Biogen initiiert die Phase-3

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Cambridge, Mass., 11. März 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - kündigte die Initiierung der Dosierung in der globalen klinischen Studie, Transcend. In der Phase-3-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Investigationsmedikamenten Felzartamab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern bewertet, bei denen eine spätantikörpervermittelte Abstoßung (AMR) diagnostiziert wurde. Transcend ist so konzipiert, dass er ungefähr 120 Empfänger von Nierentransplantaten mit dem späten AMR. „ Eine Niere nach Erhalt einer lang erwarteten Transplantation zu verlieren ist für den Patienten und den Spender verheerend. Während wir diesen entscheidenden Phase -3 -Versuch anmelden, freuen wir uns darauf, in Zusammenarbeit mit medizinischen und Patientengemeinschaften weltweit zusammenzuarbeiten, in der Hoffnung, Felzartamab als potenziell die erste aussagekräftige Behandlungsoption für Menschen mit dem späten AMR zu bringen. “

„Antikörper-vermittelte Abstoßung bleibt eine erhebliche Herausforderung bei der Nierentransplantation, wobei derzeit nur begrenzte sicherere und wirksame Behandlungsoptionen verfügbar sind. Mit dem Potenzial, krankheitsmodifiziert zu sein, basierend auf den ermutigenden Ergebnissen, die in der Phase-2-Studie beobachtet wurden, könnte Felzartamab eine wichtige neue therapeutische Behandlungsoption für Patienten mit späten AMR sein “, sagte Suphamai Bunnapradist, M.D., Hauptuntersucher der Studie und Professorin der klinischen Medizin, Forschungsdirektorin von Connie Frank transplant, in der Universität, in der Universität, in der Californien, in der Californien, der Los-Engel. "Ich freue mich, dass Biogen den ersten Patienten in der Phase-3-Transzend-Studie von Felzartamab in AMR einschreibe und freue mich auf die Fortsetzung der Studie." Felzartamab im Vergleich zu Placebo erhalten in Teil A neun intravenöse Infusionen von Felzartamab oder Placebo, und die Wirksamkeit und Sicherheit von Felzartamab wird im Vergleich zu Placebo mit dem Placebo mit dem primären Endpunkt der Transe -MäLE -MäLE -MäLE -Abmeldungen im Ablauf der Bio -Abzüge mit einem Bio -Abzweig der Abzügung von Abzügen der Abzüge von AMREG errungen. (MVI) Score und der Prozentsatz der Patienten, die einen MVI -Score von Null erreichen. In Teil B erhalten alle Teilnehmer Felzartamab für eine zusätzliche Open-Label-Zeit von 6 Monaten bis 52 Wochen, um längerfristige Aktivitäten, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Zusätzlich zu Beginn einer Phase -3 -Studie von Felzartamab in AMR plant Biogen, Phase -3 -Studien mit Felzartamab in IgA -Nephropathie und primäre membranöse Nephropathie im Jahr 2025 zu initiieren. Felzartamab wurde ursprünglich von Morphoys AG (heute Morphosys -Gmbh -Gesellschaft) entwickelt. 2024. Im Rahmen der Initiierung der Phase-3-Studie gegen Felzartamab wird Morphosys eine einmalige Meilensteinzahlung von 35 Millionen US-Dollar aus Biogen erhalten. Felzartamab ist ein potenzieller therapeutischer Kandidat für erstklassige Therapeutika mit Versprechen als Pipeline-in-pro-Produkt über eine Reihe von immunvermittelten Krankheiten. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Felzartamab CD38+ -Plasmazellen selektiv abbauen kann, was Anwendungen ermöglichen kann, die letztendlich die klinischen Ergebnisse in einem breiten Bereich von Krankheiten verbessern, die durch pathogene Antikörper angetrieben werden. Felzartamab wurde ursprünglich von Morphosys AG (jetzt Morphosys GmbH, einer Novartis -Firma) entwickelt. Human Immunology Biosciences (HI-Bio) lizenziert ausschließlich die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Felzartamab in allen Indikationen in allen Ländern und Territorien ohne China (einschließlich Macau und Hongkong und Taiwan). Biogen erworben Hi-Bio im Juli 2024.

felzartamab ist ein therapeutischer Kandidat für Untersuchungen, der von keiner regulatorischen Autorität zugelassen wurde, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht festgestellt. AMR in der Nierentransplantation wird durch das Immunsystem verursacht, das die Spenderkiere als fremd erkennt. Dies kann dazu führen, dass Antikörper gegen die Spenderkiere erzeugt und möglicherweise zu ihrer Zerstörung und eventuellen Ablehnung führen. AMR zeigt unterschiedliche Eigenschaften, je nachdem, ob es früh (<6 monate) oder späte (> 6 Monate) nach der Transplantation auftritt. Die späte AMR ist mit einem höheren Risiko für Transplantatverlust im Vergleich zu früh verbunden.3 Effektive Behandlungsoptionen für späte AMR sind derzeit begrenzt.4

Über Biogen wurde 1978 gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Pioniere innovative Wissenschaft zur Bereitstellung neuer Medikamente zur Veränderung des Lebens der Patienten und zur Schaffung von Wert für Aktionäre und unsere Gemeinden. Wir wenden ein tiefes Verständnis der menschlichen Biologie an und nutzen unterschiedliche Modalitäten, um die Erstklassenbehandlungen oder Therapien voranzutreiben, die überlegene Ergebnisse liefern. Unser Ansatz ist es, mutige Risiken einzugehen, die mit Return-on-Investitionen in Einklang gebracht werden, um ein langfristiges Wachstum zu erzielen. Folgen Sie uns in den sozialen Medien - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf: unsere Strategie und Pläne; Potenzial und Erwartungen für das Design, das Timing und die Ergebnisse der Transzendstudie, die Fähigkeit von Felzartamab, AMR, PMN oder IGAN, unsere kommerziellen Geschäfts- und Pipeline -Programme zu behandeln; Kapitalallokation und Anlagestrategie; Klinische Entwicklungsprogramme, klinische Studien sowie Datenbeladungen und Präsentationen; regulatorische Diskussionen, Einreichungen, Einreichungen und Genehmigungen; Die potenziellen Vorteile, Sicherheit, unsere zukünftigen finanziellen und operativen Ergebnisse. These forward-looking statements may be accompanied by such words as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “guidance,” “hope,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “prospect,” “should,” "Ziel", "Will", "würde" und andere Wörter und Begriffe ähnlicher Bedeutung. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln beinhaltet ein hohes Risiko, und nur eine kleine Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen führt zu einer Kommerzialisierung eines Produkts. Die Ergebnisse in klinischen Studien im Frühstadium sind möglicherweise nicht auf die vollständigen Ergebnisse oder Ergebnisse aus klinischen Studien oder größerer Stufe oder größerer Maßstäbe hin und stellen keine regulatorische Zulassung sicher. Sie sollten nicht übermäßiges Vertrauen in diese Aussagen aufnehmen. Angesichts ihrer zukunftsgerichteten Art beinhalten diese Aussagen erhebliche Risiken und Unsicherheiten, die auf ungenauen Annahmen beruhen und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die sich in solchen Aussagen widerspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Management derzeit zur Verfügung stehen. Angesichts ihrer Natur können wir nicht sicherstellen, dass ein Ergebnis, das in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt wird, ganz oder teilweise realisiert wird. Wenn bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten sichtbar sind oder die zugrunde liegenden Annahmen ungenau erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von früheren Ergebnissen und den erwarteten, geschätzten oder prognostizierten Ergebnissen variieren. Anleger werden gewarnt, nicht unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen zu sein. Eine weitere Liste und Beschreibung von Risiken, Unsicherheiten und anderen Angelegenheiten finden Sie in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und in unseren nachfolgenden Berichten über Formular 10-Q und Form 10-K, in jedem Fall einschließlich der Abschnitte der Untertitelung „Hinweis zu Forwen-aus-aussahen Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren “und in unseren nachfolgenden Berichten über Form 8-K. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, sind wir nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen, zukünftige Ereignisse, geänderte Umstände oder auf andere Weise.

Referenzen:

  • srtr; Nationales Institut für Diabetes und Verdauung und Nierenerkrankungen; Gesundheitsministerium; Hart, Singh. Clin Transplant 2021; Crew. Am J. Transplant. 2016
  • Sablik et al. (2024) Mikrovaskuläre Entzündung von Nierenallotransplantaten und klinischen Ergebnissen. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) Früher gegen späte akute AMR bei Empfängern von Nierentransplantaten - Ein Vergleich der Behandlungsansätze und Ergebnisse aus dem Anzdata -Register. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • schinstock et al. (2018) Nierentransplantation mit geringen DSA-Niveaus oder niedrig positivem B-Flow CrossMatch: Eine unterschätzte Option für hochsensibilisierte Transplantationskandidaten (Seite 8). Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihmms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. Die Antikörper-vermittelte Abstoßung von 2018 impliziert eine schlechte Prognose bei der Nierentransplantation: Ergebnisse eines einzelnen Zentrums. Verfügbar unter: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Quelle: Biogen Inc.

    Gesendet : 2025-03-12 06:00

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