Biogen initie une étude de phase 3 de Felzartamab pour le traitement du rejet médié par les anticorps (RAM) chez les patients transplantés rénaux

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Cambridge, Mass., 11 mars 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - a annoncé l'initiation du dosage dans l'étude clinique mondiale, Transcende. L'étude de phase 3 évaluera l'efficacité et l'innocuité du médicament d'investigation Felzartamab par rapport au placebo chez les receveurs de transplantation rénale adulte diagnostiqués avec un rejet médié par les anticorps (AMR). Transcende est conçu pour inscrire environ 120 receveurs de transplantation rénale avec une AMR.

«s'appuyant sur les résultats prometteurs de l'étude de phase 2, qui a démontré un potentiel de premier plan de Felzartamab, le lancement de l'essai Travis Murdoch, est un chef de file crucial dans l'avancement de son développement clinique», a déclaré Travis Murdoch, chef de HI-Bio à BioGen . « perdre un rein après avoir reçu une greffe tant attendue est dévastatrice pour le patient et le donneur. Alors que nous inscrivons cet essai pivot de phase 3, nous sommes impatients de travailler en collaboration avec les communautés médicales et de patients dans le monde dans l'espoir de faire avancer Felzartamab comme potentiellement la première option de traitement significative, si elle est approuvée, pour les personnes vivant avec la AMR tardive. »

«Le rejet médié par les anticorps reste un défi important dans la transplantation rénale, avec des options de traitement plus sûres et efficaces actuellement disponibles. Avec le potentiel d'être modifiant la maladie en fonction des résultats encourageants observés dans l'étude de la phase 2, je crois que Felzartamab pourrait être une nouvelle option de traitement thérapeutique importante pour les patients atteints de AMR tardif », a déclaré Suphamai Bunnapradist, M.D., chercheur principal de l'étude et professeur de médecine clinique, directeur de la recherche à Connie Frank Kin Center, University of California, LOS Angeles. "I am pleased to see Biogen enroll the first patient in the Phase 3 TRANSCEND study of felzartamab in AMR and look forward to the trial’s continued enrollment.”

TRANSCEND is a two-part, 52-week, double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized Phase 3 clinical trial (NCT06685757) to evaluate the efficacy and safety of felzartamab Par rapport au placebo. et le pourcentage de patients atteignant un score MVI de zéro. Dans la partie B, tous les participants recevront du felzartamab pour une période d'ouverture supplémentaire de 6 mois à 52 semaines afin d'évaluer l'activité, la sécurité et la tolérabilité à plus long terme.

In addition to beginning a Phase 3 study of felzartamab in AMR, as previously announced, Biogen plans to initiate Phase 3 trials of felzartamab in IgA nephropathy and primary membranous nephropathy in 2025. Felzartamab was originally developed by MorphoSys AG (now MorphoSys GmbH, a Novartis company) which was acquired by Novartis in May of 2024. Dans le cadre de l'initiation de l'essai de phase 3 pour Felzartamab, Morphosys recevra un paiement unique de 35 millions de dollars de Biogen.

sur le Felzartamab Felzartamab est un anticorps monoclonal thérapeutique à la thérapeutique investigationnelle. Felzartamab est un candidat thérapeutique potentiel de premier rang avec promesse en tant que pipeline en produit dans une gamme de maladies à médiation immunitaire. Le Felzartamab a été démontré dans les études cliniques pour épuiser sélectivement les plasmocytes CD38 +, ce qui peut permettre des applications qui améliorent finalement les résultats cliniques dans un large éventail de maladies entraînées par des anticorps pathogènes. Felzartamab a été initialement développé par Morphosys AG (maintenant Morphosys GmbH, une société Novartis). Human Immunology Biosciences (Hi-BIO) a concédé exclusivement les droits de développement et de commercialisation de Felzartamab dans toutes les indications de tous les pays et territoires à l'exclusion de la Chine (y compris Macao et Hong Kong et Taiwan). Biogen a acquis Hi-Bio en juillet 2024.

Le

Felzartamab est un candidat thérapeutique enquête qui n'a pas encore été approuvé par aucune autorité de réglementation et sa sécurité et son efficacité n'ont été établies.

concernant le rejet médié par les anticorps (AMR) dans les receveurs de transplantation rénale médiée par les anticorps (AMR) est une cause majeure de l'insuffisance du transplanteur de rein. AMR dans la greffe de rein est causée par le système immunitaire reconnaissant le rein des donneurs comme étranger. Cela peut entraîner la génération d'anticorps contre le rein des donneurs et potentiellement conduisant à sa destruction et à son rejet éventuel. AMR démontre différentes propriétés selon qu'elle se produit tôt (<6 mois) ou tardive (> 6 mois) après la transplantation. La AMR tardive est associée à un risque plus élevé de perte de greffe par rapport au début.3 Les options de traitement efficaces pour la RAM tardive sont actuellement limitées.4

À propos de Biogen fondée en 1978, Biogen est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui pionnière la science innovante pour fournir de nouveaux médicaments pour transformer la vie des patients et créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et tirons parti de différentes modalités pour faire progresser les traitements ou les thérapies de première classe qui fournissent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés avec le retour sur investissement pour fournir une croissance à long terme.

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Biogen Safe Harbour Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, concernant: notre stratégie et nos plans; potentiel des et des attentes pour la conception, le calendrier et les résultats de l'étude Transcend, la capacité de Felzartamab à traiter AMR, PMN ou Igan, nos programmes commerciaux commerciaux et de pipelines; Stratégie d'allocation et d'investissement du capital; Programmes de développement clinique, essais cliniques et lectures et présentations de données; discussions réglementaires, soumissions, dépôts et approbations; Les avantages potentiels, la sécurité, nos futurs résultats financiers et opérationnels. Ces déclarations prospectives peuvent être accompagnées de mots tels que «AIM», «anticiper», «supposer», «croire», «contempler», «continuer», «pourrait», «espérer», «attendre», «prévoir», «objectif», «plan», «possible», «potentiel», «prédire», «Projet», «plan», «possible», «possible» «Devrait», «cible», «volonté», «le ferait», et d'autres mots et termes de sens similaire. Le développement de médicaments et la commercialisation impliquent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement entraînent la commercialisation d'un produit. Les résultats des essais cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs de résultats complets ou de résultats des essais cliniques à un stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l'approbation réglementaire. Vous ne devez pas s'appuyer indûment à ces déclarations. Compte tenu de leur nature prospective, ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes substantiels qui peuvent être basés sur des hypothèses inexactes et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux reflétés dans de telles déclarations. Ces déclarations prospectives sont basées sur les croyances et hypothèses actuelles de la direction et sur les informations actuellement disponibles pour la direction. Compte tenu de leur nature, nous ne pouvons pas nous assurer que tout résultat exprimé dans ces déclarations prospectives sera réalisée en tout ou en partie.

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Références:

  • srtr; Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales; Département de la santé; Hart, Singh. Clin Transplant 2021; Équipage. Am J. Transplan. 2016
  • Sablik et al. (2024) Inflammation microvasculaire des allogreffes rénales et des résultats cliniques. Disponible sur: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) AMR aiguë précoce contre tardif chez les receveurs de transplantation rénale - une comparaison des approches de traitement et des résultats du registre d'Anzdata. Disponible sur: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Transplant rénal avec de faibles niveaux de DSA ou un faible crossmatch à flux B positif: une option sous-estimée pour les candidats de transplantation hautement sensibilisés (page 8). Disponible sur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. Le rejet médié par l'anticorps 2018 implique un mauvais pronostic dans la transplantation rénale: résultats d'un seul centre. Disponible sur: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Source: Biogen inc.

    Publié : 2025-03-12 06:00

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