腎移植患者における後期抗体媒介拒絶（AMR）の治療のためのフェルザルタマブの第3相研究を開始する

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マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年3月11日（Globe Newswire） - Biogen Inc.（NASDAQ：BIIB） - 世界臨床研究での投与の開始を発表しました。フェーズ3の研究では、後期抗体媒介拒絶（AMR）と診断された成人腎移植レシピエントのプラセボと比較して、治験薬フェルザルタマブの有効性と安全性を評価します。 Truncendは、AMRが遅れた約120人の腎臓移植レシピエントを登録するように設計されています。 「待望の移植を受けた後に腎臓を失うことは、患者とドナーにとって壊滅的です。この重要なフェーズ3トライアルを登録しているとき、私たちは、承認された場合、AMR後期に住んでいる人々のために、フェルザルタマブを潜在的に最初の意味のある治療オプションとして前進させることを期待して、世界中の医療および患者のコミュニティと協力して作業することを楽しみにしています。」

「抗体を介した拒絶反応は、腎臓移植において重要な課題のままであり、現在利用可能で、限られたより安全で効果的な治療オプションが利用可能です。フェーズ2の研究で観察された奨励された結果に基づいて疾患修正を行う可能性があるため、フェルザルタマブは、後期AMRの患者にとって重要な新しい治療治療オプションになる可能性があると思います」と、研究の主任研究者であり、カリフォルニア大学カリフォルニア大学のコニーフランク腎臓移植センターの研究ディレクターである臨床医学部の教授であるSuphamai Bunnapradist、M.D。は述べています。 「BiogenがAMRのフェルザルタマブのフェーズ3超過研究で最初の患者を登録しているのを見て、試験の継続的な登録を楽しみにしています。」パートAは、6か月間、フェルザルタマブまたはプラセボの9つの静脈内注入を受けて、プラセボと比較してフェルザルタマブの有効性と安全性が24週間で評価されます。 MVIスコアのゼロ。MVIはAMRの重要な組織学的特徴であり、MVIスコアが高くなっていることは、腎臓同種移植生の生存率の低下と強く相関しています。パートBでは、すべての参加者が、長期的な活動、安全性、忍容性を評価するために、6か月から52週間の追加の非盲検期間にわたってフェルザルタマブを受け取ります。

以前に発表したように、AMRでのAMRでのフェルザルタマブのフェルザルタマブのフェーズ3研究の開始に加えて、フェーズ3研究の開始に加えて、

に加えて、以前に発表したように、Biogenは2025年にIGA腎症および原発性腎症におけるIga腎症および原発性腎症におけるFelzartamabのフェーズ3試験を開始する予定計画を立てています。 Felzartamabのフェーズ3試験の開始、Morphosysは、Biogenから3500万ドルの1回限りのマイルストーン支払いを獲得します。フェルザルタマブは、さまざまな免疫介在性疾患にわたって生産のパイプラインとして有望な潜在的なクラスの治療候補です。フェルザルタマブは、CD38+血漿細胞を選択的に枯渇させることが臨床研究で示されています。これにより、病原性抗体が駆動する広範な疾患の臨床結果を最終的に改善するアプリケーションが可能になります。 FelzartamabはもともとMorphosys AG（現在のNovartis CompanyのMorphosys Gmbh）によって開発されました。人間の免疫学生物科学（HI-BIO）は、中国（マカオと香港と台湾を含む）を除くすべての国および領土のすべての適応症にわたってフェルザルタマブを開発および商業化する権利を独占的に認可しました。 Biogenは2024年7月にHi-Bioを獲得しました。

フェルザルタマブは、規制当局によってまだ承認されていない治療候補であり、その安全性と有効性は確立されていません。

腎臓移植レシピエントの抗体媒介拒絶（AMR）抗体媒介拒絶（AMR）は、腎臓輸血不全の主要な原因です。腎臓移植のAMRは、ドナー腎臓を異物として認識する免疫系によって引き起こされます。これにより、ドナー腎臓に対して抗体が生成され、潜在的にその破壊と最終的な拒絶につながる可能性があります。 AMRは、移植後に早期（6か月<6か月）か遅い（> 6か月）発生するかに応じて、異なる特性を示します。後期AMRは、移植片喪失のリスクが高いことと早期に関連しています。3後期AMRの効果的な治療オプションは現在限られています。4

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Biogen Safe Harbor このプレスリリースには、以下に関連する将来の見通しに関する記述が含まれています。デザイン、タイミング、およびTranscend Studyの結果に対する期待、およびFelzartamabがAMR、PMN、またはIganを治療する能力、当社の商業ビジネスおよびパイプラインプログラムの能力。資本配分と投資戦略。臨床開発プログラム、臨床試験、データの読み取りとプレゼンテーション。規制上の議論、提出、提出、および承認。潜在的な利益、安全性、将来の財務および営業結果。これらの将来の見通しに関する記述には、「目的」、「予想」、「想定」、「信じる」、「熟考」、「継続」、「可能な」、「見積もり」、「予測」、「予測」、「目標」、「ガイダンス」、「希望」、「希望」、「意図」、「意図」、「5月」、「可能性」「「可能」」、「可能性」「「可能」」、「可能性」、「可能な」「可能性」、「希望」、「可能性」、「希望」、「可能性」、「希望」などの単語が伴う場合があります。 「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「意志」、および同様の意味のその他の言葉と用語。医薬品開発と商業化には高度なリスクが必要であり、少数の研究開発プログラムのみが製品の商業化につながります。初期段階の臨床試験での結果は、後期または大規模な臨床試験による完全な結果や結果を示すものではなく、規制当局の承認を確保しない場合があります。これらの声明に過度の依存をするべきではありません。彼らの将来の見た目の性質を考えると、これらのステートメントには、不正確な仮定に基づいている可能性のある実質的なリスクと不確実性が含まれ、実際の結果がそのような声明に反映されている結果と実質的に異なることを引き起こす可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と仮定、および現在利用可能な情報に基づいています。それらの性質を考えると、これらの将来の見通しに関する記述で表明された結果が全体または部分的に実現されることを保証することはできません。

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参照：

  • srtr;国立糖尿病および消化器疾患および腎臓病研究所;保健省;ハート、シン。 Clin Transplant 2021;クルー。 AM J.移植。 2016
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  • Schinstock et al。 （2018）DSAのレベルが低い、または低陽性Blowクロスマッチの腎臓移植：高度に感受性の移植候補者の過小評価されたオプション（8ページ）。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page = 8; Ciancio et al。 2018年抗体媒介拒絶は、腎臓移植の予後不良を意味します。単一のセンターの結果です。 https：//onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • 出典：Biogen Inc。

    投稿しました : 2025-03-12 06:00

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