Biogen iniciuje studii fáze 3 Felzartamabu pro léčbu odmítnutí pozdní protilátky (AMR) u pacientů s transplantací ledvin

Sledujte Drugslib

Cambridge, Massachusetts, 11. března 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - oznámil zahájení dávkování v globální klinické studii, Transcend. Studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost vyšetřovacího léčiva felzartamabu ve srovnání s placebem u dospělých příjemců transplantací ledvin s diagnózou odmítnutí pozdní protilátky (AMR). Transcend je navržen tak, aby zapsal přibližně 120 příjemců transplantace ledvin s pozdním AMR. „ Ztráta ledvin po obdržení dlouho očekávané transplantace je pro pacienta a dárce devastuje. Když se zapisujeme tuto klíčovou fázi 3, těšíme se na spolupráci s lékařskými a pacientovými komunitami po celém světě s nadějí, že Felzartamab povede dopředu jako potenciálně první smysluplnou léčbu, pokud je schválen, pro lidi žijící s pozdním AMR. “

„Odmítnutí zprostředkované protilátkou zůstává významnou výzvou při transplantaci ledvin, přičemž v současné době jsou k dispozici omezené bezpečnější a účinné možnosti léčby. S potenciálem modifikovat onemocnění na základě povzbudivých výsledků pozorovaných ve studii fáze 2 se domnívám, že Felzartamab by mohl být důležitým novým terapeutickým léčbou pro pacienty s pozdním AMR, “řekl Suphamai Bunnapradist, M.D., hlavní vyšetřovatel studie a profesor klinické medicíny, ředitel výzkumu Connie Frank Transplant Center. „Jsem rád, že Biogen zapsal prvního pacienta do fáze 3 Transcen Study na Felzartamabu v AMR a těším se na pokračující zápis pokusu.“

Transcend je dvoudílný, 52týdenní, dvojitě zaslepený, placebem-controlled, v porovnání s FelzAft of FelzAf of FelzAft of FelzAf of FelzAb, v porovnání s FelzAft of FelzAf of FelzAf of FelzAb s FelzAft of FelzAf of FelzAb a Bezpečnost s FelzAf-controlled a Bezpečnost s bezpečností s bezpečností a bezpečnost, která je v porovnání s bezpečností a bezpečnost. Placebo. V části A bude účast přijímáno devíti intravenózních infuzí Felzartamabu nebo placeba po dobu 6 měsíců a účinnost a bezpečnost felzartamabu ve srovnání s placebem bude hodnocena na 24 týdnů v procentech a amr v průběhu MICRESCAS. u pacientů, kteří dosáhli skóre MVI nuly. V části B obdrží všichni účastníci Felzartamab na další otevřené období 6 měsíců do 52 týdnů, aby vyhodnotili dlouhodobější aktivitu, bezpečnost a snášenlivost.

Kromě zahájení studie fáze 3 Felzartamab v AMR, jak bylo dříve oznámeno, plánuje biogenní plány na zahájení studií fáze 3 Felzartamab v IgA nefropatii a primární membránu nefropatie v roce 2025. Felzartamab byl původně vyvinut morfosys Ag (nyní Morphososys Gmbh, který byl v roce 2025. 2024. V rámci zahájení studie fáze 3 pro Felzartamab vydělá Morphosys jednorázovou platbu milníku ve výši 35 milionů dolarů z biogen. Felzartamab je potenciálním terapeutickým kandidátem prvního ve třídě s příslibem jako produktu potrubí napříč řadou imunitně zprostředkovaných nemocí. Felzartamab byl prokázán v klinických studiích, aby se selektivně vyčerpal plazmatické buňky CD38+, což může umožnit aplikaci, které nakonec zlepšují klinické výsledky u široké škály onemocnění poháněných patogenními protilátkami. Felzartamab byl původně vyvinut společností Morphosys AG (nyní Morphosys GmbH, společnost Novartis). Lidské imunologické bioscience (HI-Bio) výhradně licencovaly práva na rozvoj a komercializaci Felzartamabu napříč všemi indikacemi ve všech zemích a územích s výjimkou Číny (včetně Macau a Hongkongu a Tchaj-wanu). Biogen získal Hi-Bio v červenci 2024.

Felzartamab je vyšetřovací terapeutický kandidát, který dosud nebyl schválen žádným regulačním orgánem a jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. AMR v transplantaci ledvin je způsobena imunitním systémem rozpoznávajícím dárcovskou ledvinu jako cizí. To může vést k tomu, že protilátky jsou generovány proti dárcovské ledvině a potenciálně vede k jeho destrukci a případnému odmítnutí. AMR demonstruje různé vlastnosti v závislosti na tom, zda k tomu dochází brzy (<6 měsíců) nebo pozdní (> 6 měsíců) po transplantaci. Pozdní AMR je spojena s větším rizikem ztráty štěpu versus brzy.3 Účinné možnosti léčby pro pozdní AMR jsou v současné době omezené.4

O Biogen založené v roce 1978, Biogen je přední biotechnologická společnost, která průkopní inovativní věda doručuje nové léky k transformaci životů pacientů a vytváří hodnotu pro akcionáře a naše komunity. Používáme hluboké porozumění biologii člověka a využíváme různé modality pro pokrok v léčbě nebo terapií prvních ve své třídě, které přinášejí vynikající výsledky. Naším přístupem je podstoupit odvážná rizika, vyvážená s návratností investic, aby se zajistilo dlouhodobý růst. Sledujte nás na sociálních médiích - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení týkající se: naší strategie a plánů; Potenciál a očekávání pro návrh, načasování a výsledky studie Transcend, schopnost Felzartamabu léčit AMR, PMN nebo IGAN, naše komerční a potrubní programy; Kapitálová alokace a investiční strategie; Programy klinického vývoje, klinické hodnocení a odečty a prezentace dat; Regulační diskuse, podání, podání a schválení; Potenciální výhody, bezpečnost, naše budoucí finanční a provozní výsledky. Tato výhledová prohlášení mohou být doprovázena takovými slovy, jako je „cíl“, „předvídat“, „předpokládat“, „věřit“, „uvažovat“, „Pokračovat“, „odhadnout“, „Očekávat“, „Prognózu“, „Projekt“, „Projekt“, „PROJEKT“, „PŘEDPOKLAD“ „Měl by,“ „cíl“, „vůle“, „by“ a další slova a podmínky podobného významu. Vývoj léčiv a komercializace zahrnují vysoký stupeň rizika a pouze malý počet programů výzkumu a vývoje má za následek komercializaci produktu. Výsledky v klinických studiích v rané fázi nemusí svědčit o úplných výsledcích nebo výsledcích z pozdějších klinických studií nebo ve větším měřítku a nezajišťují regulační schválení. Neměli byste se spoléhat na tato prohlášení. Vzhledem k jejich výhledové povaze zahrnují tato prohlášení podstatná rizika a nejistoty, které mohou být založeny na nepřesných předpokladech a mohly by způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od těch, které se v těchto prohlášeních odráží. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných vírách a předpokladech vedení a na informacích, které jsou v současné době k dispozici pro správu. Vzhledem k jejich povaze nemůžeme ujistit, že jakýkoli výsledek vyjádřený v těchto výhledových prohlášeních bude realizován zcela nebo zčásti. Pokud by se známa nebo neznámá rizika nebo nejistota zhmotnily nebo by se měly podkladové předpoklady prokázat nepřesné, skutečné výsledky by se mohly lišit významně od minulých výsledků a očekávaných, odhadovaných nebo promítaných. Investoři jsou upozorněni, aby se nepřiměřili spoléhat na výhledové prohlášení. Další seznam a popis rizik, nejistot a dalších záležitostí naleznete v naší výroční zprávě o formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosince 2024 a v našich následujících zprávách o formuláři 10-Q a formuláři 10-K, v každém případě, včetně v oddílech s názvem „Poznámka k prohlédnutí“ a „položku 1A. Rizikové faktory, “a v našich následujících zprávách o formuláři 8-K. S výjimkou zákona, které je vyžadováno, nepovažujeme žádnou povinnost veřejně aktualizovat žádná výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

Reference:

  • Srt; Národní institut diabetu a onemocnění trávicího a ledvin; Ministerstvo zdravotnictví; Hart, Singh. Transplantace Clin 2021; Posádka. Am J. Transplantace. 2016
  • Sablik et al. (2024) Mikrovaskulární zánět aloštěpů a klinických výsledků. K dispozici na adrese: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) Brzy versus pozdní akutní AMR u příjemců transplantace ledvin - srovnání léčebných přístupů a výsledků z registru anzdata. K dispozici na adrese: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Transplantace ledvin s nízkými hladinami DSA nebo s nízkým pozitivním křížovým úmkem B-průtoku: podceňovaná možnost pro vysoce senzibilizované transplantační kandidáty (strana 8). K dispozici na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. 2018 odmítnutí zprostředkované protilátkou znamená špatnou prognózu v transplantaci ledvin: výsledky z jediného centra. K dispozici na adrese: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Zdroj: Biogen Inc.

    Vyslán : 2025-03-12 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova