Η Biogen and Denali Therapeutics παρέχει ενημέρωση για τη Φάση 2β Μελέτη LUMA του BIIB122 (DNL151) στη νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο
CAMBRIDGE, Mass. and SOUTH SAN FRANCISCO, Καλιφόρνια, 21 Μαΐου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) και η Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) ανακοίνωσαν σήμερα τα κορυφαία αποτελέσματα από τη μελέτη Phase 22112BLUMA ερευνητικός αναστολέας μικρών μορίων του LRRK2 (πλούσια σε λευκίνη επαναλαμβανόμενη κινάση 2), σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον πρώιμου σταδίου. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη δείχνουν ότι το BIIB122 δεν επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον έναντι του εικονικού φαρμάκου, όπως μετρήθηκε με το πρωτεύον τελικό σημείο του Χρόνου για Επιβεβαιωμένη Επιδείνωση στην Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολόγησης Νόσων Πάρκινσον (MDS-UPDRS) της τροποποιημένης Κλίμακας Διαταραχής Κίνησης Μέρος ΙΙ και ΙΙΙ. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν έδειξαν επίσης όφελος με το BIIB122. Τα τελικά σημεία διερευνητικών βιοδεικτών κατέδειξαν >90% αναστολή κινάσης του περιφερικού LRRK2 (φωσφοσερίνη 935) και, σε μια υπομελέτη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF), έως και περίπου 30% μείωση που παρατηρήθηκε σε έναν βιοδείκτη της δραστικότητας του LRRK2 (φωσφορυλιωμένο Rab10). Τα αναμενόμενα επίπεδα του BIIB122 στο αίμα και στο ΕΝΥ διατηρήθηκαν σε όλη τη μελέτη. Το BIIB122 ήταν γενικά καλά ανεκτό με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι Biogen και Denali θα διακόψουν την περαιτέρω ανάπτυξη του BIIB122 στην ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον. Η Denali θα συνεχίσει να διεξάγει ανεξάρτητα τη μελέτη Φάσης 2α BEACON αξιολογώντας τον αναστολέα μικρού μορίου σε φορείς μιας παθογόνου παραλλαγής LRRK2.
"Ενώ αυτά τα δεδομένα δεν είναι σημαντικά για την κοινότητα, ελπίζουμε ότι αυτά τα δεδομένα δεν είναι σημαντικά για την κοινότητα παρουσιάστηκε σε ένα επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο», δήλωσε η Diana Gallagher, MD, Senior Vice President και Επικεφαλής της Κλινικής Ανάπτυξης Neurodegeneration στη Biogen. «Είμαστε βαθιά ευγνώμονες στους ασθενείς, τις οικογένειες και τους ερευνητές που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη και συνέβαλαν στην κατανόηση της νόσου του Πάρκινσον».
Το LUMA ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2β για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του BIIB122 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 648 άτομα με νόσο του Πάρκινσον πρώιμου σταδίου μεταξύ 30 και 80 ετών. Οι συμμετέχοντες έλαβαν BIIB122 έως 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Η μελέτη περιελάμβανε άτομα με νόσο του Πάρκινσον πρώιμου σταδίου με ή χωρίς παθογόνο παραλλαγή LRRK2. Η μελέτη LUMA σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη δυνατότητα της αναστολής του LRRK2 για την αντιμετώπιση της υποκείμενης βιολογίας της νόσου του Πάρκινσον.
«Αν και είμαστε απογοητευμένοι με αυτά τα αποτελέσματα, πιστεύουμε ότι η μελέτη LUMA ήταν ένα ισχυρό τεστ αναστολής του LRRK2 χρησιμοποιώντας το BIIB122 στην ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον και ότι υπάρχει η πιθανή νόσος του Πάρκινσον στόχος», δήλωσε ο Peter Chin, M.D., Chief Medical Officer και Επικεφαλής Ανάπτυξης της Denali Therapeutics. "Ανεξάρτητα, συνεχίζουμε να μελετάμε αυτόν τον αναστολέα μικρού μορίου στη μελέτη Φάσης 2α BEACON σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον που έχουν επιβεβαιωθεί με γενετική δοκιμή ότι είναι φορείς μιας παθογόνου παραλλαγής LRRK2, η οποία σχετίζεται με αυξημένη δραστηριότητα κινάσης LRRK2. Ανυπομονούμε για περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων BEACON για να ενημερώσουμε τα επόμενα βήματα
Η παγκόσμια μελέτη BEACON Φάσης 2α έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την ασφάλεια, τη φαρμακοκινητική και τους βιοδείκτες της εμπλοκής της λυσοσωμικής οδού, οι οποίοι θα ενημερώσουν το προφίλ βιοδεικτών σε φορείς παθογόνων παραλλαγής LRRK2 και τον αντίκτυπο της αναστολής του LRRK2. Τα δεδομένα από τη μελέτη BEACON αναμένονται το πρώτο εξάμηνο του 2027. Η μελέτη BEACON τίθεται σε λειτουργία από την Denali και χρηματοδοτείται στο πλαίσιο μιας Συμφωνίας Χρηματοδότησης Συνεργασίας και Ανάπτυξης μεταξύ της Denali και ενός τρίτου μέρους.
Η Biogen και η Denali θα μοιραστούν λεπτομερή ευρήματα από τη μελέτη LUMA σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο για να συμβάλουν στην ευρύτερη κατανόηση της νόσου του Parkin.
Σχετικά με τη νόσο του ΠάρκινσονΗ νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική νευροεκφυλιστική διαταραχή που επηρεάζει την κίνηση και ένα ευρύ φάσμα μη κινητικών λειτουργιών. Χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα όπως τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία, βραδύτητα κινήσεων και δυσκολία ισορροπίας, καθώς και από μη κινητικά συμπτώματα όπως διαταραχές ύπνου, αλλαγές διάθεσης και γνωστική εξασθένηση. Ένα εκατομμύριο άνθρωποι στις ΗΠΑ και περισσότεροι από 10 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως υπολογίζεται ότι έχουν νόσο του Πάρκινσον. Η νόσος του Πάρκινσον είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αναπτυχθούν φάρμακα λόγω της πολυπλοκότητάς της, με τους ασθενείς να παρουσιάζονται διαφορετικά και να ανταποκρίνονται ποικίλα στη θεραπεία. Η έλλειψη αξιόπιστων βιοδεικτών, μαζί με ποικίλες και συχνά άγνωστες βιολογικές αιτίες της νόσου, καθιστά επίσης δύσκολη την παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου στις κλινικές δοκιμές.
Σχετικά με το LRRK2Μετά την ανακάλυψη της μετάλλαξης LRRK2 (πλούσια σε λευκίνη επαναλαμβανόμενη κινάση 2) ως παθογόνος γενετικός παράγοντας της νόσου του Parkinson έχει αναδειχθεί σε περαιτέρω έρευνα. νέος θεραπευτικός στόχος για τη νόσο του Πάρκινσον. Οι μεταλλάξεις στο LRRK2 ευθύνονται για το 4-5% της οικογενούς και το 1-2% της σποραδικής νόσου του Πάρκινσον.1, 2 Επιπλέον, κοινές παραλλαγές εντός και γύρω από το LRRK2 έχουν αναγνωριστεί ως παράγοντες κινδύνου για σποραδική νόσο του Πάρκινσον.
Ενώ οι ακριβείς παθογόνοι μηχανισμοί παραμένουν άγνωστοι, το LRRK2 πιστεύεται ότι παίζει ρόλο στην ενδοκυτταρική διακίνηση στο ενδολυσοσωμικό σύστημα και το ενδολυσοσωμικό σύστημα υπερεκπροσωπείται μεταξύ των σπάνιων και κοινών παραλλαγών γονιδίου κινδύνου για τη νόσο του Πάρκινσον. σύστημα απόρριψης αποβλήτων (λυσοσώματα) για τη διάσπαση πρωτεϊνών, οι οποίες στη συνέχεια συσσωρεύονται και δημιουργούν συσσωματώματα που μπορούν να προκαλέσουν εκφυλισμό νευρώνων. Εφαρμόζουμε τη βαθιά κατανόηση της ανθρώπινης βιολογίας και αξιοποιούμε διαφορετικές μεθόδους για να προωθήσουμε θεραπείες ή θεραπείες πρώτης κατηγορίας που προσφέρουν ανώτερα αποτελέσματα. Η προσέγγισή μας είναι να αναλαμβάνουμε τολμηρούς κινδύνους, σε ισορροπία με απόδοση επένδυσης για να επιτύχουμε μακροπρόθεσμη ανάπτυξη. Τακτικά δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.biogen.com. Ακολουθήστε μας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης - Facebook, Instagram, LinkedIn, X, YouTube.
Σχετικά με την Denali Therapeutics Η Denali Therapeutics Inc. είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπορεί σε μια νέα κατηγορία βιοθεραπευτικών που έχουν σχεδιαστεί για να διασχίζουν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη πλατφόρμα TransportVehicle™. Με μια κλινικά επικυρωμένη πλατφόρμα χορήγησης και ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο υποψήφιων θεραπευτικών σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, η Denali προχωρά προς τον στόχο της να προσφέρει αποτελεσματικά φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με νευροεκφυλιστικές ασθένειες, διαταραχές λυσοσωμικής αποθήκευσης και άλλες σοβαρές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.denalitherapeutics.com.
Biogen Safe HarborΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, σχετικά με τα πιθανά οφέλη και αποτελέσματα που μπορεί να επιτευχθούν μέσω της συνεργασίας της Biogen με την Denali. τις προσπάθειές μας να συμβάλουμε και να προωθήσουμε την κατανόηση της νόσου του Πάρκινσον· το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, τις κλινικές δοκιμές, τις αναγνώσεις δεδομένων και τις παρουσιάσεις που σχετίζονται με το BIIB122. η θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και η σχέση μεταξύ της βιολογίας του LRRK2 και της νόσου του Πάρκινσον· τις δυνατότητες των εμπορικών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και των προγραμμάτων αγωγών της Biogen· και κινδύνους και αβεβαιότητες που συνδέονται με την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμάκων. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να συνοδεύονται από λέξεις όπως "στόχος", "προβλέπω", "πιστεύω", "θα μπορούσε", "εκτίμηση", "αναμένω", "πρόβλεψη", "στόχος", "σκοπεύω", "μπορεί", "σχέδιο", "δυνητικό", "πιθανό", "θέληση", "άλλες λέξεις και παρόμοιοι όροι". Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων ενέχουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένας μικρός αριθμός προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης καταλήγει στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Τα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου ενδέχεται να μην είναι ενδεικτικά πλήρους αποτελεσμάτων ή αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές μεταγενέστερου σταδίου ή μεγαλύτερης κλίμακας και δεν διασφαλίζουν την έγκριση των κανονισμών. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις ή τα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάζονται. Δεδομένης της μακροπρόθεσμης φύσης τους, αυτές οι δηλώσεις ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να βασίζονται σε ανακριβείς υποθέσεις και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις.
Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και υποθέσεις της διοίκησης και σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στη διοίκηση. Δεδομένης της φύσης τους, δεν μπορούμε να διαβεβαιώσουμε ότι οποιοδήποτε αποτέλεσμα που εκφράζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις θα πραγματοποιηθεί εν όλω ή εν μέρει. Προειδοποιούμε ότι αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι εκτός του ελέγχου μας και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα μελλοντικά γεγονότα ή αποτελέσματα από αυτά που αναφέρονται ή υπονοούνται σε αυτό το έγγραφο, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της αβεβαιότητας για τη μακροπρόθεσμη επιτυχία μας στην ανάπτυξη, αδειοδότηση ή απόκτηση άλλων υποψηφίων προϊόντων ή πρόσθετων ενδείξεων για υπάρχοντα προϊόντα. προσδοκίες, σχέδια, προοπτικές και χρονοδιάγραμμα ενεργειών που σχετίζονται με εγκρίσεις προϊόντων, εγκρίσεις πρόσθετων ενδείξεων για τα υπάρχοντα προϊόντα μας, πωλήσεις, τιμολόγηση, ανάπτυξη, αποζημίωση και λανσάρισμα των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο και των προϊόντων μας. τον πιθανό αντίκτυπο του αυξημένου ανταγωνισμού προϊόντων στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία και τη βιομηχανία υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και σε οποιεσδήποτε άλλες αγορές στις οποίες ανταγωνιζόμαστε, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου ανταγωνισμού από νέες θεραπείες πρωτογενούς, γενόσημα, προφάρμακα και βιοομοειδή υπαρχόντων προϊόντων και προϊόντων που έχουν εγκριθεί με συντομευμένες ρυθμιστικές οδούς. την ικανότητά μας να εφαρμόζουμε αποτελεσματικά την εταιρική μας στρατηγική. δυσκολίες στην απόκτηση και διατήρηση επαρκούς κάλυψης, τιμολόγησης και αποζημίωσης για τα προϊόντα μας· τους μοχλούς για την ανάπτυξη της επιχείρησής μας, συμπεριλαμβανομένης της εξάρτησής μας από συνεργάτες και άλλα τρίτα μέρη για την ανάπτυξη, ρυθμιστική έγκριση και εμπορευματοποίηση προϊόντων και άλλων πτυχών της επιχείρησής μας, που βρίσκονται εκτός του πλήρους ελέγχου μας. κινδύνους που σχετίζονται με την εμπορευματοποίηση βιοομοειδών, η οποία υπόκειται σε τέτοιους κινδύνους που σχετίζονται με την εξάρτησή μας από τρίτα μέρη, την πνευματική ιδιοκτησία, τις ανταγωνιστικές προκλήσεις και τις προκλήσεις της αγοράς και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς· ο κίνδυνος να μην επαναληφθούν τα θετικά αποτελέσματα σε μια κλινική δοκιμή σε επόμενες ή επιβεβαιωτικές δοκιμές ή η επιτυχία σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου μπορεί να μην είναι προγνωστικός για τα αποτελέσματα σε μεταγενέστερες ή μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές ή δοκιμές σε άλλες πιθανές ενδείξεις. κινδύνους που σχετίζονται με κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να διαχειριζόμαστε επαρκώς τις κλινικές δραστηριότητες, απροσδόκητες ανησυχίες που μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα ή αναλύσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω μελέτες ή να μην εγκρίνουν ή να καθυστερήσουν την έγκριση των υποψηφίων φαρμάκων. και την εμφάνιση δυσμενών συμβάντων ασφάλειας, περιορισμούς στη χρήση με τα προϊόντα μας ή αξιώσεων ευθύνης προϊόντος. και τυχόν άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται σε άλλες αναφορές που έχουμε υποβάλει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, οι οποίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov.
Αυτές οι δηλώσεις αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και βασίζονται σε πληροφορίες και εκτιμήσεις που έχουμε στη διάθεσή μας αυτήν τη στιγμή. Εάν επαληθευτούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες ή εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τα προηγούμενα αποτελέσματα και τα αναμενόμενα, εκτιμώμενα ή προβλεπόμενα. Οι επενδυτές προειδοποιούνται να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε μελλοντικές δηλώσεις. Μια περαιτέρω λίστα και περιγραφή κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων θεμάτων μπορείτε να βρείτε στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025 και στις επόμενες εκθέσεις μας για το Έντυπο 10-Q. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις είτε ως αποτέλεσμα οποιωνδήποτε νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους.
Digital Media DisclosureΚατά καιρούς έχουμε χρησιμοποιήσει ή αναμένουμε στο μέλλον να χρησιμοποιήσουμε τον ιστότοπό μας για τις σχέσεις με τους επενδυτές (investors.biogen.com), τον λογαριασμό Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) και τον λογαριασμό Biogen X (https://x.com/biogen) ως μέσο μη αποκάλυψης πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της δημόσιας ενημέρωσης για τον άνθρωπο. του Κανονισμού της SEC's Fair Disclosure (Reg FD). Κατά συνέπεια, οι επενδυτές θα πρέπει να παρακολουθούν τον ιστότοπό μας για τις σχέσεις με τους επενδυτές και αυτό το κανάλι κοινωνικής δικτύωσης εκτός από τα δελτία τύπου, τις αρχειοθετήσεις SEC, τις δημόσιες κλήσεις διασκέψεων και τις διαδικτυακές εκπομπές μας, καθώς οι πληροφορίες που δημοσιεύονται σε αυτές θα μπορούσαν να είναι σημαντικές για τους επενδυτές.
Denali Safe Harbor
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι μελλοντικές δηλώσεις που εκφράζονται ή υπονοούνται σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, δηλώσεις της Denali Therapeutics Inc. BIIB122 στη νόσο του Πάρκινσον που σχετίζεται με το LRRK2, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου και της διαθεσιμότητας κλινικών δεδομένων. την παρουσίαση δεδομένων που σχετίζονται με τη μελέτη LUMA Φάσης 2β· η διακοπή της ανάπτυξης του DNL151 στην ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον· η συνεχής αξιολόγηση του DNL151 με βάση το προφίλ ασφαλείας του· τη δυνατότητα του LRRK2 ως θεραπευτικού στόχου· Τα σχέδια του Denali να μοιραστεί λεπτομερή ευρήματα από τη μελέτη LUMA σε ένα επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο· και δηλώσεις του Chief Medical Officer και Head of Development της Denali. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις λόγω ποικίλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων. Αυτά περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις πολιτικές του FDA. κινδύνους που προκύπτουν από δυσμενείς οικονομικές συνθήκες και τον αντίκτυπό τους στις επιχειρήσεις και τις δραστηριότητες της Denali· την πιθανότητα γεγονότων ή αλλαγών που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στον τερματισμό των συμφωνιών συνεργασίας της Denali· προκλήσεις που σχετίζονται με τη μετάβαση της Denali σε μια εμπορική εταιρεία· την ικανότητα της Denali και των συνεργατών της να ολοκληρώσουν την ανάπτυξη και, εάν εγκριθεί, την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων· δυσκολίες στην εγγραφή ασθενών για τρέχουσες και μελλοντικές κλινικές δοκιμές· εξάρτηση από τρίτους κατασκευαστές και προμηθευτές για υλικά κλινικών δοκιμών· πιθανές καθυστερήσεις ή αποτυχίες στην τήρηση των αναμενόμενων χρονοδιαγραμμάτων κλινικών δοκιμών· ασυμφωνίες μεταξύ προκλινικών, αρχικών ή προκαταρκτικών κλινικών αποτελεσμάτων και αποτελεσμάτων από δοκιμές μεταγενέστερου σταδίου· τον κίνδυνο τα ενδιάμεσα ή κορυφαία κλινικά αποτελέσματα να μην είναι προγνωστικά των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης ή των πιο μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων· την εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων ανεπιθύμητων παρενεργειών· την αβεβαιότητα σχετικά με τις ρυθμιστικές εγκρίσεις που απαιτούνται για την εμπορευματοποίηση στις ΗΠΑ, την Ευρώπη ή άλλες διεθνείς δικαιοδοσίες· Η ικανότητα της Denali να προωθήσει μια σειρά υποψηφίων προϊόντων ή να αναπτύξει εμπορικά επιτυχημένα προϊόντα. εξελίξεις σχετικά με τους ανταγωνιστές της Denali και τα ανταγωνιστικά υποψήφια προϊόντα· Η ικανότητα της Denali να αποκτά, να διατηρεί ή να προστατεύει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που σχετίζονται με τα υποψήφια προϊόντα της· την εφαρμογή και την επιτυχία των στρατηγικών σχεδίων της Denali για την επιχείρησή της, τα υποψήφια προϊόντα και την τεχνολογία της πλατφόρμας αιματοεγκεφαλικού φραγμού· Η ικανότητα της Denali να αποκτά πρόσθετο κεφάλαιο για τη χρηματοδότηση των εργασιών της, όπως απαιτείται. Η ικανότητα του Denali να προβλέπει με ακρίβεια τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα στο τρέχον περιβάλλον. και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιγράφονται στις πιο πρόσφατες ετήσιες και τριμηνιαίες εκθέσεις της Denali για τα έντυπα 10-K και 10-Q που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στις 26 Φεβρουαρίου 2026 και 7 Μαΐου 2026, αντίστοιχα, και στις μελλοντικές εκθέσεις της Denali που θα υποβληθούν στην SEC. Εκτός από το AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm), τα υποψήφια προϊόντα της Denali υπόκεινται σε έρευνα και τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς τους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Η Denali δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, να συμμορφώσει αυτές τις δηλώσεις με τα πραγματικά αποτελέσματα ή να κάνει αλλαγές στις προσδοκίες της Denali, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.
Αναφορές:
Πηγή: Biogen Inc.
Πηγή: HealthDay
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-05-25 09:59
Διαβάστε περισσότερα
- 8 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ εκτιμάται ότι χρησιμοποιούσαν μαγικά μανιτάρια τον περασμένο χρόνο
- Νέες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες απαιτούν περισσότερες ίνες, λιγότερη κύλιση μπάνιου στο τηλέφωνό σας
- Ο RFK Jr. απολύει δύο ηγέτες της μεγάλης ειδικής ομάδας υγείας των ΗΠΑ
- Η χρόνια ρινοκολπίτιδα συνδέεται με τη θετικότητα της καλλιέργειας για ψευδομονάδα σε βρογχεκτασίες
- Φάρμακο FDA Green Lights Bizengri για τη θεραπεία του σπάνιου, επιθετικού καρκίνου του χοληδόχου πόρου
- Σημαντική ανασκόπηση: Αντικαταθλιπτικά ασφαλή στην εγκυμοσύνη, χωρίς πρόσθετο κίνδυνο αυτισμού ή ΔΕΠΥ στα παιδιά
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions