Biogen memulai studi fase 3 felzartamab untuk pengobatan penolakan yang dimediasi antibodi akhir (AMR) pada pasien transplantasi ginjal

Ikuti Drugslib di

Cambridge, Mass., 11 Maret 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - mengumumkan inisiasi dosis dalam studi klinis global, Transcend. Studi Fase 3 akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan obat investigasi Felzartamab dibandingkan dengan plasebo pada penerima transplantasi ginjal dewasa yang didiagnosis dengan penolakan yang dimediasi antibodi yang terlambat (AMR). Transcend dirancang untuk mendaftarkan sekitar 120 penerima transplantasi ginjal dengan amr akhir

“Membangun atas hasil yang menjanjikan dari studi Fase 2, yang menunjukkan potensi kelas pertama Felzartamab, peluncuran uji coba Transcend adalah tonggak penting dalam kemajuan biak dari HI-BIO. “ kehilangan ginjal setelah menerima transplantasi yang telah lama ditunggu-tunggu sangat menghancurkan bagi pasien dan donor. Saat kami mendaftarkan uji coba fase 3 yang sangat penting ini, kami berharap dapat bekerja sama dengan komunitas medis dan pasien di seluruh dunia dengan harapan membawa Felzartamab ke depan sebagai pilihan perawatan bermakna pertama, jika disetujui, untuk orang yang hidup dengan AMR yang terlambat. ”

“Penolakan yang dimediasi antibodi tetap menjadi tantangan yang signifikan dalam transplantasi ginjal, dengan opsi pengobatan yang lebih aman dan efektif saat ini tersedia. Dengan potensi untuk memodifikasi penyakit berdasarkan hasil yang menggembirakan yang diamati dalam studi Fase 2, saya percaya Felzartamab bisa menjadi pilihan pengobatan terapeutik baru yang penting bagi pasien dengan AMR akhir, ”kata Suphamai Bunnapradis, M.D., Penyelidik Utama Studi dan Profesor Lembaga Klinis, Direktur Penelitian di Connie Frank Gandplant Center, Universitye. "Saya senang melihat biogen mendaftarkan pasien pertama dalam studi fase 3 transcend felzartamab di AMR dan menantikan pendaftaran lanjutan uji coba."

Transcend adalah dua bagian, 52-minggu, Konferensi Placebo77) evaluasi, multicenter, multicenter, uji klinis fase 32, dan evaluasi, NCT06 untuk multicute, multicute, multicute, multicute, multicute, Multic. Dibandingkan dengan plasebo. Di bagian A, peserta akan diacak untuk menerima sembilan infus intravena felzartamab atau plasebo selama 6 bulan, dan kemanjuran dan keamanan felzartamab dibandingkan dengan plasebo yang akan dinilai pada 24 minggu. dan persentase pasien yang mencapai skor MVI nol. Pada Bagian B, semua peserta akan menerima Felzartamab untuk periode label terbuka tambahan 6 bulan hingga 52 minggu untuk mengevaluasi aktivitas jangka panjang, keamanan dan tolerabilitas.

In addition to beginning a Phase 3 study of felzartamab in AMR, as previously announced, Biogen plans to initiate Phase 3 trials of felzartamab in IgA nephropathy and primary membranous nephropathy in 2025. Felzartamab was originally developed by MorphoSys AG (now MorphoSys GmbH, a Novartis company) which was acquired by Novartis in May of 2024. As Bagian dari inisiasi uji coba fase 3 untuk felzartamab, morfosys akan mendapatkan pembayaran tonggak satu kali sebesar $ 35 juta dari biogen.

tentang felzartamab Felzartamab adalah sel-sel monoklonal yang diselidiki yang diarahkan terhadap CD38, protein yang diekspresikan. Felzartamab adalah kandidat terapeutik kelas pertama yang potensial dengan janji sebagai pipa-dalam-produk di berbagai penyakit yang dimediasi kekebalan tubuh. Felzartamab telah ditunjukkan dalam studi klinis untuk secara selektif menghabiskan sel plasma CD38+, yang memungkinkan aplikasi yang pada akhirnya meningkatkan hasil klinis dalam berbagai penyakit yang didorong oleh antibodi patogen. Felzartamab awalnya dikembangkan oleh Morfosys AG (sekarang Morfosys GmbH, sebuah perusahaan Novartis). Human Immunology Biosciences (Hi-Bio) secara eksklusif melisensikan hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Felzartamab di semua indikasi di semua negara dan wilayah tidak termasuk Cina (termasuk Makau dan Hong Kong dan Taiwan). Biogen memperoleh hio pada Juli 2024.

Felzartamab adalah kandidat terapeutik yang tidak diselidiki yang belum disetujui oleh otoritas pengatur apa pun dan keamanan dan efektivitasnya belum ditetapkan.

tentang penolakan yang dimediasi antibodi (AMR) pada penerima transplantasi ginjal penolakan yang dimediasi antibodi (AMR) adalah a mayor cabce of. AMR dalam transplantasi ginjal disebabkan oleh sistem kekebalan tubuh yang mengakui ginjal donor sebagai orang asing. Hal ini dapat mengakibatkan antibodi dihasilkan terhadap ginjal donor dan berpotensi mengarah pada kehancuran dan penolakan akhirnya. AMR menunjukkan sifat yang berbeda tergantung pada apakah itu terjadi lebih awal (<6 bulan) atau terlambat (> 6 bulan) pasca transplantasi. AMR Akhir dikaitkan dengan risiko kehilangan cangkok yang lebih besar versus awal.3 Pilihan pengobatan yang efektif untuk AMR akhir saat ini terbatas.4

tentang Biogen yang didirikan pada tahun 1978, Biogen adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang memelopori ilmu inovatif untuk memberikan obat -obatan baru untuk mengubah kehidupan pasien dan untuk menciptakan nilai bagi pemegang saham dan komunitas kami. Kami menerapkan pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia dan memanfaatkan modalitas yang berbeda untuk memajukan perawatan atau terapi kelas satu yang memberikan hasil yang unggul. Pendekatan kami adalah mengambil risiko yang berani, seimbang dengan pengembalian investasi untuk memberikan pertumbuhan jangka panjang.

Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.biogen.com. Ikuti kami di media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang berkaitan dengan: strategi dan rencana kami; potensi, dan harapan untuk desain, waktu dan hasil studi transcend, kemampuan Felzartamab untuk mengobati AMR, PMN atau Igan, bisnis komersial dan program pipa kami; Alokasi modal dan strategi investasi; program pengembangan klinis, uji klinis, dan pembacaan dan presentasi data; diskusi peraturan, pengajuan, pengajuan, dan persetujuan; Manfaat potensial, keamanan, hasil keuangan dan operasi kami di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini dapat disertai dengan kata-kata seperti "AIM," "mengantisipasi," "Asumsikan," "percaya," "merenungkan," "melanjutkan," "bisa," "perkiraan," "harapkan," "perkiraan," "tujuan," "bimbingan," "hope," "niat," "Mei," "objektif," "Rencana" "Harus," "Target," "Will," "Will," dan kata -kata lain dan istilah makna yang sama. Pengembangan dan komersialisasi obat melibatkan tingkat risiko yang tinggi, dan hanya sejumlah kecil program penelitian dan pengembangan yang menghasilkan komersialisasi suatu produk. Hasil dalam uji klinis tahap awal mungkin tidak menunjukkan hasil lengkap atau hasil dari tahap selanjutnya atau uji klinis skala yang lebih besar dan tidak memastikan persetujuan peraturan. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan ini. Mengingat sifatnya yang berwawasan ke depan, pernyataan-pernyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang substansial yang mungkin didasarkan pada asumsi yang tidak akurat dan dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan dan asumsi manajemen saat ini dan informasi yang tersedia saat ini untuk manajemen. Mengingat sifatnya, kami tidak dapat memastikan bahwa setiap hasil yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini akan direalisasikan secara keseluruhan atau sebagian.

Pernyataan ini hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini dan didasarkan pada informasi dan perkiraan yang tersedia untuk kami saat ini. Seharusnya risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui terwujud atau harus asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari hasil masa lalu dan yang diantisipasi, diperkirakan atau diproyeksikan. Investor diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut tentang risiko, ketidakpastian, dan hal-hal lain dapat ditemukan dalam laporan tahunan kami tentang Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan dalam laporan kami selanjutnya pada Formulir 10-Q dan Formulir 10-K, dalam setiap kasus termasuk dalam bagiannya "Catatan tentang Pernyataan Pandangan Maju" dan "Item 1A. Faktor risiko, ”dan dalam laporan kami selanjutnya pada Formulir 8-K. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, kami tidak melakukan kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, keadaan yang berubah atau sebaliknya.

Referensi:

  • srtr; Institut Nasional Diabetes dan Penyakit Pencernaan dan Ginjal; Departemen Kesehatan; Hart, Singh. Transplantasi Clin 2021; Awak kapal. AM J. Transplantasi. 2016
  • Sablim et al. (2024) Peradangan mikrovaskular allografts ginjal dan hasil klinis. Tersedia di: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) AMR awal versus AMR akut akhir pada penerima transplantasi ginjal - perbandingan pendekatan dan hasil pengobatan dari registri anzdata. Tersedia di: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Transplantasi ginjal dengan tingkat DSA yang rendah atau Crossmatch B-Flow positif rendah: opsi yang kurang dihargai untuk kandidat transplantasi yang sangat peka (halaman 8). Tersedia di: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. Penolakan yang dimediasi antibodi 2018 menyiratkan prognosis yang buruk dalam transplantasi ginjal: hasil dari satu pusat. Tersedia di: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Sumber: Biogen Inc.

    Diposting : 2025-03-12 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer