Biogen și Denali Therapeutics oferă o actualizare privind studiul LUMA de fază 2b al BIIB122 (DNL151) în stadiul incipient al bolii Parkinson
CAMBRIDGE, Mass. și SOUTH SAN FRANCISCO, California, 21 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) și Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) au anunțat astăzi rezultatele topline ale studiului de fază 2b LUMA care evaluează un inhibitor de investigare a moleculei mici DNIB15122 (DNLIB15122). LRRK2 (kinaza repetată 2 bogată în leucină), la persoanele cu boala Parkinson în stadiu incipient. Rezultatele studiului arată că BIIB122 nu a încetinit progresia bolii Parkinson față de placebo, așa cum este măsurat prin obiectivul principal de timp până la agravarea confirmată în Scorul combinat modificat al Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partea II și III. Obiectivele secundare, de asemenea, nu au arătat un beneficiu cu BIIB122. Obiectivele exploratorii ale biomarkerului au demonstrat o inhibare a kinazei >90% a LRRK2 periferic (fosfoserină 935) și, într-un substudiu privind lichidul cefalorahidian (LCR), o reducere de până la aproximativ 30% observată într-un biomarker al activității LRRK2 (Rab10 fosforilat). Nivelurile așteptate de BIIB122 în sânge și LCR au fost susținute pe parcursul studiului. BIIB122 a fost în general bine tolerat, cu un profil de siguranță acceptabil. Pe baza acestor rezultate, Biogen și Denali vor întrerupe dezvoltarea ulterioară a BIIB122 în boala Parkinson idiopatică. Denali va continua să efectueze în mod independent studiul de fază 2a BEACON care evaluează inhibitorul cu moleculă mică la purtătorii unei variante patogene de LRRK2.
„Deși acestea nu sunt rezultatele pe care le-am sperat, aceste date vor oferi informații importante comunității științifice și vor fi prezentate într-o conferință științifică viitoare. Diana Gallagher, MD, vicepreședinte senior și șef al dezvoltării clinice de neurodegenerare la Biogen. „Suntem profund recunoscători pacienților, familiilor și anchetatorilor care au participat la acest studiu și au contribuit la înțelegerea noastră despre boala Parkinson.”
LUMA a fost un studiu multicentric de fază 2b, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea BIIB122 în comparație cu placebo la 648 de persoane cu boală Parkinson în stadiu incipient, cu vârsta cuprinsă între 30 și 80 de ani. Studiul a inclus persoane cu boala Parkinson în stadiu incipient, cu sau fără o variantă LRRK2 patogenă. Studiul LUMA a fost conceput pentru a evalua potențialul inhibării LRRK2 de a aborda biologia de bază a bolii Parkinson.
„Deși suntem dezamăgiți de aceste rezultate, credem că studiul LUMA a fost un test robust de inhibare a LRRK2 folosind BIIB122 în boala Parkinson idiopatică și că există mai multe de învățat despre potențialul LRRK2”, a spus PeterK2. M.D., director medical și șef de dezvoltare al Denali Therapeutics. „În mod independent, continuăm să studiem acest inhibitor de moleculă mică în studiul de fază 2a BEACON la persoanele cu boala Parkinson, care sunt confirmate prin teste genetice a fi purtători ai unei variante LRRK2 patogenă, care este asociată cu creșterea activității kinazei LRRK2. Așteptăm cu nerăbdare analize suplimentare ale datelor LUMA și ale rezultatelor de la BEACON pentru a informa următorii pași.”
Studiul global de fază 2a BEACON este conceput pentru a evalua siguranța, farmacocinetica și biomarkerii angajării căii lizozomale, care vor informa profilul biomarkerului la purtătorii variantei patogene LRRK2 și impactul inhibării LRRK2. Datele din studiul BEACON sunt anticipate în prima jumătate a anului 2027. Studiul BEACON este operaționalizat de Denali și finanțat în temeiul unui acord de colaborare și finanțare pentru dezvoltare între Denali și o terță parte.
Biogen și Denali vor împărtăși concluziile detaliate ale studiului LUMA la o viitoare conferință științifică pentru a contribui la înțelegerea mai largă a bolii Park și a biologiei2.
Despre boala ParkinsonBoala Parkinson este o tulburare neurodegenerativă progresivă care afectează mișcarea și o gamă largă de funcții non-motorii. Se caracterizează prin simptome motorii, cum ar fi tremor, rigiditate musculară, încetinire a mișcării și dificultate de echilibru, precum și simptome non-motorii, inclusiv tulburări de somn, modificări ale dispoziției și tulburări cognitive. Se estimează că un milion de oameni din SUA și peste 10 milioane de oameni din întreaga lume au boala Parkinson. Boala Parkinson este deosebit de dificil de dezvoltat medicamente din cauza complexității sale, pacienții prezentând diferit și răspunzând variabil la tratament. Lipsa biomarkerilor fiabili, împreună cu cauzele biologice diverse și adesea necunoscute ale bolii, face, de asemenea, dificilă urmărirea progresiei bolii în studiile clinice.
Despre LRRK2După descoperirea mutației LRRK2 (kinaza repetată 2 bogată în leucină) ca factor genetic patogen pentru Parkin, care a avut un potențial necunoscut pentru cercetarea Parkin. țintă terapeutică pentru boala Parkinson. Mutațiile din LRRK2 reprezintă 4-5% din boala Parkinson familială și 1-2% din boala Parkinson sporadică.1, 2 În plus, variantele comune în și în jurul LRRK2 au fost identificate ca factori de risc pentru boala Parkinson sporadică.
În timp ce mecanismele patogene exacte rămân necunoscute, se crede că LRRK2 joacă un rol în traficul intracelular în sistemul endolizozomal, iar sistemul endolizozomal este suprareprezentat printre variantele rare și comune ale genelor cu risc pentru boala Parkinson. sistem de eliminare (lizozomi) pentru a descompune proteinele, care apoi se acumulează și creează agregate care pot provoca degenerare neuronală.6
Despre BiogenÎnființată în 1978, Biogen este o companie lider în biotehnologie care este pionierat în știința inovatoare pentru a furniza noi medicamente pentru a transforma viețile pacienților și pentru a crea valoare pentru acționari și comunități. Aplicăm o înțelegere profundă a biologiei umane și folosim diferite modalități pentru a promova tratamente sau terapii de primă clasă care oferă rezultate superioare. Abordarea noastră este să ne asumăm riscuri îndrăznețe, echilibrate cu rentabilitatea investiției pentru a oferi o creștere pe termen lung. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.biogen.com. Urmărește-ne pe rețelele sociale - Facebook, Instagram, LinkedIn, X, YouTube.
Despre Denali Therapeutics Denali Therapeutics Inc. este o companie de biotehnologie care lansează o nouă clasă de bioterapeutice concepute pentru a traversa bariera hemato-encefalică folosind platforma proprie TransportVehicle™. Cu o platformă de livrare validată clinic și un portofoliu în creștere de candidați terapeutici în toate etapele de dezvoltare, Denali avansează spre obiectivul său de a furniza medicamente eficiente pentru a transforma viața persoanelor cu boli neurodegenerative, tulburări de stocare lizozomale și alte boli grave. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.denalitherapeutics.com.
Biogen Safe HarborAcest comunicat de presă conține declarații prospective, inclusiv, printre altele, referitoare la potențialele beneficii și rezultate care pot fi obținute prin colaborarea Biogen cu Denali; eforturile noastre de a contribui și de a promova înțelegerea bolii Parkinson; programul de dezvoltare clinică, studiile clinice, citirea datelor și prezentările legate de BIIB122; tratamentul bolii Parkinson și relația dintre biologia LRRK2 și boala Parkinson; potențialul afacerilor comerciale și al programelor de conducte ale Biogen; și riscurile și incertitudinile asociate cu dezvoltarea și comercializarea medicamentelor. Aceste declarații prospective pot fi însoțite de cuvinte precum „ținți”, „anticipă”, „crede”, „ar putea”, „estima”, „așteaptă”, „prognoză”, „obiectiv”, „intenționează”, „poate”, „planifica”, „potențial”, „posibil”, „voi”, „ar fi” și alte cuvinte și termeni similari. Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor implică un grad ridicat de risc și doar un număr mic de programe de cercetare și dezvoltare au ca rezultat comercializarea unui produs. Este posibil ca rezultatele studiilor clinice în stadiu incipient să nu fie indicative ale rezultatelor complete sau ale rezultatelor din studiile clinice ulterioare sau la scară mai mare și să nu asigure aprobarea de reglementare. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații sau pe datele științifice prezentate. Având în vedere natura lor prospectivă, aceste declarații implică riscuri și incertitudini substanțiale care se pot baza pe ipoteze inexacte și ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în astfel de declarații.
Aceste declarații prospective se bazează pe convingerile și ipotezele actuale ale conducerii și pe informațiile disponibile în prezent conducerii. Având în vedere natura lor, nu putem asigura că orice rezultat exprimat în aceste declarații prospective va fi realizat integral sau parțial. Avertizăm că aceste declarații sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, dintre care multe sunt în afara controlului nostru și ar putea face ca evenimentele sau rezultatele viitoare să difere semnificativ de cele menționate sau implicite în acest document, inclusiv, printre altele, incertitudinea cu privire la succesul nostru pe termen lung în dezvoltarea, acordarea de licențe sau achiziționarea altor produse candidate sau indicații suplimentare pentru produsele existente; așteptările, planurile, perspectivele și calendarul acțiunilor legate de aprobările produselor, aprobările de indicații suplimentare pentru produsele noastre existente, vânzările, prețurile, creșterea, rambursarea și lansarea produselor noastre comercializate și în curs de dezvoltare; impactul potențial al concurenței crescute de produse în industria biofarmaceutică și de asistență medicală, precum și pe orice alte piețe pe care concurăm, inclusiv concurența sporită din partea noilor terapii inițiale, generice, promedicamente și biosimilare ale produselor existente și aprobate în conformitate cu căi de reglementare abreviate; capacitatea noastră de a implementa eficient strategia noastră corporativă; dificultăți în obținerea și menținerea unei acoperiri, prețuri și rambursări adecvate pentru produsele noastre; Motoarele pentru dezvoltarea afacerii noastre, inclusiv dependența noastră de colaboratori și de alte terțe părți pentru dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea produselor și a altor aspecte ale afacerii noastre, care sunt în afara controlului nostru deplin; riscuri legate de comercializarea biosimilarelor, care este supusă unor astfel de riscuri legate de dependența noastră de terți, proprietatea intelectuală, provocările competitive și de piață și conformitatea cu reglementările; riscul ca rezultatele pozitive dintr-un studiu clinic să nu fie reproduse în studiile ulterioare sau de confirmare sau succesul în studiile clinice în stadiu incipient poate să nu prezinte rezultatele în studiile clinice ulterioare sau pe scară largă sau în alte indicații potențiale; riscurile asociate cu studiile clinice, inclusiv capacitatea noastră de a gestiona în mod adecvat activitățile clinice, preocupările neașteptate care pot apărea din datele sau analizele suplimentare obținute în timpul studiilor clinice, autoritățile de reglementare pot solicita informații suplimentare sau studii suplimentare sau pot eșua sau pot întârzia aprobarea candidaților noștri pentru medicamente; și apariția unor evenimente adverse de siguranță, restricții privind utilizarea cu produsele noastre sau reclamații de răspundere pentru produse; și orice alte riscuri și incertitudini care sunt descrise în alte rapoarte pe care le-am depus la U.S. Securities and Exchange Commission, care sunt disponibile pe site-ul web al SEC la www.sec.gov.
Aceste declarații vorbesc numai de la data acestui comunicat de presă și se bazează pe informațiile și estimările disponibile pentru noi în acest moment. În cazul în care riscurile sau incertitudinile cunoscute sau necunoscute se materializează sau dacă ipotezele subiacente se dovedesc inexacte, rezultatele reale ar putea varia semnificativ față de rezultatele anterioare și cele anticipate, estimate sau proiectate. Investitorii sunt atenționați să nu se bazeze în mod nejustificat pe declarațiile prospective. O listă suplimentară și o descriere a riscurilor, incertitudinilor și altor aspecte pot fi găsite în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2025 și în rapoartele noastre ulterioare pe Formularul 10-Q. Cu excepția cazurilor impuse de lege, nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza public declarațiile prospective, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.
Digital Media DisclosureDin când în când am folosit, sau ne așteptăm să folosim în viitor, site-ul nostru de relații cu investitorii (investors.biogen.com), contul Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) și contul Biogen X (https://x.com/biogen) ca mijloc de dezvăluire a informațiilor către public, inclusiv în scop larg de echitabil, regulamente SEC. Dezvăluire (Reg FD). În consecință, investitorii ar trebui să monitorizeze site-ul nostru de relații cu investitorii și acest canal de socializare pe lângă comunicatele noastre de presă, dosarele SEC, teleconferințe publice și transmisiuni web, deoarece informațiile postate pe acestea ar putea fi semnificative pentru investitori.
Denali Safe Harbor
Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Declarațiile prospective exprimate sau implicite în acest comunicat de presă includ, dar nu se limitează la, declarații ale Denali Therapeutics Inc. („Denali” sau „Compania”) cu privire la planurile, calendarele și așteptările legate de faza IBEA22 BICON22 în boala Parkinson asociată cu LRRK2, inclusiv momentul și disponibilitatea datelor clinice; prezentarea datelor referitoare la studiul LUMA de faza 2b; întreruperea dezvoltării DNL151 în boala Parkinson idiopatică; evaluarea continuă a DNL151 pe baza profilului său de siguranță; potențialul LRRK2 ca țintă terapeutică; Planurile lui Denali de a împărtăși concluziile detaliate din studiul LUMA la o viitoare conferință științifică; și declarațiile directorului medical și șefului de dezvoltare din Denali. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicite de aceste declarații prospective, din cauza unei varietăți de riscuri și incertitudini. Acestea includ, dar nu se limitează la, incertitudini legate de politicile FDA; riscurile care decurg din condițiile economice nefavorabile și impactul acestora asupra activității și operațiunilor Denali; posibilitatea unor evenimente sau modificări care ar putea duce la rezilierea acordurilor de colaborare ale Denali; provocările asociate cu tranziția lui Denali la o companie comercială; capacitatea Denali și a colaboratorilor săi de a finaliza dezvoltarea și, dacă sunt aprobate, comercializarea produselor candidate; dificultăți în înscrierea pacienților pentru studiile clinice în curs și viitoare; dependența de producători și furnizori terți pentru materialele din studiile clinice; potențiale întârzieri sau eșecuri în îndeplinirea termenelor așteptate ale studiilor clinice; discrepanțe între rezultatele clinice preclinice, în stadiu incipient sau preliminare și rezultatele studiilor în faza ulterioară; riscul ca rezultatele clinice intermediare sau de vârf să nu prezinte rezultatele finale ale studiului sau rezultatele pe termen lung; apariția unor evenimente adverse semnificative sau a altor reacții adverse nedorite; incertitudinea privind aprobările de reglementare necesare pentru comercializare în S.U.A., Europa sau alte jurisdicții internaționale; capacitatea Denali de a avansa o serie de produse candidate sau de a dezvolta produse de succes comercial; evoluții referitoare la concurenții Denali și la produsele candidate concurente; capacitatea Denali de a obține, menține sau proteja drepturile de proprietate intelectuală legate de produsele sale candidate; implementarea și succesul planurilor strategice ale Denali pentru afacerea sa, candidații de produse și tehnologia platformei de barieră hemato-encefalică; capacitatea Denali de a obține capital suplimentar pentru a-și finanța operațiunile, după cum este necesar; capacitatea Denali de a prognoza cu acuratețe rezultatele financiare viitoare în mediul actual; și alte riscuri și incertitudini, inclusiv cele descrise în cele mai recente rapoarte anuale și trimestriale ale Denali privind formularele 10-K și 10-Q depuse la Securities and Exchange Commission (SEC) la 26 februarie 2026 și, respectiv, 7 mai 2026, și viitoarele rapoarte ale Denali care urmează să fie depuse la SEC. Cu excepția AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm), produsele candidate Denali sunt investigate, iar profilurile lor de siguranță și eficacitate nu au fost încă stabilite. Denali nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau de a revizui declarațiile prospective, de a conforma aceste declarații la rezultatele reale sau de a face modificări în așteptările lui Denali, cu excepția cazurilor cerute de lege.
Referințe:
Sursa: Biogen Inc.
Sursa: HealthDay
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-05-25 09:59
Citeşte mai mult
- Supradiagnosticul cancerului de prostată crește substanțial odată cu vârsta
- Noul poligraf purtabil urmărește stresul ascuns la bebeluși, adulți
- La fiecare 1.000 de pași după operație reduce riscul de complicații, arată studiul
- DMO femurală, osteoporoza legată de mortalitatea de orice cauză în postmenopauză
- Semaglutida poate îmbunătăți motivația cu tulburarea depresivă majoră
- Super pantofii ar putea crește riscul de răni de alergare, arată un studiu
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions