Biogen과 Denali Therapeutics, 초기 단계 파킨슨병에 대한 BIIB122(DNL151)의 2b상 LUMA 연구에 대한 업데이트 제공

Drugslib을 팔로우하세요

매사추세츠주 캠브리지 및 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코, 2026년 5월 21일(GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc.(Nasdaq: BIIB)와 Denali Therapeutics Inc.(Nasdaq: DNLI)는 오늘 LRRK2의 연구용 소분자 억제제인 BIIB122(DNL151)를 평가하는 2b상 LUMA 연구의 주요 결과를 발표했습니다. (류신이 풍부한 반복 키나제 2), 초기 파킨슨병 환자의 경우. 연구 결과에 따르면 BIIB122는 수정된 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 통합 점수에서 확인된 악화까지의 시간이라는 1차 평가변수로 측정했을 때 위약에 비해 파킨슨병의 진행을 늦추지 못한 것으로 나타났습니다. 2차 평가변수도 BIIB122에서는 이점을 나타내지 않았습니다. 탐색적 바이오마커 종점에서는 말초 LRRK2(포스포세린 935)의 >90% 키나제 억제가 입증되었으며, 뇌척수액(CSF) 하위 연구에서 LRRK2 활성(인산화된 Rab10)의 바이오마커에서 최대 약 30% 감소가 관찰되었습니다. 혈액 및 CSF 내 BIIB122의 예상 수준은 연구 전반에 걸쳐 유지되었습니다. BIIB122는 일반적으로 허용 가능한 안전성 프로필로 내약성이 뛰어났습니다. 이러한 결과를 토대로 바이오젠과 데날리는 특발성 파킨슨병에 대한 BIIB122의 추가 개발을 중단할 예정이다. Denali는 병원성 LRRK2 변이체의 소분자 억제제를 평가하는 2a상 BEACON 연구를 독립적으로 계속 수행할 예정입니다.

  • 초기 파킨슨병에 대한 BIIB122의 2b상 LUMA 연구는 1차 또는 2차 평가변수를 충족하지 못했습니다.
  • 2b상 LUMA 연구의 데이터를 기반으로 Biogen과 Denali는 BIIB122 개발을 중단할 예정입니다. 특발성 파킨슨병에 대한
  • Denali는 병원성 LRRK2 변종 보유자를 대상으로 2a상 BEACON 연구를 독립적으로 계속 진행하고 있습니다.

    • “이러한 결과는 우리가 바라던 결과는 아니지만 이러한 데이터는 파킨슨병 커뮤니티에 중요한 정보를 제공하며 다가오는 과학 컨퍼런스에서 발표될 것입니다.”라고 Biogen의 수석 부사장 겸 신경변성 임상 개발 책임자인 Diana Gallagher MD가 말했습니다. “본 연구에 참여해 파킨슨병에 대한 이해에 기여해주신 환자, 가족, 연구자분들께 진심으로 감사드립니다.”

    LUMA는 30~80세의 초기 파킨슨병 환자 648명을 대상으로 BIIB122의 안전성과 효능을 위약과 비교하기 위한 제2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 참가자들은 최소 48주에서 최대 144주 동안 BIIB122 또는 위약을 투여받았습니다. 이 연구에는 병원성 LRRK2 변이가 있거나 없는 초기 파킨슨병 환자가 포함되었습니다. LUMA 연구는 파킨슨병의 근본적인 생물학을 다루기 위해 LRRK2 억제의 잠재력을 평가하기 위해 고안되었습니다.

    "우리는 이러한 결과에 실망하지만, 우리는 LUMA 연구가 특발성 파킨슨병에서 BIIB122를 사용한 LRRK2 억제에 대한 강력한 테스트였으며 잠재적인 치료 표적으로 LRRK2에 대해 더 많은 것을 배울 수 있다고 믿습니다."라고 최고 의료 책임자이자 개발 책임자인 Peter Chin 박사는 말했습니다. 데날리 테라퓨틱스. "독립적으로 우리는 유전자 검사를 통해 LRRK2 키나제 활성 증가와 관련된 병원성 LRRK2 변이체의 보균자로 확인된 파킨슨병 환자를 대상으로 한 2a상 BEACON 연구에서 이 소분자 억제제에 대한 연구를 계속하고 있습니다. 우리는 개발을 위한 다음 단계를 알리기 위해 LUMA 데이터와 BEACON 결과에 대한 추가 분석을 기대합니다."

    글로벌 2a상 BEACON 연구는 리소좀 경로 참여의 안전성, 약동학 및 바이오마커를 평가하도록 설계되었으며, 이는 LRRK2 병원성 변이체 운반체의 바이오마커 프로필과 LRRK2 억제의 영향을 알려줄 것입니다. BEACON 연구 데이터는 2027년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다. BEACON 연구는 Denali가 운영하고 있으며 Denali와 제3자 간의 협력 및 개발 자금 계약에 따라 자금을 지원받고 있습니다.

    Biogen과 Denali는 다가오는 과학 컨퍼런스에서 LUMA 연구의 자세한 결과를 공유하여 파킨슨병과 LRRK2 생물학에 대한 더 넓은 이해에 기여할 것입니다.

    파킨슨병 정보파킨슨병은 운동 및 광범위한 비운동 기능에 영향을 미치는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 떨림, 근육 경직, 움직임 둔화, 균형 장애 등의 운동 증상과 수면 장애, 기분 변화, 인지 장애 등의 비운동 증상이 특징입니다. 미국 내 100만 명, 전 세계적으로 1,000만 명 이상이 파킨슨병을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 파킨슨병은 환자의 증상이 다르고 치료에 다양하게 반응하는 복잡성 때문에 약물 개발이 특히 어렵습니다. 이 질병의 다양하고 종종 알려지지 않은 생물학적 원인과 함께 신뢰할 수 있는 바이오마커의 부족으로 인해 임상 시험에서 질병 진행을 추적하는 것이 어려워졌습니다.

    LRRK2 정보파킨슨병의 병원성 유전 인자로서 LRRK2(류신이 풍부한 반복 키나제 2) 돌연변이가 발견된 후, 추가 연구를 통해 파킨슨병에 대한 새로운 치료 표적이 될 가능성이 있음이 밝혀졌습니다. LRRK2의 돌연변이는 가족성 파킨슨병의 4~5%, 산발성 파킨슨병의 1~2%를 차지합니다.1, 2 또한 LRRK2 내 및 주변의 일반적인 변이가 산발성 파킨슨병의 위험 요인으로 확인되었습니다.

    정확한 병원성 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만, LRRK2는 엔도리소좀 시스템에서 세포 내 수송에 역할을 하는 것으로 여겨지며, 엔도리소좀 시스템은 파킨슨병에 대한 희귀하고 일반적인 위험 유전자 변종 중에서 과도하게 나타납니다.3,4,5 리소좀 기능 장애는 파킨슨병의 핵심 병원성 동인으로, 세포의 노폐물 처리 시스템(리소좀)이 단백질을 분해하여 축적되지 않는 것이 특징입니다.

    Biogen 소개1978년에 설립된 Biogen은 혁신적인 과학을 개척하여 환자의 삶을 변화시키고 주주와 지역 사회를 위한 가치를 창출하는 신약을 제공하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 우리는 인간 생물학에 대한 깊은 이해를 적용하고 다양한 양식을 활용하여 우수한 결과를 제공하는 동급 최고의 치료법 또는 치료법을 발전시킵니다. 우리의 접근 방식은 장기적인 성장을 제공하기 위해 투자 수익과 균형을 이루면서 대담한 위험을 감수하는 것입니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트 www.biogen.com에 정기적으로 게시합니다. Facebook, Instagram, LinkedIn, X, YouTube 등 소셜 미디어에서 우리를 팔로우하세요.

    Denali Therapeutics 소개 Denali Therapeutics Inc.는 독점 TransportVehicle™ 플랫폼을 사용하여 혈액뇌장벽을 통과하도록 설계된 새로운 종류의 생물치료제를 개척하는 생명공학 회사입니다. 임상적으로 검증된 전달 플랫폼과 모든 개발 단계에 걸쳐 증가하는 치료 후보 포트폴리오를 통해 데날리는 신경퇴행성 질환, 리소좀 축적 장애 및 기타 심각한 질병을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키는 효과적인 의약품을 제공한다는 목표를 향해 전진하고 있습니다. 자세한 내용은 www.denalitherapeutics.com을 방문하세요.

    Biogen Safe Harbor이 보도 자료에는 Biogen과 Denali의 협력을 통해 얻을 수 있는 잠재적 이익 및 결과와 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 파킨슨병에 대한 이해에 기여하고 발전시키려는 우리의 노력; BIIB122와 관련된 임상 개발 프로그램, 임상 시험, 데이터 판독 및 프리젠테이션; 파킨슨병의 치료 및 LRRK2 생물학과 파킨슨병 사이의 관계; Biogen의 상업 사업 및 파이프라인 프로그램의 잠재력; 약물 개발 및 상업화와 관련된 위험 및 불확실성. 이러한 미래 예측 진술에는 "목표", "예상하다", "믿는다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "예측하다", "목표", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적", "가능하다", "할 것이다", "할 것이다" 등의 단어와 유사한 의미의 단어 및 용어가 포함될 수 있습니다. 의약품 개발 및 상업화에는 높은 수준의 위험이 수반되며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화로 이어집니다. 초기 단계 임상 시험의 결과는 전체 결과 또는 후기 단계 또는 대규모 임상 시험의 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 당국의 승인을 보장하지 않습니다. 이러한 진술이나 제시된 과학적 데이터에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 미래 지향적 성격을 고려할 때 이러한 진술은 부정확한 가정에 기초할 수 있으며 실제 결과가 그러한 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다.

    이 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 가정, 그리고 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보를 기반으로 합니다. 그 성격을 고려할 때, 우리는 이러한 미래예측 진술에 표현된 결과가 전부 또는 부분적으로 실현될 것이라고 확신할 수 없습니다. 우리는 이러한 진술이 위험과 불확실성에 영향을 받는다는 점을 주의합니다. 그 중 다수는 우리의 통제 범위를 벗어나며 미래의 사건이나 결과가 이 문서에 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 여기에는 다른 제품 후보 또는 기존 제품에 대한 추가 적응증의 개발, 라이센싱 또는 획득에 대한 우리의 장기적인 성공에 대한 불확실성이 포함됩니다. 제품 승인, 기존 제품에 대한 추가 적응증 승인, 판매, 가격 책정, 성장, 환급 및 출시와 관련된 조치의 기대, 계획, 전망 및 시기 새로운 오리지널 치료제, 제네릭, 프로드러그, 기존 제품과 약식 규제 경로에 따라 승인된 제품의 바이오시밀러와의 경쟁 증가를 포함하여 바이오의약품 및 의료 산업뿐만 아니라 우리가 경쟁하는 기타 시장에서 제품 경쟁 증가의 잠재적 영향 기업 전략을 효과적으로 구현하는 능력; 당사 제품에 대한 적절한 보장, 가격 책정 및 환급을 획득하고 유지하는 데 어려움이 있습니다. 당사의 완전한 통제 범위를 벗어나는 제품의 개발, 규제 승인, 상업화 및 비즈니스의 기타 측면에 대한 협력자 및 기타 제3자에 대한 의존을 포함하여 당사의 비즈니스 성장을 위한 동인 제3자에 대한 의존, 지적 재산권, 경쟁 및 시장 문제, 규제 준수와 관련된 위험에 영향을 받는 바이오시밀러 상용화와 관련된 위험 임상 시험의 긍정적인 결과가 후속 또는 확증 시험에서 재현되지 않을 수 있거나 초기 단계 임상 시험의 성공이 후기 단계 또는 대규모 임상 시험이나 다른 잠재적 적응증에 대한 시험의 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 임상 활동을 적절하게 관리하는 능력, 임상 시험 중에 얻은 추가 데이터 또는 분석에서 발생할 수 있는 예상치 못한 우려, 규제 당국에서 추가 정보 또는 추가 연구를 요구할 수 있거나 약물 후보의 승인에 실패하거나 승인이 지연될 수 있는 등 임상 시험과 관련된 위험 안전에 해로운 사건의 발생, 당사 제품의 사용 제한 또는 제조물 책임 청구; 그리고 우리가 미국 증권거래위원회에 제출한 다른 보고서(SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있음)에 설명된 기타 위험과 불확실성.

    이러한 진술은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 한 것이며 현재 우리가 사용할 수 있는 정보와 추정을 기반으로 합니다. 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 과거 결과 및 예상, 추정 또는 예상 결과와 크게 다를 수 있습니다. 투자자들은 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 위험, 불확실성 및 기타 문제에 대한 추가 목록과 설명은 2025년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 양식 10-K의 연례 보고서와 양식 10-Q의 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변화 등으로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

    디지털 미디어 공개우리는 때때로 SEC의 규정 박람회 목적을 포함하여 광범위하고 비배타적인 방식으로 대중에게 정보를 공개하는 수단으로 투자자 관계 웹사이트(investors.biogen.com), Biogen LinkedIn 계정(linkedin.com/company/biogen-) 및 Biogen X 계정(https://x.com/biogen)을 사용했거나 앞으로 사용할 것으로 예상합니다. 공개(Reg FD). 따라서 투자자는 당사의 보도 자료, SEC 서류, 공개 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 외에도 당사의 투자자 관계 웹사이트와 이 소셜 미디어 채널을 모니터링해야 합니다. 여기에 게시된 정보는 투자자에게 중요할 수 있기 때문입니다.

    데날리 세이프 하버

    이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 보도 자료에 표현되거나 암시된 미래 예측 진술에는 LRRK2 관련 BIIB122에 대한 진행 중인 2a상 BEACON 연구와 관련된 계획, 일정 및 기대에 관한 Denali Therapeutics Inc.("Denali" 또는 "회사")의 진술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 임상 데이터의 시기와 가용성을 포함한 파킨슨병 2b상 LUMA 연구와 관련된 데이터 발표 특발성 파킨슨병에 대한 DNL151 개발 중단; 안전성 프로필을 기반으로 한 DNL151의 지속적인 평가; 치료 표적으로서의 LRRK2의 잠재력; Denali는 다가오는 과학 컨퍼런스에서 LUMA 연구의 자세한 결과를 공유할 계획입니다. Denali의 최고 의료 책임자 및 개발 책임자의 성명서. 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 여기에는 FDA 정책과 관련된 불확실성이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 불리한 경제 상황으로 인해 발생하는 위험과 이것이 Denali의 비즈니스 및 운영에 미치는 영향; Denali의 협력 계약 종료로 이어질 수 있는 사건이나 변경 가능성; Denali의 상업 회사로의 전환과 관련된 문제; Denali와 협력업체가 개발을 완료하고 승인된 경우 제품 후보의 상용화를 완료할 수 있는 능력 진행 중인 임상 시험과 향후 임상 시험에 환자를 등록하는 데 어려움이 있습니다. 임상 시험 재료에 대한 제3자 제조업체 및 공급업체에 대한 의존; 예상되는 임상 시험 일정을 충족하는 데 있어 잠재적인 지연 또는 실패; 전임상, 초기 단계 또는 예비 임상 결과와 후기 단계 시험 결과 간의 불일치 중간 또는 주요 임상 결과가 최종 연구 결과 또는 장기 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 중대한 부작용 또는 기타 바람직하지 않은 부작용의 발생; 미국, 유럽 또는 기타 국제 관할권에서 상업화에 필요한 규제 승인을 둘러싼 불확실성; 제품 후보 파이프라인을 발전시키거나 상업적으로 성공적인 제품을 개발하는 데날리의 능력 Denali의 경쟁사 및 경쟁 제품 후보와 관련된 개발; 제품 후보와 관련된 지적 재산권을 획득, 유지 또는 보호하는 Denali의 능력 비즈니스, 제품 후보 및 혈액뇌장벽 플랫폼 기술에 대한 Denali의 전략 계획의 구현 및 성공; 필요에 따라 운영 자금을 조달하기 위해 추가 자본을 확보할 수 있는 Denali의 능력; 현재 환경에서 미래 재무 결과를 정확하게 예측하는 데날리의 능력; 2026년 2월 26일과 2026년 5월 7일 각각 증권거래위원회(SEC)에 제출된 양식 10-K 및 10-Q에 대한 Denali의 가장 최근 연례 및 분기별 보고서와 SEC에 제출될 Denali의 향후 보고서에 설명된 내용을 포함한 기타 위험 및 불확실성. AVLAYAH™(tividenofusp alfa-eknm)을 제외하고 Denali의 제품 후보는 연구 중이며 안전성과 효능 프로필은 아직 확립되지 않았습니다. Denali는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트 또는 수정하거나 이러한 진술을 실제 결과에 맞추거나 Denali의 기대치를 변경할 의무를 지지 않습니다.

    참고 자료:

  • Healy DG, Falchi M, O'Sullivan SS, et al. LRRK2 관련 파킨슨병의 표현형, 유전자형 및 전 세계적 유전적 침투: 사례 대조 연구. 란셋뉴롤. 2008;7(7):583-90.
  • Hernandez DG, Reed X, Singleton AB. 파킨슨병의 유전학: 멘델 유전과 비멘델 유전. J뉴로켐. 2016;139 보충 1:59-74. Epub 2016/04/18.
  • Bonet-Ponce, Luis et al. "LRRK2는 리소좀에서 관형성과 소포 분류를 중재합니다." 과학 발전 vol. 6,46eabb2454. 2020년 11월 11일, doi:10.1126/sciadv.abb2454
  • Robak, Laurie A et al. “파킨슨병에서 리소좀 축적 장애 유전자 변이의 과도한 부담.” 뇌 : 신경학 저널 vol. 140,12(2017): 3191-3203. doi:10.1093/brain/awx285
  • Smolders, Stefanie 및 Christine Van Broeckhoven. "파킨슨병 발병과 관련된 소포 수송, 리소좀 및 미토콘드리아 경로 사이의 시너지적 연결에 대한 유전적 관점." Acta 신경병리학 커뮤니케이션 vol. 8,1 63. 5월 6일. 2020, doi:10.1186/s40478-020-00935-4
  • Moors, Tim et al. “파킨슨병의 리소좀 기능 장애 및 α-시누클레인 응집: 진단 링크.” 운동장애 : 운동장애학회 공식저널 vol. 31,6(2016): 791-801. doi:10.1002/mds.26562

    • 출처: Biogen Inc.

    출처: HealthDay

    더 많은 뉴스 리소스

  • FDA Medwatch 약물 경고
  • Daily MedNews
  • 의료 전문가를 위한 뉴스
  • 신약 승인
  • 신약 신청
  • 임상 시험 결과
  • 제네릭 의약품 승인
  • Drugs.com 팟캐스트

    • 뉴스레터 구독

    관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

    게시됨 : 2026-05-25 09:59

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드