Biogen inicia el estudio de fase 3 de feelzartamab para el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos tardíos (AMR) en pacientes con trasplante de riñón

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Cambridge, Massachusetts, 11 de marzo de 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - anunció el inicio de la dosificación en el estudio clínico global, trascend. El estudio de la Fase 3 evaluará la eficacia y la seguridad del medicamento de investigación Felzartamab en comparación con el placebo en receptores de trasplante de riñón adulto diagnosticados con rechazo mediado por anticuerpos tardíos (AMR). Transcend está diseñado para inscribir aproximadamente a 120 receptores de trasplante de riñón con AMR tardío

"basándose en los resultados prometedores del estudio de fase 2, que demostró el primer potencial de Felzartamab, el lanzamiento del ensayo Transcend es un hito crucial en el avance avanzado de su desarrollo clínico", dijo Travis Murdoch, jefe de Hi-Bio, en biogénes . “ perder un riñón después de recibir un trasplante tan esperado es devastador para el paciente y el donante. A medida que inscribimos este ensayo fundamental de fase 3, esperamos trabajar en colaboración con comunidades médicas y pacientes en todo el mundo con la esperanza de llevar a Felzartamab hacia adelante como potencialmente la primera opción de tratamiento significativa, si se aprueba, para las personas que viven con AMR tardío ".

“El rechazo mediado por anticuerpos sigue siendo un desafío significativo en el trasplante de riñón, con opciones de tratamiento limitadas más seguras y efectivas actualmente disponibles. Con el potencial de modificar la enfermedad en función de los resultados alentadores observados en el estudio de la Fase 2, creo que Felzartamab podría ser una nueva opción de tratamiento terapéutico importante para pacientes con AMR tardío ", dijo Suphamai Bunnapradist, M.D., Investigador principal del estudio y profesor de medicina clínica, investigación de la investigación de Connie Frank Transplant Center, Universidad de California, Universidad de California,.,. "Me complace ver que el biogen inscribe al primer paciente en el estudio de trascend de fase 3 de Felzartamab en AMR y espero con ansias la inscripción continua del ensayo".

Transcend es un trascend de dos partes, 52 semanas, doble ciego, placebo-controlado, con un concierto múltiple, un ensayo clínico aleatorizado 3 (NCT06685757) a la evaluación de la fase y el conjunto de seguridad de la redicidad de placebo y el autor de la redicáctica y el conjunto de seguridad alemorizado de la redicáctica y el conjunto de seguridad alemorizado de la fase 3) a la evaluación de la redicáctica y el conjunto de seguridad de la redicáctica y el conjunto de seguridad de la redicáctica y el conjunto de seguridad de la redicáctica y el conjunto de seguridad de los conjuntos moderados (deficiactar alquilate. En comparación con el placebo. y el porcentaje de pacientes que logran una puntuación de MVI de cero. En la Parte B, todos los participantes recibirán Felzartamab para un período adicional abierto de 6 meses a 52 semanas para evaluar la actividad, la seguridad y la tolerabilidad a más largo plazo.

Además de comenzar un estudio de fase 3 de Felzartamab en AMR, como se anunció anteriormente, Biogen planea iniciar los ensayos de fase 3 de Felzartamab en la nefropatía IGA y la nefropatía membranosa primaria en 2025. Felzartamab desarrolló originalmente por Morphosys AG (ahora Morphosys Gmbh, un novato) que fue adquirido por Morphosys de 2024. Parte del inicio del ensayo de fase 3 para Felzartamab, Morphosys obtendrá un pago por un momento de $ 35 millones de Biogen.

sobre Felzartamab Felzartamab es un anticuerpo monoclonal humano terapéutico investigador dirigido contra CD38, una proteína expresada en las células plasmáticas de madures. Felzartamab es un candidato terapéutico potencial en primer lugar con promesa como una tubería en el producto en una gama de enfermedades mediadas inmunes. Se ha demostrado que Felzartamab en estudios clínicos agotan selectivamente las células plasmáticas CD38+, lo que puede permitir aplicaciones que finalmente mejoran los resultados clínicos en una amplia gama de enfermedades impulsadas por anticuerpos patógenos. Felzartamab fue desarrollado originalmente por Morphosys AG (ahora Morphosys GmbH, una compañía de Novartis). La inmunología humana Biosciences (HII-BIO) licenciaron exclusivamente los derechos para desarrollar y comercializar Felzartamab en todas las indicaciones en todos los países y territorios, excluyendo China (incluidas Macao y Hong Kong y Taiwán). Biogen adquirió Hi-bio en julio de 2024.

Felzartamab es un candidato terapéutico de investigación que aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora y su seguridad y efectividad no se han establecido.

sobre el rechazo de anticuerpos mediado por anticuerpos (AMR) en los receptores de trasplantes de riñón El rechazo mediado por anticuerpos (AMR) es una causa de una causa importante de trasladas para el riñón. El AMR en el trasplante de riñón es causado por el sistema inmunitario que reconoce el riñón donante como extranjero. Esto puede resultar en que se generen anticuerpos contra el riñón donante y potencialmente conducir a su destrucción y eventual rechazo. AMR demuestra diferentes propiedades dependiendo de si ocurre temprano (<6 meses) o tardío (> 6 meses) después del trasplante. El AMR tardío se asocia con un mayor riesgo de pérdida de injerto versus temprano.3 Las opciones de tratamiento efectivas para el AMR tardío actualmente son limitadas.4

Acerca de Biogen Fundada en 1978, Biogen es una compañía de biotecnología líder que pionera a la ciencia innovadora para entregar nuevos medicamentos para transformar la vida de los pacientes y crear valor para los accionistas y nuestras comunidades. Aplicamos una comprensión profunda de la biología humana y aprovechamos las diferentes modalidades para avanzar en los tratamientos o terapias de primera clase que ofrecen resultados superiores. Nuestro enfoque es tomar riesgos audaces, equilibrados con el retorno de la inversión para ofrecer un crecimiento a largo plazo.

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Biogen Safe Harbor Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, relacionadas con: nuestra estrategia y planes; potencial y expectativas para el diseño, el tiempo y los resultados del estudio de trascend, la capacidad de Felzartamab para tratar AMR, PMN o IGAN, nuestros programas comerciales y de tuberías; Asignación de capital y estrategia de inversión; programas de desarrollo clínico, ensayos clínicos y lecturas y presentaciones de datos; discusiones regulatorias, presentaciones, presentaciones y aprobaciones; Los beneficios potenciales, la seguridad, nuestros futuros resultados financieros y operativos. Estas declaraciones prospectivas pueden ir acompañadas de palabras como "apuntar", "anticipar", "asumir", "creer", "contemplar", "continuar", "podría" "estimar", "esperar", "pronóstico", "objetivo", "orientación", "esperanza", "intención", "puede", "objetivo", "plan", "posible", "potencial", "predicción", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", " "Debería", "objetivo", "voluntad", "lo haría" y otras palabras y términos de significado similar. El desarrollo y la comercialización de los medicamentos implican un alto grado de riesgo, y solo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan como resultado la comercialización de un producto. Los resultados en los ensayos clínicos en etapa temprana pueden no ser indicativos de resultados completos o resultados de ensayos clínicos de estadio posterior o a mayor escala y no garantizar la aprobación regulatoria. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones. Dada su naturaleza prospectiva, estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres sustanciales que pueden basarse en supuestos inexactos y que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en tales declaraciones. Estas declaraciones prospectivas se basan en las creencias y supuestos actuales de la gerencia y en la información actualmente disponible para la gestión. Dada su naturaleza, no podemos asegurar que cualquier resultado expresado en estas declaraciones prospectivas se realizará en su totalidad o en parte.

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Referencias:

  • srtr; Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y renales; Departamento de Salud; Hart, Singh. Clin Trasplant 2021; Multitud. Am J. Trasplant. 2016
  • Sablik et al. (2024) Inflamación microvascular de aloinjertos renales y resultados clínicos. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) AMR agudo temprano versus tardío en receptores de trasplante de riñón: una comparación de los enfoques de tratamiento y los resultados del registro AnzData. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Trasplante de riñón con bajos niveles de DSA o BAJO BAJO POSITIVO B. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. El rechazo mediado por anticuerpos 2018 implica un mal pronóstico en el trasplante de riñón: resultados de un solo centro. Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Fuente: Biogen Inc.

    Al corriente : 2025-03-12 06:00

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