Biogen lan Denali Therapeutics Nyedhiyani Nganyari babagan Studi LUMA Tahap 2b BIIB122 (DNL151) ing Penyakit Parkinson Tahap Awal

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, Mass. and SOUTH SAN FRANCISCO, California, 21 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) lan Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) dina iki ngumumake asil topline saka investigasi cilik fase 2b BI LIBLUMA1512 (penilaian molekul cilik DNIBLUMA1512) saka LRRK2 (kinase ulang kaya leucine 2), ing individu kanthi penyakit Parkinson tahap awal. Asil saka panliten kasebut nuduhake yen BIIB122 ora alon progresi penyakit Parkinson versus plasebo, sing diukur saka titik pungkasan utama Wektu kanggo Konfirmasi Worsening ing Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II lan skor gabungan III. Titik akhir sekunder uga ora nuduhake keuntungan karo BIIB122. Titik akhir biomarker eksplorasi nuduhake> 90% inhibisi kinase saka periferal LRRK2 (phosphoserine 935) lan, ing sub-studi cairan cerebrospinal (CSF), nganti kira-kira 30% nyuda diamati ing biomarker aktivitas LRRK2 (phosphorylated Rab10). Tingkat BIIB122 sing dikarepake ing getih lan CSF ditindakake sajrone panliten kasebut. BIIB122 umume ditolerir kanthi profil safety sing bisa ditampa. Adhedhasar asil kasebut, Biogen lan Denali bakal nyetop pangembangan luwih lanjut saka BIIB122 ing penyakit Parkinson idiopatik. Denali bakal terus nindakake studi BEACON Fase 2a kanthi mandiri kanggo ngevaluasi inhibitor molekul cilik ing operator varian LRRK2 patogen.

  • Panaliten LUMA Fase 2b BIIB122 ing tahap awal penyakit Parkinson ora ketemu titik pungkasan primer utawa sekunder
  • Adhedhasar data LUMA, Phase 2 saka LUMA bakal ditindakake. nyetop pangembangan BIIB122 ing penyakit Parkinson idiopatik
  • Denali terus nganakake studi Fase 2a BEACON kanthi mandiri ing operator varian LRRK2 patogenik

    • "Nalika iki dudu asil sing dikarepake, data kasebut nyedhiyakake informasi penting kanggo Parkinson lan Wakil Presiden MD sing bakal teka, "ujare Presiden lan Wakil Presiden Divisi MD sing bakal teka. Pengembangan Klinis Neurodegenerasi ing Biogen. "Kita matur nuwun banget kanggo pasien, kulawarga, lan penyidik ​​​​sing melu ing panliten iki lan nyumbang kanggo pemahaman babagan penyakit Parkinson."

    LUMA minangka fase 2b multi-pusat, acak, buta kaping pindho, sinau sing dikontrol plasebo kanggo ngevaluasi keamanan lan khasiat BIIB122 dibandhingake karo plasebo ing 648 wong kanthi penyakit Parkinson tahap awal antarane umur 30 lan 80. Peserta nampa BIIB122 utawa plasebo nganti 14 minggu minimal nganti 48 minggu. Panaliten kasebut kalebu individu kanthi penyakit Parkinson tahap awal kanthi utawa tanpa varian LRRK2 patogen. Sinau LUMA dirancang kanggo ngevaluasi potensial inhibisi LRRK2 kanggo ngatasi biologi sing ndasari saka penyakit Parkinson.

    "Nalika kita kuciwa karo asil kasebut, kita percaya yen sinau LUMA minangka tes sing kuat saka inhibisi LRRK2 nggunakake BIIB122 ing penyakit idiopatik Parkinson lan ana liyane sing kudu disinaoni babagan target LRRK2 Medis. Pejabat lan Kepala Pengembangan Denali Therapeutics. "Kanthi mandiri, kita terus nyinaoni inhibitor molekul cilik iki ing studi Phase 2a BEACON ing individu sing nandhang penyakit Parkinson sing dikonfirmasi kanthi tes genetik dadi operator varian LRRK2 patogen, sing ana gandhengane karo tambah aktivitas kinase LRRK2. Kita ngarepake analisis luwih lanjut babagan data LUMA lan asil saka BEACON kanggo ngandhani langkah sabanjure kanggo pangembangan. "

    Panaliten Phase 2a BEACON global dirancang kanggo netepake safety, farmakokinetik lan biomarker saka keterlibatan jalur lisosom, sing bakal ngandhani profil biomarker ing operator varian patogen LRRK2 lan dampak saka inhibisi LRRK2. Data saka sinau BEACON diantisipasi ing separo pisanan 2027. Sinau BEACON lagi dioperasionalake dening Denali lan didanai miturut Perjanjian Pendanaan Kolaborasi lan Pembangunan antarane Denali lan pihak katelu.

    Biogen lan Denali bakal nuduhake temuan sing rinci saka sinau LUMA ing konferensi ilmiah sing bakal teka kanggo menehi kontribusi kanggo penyakit lan pemahaman sing luwih akeh babagan Parkinson'ss.

    Babagan Penyakit ParkinsonPenyakit Parkinson minangka kelainan neurodegeneratif progresif sing mengaruhi gerakan lan macem-macem fungsi non-motor. Iki ditondoi kanthi gejala motorik kayata tremor, kaku otot, gerakan alon, lan kesulitan keseimbangan, uga gejala non-motor kalebu gangguan turu, owah-owahan swasana ati, lan gangguan kognitif. Siji yuta wong ing AS lan luwih saka 10 yuta wong ing saindenging jagad dikira nandhang penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson utamané angel kanggo ngembangake obat amarga kerumitan, kanthi pasien beda-beda lan nanggapi perawatan sing beda-beda. Kurange biomarker sing bisa dipercaya, bebarengan karo panyebab biologis sing maneka warna lan asring ora dingerteni saka penyakit kasebut, uga ndadekake angel kanggo nglacak kemajuan penyakit ing uji klinis.

    Babagan LRRK2Sawise ditemokaké mutasi LRRK2 (kaya leucine kinase 2) minangka faktor genetik patogen kanggo penyakit Parkinson, dadi riset luwih lanjut wis nemokake target penyakit Parkinson kanggo penyakit Parkinson. Mutasi ing LRRK2 nyebabake 4-5% famili lan 1-2% saka penyakit Parkinson sporadis.1, 2 Kajaba iku, varian umum ing lan sekitar LRRK2 wis diidentifikasi minangka faktor risiko kanggo penyakit Parkinson sporadis.

    Nalika mekanisme patogen sing tepat tetep ora dingerteni, LRRK2 diyakini nduweni peran ing perdagangan intraselular ing sistem endolisosomal, lan sistem endolisosomal diwakili luwih akeh ing antarane varian gen risiko langka lan umum kanggo penyakit Parkinson. protein, sing banjur nglumpukake lan nggawe agregat sing bisa nyebabake degenerasi neuron.6

    Babagan BiogenDidegake ing taun 1978, Biogen minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing dadi perintis ilmu inovatif kanggo ngirim obat-obatan anyar kanggo ngowahi urip pasien lan nggawe nilai kanggo para pemegang saham lan komunitas kita. Kita nggunakake pangerten jero babagan biologi manungsa lan nggunakake macem-macem modalitas kanggo maju perawatan utawa terapi kelas pertama sing ngasilake asil sing unggul. Pendekatan kita yaiku njupuk risiko sing wani, imbang karo pengembalian investasi kanggo ngasilake wutah jangka panjang. Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.biogen.com. Tindakake kita ing media sosial - Facebook, Instagram, LinkedIn, X, YouTube.

    Babagan Denali Therapeutics Denali Therapeutics Inc. minangka perusahaan bioteknologi sing ngrintis kelas bioterapeutik anyar sing dirancang kanggo nyabrang alangan getih-otak nggunakake platform TransportVehicle™ sing duweke. Kanthi platform pangiriman sing divalidasi sacara klinis lan portofolio calon terapeutik sing akeh ing kabeh tahap pangembangan, Denali maju menyang tujuane kanggo ngirim obat-obatan sing efektif kanggo ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit neurodegeneratif, gangguan panyimpenan lisosom lan penyakit serius liyane. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.denalitherapeutics.com.

    Biogen Safe HarborRilis pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep kalebu, antara liya, gegayutan karo keuntungan potensial lan asil sing bisa digayuh liwat kolaborasi Biogen karo Denali; efforts kita kanggo kontribusi kanggo lan advance pangerten saka penyakit Parkinson; program pangembangan klinis, uji klinis, maca data lan presentasi sing ana gandhengane karo BIIB122; perawatan saka penyakit Parkinson lan hubungan antarane biologi LRRK2 lan penyakit Parkinson; potensial bisnis komersial lan program pipa Biogen; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangembangan lan komersialisasi obat. Pernyataan sing ngarep-arep iki bisa uga diiringi tembung kayata "tuju," "antisipasi," "pracaya," "bisa," "kira-kira," "nyana," "ramalan," "tujuan," "niat," "bisa," "rencana," "potensial," "bisa," "bakal," "bakal" lan tembung lan istilah liyane sing padha tegese. Pangembangan lan komersialisasi obat kasebut nduwe risiko dhuwur, lan mung sawetara program riset lan pangembangan sing nyebabake komersialisasi produk. Asil ing uji klinis tahap awal bisa uga ora nuduhake asil lengkap utawa asil saka uji klinis tahap mengko utawa luwih gedhe lan ora njamin persetujuan peraturan. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut utawa data ilmiah sing diwenehake. Amarga sifate ngarep-arep, pratelan kasebut kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa didhasarake ing asumsi sing ora akurat lan bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing digambarake ing pernyataan kasebut.

    Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar kapercayan lan asumsi manajemen saiki lan informasi sing saiki kasedhiya kanggo manajemen. Amarga sifate, kita ora bisa mesthekake yen asil apa wae sing ditulis ing statement ngarep iki bakal diwujudake kanthi wutuh utawa sebagean. Kita ngati-ati yen statements iki tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh kang ana ing njaba kontrol kita lan bisa nimbulaké acara utawa asil mangsa beda materially saka sing nyatakake utawa diwenehake ing document iki, kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi sukses long-term kita ing ngembangaken, lisènsi, utawa ndarbeni calon produk liyane utawa indikasi tambahan kanggo produk ana; pangarepan, rencana, prospek lan wektu tumindak sing ana hubungane karo persetujuan produk, persetujuan indikasi tambahan kanggo produk sing wis ana, dodolan, rega, wutah, mbayar maneh lan peluncuran produk sing dipasarake lan pipa; impact potensial saka tambah kompetisi produk ing industri biopharmaceutical lan kesehatan, uga sembarang pasar liyane kang kita saingan, kalebu tambah kompetisi saka terapi originator anyar, generik, prodrugs lan biosimilars ana produk lan produk disetujoni miturut jalur peraturan disingkat; kemampuan kita kanggo ngetrapake strategi perusahaan kanthi efektif; kangelan kanggo njupuk lan njaga jangkoan nyukupi, rega, lan mbalekaken kanggo produk kita; pembalap kanggo ngembangake bisnis kita, kalebu katergantungan kita marang kolaborator lan pihak katelu liyane kanggo pangembangan, persetujuan peraturan, lan komersialisasi produk lan aspek bisnis liyane, sing ora ana ing kontrol kita; risiko sing ana gandhengane karo komersialisasi biosimilars, sing tundhuk karo risiko kasebut sing ana gandhengane karo ketergantungan kita marang pihak katelu, properti intelektual, tantangan kompetitif lan pasar lan kepatuhan peraturan; risiko asil positif ing uji klinis ora bisa ditiru ing uji coba sabanjure utawa konfirmasi utawa sukses ing uji klinis tahap awal bisa uga ora prediksi asil ing uji klinis utawa uji klinis skala gedhe ing indikasi potensial liyane; risiko sing digandhengake karo uji klinis, kalebu kemampuan kanggo ngatur aktivitas klinis kanthi cukup, keprihatinan sing ora dikarepke sing bisa kedadeyan saka data tambahan utawa analisis sing dipikolehi sajrone uji klinis, panguwasa regulasi bisa mbutuhake informasi tambahan utawa studi luwih lanjut, utawa bisa uga gagal nyetujoni utawa nundha persetujuan calon obat kita; lan kedadeyan saka acara safety salabetipun, Watesan ing nggunakake karo produk kita, utawa claims tanggung jawab produk; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing diterangake ing laporan liyane sing wis diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, sing kasedhiya ing situs web SEC ing www.sec.gov.

    Pernyataan kasebut mung diucapake nalika tanggal siaran pers iki lan adhedhasar informasi lan perkiraan sing kasedhiya kanggo kita ing wektu iki. Yen risiko utawa kahanan sing durung mesthi sing dingerteni utawa ora mesthi kedadeyan utawa anggepan sing ndasari ora akurat, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka asil kepungkur lan sing diantisipasi, dikira-kira utawa diproyeksikan. Investor dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep. Dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan prakara liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2025, lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q. Kajaba sing diwajibake dening hukum, kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik apa wae pratelan sing ngarep-arep apa wae amarga informasi anyar, kedadeyan ing mangsa ngarep, kahanan sing diganti utawa liya-liyane.

    Pambocoran Media DigitalSaka wektu kanggo wektu kita wis nggunakake, utawa ngarepake ing mangsa ngarep kanggo nggunakake, situs web hubungan investor kita (investors.biogen.com), akun LinkedIn Biogen (linkedin.com/company/biogen-) lan akun Biogen X (https://x.com/biogen) minangka sarana kanggo mbukak informasi umum, non-kalebet umum kanggo tujuan umum, ora kalebu umum. Pengungkapan Adil Peraturan SEC (Reg FD). Mulane, investor kudu ngawasi situs web hubungan investor lan saluran media sosial iki saliyane siaran pers, pengajuan SEC, telpon konferensi umum lan siaran web, amarga informasi sing dikirimake bisa dadi materi kanggo investor.

    Denali Safe Harbor

    Siaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Pernyataan ngarep-arep sing dituduhake utawa diwenehake ing siaran pers iki kalebu, nanging ora diwatesi, pernyataan dening Denali Therapeutics Inc. Penyakit Parkinson sing gegandhengan karo LRRK2, kalebu wektu lan kasedhiyan data klinis; penyajian data ingkang gegayutan kaliyan panaliten LUMA Tahap 2b; penghentian pangembangan DNL151 ing penyakit Parkinson idiopatik; evaluasi terus DNL151 adhedhasar profil safety; potensial LRRK2 minangka target terapeutik; Rencana Denali kanggo nuduhake temuan rinci saka sinau LUMA ing konferensi ilmiah sing bakal teka; lan statement dening Kepala Medical Officer Denali lan Kepala Development. Asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki amarga macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi. Iki kalebu, nanging ora winates kanggo, kahanan sing durung mesthi related kanggo kawicaksanan FDA; risiko sing muncul saka kahanan ekonomi sing ora becik lan pengaruhe marang bisnis lan operasi Denali; kamungkinan saka acara utawa owah-owahan sing bisa mimpin kanggo mandap persetujuan collaboration Denali; tantangan sing ana gandhengane karo transisi Denali menyang perusahaan komersial; kemampuan Denali lan kolaborator kanggo ngrampungake pembangunan lan, yen disetujoni, komersialisasi calon produk; kesulitan ing enrollment pasien kanggo uji klinis sing terus-terusan lan ing mangsa ngarep; gumantung ing pabrikan lan panyedhiya pihak katelu kanggo bahan uji klinis; potensial tundha utawa gagal ing patemon samesthine wektu uji klinis; bedo antarane asil klinis praklinis, tahap awal utawa awal lan asil saka uji coba tahap sabanjure; risiko asil klinis interim utawa topline bisa uga ora prediksi asil sinau pungkasan utawa asil jangka panjang; kedadeyan efek samping sing signifikan utawa efek samping sing ora dikarepake; kahanan sing durung mesthi babagan persetujuan peraturan sing dibutuhake kanggo komersialisasi ing AS, Eropa utawa yuridiksi internasional liyane; Kemampuan Denali kanggo maju pipa calon produk utawa ngembangake produk sukses komersial; perkembangan sing ana hubungane karo pesaing Denali lan calon produk saingan; Kemampuan Denali kanggo entuk, njaga utawa nglindhungi hak properti intelektual sing ana gandhengane karo calon produke; implementasine lan sukses rencana strategis Denali kanggo bisnis, calon produk lan teknologi platform alangi getih-otak; Kemampuan Denali kanggo entuk modal tambahan kanggo mbiayai operasi, yen perlu; Kemampuan Denali kanggo ramalan kanthi akurat asil finansial ing lingkungan saiki; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane, kalebu sing diterangake ing Laporan Tahunan lan Triwulan paling anyar Denali babagan Formulir 10-K lan 10-Q sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) tanggal 26 Februari 2026 lan 7 Mei 2026, lan laporan mbesuk Denali sing bakal diajukake menyang SEC. Kajaba kanggo AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm), calon produk Denali diselidiki, lan profil safety lan khasiat durung ditetepake. Denali ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ngarep-arep, kanggo cocog karo pernyataan kasebut kanthi asil nyata utawa nggawe owah-owahan ing pangarep-arep Denali, kajaba sing dibutuhake dening hukum.

    Referensi:

  • Healy DG, Falchi M, O'Sullivan SS, et al. Fenotipe, genotip, lan penetrasi genetik ing saindenging jagad saka penyakit Parkinson sing gegandhengan karo LRRK2: studi kontrol kasus. Lancet Neurol. 2008;7(7):583-90.
  • Hernandez DG, Reed X, Singleton AB. Genetika ing penyakit Parkinson: warisan Mendelian versus non-Mendelian. J Neurochem. 2016;139 Suppl 1:59-74. Epub 2016/04/18.
  • Bonet-Ponce, Luis et al. "LRRK2 mediasi tubulation lan vesicle sorting saka lisosom." Ilmu kemajuan vol. 6,46 ing2454. 11 Nov. 2020, doi:10.1126/sciadv.abb2454
  • Robak, Laurie A et al. "Beban gedhe banget saka varian gen kelainan panyimpenan lisosom ing penyakit Parkinson." Brain: Jurnal Neurologi Vol. 140,12 (2017): 3191-3203. doi:10.1093/brain/awx285
  • Smolders, Stefanie, lan Christine Van Broeckhoven. "Perspektif genetik babagan hubungan sinergis antarane transportasi vesikular, jalur lisosom lan mitokondria sing ana gandhengane karo patogenesis penyakit Parkinson." Komunikasi Acta neuropathologica vol. 8,1 63. 6 Mei. 2020, doi:10.1186/s40478-020-00935-4
  • Moors, Tim et al. Disfungsi Lisosomal lan Agregasi α-Synuclein ing Penyakit Parkinson: Link Diagnostik. Kelainan gerakan: jurnal resmi Masyarakat Gangguan Gerakan vol. 31,6 (2016): 791-801. doi:10.1002/mds.26562

    • Sumber: Biogen Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drug ApprovalsNew Drug Approvals
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-25 09:59

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer