Biogen и Denali Therapeutics предоставляют обновленную информацию о фазе 2b исследования LUMA BIIB122 (DNL151) на ранней стадии болезни Паркинсона
КЕМБРИДЖ, Массачусетс, и ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния, 21 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) и Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) сегодня объявили о главных результатах исследования LUMA фазы 2b по оценке BIIB122 (DNL151), исследуемого низкомолекулярного ингибитора LRRK2 (богатая лейцином повторная киназа 2) у людей с ранней стадией болезни Паркинсона. Результаты исследования показывают, что BIIB122 не замедлял прогрессирование болезни Паркинсона по сравнению с плацебо, что измерялось по первичной конечной точке - времени до подтвержденного ухудшения в модифицированной унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части II и III. Вторичные конечные точки также не показали преимущества BIIB122. Конечные точки исследовательских биомаркеров продемонстрировали >90% ингибирование киназы периферической LRRK2 (фосфорилированную 935), а в подисследовании спинномозговой жидкости (СМЖ) снижение примерно до 30% наблюдалось в биомаркере активности LRRK2 (фосфорилированный Rab10). Ожидаемые уровни BIIB122 в крови и спинномозговой жидкости сохранялись на протяжении всего исследования. BIIB122 в целом хорошо переносился и имел приемлемый профиль безопасности. На основании этих результатов Biogen и Denali прекратят дальнейшую разработку BIIB122 при идиопатической болезни Паркинсона. Denali продолжит независимо проводить исследование BEACON фазы 2a по оценке низкомолекулярного ингибитора у носителей патогенного варианта LRRK2.
«Хотя это не те результаты, на которые мы надеялись, эти данные предоставляют важную информацию сообществу людей с болезнью Паркинсона и будут представлены на предстоящей научной конференции», — сказала Диана Галлахер, доктор медицинских наук, старший вице-президент и руководитель отдела нейродегенерации. Клинические разработки в Biogen. «Мы глубоко благодарны пациентам, их семьям и исследователям, которые приняли участие в этом исследовании и внесли свой вклад в наше понимание болезни Паркинсона».
LUMA представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности BIIB122 по сравнению с плацебо у 648 человек с ранней стадией болезни Паркинсона в возрасте от 30 до 80 лет. Участники получали BIIB122 или плацебо в течение минимум 48 недель и до 144 недель. В исследование были включены лица с ранней стадией болезни Паркинсона с патогенным вариантом LRRK2 или без него. Исследование LUMA было разработано для оценки потенциала ингибирования LRRK2 для воздействия на основную биологию болезни Паркинсона.
«Хотя мы разочарованы этими результатами, мы полагаем, что исследование LUMA стало надежным испытанием ингибирования LRRK2 с использованием BIIB122 при идиопатической болезни Паркинсона, и еще многое предстоит узнать о LRRK2 как потенциальной терапевтической мишени», — сказал Питер Чин, доктор медицинских наук, главный медицинский директор. Сотрудник и руководитель отдела развития Denali Therapeutics. "Независимо, мы продолжаем изучать этот низкомолекулярный ингибитор в исследовании фазы 2a BEACON на людях с болезнью Паркинсона, у которых генетические тесты подтверждают, что они являются носителями патогенного варианта LRRK2, который связан с повышенной киназной активностью LRRK2. Мы с нетерпением ждем дальнейшего анализа данных LUMA и результатов BEACON, чтобы проинформировать о дальнейших шагах в разработке".
Глобальное исследование BEACON фазы 2a предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и биомаркеров участия лизосомальных путей, что позволит определить профиль биомаркеров у носителей патогенного варианта LRRK2 и влияние ингибирования LRRK2. Данные исследования BEACON ожидаются в первой половине 2027 года. Исследование BEACON реализуется компанией Denali и финансируется в соответствии с соглашением о сотрудничестве и финансировании развития между Denali и третьей стороной.
Biogen и Denali поделятся подробными результатами исследования LUMA на предстоящей научной конференции, чтобы способствовать более широкому пониманию болезни Паркинсона и биологии LRRK2.
О болезни ПаркинсонаБолезнь Паркинсона — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое влияет на движение и широкий спектр немоторных функций. Он характеризуется двигательными симптомами, такими как тремор, ригидность мышц, замедленность движений и трудности с равновесием, а также немоторными симптомами, включая нарушения сна, изменения настроения и когнитивные нарушения. По оценкам, один миллион человек в США и более 10 миллионов человек во всем мире страдают болезнью Паркинсона. Для болезни Паркинсона особенно сложно разработать лекарства из-за ее сложности, поскольку пациенты проявляются по-разному и по-разному реагируют на лечение. Отсутствие надежных биомаркеров, а также разнообразные и зачастую неизвестные биологические причины заболевания также затрудняют отслеживание прогрессирования заболевания в клинических исследованиях.
О LRRK2После открытия мутации LRRK2 (богатой лейцином повторяющейся киназы 2) как патогенного генетического фактора болезни Паркинсона, дальнейшие исследования показали, что она может стать новой терапевтической мишенью для болезни Паркинсона. болезнь. Мутации в LRRK2 составляют 4-5% семейных и 1-2% спорадических случаев болезни Паркинсона.1, 2 Кроме того, распространенные варианты в LRRK2 и вокруг него были идентифицированы как факторы риска спорадической болезни Паркинсона.
Хотя точные патогенетические механизмы остаются неизвестными, считается, что LRRK2 играет роль во внутриклеточном транспорте в эндолизосомальной системе, а эндолизосомальная система чрезмерно представлена среди редких и распространенных вариантов генов риска болезни Паркинсона.3,4,5 Лизосомальная дисфункция является центральным патогенным фактором болезни Паркинсона, характеризующимся неспособностью системы утилизации клеточных отходов (лизосом) расщеплять белки, которые затем накапливаются и создавать агрегаты, которые могут вызвать дегенерацию нейронов.6
О компании BiogenОснованная в 1978 году, компания Biogen является ведущей биотехнологической компанией, которая является пионером в инновационной науке для разработки новых лекарств, которые изменят жизнь пациентов и создадут ценность для акционеров и наших сообществ. Мы применяем глубокое понимание биологии человека и используем различные методы для продвижения первых в своем классе методов лечения или методов лечения, которые обеспечивают превосходные результаты. Наш подход заключается в том, чтобы идти на смелые риски, сбалансированные с рентабельностью инвестиций, для обеспечения долгосрочного роста. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.biogen.com. Следите за нами в социальных сетях: Facebook, Instagram, LinkedIn, X, YouTube.
О Denali Therapeutics Denali Therapeutics Inc. — биотехнологическая компания, разрабатывающая новый класс биотерапевтических препаратов, предназначенных для преодоления гематоэнцефалического барьера с использованием собственной собственной платформы TransportVehicle™. Благодаря клинически проверенной платформе доставки и растущему портфолио кандидатов на терапию на всех стадиях разработки, Денали продвигается к своей цели — предоставлять эффективные лекарства, способные изменить жизнь людей с нейродегенеративными заболеваниями, лизосомальными нарушениями накопления и другими серьезными заболеваниями. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.denalitherapeutics.com.
Biogen Safe HarborНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе, среди прочего, касающиеся потенциальных преимуществ и результатов, которые могут быть достигнуты благодаря сотрудничеству Biogen с Denali; наши усилия по содействию и продвижению понимания болезни Паркинсона; программа клинических разработок, клинические испытания, считывание данных и презентации, относящиеся к BIIB122; лечение болезни Паркинсона и связь между биологией LRRK2 и болезнью Паркинсона; потенциал коммерческого бизнеса и перспективных программ Biogen; а также риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как «цель», «ожидать», «полагать», «может», «оценивать», «ожидать», «прогнозировать», «цель», «намереваться», «может», «планировать», «потенциально», «возможно», «будет», «будет» и другими словами и терминами аналогичного значения. Разработка и коммерциализация лекарств сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое количество программ исследований и разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты ранних стадий клинических исследований могут не отражать полные результаты или результаты более поздних стадий или более масштабных клинических испытаний и не требуют одобрения регулирующих органов. Вы не должны чрезмерно полагаться на эти утверждения или представленные научные данные. Учитывая их прогнозный характер, эти заявления сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, которые могут быть основаны на неточных предположениях и могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые отражены в таких заявлениях.
Эти прогнозные заявления основаны на текущих убеждениях и предположениях руководства, а также на информации, доступной в настоящее время руководству. Учитывая их характер, мы не можем гарантировать, что любой результат, выраженный в этих прогнозных заявлениях, будет реализован полностью или частично. Мы предупреждаем, что эти заявления подвержены рискам и неопределенностям, многие из которых находятся вне нашего контроля и могут привести к тому, что будущие события или результаты будут существенно отличаться от заявленных или подразумеваемых в этом документе, включая, среди прочего, неопределенность нашего долгосрочного успеха в разработке, лицензировании или приобретении других потенциальных продуктов или дополнительных показаний для существующих продуктов; ожидания, планы, перспективы и сроки действий, связанных с одобрением продуктов, утверждением дополнительных показаний к нашим существующим продуктам, продажами, ценообразованием, ростом, возмещением расходов и запуском наших продаваемых и находящихся в стадии разработки продуктов; потенциальное влияние растущей конкуренции продуктов в биофармацевтической и медицинской промышленности, а также на любых других рынках, на которых мы конкурируем, включая усиление конкуренции со стороны новых оригинальных методов лечения, дженериков, пролекарств и биоаналогов существующих продуктов и продуктов, одобренных в соответствии с сокращенными правилами регулирования; наша способность эффективно реализовывать нашу корпоративную стратегию; трудности с получением и поддержанием адекватного покрытия, ценообразования и возмещения расходов на наши продукты; движущие силы роста нашего бизнеса, включая нашу зависимость от сотрудников и других третьих сторон в вопросах разработки, одобрения регулирующих органов и коммерциализации продуктов и других аспектов нашего бизнеса, которые находятся вне нашего полного контроля; риски, связанные с коммерциализацией биоаналогов, которая подвержена таким рискам, связанным с нашей зависимостью от третьих сторон, интеллектуальной собственностью, конкурентными и рыночными проблемами и соблюдением нормативных требований; риск того, что положительные результаты клинического исследования не могут быть воспроизведены в последующих или подтверждающих исследованиях, или что успех ранних стадий клинических исследований может не предсказать результаты более поздних стадий или крупномасштабных клинических исследований или исследований по другим потенциальным показаниям; риски, связанные с клиническими испытаниями, включая нашу способность адекватно управлять клинической деятельностью, неожиданные проблемы, которые могут возникнуть в результате дополнительных данных или анализа, полученных в ходе клинических испытаний, регулирующие органы могут потребовать дополнительную информацию или дальнейшие исследования или могут не одобрить или задержать утверждение наших кандидатов на лекарственные средства; а также возникновение неблагоприятных событий, связанных с безопасностью, ограничений на использование наших продуктов или претензий по ответственности за качество продукции; а также любые другие риски и неопределенности, описанные в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov.
Эти заявления действительны только на дату настоящего пресс-релиза и основаны на информации и оценках, доступных нам на данный момент. Если известные или неизвестные риски или неопределенности материализуются или если лежащие в их основе предположения окажутся неточными, фактические результаты могут существенно отличаться от прошлых результатов, а также ожидаемых, оцененных или прогнозируемых. Инвесторов предупреждают, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления. Дополнительный список и описание рисков, неопределенностей и других вопросов можно найти в нашем годовом отчете по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2025 г., а также в наших последующих отчетах по форме 10-Q. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате какой-либо новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или по иным причинам.
Раскрытие информации в цифровых СМИВремя от времени мы использовали или ожидаем в будущем использовать наш веб-сайт по связям с инвесторами (investors.biogen.com), учетную запись Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) и учетную запись Biogen X (https://x.com/biogen) в качестве средства раскрытия информации общественности в широком и неисключающем порядке, в том числе для целей Регламента SEC. Добросовестное раскрытие информации (Reg FD). Соответственно, инвесторам следует следить за нашим веб-сайтом по связям с инвесторами и этим каналом в социальных сетях в дополнение к нашим пресс-релизам, документам SEC, телеконференциям и веб-трансляциям, поскольку информация, размещенная на них, может быть существенной для инвесторов.
Denali Safe Harbor
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Заявления прогнозного характера, выраженные или подразумеваемые в этом пресс-релизе, включают, помимо прочего, заявления Denali Therapeutics Inc. («Денали» или «Компания») относительно планов, сроков и ожиданий, связанных с продолжающимся исследованием фазы 2a BEACON BIIB122 в LRRK2-связанном болезнь Паркинсона, включая сроки и наличие клинических данных; представление данных, связанных с исследованием LUMA фазы 2b; прекращение развития DNL151 при идиопатической болезни Паркинсона; продолжающаяся оценка DNL151 на основе его профиля безопасности; потенциал LRRK2 как терапевтической мишени; Планы Денали поделиться подробными результатами исследования LUMA на предстоящей научной конференции; и заявления главного медицинского директора и руководителя отдела развития Денали. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях из-за множества рисков и неопределенностей. К ним относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с политикой FDA; риски, возникающие из-за неблагоприятных экономических условий, и их влияние на бизнес и деятельность Денали; возможность событий или изменений, которые могут привести к расторжению соглашений о сотрудничестве Денали; проблемы, связанные с переходом Денали в коммерческую компанию; способность Денали и ее сотрудников завершить разработку и, в случае одобрения, коммерциализацию потенциальных продуктов; трудности с набором пациентов для текущих и будущих клинических исследований; зависимость от сторонних производителей и поставщиков материалов для клинических испытаний; потенциальные задержки или сбои в соблюдении ожидаемых сроков клинических испытаний; расхождения между доклиническими, ранними или предварительными клиническими результатами и результатами исследований на более поздних стадиях; риск того, что промежуточные или основные клинические результаты могут не предсказать окончательные результаты исследования или долгосрочные результаты; возникновение значительных нежелательных явлений или других нежелательных побочных эффектов; неопределенность вокруг разрешений регулирующих органов, необходимых для коммерциализации в США, Европе или других международных юрисдикциях; Способность Денали продвигать ряд потенциальных продуктов или разрабатывать коммерчески успешные продукты; события, касающиеся конкурентов Денали и конкурирующих продуктов-кандидатов; Способность Denali получать, поддерживать или защищать права интеллектуальной собственности, связанные с ее кандидатами на продукты; реализация и успех стратегических планов Denali в отношении ее бизнеса, потенциальных продуктов и технологии платформы гематоэнцефалического барьера; Способность Денали получать дополнительный капитал для финансирования своей деятельности по мере необходимости; Способность Денали точно прогнозировать будущие финансовые результаты в текущих условиях; а также другие риски и неопределенности, в том числе описанные в последних годовых и квартальных отчетах Denali по формам 10-K и 10-Q, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) 26 февраля 2026 г. и 7 мая 2026 г. соответственно, а также в будущих отчетах Denali, которые будут поданы в SEC. За исключением AVLAYAH™ (тивиденофусп альфа-екнм), потенциальные продукты Denali находятся на стадии исследования, и их профили безопасности и эффективности еще не установлены. Denali не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, приведению этих заявлений в соответствие с фактическими результатами или внесению изменений в ожидания Denali, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Ссылки:
Источник: Biogen Inc.
Источник: HealthDay
Другие новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-05-25 09:59
Читать далее
- Американская академия неврологии, 18-22 апреля.
- Трамп предлагает третьего кандидата на пост главного хирурга после отказа от кандидатуры доктора Кейси Минса
- Повышенный сердечно-сосудистый, почечный и метаболический риск связан с повышенным риском рака
- 1 из 10 хирургов в США прекращает практику, исследование предупреждает о нехватке
- Новые лекарства от мигрени сокращают количество дней с головной болью и имеют меньше побочных эффектов
- Высокоинтенсивные упражнения после операции по поводу рака молочной железы помогают ускорить восстановление
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions