parkinson-Krankheit beigetragen haben.“
LUMA war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB122 im Vergleich zu Placebo bei 648 Personen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium im Alter zwischen 30 und 80 Jahren. Die Teilnehmer erhielten BIIB122 oder Placebo für mindestens 48 Wochen und bis zu 144 Wochen. Die Studie umfasste Personen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium mit oder ohne pathogener LRRK2-Variante. Die LUMA-Studie wurde entwickelt, um das Potenzial der LRRK2-Hemmung zur Behandlung der zugrunde liegenden Biologie der Parkinson-Krankheit zu bewerten.
„Obwohl wir von diesen Ergebnissen enttäuscht sind, glauben wir, dass die LUMA-Studie ein robuster Test der LRRK2-Hemmung unter Verwendung von BIIB122 bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit war und es noch mehr über LRRK2 als potenzielles therapeutisches Ziel zu lernen gibt“, sagte Peter Chin, M.D., Chief Medical Officer und Leiter der Entwicklung von Denali Therapeutika. „Unabhängig untersuchen wir diesen niedermolekularen Inhibitor weiterhin in der Phase-2a-BEACON-Studie an Personen mit Parkinson-Krankheit, bei denen durch Gentests bestätigt wurde, dass sie Träger einer pathogenen LRRK2-Variante sind, die mit einer erhöhten LRRK2-Kinase-Aktivität verbunden ist. Wir freuen uns auf die weitere Analyse der LUMA-Daten und der Ergebnisse von BEACON, um die nächsten Entwicklungsschritte zu informieren.“
Die globale Phase-2a-BEACON-Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker der Beteiligung des lysosomalen Signalwegs bewerten. Dies wird das Biomarkerprofil bei Trägern pathogener LRRK2-Varianten und die Auswirkungen der LRRK2-Hemmung beeinflussen. Daten aus der BEACON-Studie werden für die erste Hälfte des Jahres 2027 erwartet. Die BEACON-Studie wird von Denali in die Praxis umgesetzt und im Rahmen einer Kooperations- und Entwicklungsfinanzierungsvereinbarung zwischen Denali und einem Dritten finanziert.
Biogen und Denali werden detaillierte Ergebnisse der LUMA-Studie auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorstellen, um zum breiteren Verständnis der Parkinson-Krankheit und der LRRK2-Biologie beizutragen.
Über die Parkinson-KrankheitDie Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die die Bewegung und ein breites Spektrum nichtmotorischer Funktionen beeinträchtigt. Sie ist gekennzeichnet durch motorische Symptome wie Zittern, Muskelsteifheit, langsame Bewegungen und Gleichgewichtsschwierigkeiten sowie durch nichtmotorische Symptome wie Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und kognitive Beeinträchtigungen. Schätzungen zufolge leiden eine Million Menschen in den USA und mehr als 10 Millionen Menschen weltweit an der Parkinson-Krankheit. Für die Parkinson-Krankheit ist es aufgrund ihrer Komplexität besonders schwierig, Medikamente zu entwickeln, da sich die Patienten unterschiedlich präsentieren und unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen. Der Mangel an zuverlässigen Biomarkern sowie die vielfältigen und oft unbekannten biologischen Ursachen der Krankheit machen es auch schwierig, den Krankheitsverlauf in klinischen Studien zu verfolgen.
Über LRRK2Nach der Entdeckung der LRRK2-Mutation (Leucin-reiche Wiederholungskinase 2) als pathogenem genetischen Faktor für die Parkinson-Krankheit haben weitere Untersuchungen ergeben, dass sie das Potenzial hat, ein neues therapeutisches Ziel für die Parkinson-Krankheit zu sein. Mutationen in LRRK2 sind für 4–5 % der familiären und 1–2 % der sporadischen Parkinson-Krankheit verantwortlich.1, 2 Darüber hinaus wurden häufige Varianten in und um LRRK2 als Risikofaktoren für die sporadische Parkinson-Krankheit identifiziert.
Während die genauen pathogenen Mechanismen unbekannt bleiben, wird angenommen, dass LRRK2 eine Rolle beim intrazellulären Transport im endolysosomalen System spielt, und das endolysosomale System ist unter den seltenen und häufigen Risikogenvarianten für die Parkinson-Krankheit überrepräsentiert.3,4,5 Die lysosomale Dysfunktion ist ein zentraler pathogener Auslöser der Parkinson-Krankheit, gekennzeichnet durch ein Versagen des Abfallentsorgungssystems der Zelle (Lysosomen), Proteine abzubauen, die sich dann ansammeln und bilden Aggregate, die neuronale Degeneration verursachen können.6
Über Biogen Biogen wurde 1978 gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit in der innovativen Wissenschaft leistet, um neue Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Patienten verändern und Werte für Aktionäre und unsere Gemeinschaften schaffen. Wir wenden ein tiefes Verständnis der menschlichen Biologie an und nutzen verschiedene Modalitäten, um erstklassige Behandlungen oder Therapien voranzutreiben, die hervorragende Ergebnisse liefern. Unser Ansatz besteht darin, mutige Risiken einzugehen, die mit einer Kapitalrendite in Einklang gebracht werden, um langfristiges Wachstum zu erzielen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.biogen.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien – Facebook, Instagram, LinkedIn, X, YouTube.
Über Denali TherapeuticsDenali Therapeutics Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das mit seiner proprietären TransportVehicle™-Plattform Pionierarbeit für eine neue Klasse von Biotherapeutika leistet, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden sollen. Mit einer klinisch validierten Bereitstellungsplattform und einem wachsenden Portfolio an therapeutischen Kandidaten in allen Entwicklungsstadien kommt Denali seinem Ziel näher, wirksame Medikamente bereitzustellen, um das Leben von Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen, lysosomalen Speicherstörungen und anderen schweren Krankheiten zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.denalitherapeutics.com.
Biogen Safe HarborDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sich unter anderem auf die potenziellen Vorteile und Ergebnisse beziehen, die durch die Zusammenarbeit von Biogen mit Denali erzielt werden können; unsere Bemühungen, zum Verständnis der Parkinson-Krankheit beizutragen und dieses zu verbessern; das klinische Entwicklungsprogramm, klinische Studien, Datenauslesungen und Präsentationen im Zusammenhang mit BIIB122; die Behandlung der Parkinson-Krankheit und die Beziehung zwischen der LRRK2-Biologie und der Parkinson-Krankheit; das Potenzial der kommerziellen Geschäfts- und Pipelineprogramme von Biogen; sowie Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern wie „zielen“, „antizipieren“, „glauben“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „Ziel“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „werden“, „würden“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung begleitet sein. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko verbunden, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zur Kommerzialisierung eines Produkts. Ergebnisse in klinischen Studien im Frühstadium geben möglicherweise keinen Rückschluss auf die vollständigen Ergebnisse oder auf Ergebnisse aus klinischen Studien im späteren Stadium oder größeren Umfangs und gewährleisten nicht die behördliche Genehmigung. Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese Aussagen oder die präsentierten wissenschaftlichen Daten verlassen. Aufgrund ihres zukunftsgerichteten Charakters beinhalten diese Aussagen erhebliche Risiken und Ungewissheiten, die möglicherweise auf ungenauen Annahmen beruhen und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen.
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Diese Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und basieren auf Informationen und Schätzungen, die uns zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Sollten bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von früheren Ergebnissen und den erwarteten, geschätzten oder prognostizierten Ergebnissen abweichen. Anleger werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Eine weitere Liste und Beschreibung von Risiken, Ungewissheiten und anderen Angelegenheiten finden Sie in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und in unseren nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, geänderter Umstände oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren.
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Denali Safe Harbor
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Referenzen:
Quelle: Biogen Inc.
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-05-25 09:59
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