تبدأ Biogen في دراسة المرحلة 3 من Felzartamab لعلاج الرفض المتأخر بوساطة الأجسام المضادة (AMR) في مرضى زرع الكلى

اتبع Drugslib على

Cambridge ، Mass. ، 11 مارس 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - أعلنت عن بدء الجرعات في الدراسة السريرية العالمية ، تجاوز. ستقوم دراسة المرحلة 3 بتقييم فعالية وسلامة الدواء الاستقصائي Felzartamab مقارنة مع الدواء الوهمي في متلقي زرع الكلى البالغين الذين تم تشخيصهم بالرفض المتأخر بوساطة الأجسام المضادة (AMR). تم تصميم Transcend لتسجيل ما يقرب من 120 متلقي زرع الكلى مع المتأخر Amr.

"بناء على النتائج الواعدة من دراسة المرحلة 2 ، والتي أظهرت إمكانات فيلزاراماب الأولى في فئة ، إن إطلاق تجربة Transcend هي علامة فارقة حاسمة في تقدمه في تطورها السريري". " إن فقدان الكلية بعد تلقي عملية زرع طال انتظارها مدمرة للمريض والمانح. أثناء تسجيلنا هذه التجربة المحورية للمرحلة الثالثة ، نتطلع إلى العمل بالتعاون مع المجتمعات الطبية والمريضات في جميع أنحاء العالم على الأمل في تقديم Felzartamab إلى الأمام كخيار علاج ذي معنى أول ، إذا تمت الموافقة عليه ، للأشخاص الذين يعيشون مع AMR المتأخر. "

"لا يزال الرفض بوساطة الأجسام المضادة يمثل تحديًا كبيرًا في زرع الكلى ، مع وجود خيارات علاجية أكثر أمانًا وفعالة متوفرة حاليًا. وقال Suphamai Bunnapradist ، المركز الرئيسي في Connie Frank Centernal Center ، جامعة كاليفورنيا ، الباحث الرئيسي في الدراسة السريرية ، مدير البحوث في Connie Frank Condater ، جامعة كاليفورنيا ، "، مع إمكانية أن تكون تعديل الأمراض بناءً على النتائج المشجعة التي لوحظت في دراسة المرحلة الثانية ، أعتقد أن فيلزاراماب يمكن أن يكون خيارًا علاجيًا جديدًا للعلاج للمرضى الذين يعانون من AMR المتأخر ، ومدير البحوث في Connie Frank الكلى ، جامعة كاليفورنيا ، لوس أنجلوس. "يسعدني أن أرى Biogen يسجل المريض الأول في المرحلة 3 من دراسة Felzartamab في AMR وأتطلع إلى استمرار التسجيل في التجربة. في الجزء A ، سيتم اختيارهم عشوائيًا للمشاركين لتلقي تسع دفعات في الوريد من Felzartamab على مدار 6 أشهر. من المرضى الذين يحققون درجة MVI من الصفر. في الجزء ب ، سيتلقى جميع المشاركين Felzartamab لفترة إضافية مفتوحة التسمية من 6 أشهر إلى 52 أسبوعًا من أجل تقييم النشاط طويل الأجل والسلامة والتحمل.

بالإضافة إلى بدء دراسة في المرحلة الثالثة من Felzartamab في AMR ، كما تم الإعلان عنها سابقًا ، تخطط Biogen لبدء تجارب المرحلة الثالثة من Felzartamab في Iga Nephropathy و Nephropathy الأولية في عام 2025. من بين بدء تجربة المرحلة 3 لفيلزاراماب ، ستحصل مورفوسيات على دفعة بارزة لمرة واحدة بقيمة 35 مليون دولار من Biogen.

حول Felzartamab Felzartamab هو عبارة عن أجسام مضادة أحادية النسيلة الإنسانية التحقدية. يعد Felzartamab مرشحًا علاجيًا محتملًا في فئته مع وعد كخط أنابيب في مجموعة من الأمراض المناعية. تم عرض Felzartamab في الدراسات السريرية على استنفاد خلايا البلازما CD38+ بشكل انتقائي ، مما قد يسمح للتطبيقات التي تحسن النتائج السريرية في نهاية المطاف في مجموعة واسعة من الأمراض التي تحركها الأجسام المضادة المسببة للأمراض. تم تطوير Felzartamab في الأصل بواسطة Morphosys AG (الآن Morphosys GmbH ، شركة Novartis). قامت علم الأحياء المناعي البشري (HI-BIO) بترخيص حقوق تطوير وتسويق Felzartamab في جميع المؤشرات في جميع البلدان والأقاليم باستثناء الصين (بما في ذلك Macau و Hong Kong و Taiwan). Biogen المكتسبة Hi-Bio في يوليو 2024.

Felzartamab هو مرشح علاجي استقصائي لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل أي سلطة تنظيمية ولم يتم تحديد سلامته وفعاليته.

حول الرفض الرئيسي للوساطة (AMR) في الفشل في القطع الكلية. يحدث AMR في عملية زرع الكلى بسبب إدراك الجهاز المناعي للكلية المانحة على أنها أجنبية. يمكن أن يؤدي ذلك إلى توليد الأجسام المضادة ضد الكلى المانحة وربما يؤدي إلى تدميرها ورفضها في نهاية المطاف. يوضح AMR خصائص مختلفة اعتمادًا على ما إذا كان يحدث مبكرًا (أقل من 6 أشهر) أو متأخرة (> 6 أشهر) بعد الزرع. يرتبط AMR المتأخر بزيادة خطر فقدان الكسب غير المشروع مقابل أوائل.

حول Biogen تأسست في عام 1978 ، تعتبر Biogen شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تقوم برائدة العلوم المبتكرة لتوصيل أدوية جديدة لتحويل حياة المرضى وإنشاء قيمة للمساهمين ومجتمعاتنا. نحن نطبق الفهم العميق لعلم الأحياء البشري ونستفيد من الطرائق المختلفة للتقدم في العلاجات أو العلاجات التي تقدم نتائج متفوقة. تتمثل نهجنا في تحمل مخاطر جريئة ، متوازنة مع العائد على الاستثمار لتحقيق نمو طويل الأجل.

ننشر بشكل روتيني المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا على www.biogen.com. تابعنا على وسائل التواصل الاجتماعي - Facebook ، LinkedIn ، X ، YouTube.

Biogen Safe Harbor يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ، تتعلق بـ: استراتيجيتنا وخططنا ؛ إمكانات وتوقعات تصميم وتوقيت ونتائج دراسة التجاوز ، وقدرة فيلزاراماب على علاج AMR أو PMN أو Igan ، وبرامج أعمالنا التجارية وخطوط الأنابيب ؛ تخصيص رأس المال واستراتيجية الاستثمار ؛ برامج التطوير السريري والتجارب السريرية وقراءات البيانات والعروض التقديمية ؛ المناقشات التنظيمية ، التقديمات ، الإيداعات ، والموافقات ؛ الفوائد المحتملة والسلامة ونتائجنا المالية والتشغيلية في المستقبل. قد تكون هذه العبارات التطلعية مصحوبة بكلمات مثل "AIM" و "توقع" و "تفترض" و "Believe" و "التفكير" و "متابعة" و "يمكن" و "التقدير" و "توقع" و "التنبؤ" و "Provice" و "Provice" و "Provice" و "Provice" و "Provice" و "" Provice "و" "Evensive" و "" "." ". "ينبغي ،" الهدف "،" ويل "،" سوف ، "، والكلمات الأخرى وشروط المعنى المماثل. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر ، ولا تؤدي سوى عدد صغير من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تكون النتائج في التجارب السريرية في المرحلة المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو النتائج من المرحلة اللاحقة أو التجارب السريرية على نطاق أوسع ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب ألا تضع اعتمادًا لا مبرر له على هذه العبارات. بالنظر إلى طبيعتها التطلعية ، تتضمن هذه العبارات مخاطر كبيرة وشكوك قد تعتمد على افتراضات غير دقيقة ويمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في هذه العبارات. تعتمد هذه البيانات التطلعية على المعتقدات والافتراضات الحالية للإدارة وعلى المعلومات المتاحة حاليًا للإدارة. بالنظر إلى طبيعتها ، لا يمكننا التأكد من أن أي نتيجة معبر عنها في هذه العبارات التطلعية ستتحقق كليًا أو جزئيًا.

تتحدث هذه العبارات فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في هذا الوقت. إذا كانت المخاطر أو عدم اليقين المعروفة أو غير معروفة تتحقق أو ينبغي أن تثبت الافتراضات الأساسية غير دقيقة ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج السابقة وتلك المتوقعة أو المقدرة أو المتوقعة. يتم تحذير المستثمرين من عدم وضع الاعتماد غير المبرر على البيانات التطلعية. يمكن العثور على قائمة أخرى ووصف للمخاطر والشكوك وغيرها من المسائل في تقريرنا السنوي حول النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 10-Q و Form 10-K ، في كل حالة بما في ذلك في أقسامها "ملاحظة فيما يتعلق بالتصريحات التطلعية" و "البند 1A. عوامل الخطر ، "وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 8-K. ما

المراجع:

  • srtr ؛ المعهد الوطني لمرض السكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى ؛ وزارة الصحة ؛ هارت ، سينغ. زرع كلين 2021 ؛ طاقم. Am J. Transplant. 2016
  • Sablik et al. (2024) التهاب الأوعية الدموية الدقيقة من allografts الكلى والنتائج السريرية. متاح على: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) AMR المبكر مقابل AMR الحاد المتأخر في متلقي زرع الكلى - مقارنة بين مناهج العلاج والنتائج من سجل Anzdata. متاح على: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) زرع الكلى مع مستويات منخفضة من DSA أو انخفاض خطوط التدفق الإيجابي: خيار لا يحظى بالتقدير لمرشحي عمليات الزرع عالية الحساسية (صفحة 8). متاح على: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ؛ Ciancio et al. 2018 الرفض بوساطة الأجسام المضادة ينطوي على سوء التشخيص في زرع الكلى: نتائج من مركز واحد. متاح على: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • المصدر: Biogen Inc.

    نشر : 2025-03-12 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية