Biogen e Denali Therapeutics fornecem atualização sobre o estudo LUMA de fase 2b do BIIB122 (DNL151) na doença de Parkinson em estágio inicial
CAMBRIDGE, Massachusetts e SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia, 21 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) e Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) anunciaram hoje os principais resultados do estudo LUMA de Fase 2b avaliando BIIB122 (DNL151), um inibidor experimental de pequenas moléculas de LRRK2 (quinase 2 de repetição rica em leucina), em indivíduos com doença de Parkinson em estágio inicial. Os resultados do estudo mostram que o BIIB122 não retardou a progressão da doença de Parkinson em comparação com o placebo, conforme medido pelo endpoint primário de Tempo até a piora confirmada na escala combinada de classificação da doença de Parkinson modificada da Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II e III. Os desfechos secundários também não mostraram benefício com o BIIB122. Os endpoints exploratórios de biomarcadores demonstraram >90% de inibição da quinase do LRRK2 periférico (fosfoserina 935) e, em um subestudo do líquido cefalorraquidiano (LCR), redução de até aproximadamente 30% observada em um biomarcador da atividade de LRRK2 (Rab10 fosforilado). Os níveis esperados de BIIB122 no sangue e no LCR foram mantidos durante todo o estudo. BIIB122 foi geralmente bem tolerado com um perfil de segurança aceitável. Com base nestes resultados, a Biogen e a Denali irão descontinuar o desenvolvimento do BIIB122 na doença de Parkinson idiopática. Denali continuará a conduzir de forma independente o estudo BEACON de Fase 2a avaliando o inibidor de moléculas pequenas em portadores de uma variante patogênica de LRRK2.
“Embora esses não sejam os resultados que esperávamos, esses dados fornecem informações importantes para a comunidade de Parkinson e serão apresentados em uma próxima conferência científica”, disse Diana Gallagher, MD, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento clínico de neurodegeneração da Biogen. “Estamos profundamente gratos aos pacientes, familiares e investigadores que participaram neste estudo e contribuíram para a nossa compreensão da doença de Parkinson.”
LUMA foi um estudo multicêntrico de Fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do BIIB122 em comparação ao placebo em 648 pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial entre 30 e 80 anos de idade. Os participantes receberam BIIB122 ou placebo por um período mínimo de 48 semanas e até 144 semanas. O estudo incluiu indivíduos com doença de Parkinson em estágio inicial, com ou sem uma variante patogênica do LRRK2. O estudo LUMA foi projetado para avaliar o potencial da inibição de LRRK2 para abordar a biologia subjacente da doença de Parkinson.
“Embora estejamos decepcionados com esses resultados, acreditamos que o estudo LUMA foi um teste robusto de inibição de LRRK2 usando BIIB122 na doença de Parkinson idiopática e há mais a ser aprendido sobre LRRK2 como um potencial alvo terapêutico”, disse Peter Chin, M.D., Diretor Médico e Chefe de Desenvolvimento do Denali Terapêutica. "Independentemente, continuamos a estudar este inibidor de moléculas pequenas no estudo BEACON de Fase 2a em indivíduos com doença de Parkinson que foram confirmados por testes genéticos como portadores de uma variante patogênica do LRRK2, que está associada ao aumento da atividade da LRRK2 quinase. Esperamos uma análise mais aprofundada dos dados do LUMA e dos resultados do BEACON para informar os próximos passos para o desenvolvimento."
O estudo global BEACON de Fase 2a foi projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e os biomarcadores do envolvimento da via lisossômica, que informará o perfil do biomarcador em portadores da variante patogênica do LRRK2 e o impacto da inibição do LRRK2. Os dados do estudo BEACON estão previstos para o primeiro semestre de 2027. O estudo BEACON está sendo operacionalizado pelo Denali e financiado sob um Acordo de Colaboração e Financiamento de Desenvolvimento entre o Denali e um terceiro.
A Biogen e o Denali compartilharão descobertas detalhadas do estudo LUMA em uma próxima conferência científica para contribuir para uma compreensão mais ampla da doença de Parkinson e da biologia do LRRK2.
Sobre a doença de ParkinsonA doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta o movimento e uma ampla gama de funções não motoras. É caracterizada por sintomas motores como tremor, rigidez muscular, lentidão de movimentos e dificuldade de equilíbrio, bem como sintomas não motores, incluindo distúrbios do sono, alterações de humor e comprometimento cognitivo. Estima-se que um milhão de pessoas nos EUA e mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo tenham a doença de Parkinson. A doença de Parkinson é especialmente difícil de desenvolver medicamentos devido à sua complexidade, com os pacientes apresentando-se de forma diferente e respondendo de forma variável ao tratamento. A falta de biomarcadores confiáveis, juntamente com causas biológicas diversas e muitas vezes desconhecidas da doença, também torna um desafio monitorar a progressão da doença em ensaios clínicos.
Sobre LRRK2Após a descoberta da mutação LRRK2 (quinase 2 de repetição rica em leucina) como um fator genético patogênico para a doença de Parkinson, pesquisas adicionais descobriram que ela tem potencial para ser um novo alvo terapêutico para a doença de Parkinson. Mutações no LRRK2 são responsáveis por 4-5% da doença de Parkinson familiar e 1-2% da doença de Parkinson esporádica.1, 2 Além disso, variantes comuns dentro e ao redor do LRRK2 foram identificadas como fatores de risco para a doença de Parkinson esporádica.
Embora os mecanismos patogênicos exatos permaneçam desconhecidos, acredita-se que LRRK2 desempenhe um papel no tráfego intracelular no sistema endolisossomal, e o sistema endolisossomal está super-representado entre as variantes genéticas de risco raras e comuns para a doença de Parkinson. que pode causar degeneração neuronal.6
Sobre a BiogenFundada em 1978, a Biogen é uma empresa líder em biotecnologia que é pioneira na ciência inovadora para fornecer novos medicamentos para transformar a vida dos pacientes e criar valor para os acionistas e as nossas comunidades. Aplicamos um conhecimento profundo da biologia humana e aproveitamos diferentes modalidades para promover tratamentos ou terapias de primeira classe que proporcionam resultados superiores. A nossa abordagem consiste em assumir riscos ousados, equilibrados com o retorno do investimento, para proporcionar crescimento a longo prazo. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.biogen.com. Siga-nos nas redes sociais - Facebook, Instagram, LinkedIn, X, YouTube.
Sobre a Denali Therapeutics A Denali Therapeutics Inc. é uma empresa de biotecnologia pioneira em uma nova classe de bioterapêuticos projetada para cruzar a barreira hematoencefálica usando sua plataforma proprietária TransportVehicle™. Com uma plataforma de fornecimento clinicamente validada e um portfólio crescente de candidatos terapêuticos em todos os estágios de desenvolvimento, o Denali está avançando em direção ao seu objetivo de fornecer medicamentos eficazes para transformar a vida de pessoas com doenças neurodegenerativas, distúrbios de armazenamento lisossômico e outras doenças graves. Para obter mais informações, visite www.denalitherapeutics.com.
Porto Seguro da BiogenEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo, entre outras, relacionadas aos benefícios e resultados potenciais que podem ser alcançados através da colaboração da Biogen com a Denali; os nossos esforços para contribuir e avançar na compreensão da doença de Parkinson; o programa de desenvolvimento clínico, ensaios clínicos, leituras de dados e apresentações relacionadas ao BIIB122; o tratamento da doença de Parkinson e a relação entre a biologia do LRRK2 e a doença de Parkinson; o potencial dos negócios comerciais e dos programas de pipeline da Biogen; e riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Essas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como “objetivo”, “antecipar”, “acreditar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “prever”, “objetivo”, “pretender”, “pode”, “planejar”, “potencial”, “possível”, “irá”, “iria” e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um elevado grau de risco e apenas um pequeno número de programas de investigação e desenvolvimento resultam na comercialização de um produto. Os resultados em ensaios clínicos em fase inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de ensaios clínicos em fase posterior ou de maior escala e não garantem a aprovação regulamentar. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações ou nos dados científicos apresentados. Dada a sua natureza prospectiva, essas declarações envolvem riscos e incertezas substanciais que podem ser baseadas em suposições imprecisas e podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos em tais declarações.
Essas declarações prospectivas baseiam-se nas crenças e suposições atuais da administração e nas informações atualmente disponíveis à administração. Dada a sua natureza, não podemos garantir que qualquer resultado expresso nestas declarações prospectivas será realizado no todo ou em parte. Alertamos que estas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, muitos dos quais estão fora do nosso controle e podem fazer com que eventos ou resultados futuros sejam materialmente diferentes daqueles declarados ou implícitos neste documento, incluindo, entre outros, a incerteza do nosso sucesso a longo prazo no desenvolvimento, licenciamento ou aquisição de outros candidatos a produtos ou indicações adicionais para produtos existentes; expectativas, planos, perspectivas e cronograma de ações relacionadas a aprovações de produtos, aprovações de indicações adicionais para nossos produtos existentes, vendas, preços, crescimento, reembolso e lançamento de nossos produtos comercializados e em desenvolvimento; o impacto potencial do aumento da concorrência de produtos na indústria biofarmacêutica e de saúde, bem como em quaisquer outros mercados em que competimos, incluindo o aumento da concorrência de novas terapias originais, genéricos, pró-fármacos e biossimilares de produtos existentes e produtos aprovados sob vias regulatórias abreviadas; a nossa capacidade de implementar eficazmente a nossa estratégia corporativa; dificuldades em obter e manter cobertura, preços e reembolso adequados para nossos produtos; os impulsionadores do crescimento do nosso negócio, incluindo a nossa dependência de colaboradores e outros terceiros para o desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de produtos e outros aspectos do nosso negócio, que estão fora do nosso controle total; riscos relacionados à comercialização de biossimilares, que está sujeito a riscos relacionados à nossa dependência de terceiros, propriedade intelectual, desafios competitivos e de mercado e conformidade regulatória; o risco de que os resultados positivos num ensaio clínico não possam ser replicados em ensaios subsequentes ou confirmatórios ou o sucesso em ensaios clínicos em fase inicial pode não ser preditivo de resultados em ensaios clínicos em fase posterior ou em grande escala ou ensaios noutras indicações potenciais; riscos associados aos ensaios clínicos, incluindo a nossa capacidade de gerir adequadamente as atividades clínicas, preocupações inesperadas que possam surgir de dados ou análises adicionais obtidos durante os ensaios clínicos, as autoridades reguladoras podem exigir informações adicionais ou estudos adicionais, ou podem não aprovar ou atrasar a aprovação dos nossos candidatos a medicamentos; e a ocorrência de eventos adversos de segurança, restrições ao uso de nossos produtos ou reclamações de responsabilidade pelo produto; e quaisquer outros riscos e incertezas descritos em outros relatórios que arquivamos junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov.
Essas declarações são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa e são baseadas em informações e estimativas disponíveis para nós no momento. Caso riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializem ou se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas, os resultados reais poderão variar materialmente em relação aos resultados anteriores e aos previstos, estimados ou projetados. Os investidores são alertados para não depositarem confiança indevida em declarações prospectivas. Uma lista adicional e descrição de riscos, incertezas e outros assuntos podem ser encontradas em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025, e em nossos relatórios subsequentes no Formulário 10-Q. Exceto conforme exigido por lei, não assumimos qualquer obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou de outra forma.
Divulgação de mídia digitalOcasionalmente, usamos, ou esperamos usar no futuro, nosso site de relações com investidores (investors.biogen.com), a conta da Biogen no LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) e a conta da Biogen X (https://x.com/biogen) como meio de divulgar informações ao público de maneira ampla e não excludente, inclusive para fins do Regulamento Fair Disclosure (Reg) da SEC. FD). Dessa forma, os investidores devem monitorar nosso site de relações com investidores e este canal de mídia social, além de nossos comunicados à imprensa, registros da SEC, teleconferências públicas e webcasts, pois as informações publicadas neles podem ser relevantes para os investidores.
Denali Safe Harbor
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Declarações prospectivas expressas ou implícitas neste comunicado de imprensa incluem, mas não estão limitadas a, declarações da Denali Therapeutics Inc. (“Denali” ou a “Empresa”) em relação a planos, cronogramas e expectativas relacionadas ao estudo BEACON de Fase 2a em andamento do BIIB122 na doença de Parkinson associada a LRRK2, incluindo o momento e a disponibilidade de dados clínicos; a apresentação dos dados relativos ao estudo LUMA de Fase 2b; a descontinuação do desenvolvimento de DNL151 na doença de Parkinson idiopática; a avaliação contínua do DNL151 com base no seu perfil de segurança; o potencial do LRRK2 como alvo terapêutico; Os planos de Denali de compartilhar descobertas detalhadas do estudo LUMA em uma próxima conferência científica; e declarações do Diretor Médico e Chefe de Desenvolvimento do Denali. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nestas declarações prospectivas devido a uma variedade de riscos e incertezas. Estas incluem, mas não estão limitadas a, incertezas relacionadas com as políticas da FDA; riscos decorrentes de condições econômicas adversas e seu impacto nos negócios e operações do Denali; a possibilidade de eventos ou mudanças que possam levar ao término dos acordos de colaboração do Denali; desafios associados à transição do Denali para uma empresa comercial; a capacidade do Denali e seus colaboradores de concluir o desenvolvimento e, se aprovado, a comercialização dos produtos candidatos; dificuldades na inscrição de pacientes em ensaios clínicos em curso e futuros; dependência de fabricantes e fornecedores terceirizados de materiais de ensaios clínicos; possíveis atrasos ou falhas no cumprimento dos prazos esperados dos ensaios clínicos; discrepâncias entre resultados clínicos pré-clínicos, em estágio inicial ou preliminares e resultados de ensaios em estágio posterior; o risco de que os resultados clínicos provisórios ou de primeira linha possam não ser preditivos dos resultados finais do estudo ou dos resultados a longo prazo; a ocorrência de eventos adversos significativos ou outros efeitos colaterais indesejáveis; a incerteza em torno das aprovações regulatórias necessárias para comercialização nos EUA, Europa ou outras jurisdições internacionais; A capacidade do Denali de promover um pipeline de candidatos a produtos ou desenvolver produtos comercialmente bem-sucedidos; desenvolvimentos relacionados aos concorrentes do Denali e candidatos a produtos concorrentes; A capacidade da Denali de obter, manter ou proteger direitos de propriedade intelectual relacionados aos seus produtos candidatos; a implementação e o sucesso dos planos estratégicos da Denali para seus negócios, produtos candidatos e tecnologia de plataforma de barreira hematoencefálica; a capacidade do Denali de obter capital adicional para financiar suas operações, conforme necessário; A capacidade do Denali de prever com precisão os resultados financeiros futuros no ambiente atual; e outros riscos e incertezas, incluindo aqueles descritos nos relatórios anuais e trimestrais mais recentes do Denali nos formulários 10-K e 10-Q arquivados na Securities and Exchange Commission (SEC) em 26 de fevereiro de 2026 e 7 de maio de 2026, respectivamente, e nos relatórios futuros do Denali a serem arquivados na SEC. Com exceção do AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm), os produtos candidatos do Denali são experimentais e seus perfis de segurança e eficácia ainda não foram estabelecidos. O Denali não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, de adequar essas declarações aos resultados reais ou de fazer alterações nas expectativas do Denali, exceto conforme exigido por lei.
Referências:
Fonte: Biogen Inc.
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-05-25 09:59
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