Το Biogen ξεκινά τη μελέτη φάσης 3 του felzartamab για τη θεραπεία της απόρριψης με τη μεσολάβηση αντισωμάτων (AMR) σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού

Ακολουθήστε το Drugslib

Cambridge, Mass., 11 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire) - Η Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - ανακοίνωσε την έναρξη της δοσολογίας στην παγκόσμια κλινική μελέτη, υπερβαίνει. Η μελέτη φάσης 3 θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ερευνητικού φαρμάκου Felzartamab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικους παραλήπτες μεταμόσχευσης νεφρού που διαγνώστηκαν με απόρριψη με τη μεσολάβηση με καθυστερημένη αντισώματα (AMR). Το Transcend έχει σχεδιαστεί για να εγγραφεί περίπου 120 παραλήπτες μεταμόσχευσης νεφρού με καθυστερημένη AMR.

"Η οικοδόμηση των υποσχόμενων αποτελεσμάτων από τη μελέτη Φάσης 2, η οποία κατέδειξε το πρώτο δυναμικό της Felzartamab, η εκτόξευση της δοκιμής Transcend είναι ένα κρίσιμο ορόσημο στην προώθηση της κλινικής ανάπτυξής της", δήλωσε ο Travis Murdoch, Head of Hi-Bio στο Biogen . " Η απώλεια νεφρού μετά τη λήψη μιας πολυαναμενόμενης μεταμόσχευσης είναι καταστροφική για τον ασθενή και τον δότη. Καθώς εγγράφουμε αυτήν την κεντρική δοκιμή φάσης 3, ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με ιατρικές και ασθενείς κοινότητες παγκοσμίως με την ελπίδα να προωθήσουμε το Felzartamab ως δυνητικά την πρώτη ουσιαστική επιλογή θεραπείας, εάν εγκριθεί, για τους ανθρώπους που ζουν με αργά AMR.

"Η απόρριψη με τη μεσολάβηση αντισωμάτων παραμένει μια σημαντική πρόκληση στη μεταμόσχευση νεφρού, με περιορισμένες ασφαλέστερες και αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας που είναι διαθέσιμες σήμερα. Με τη δυνατότητα να τροποποιηθεί η ασθένεια με βάση τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη Φάσης 2, πιστεύω ότι ο Felzartamab θα μπορούσε να είναι μια σημαντική νέα θεραπευτική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με καθυστερημένη AMR, "δήλωσε ο Suphamai Bunnapradist, M.D. "Είμαι στην ευχάριστη θέση να δω το Biogen να εγγραφεί ο πρώτος ασθενής στη μελέτη της Felzartamab στο Felzartamab στο AMR και προσβλέπει στη συνεχιζόμενη εγγραφή της δοκιμής (NCT0668757). Με το εικονικό φάρμακο. των ασθενών που επιτυγχάνουν βαθμολογία MVI μηδέν. Στο Μέρος Β, όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν Felzartamab για μια επιπλέον περίοδο ανοιχτής ετικέτας 6 μηνών έως 52 εβδομάδων προκειμένου να αξιολογήσουν τη μακροπρόθεσμη δραστηριότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.

Εκτός από την έναρξη μιας μελέτης φάσης 3 του felzartamab στο AMR, όπως ανακοινώθηκε προηγουμένως, το Biogen σχεδιάζει να ξεκινήσει δοκιμές φάσης 3 του Felzartamab στην Iga Nephropathy και η πρωτοβάθμια μεμβρανώδης νεφροπάθεια στο 2025. Η έναρξη της δοκιμής φάσης 3 για το felzartamab, η Morphosys θα κερδίσει μια εφάπαξ πληρωμή ορόσημο ύψους 35 εκατομμυρίων δολαρίων από το Biogen. Το Felzartamab είναι ένας πιθανός θεραπευτικός υποψήφιος πρώτης κατηγορίας με υπόσχεση ως προϊόν αγωγών σε ένα σε μια σειρά ασθενειών με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού. Το Felzartamab έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες για την επιλεκτική εξάντληση των κυττάρων πλάσματος CD38+, τα οποία μπορούν να επιτρέψουν εφαρμογές που τελικά βελτιώνουν τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών που οδηγούνται από παθογόνα αντισώματα. Το Felzartamab αναπτύχθηκε αρχικά από την Morphosys AG (τώρα Morphosys GmbH, εταιρεία Novartis). Η ανθρώπινη ανοσολογία Biosciences (Hi-Bio) εξέφρασε την άδεια αποκλειστικά στα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης Felzartamab σε όλες τις ενδείξεις σε όλες τις χώρες και τα εδάφη, εξαιρουμένων της Κίνας (συμπεριλαμβανομένων των Μακάο και του Χονγκ Κονγκ και της Ταϊβάν). Η Biogen απέκτησε τον Hi-Bio τον Ιούλιο του 2024.

Το Felzartamab είναι υποψήφιος θεραπευτικός ερευνητής που δεν έχει ακόμη εγκριθεί από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί. Το AMR στη μεταμόσχευση νεφρού προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα που αναγνωρίζει το νεφρό δότη ως ξένο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αντισώματα που παράγονται έναντι του νεφρού δότη και ενδεχομένως να οδηγήσουν στην καταστροφή και την τελική απόρριψη. Το AMR καταδεικνύει διαφορετικές ιδιότητες ανάλογα με το αν εμφανίζεται νωρίς (<6 μήνες) ή αργά (> 6 μήνες) μετά τη μεταμόσχευση. Η καθυστερημένη AMR συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο απώλειας μοσχεύματος έναντι νωρίς.3 Αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας για αργά AMR είναι επί του παρόντος περιορισμένες.4

Σχετικά με το Biogen που ιδρύθηκε το 1978, η Biogen είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπόρους καινοτόμο επιστήμη για την παροχή νέων φαρμάκων για να μετατρέψει τη ζωή των ασθενών και να δημιουργήσει αξία για τους μετόχους και τις κοινότητές μας. Εφαρμόζουμε βαθιά κατανόηση της ανθρώπινης βιολογίας και αξιοποιούμε διαφορετικούς τρόπους για να προχωρήσουμε σε θεραπείες ή θεραπείες πρώτης τάξης που παρέχουν ανώτερα αποτελέσματα. Η προσέγγισή μας είναι να αναλάβουμε τολμηρούς κινδύνους, ισορροπημένοι με την απόδοση των επενδύσεων για να επιτύχουμε μακροπρόθεσμη ανάπτυξη. Ακολουθήστε μας στα κοινωνικά μέσα - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbour Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός, σχετικά με: τη στρατηγική και τα σχέδιά μας. Δυνατότητα και προσδοκίες για το σχεδιασμό, το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα της μελέτης Transcend, την ικανότητα του Felzartamab να αντιμετωπίζει τα AMR, PMN ή IGAN, τα εμπορικά μας προγράμματα επιχειρήσεων και αγωγών. κατανομή κεφαλαίου και επενδυτική στρατηγική · προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, κλινικές δοκιμές και αναγνώσεις και παρουσιάσεις δεδομένων · κανονιστικές συζητήσεις, υποβολές, καταθέσεις και εγκρίσεις · Τα πιθανά οφέλη, η ασφάλεια, τα μελλοντικά οικονομικά και λειτουργικά μας αποτελέσματα. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να συνοδεύονται από λόγια όπως "στόχος", "πρόβλεψη", "υποθέστε", "πιστεύουν", "να προχωρήσουν", να συνεχίσουν ", να" μπορούσαν ", να προβλέπουν", "να προβλέπουν". "Πρέπει", "στόχος", "Will", "θα", και άλλα λόγια και όροι παρόμοιου σημείου. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων περιλαμβάνουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένα μικρό αριθμό προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης οδηγούν στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Τα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου ενδέχεται να μην είναι ενδεικτικά των πλήρων αποτελεσμάτων ή των αποτελεσμάτων από τις κλινικές δοκιμές μεταγενέστερης κλίμακας ή σε μεγαλύτερη κλίμακα και δεν εξασφαλίζουν έγκριση κανονιστικής ρύθμισης. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις. Δεδομένης της μελλοντικής τους φύσης, αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να βασίζονται σε ανακριβείς υποθέσεις και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και υποθέσεις της διοίκησης και στις πληροφορίες που διατίθενται σήμερα στη διοίκηση. Δεδομένης της φύσης τους, δεν μπορούμε να διαβεβαιώσουμε ότι οποιοδήποτε αποτέλεσμα που εκφράζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις θα πραγματοποιηθεί εν όλω ή εν μέρει.

Αυτές οι δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και βασίζονται σε πληροφορίες και εκτιμήσεις που είναι διαθέσιμες σε εμάς αυτή τη στιγμή. Σε περίπτωση που οι γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες υλοποιούνται ή θα πρέπει να υποτάσσουν τις υποθέσεις να αποδεικνύονται ανακριβείς, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ποικίλουν ουσιαστικά από τα προηγούμενα αποτελέσματα και τα αναμενόμενα, εκτιμώμενα ή προβλεπόμενα. Οι επενδυτές προειδοποιούνται να μην εμποδίσουν την αδικαιολόγητη εξάρτηση από δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και η περιγραφή των κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και άλλων θεμάτων μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση μας σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις επόμενες εκθέσεις μας σχετικά με το Έντυπο 10-Q και το Έντυπο 10-Κ, σε κάθε περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων αυτών των υπογεγραμμένων "Σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης" και "το σημείο 1Α. Παράγοντες κινδύνου "και στις επόμενες εκθέσεις μας σχετικά με το Έντυπο 8-Κ. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε δημόσια τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα οποιωνδήποτε νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγμένων περιστάσεων ή άλλων.

Αναφορές:

  • srtr; Εθνικό Ινστιτούτο Διαβήτη και πεπτικών και νεφρών. Υπουργείο Υγείας. Χαρτ, Σινγκ. Μεταμόσχευση Clin 2021; Πλήρωμα. AM J. Μεταμόσχευση. 2016
  • Sablik et al. (2024) Μικροαγγειακή φλεγμονή των αλλομοσχευμάτων νεφρών και κλινικών αποτελεσμάτων. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) Πρόωρη έναντι οξείας AMR σε παραλήπτες μεταμόσχευσης νεφρού - σύγκριση των προσεγγίσεων και των αποτελεσμάτων της θεραπείας από το μητρώο Anzdata. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Μεταμόσχευση νεφρού με χαμηλά επίπεδα DSA ή χαμηλής θετικής Crossmatch B-Flow: μια υποτιμημένη επιλογή για υποψηφίους μεταμόσχευσης υψηλής ευαισθητοποίησης (σελ. 8). Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et αϊ. 2018 Η απόρριψη με τη μεσολάβηση αντισωμάτων συνεπάγεται κακή πρόγνωση στη μεταμόσχευση νεφρού: αποτελέσματα από ένα μόνο κέντρο. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Πηγή: Biogen Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-12 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά