Biogen은 신장 이식 환자에서 후기 항체-매개 거부 (AMR)의 치료를위한 Felzartamab의 3 상 연구를 시작합니다.
2025 년 3 월 11 일 매사추세츠 주 캠브리지 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ : BIIB) - 글로벌 임상 연구, Transcend에서 투약의 시작을 발표했습니다. 3 상 연구는 후기 항체-매개 거부 (AMR)로 진단 된 성인 신장 이식 수용자의 위약과 비교하여 조사 약물 펠라 타 맙의 효능 및 안전성을 평가할 것이다. Transcend는 AMR 후기 후반에 약 120 명의 신장 이식 수용자를 등록하도록 설계되었습니다.
“2 단계 연구의 유망한 결과를 쌓았으며, 펠사르타 맙의 첫 번째 수업 잠재력을 보여 주면서 초월 시험의 출시는 임상 발전의 진보에 중요한 마일스토리라고 말했다. “ 오랫동안 기다려온 이식을받은 후 신장을 잃는 것은 환자와 기증자에게 치명적입니다. 우리는이 중추적 인 3 단계 시험을 등록함에 따라 전 세계 의료 및 환자 커뮤니티와 협력하여 Felzartamab을 AMR 후기에 살고있는 사람들을 위해 최초의 의미있는 치료 옵션으로 펠라 타 맙을 발전시키기를 희망합니다.”
.“항체-매개 거부는 현재 이용 가능한 더 안전하고 효과적인 치료 옵션이 제한되어있는 신장 이식에서 중요한 과제로 남아있다. 2 단계 연구에서 관찰 된 격려 결과에 근거하여 질병 변형 가능성이 있기 때문에, 펠라 타 맙은 AMR 이후의 환자에게 중요한 새로운 치료 치료 옵션이 될 수 있다고 생각합니다.”라고 Suphamai Bunnapradist, M.D.는 캘리포니아 대학의 Connie Frank 신장 트랜스플랜트 센터 (Connie Frank Kidney Transplant Center)의 연구 책임자이자 임상 의학 연구원 M.D.가 말했습니다. "Biogen은 AMR에서 Felzartamab의 3 단계 초과 연구에서 첫 번째 환자를 등록하는 것을 기쁘게 생각하며 시험의 지속적인 등록을 기대합니다."
Transcend는 2 분, 52 주, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 중심적, 무작위 3 단계 임상 시험 (NCT06685757)과 비교하여 EFLICACY 및 SAYATION을 비교했습니다. 위약에서, 참가자들은 6 개월에 걸쳐 펠라 타 맙 또는 위약의 9 개의 정맥 주입을 받도록 무작위로 만들어 질 것이다. MVI 점수를 달성하는 환자의 비율은 AMR의 주요 조직 학적 특징이며, 더 높은 MVI 점수는 감소 된 신장 동종 이식 생존율과 밀접한 상관 관계가있다. 파트 B에서 모든 참가자는 장기 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 6 개월에서 52 주까지 추가 오픈 라벨 기간 동안 펠라 타 맙을 받게됩니다.
이전에 발표 한 바와 같이, AMR에서 펠라 타 맙에 대한 3 단계 연구를 시작하는 것 외에도, Biogen은 2025 년에 IgA 신장 병증 및 1 차 막 신장 병증에서 Felzartamab의 3 상 시험을 시작할 계획입니다. Felzartamab은 원래 Morphosys Ag (현재 Morphosys Gmbh, A Novartis Company)에 의해 개발되었습니다. 2024. 펠라 타 맙에 대한 3 상 시험의 시작의 일환으로, Morphosys는 Biogen으로부터 3 천 5 백만 달러의 일회성 이정표를 지불 할 것입니다.
펠라 타 맙에 대해
Felzartamab은 CD38에 대해 조사 된 조사 치료법 인간 단일 클론 항체의 A a 단백질 발현 세포에 대한 조사입니다. Felzartamab은 다양한 면역 매개 질환에 걸쳐 제품 파이프 라인으로서 약속 된 잠재적 인 1 급 치료 후보입니다. 펠라 타 맙은 임상 연구에서 CD38+ 혈장 세포를 선택적으로 고갈시키는 것으로 나타 났으며, 이는 병원성 항체에 의해 구동되는 광범위한 질병에서 궁극적으로 임상 결과를 개선하는 응용을 허용 할 수있다. Felzartamab은 원래 Morphosys AG (현재 Novartis 회사 인 Morphosys Gmbh)에 의해 개발되었습니다. 인간 면역학 Biosciences (HI-BIO)는 중국 (마카오와 홍콩 및 대만 포함)을 제외한 모든 국가와 영토의 모든 징후에서 펠라 타 맙을 개발하고 상용화 할 권리를 독점적으로 허가했습니다. Biogen은 2024 년 7 월에 Hi-Bio를 인수했습니다.
Felzartamab은 규제 당국에 의해 아직 승인되지 않은 조사 치료 후보이며, 그 안전 및 효과가 확립되지 않았습니다.
신장 이식 수용자의 항체-매개 거부 (AMR)에 대한 AMR)는 신장 트랜스플런트 부전의 주요 원인입니다. 신장 이식의 AMR은 기증자 신장을 외국으로 인식하는 면역계로 인해 발생합니다. 이로 인해 기증자 신장에 대해 항체가 생성되어 잠재적으로 파괴 및 최종 거부로 이어질 수 있습니다. AMR은 이식 후 조기 (<6 개월) 또는 늦게 (> 6 개월) 발생하는지 여부에 따라 다른 특성을 보여줍니다. 후기 AMR은 이식 손실의 위험이 더 크다.Biogen에 대한 1978 년에 설립 된 Biogen은 혁신적인 과학을 개척하여 환자의 삶을 변화시키고 주주와 지역 사회를위한 가치를 창출하기 위해 혁신적인 과학을 개척하는 주요 생명 공학 회사입니다. 우리는 인간 생물학에 대한 깊은 이해를 적용하고 다른 양식을 활용하여 우수한 결과를 제공하는 1 등급 치료 또는 요법을 발전시킵니다. 우리의 접근 방식은 대담한 위험을 감수하고 장기 성장을 제공하기 위해 투자 수익과 균형을 이루는 것입니다. 우리는 웹 사이트 www.biogen.com의 투자자에게 중요한 정보를 일상적으로 게시합니다. Facebook, LinkedIn, X, YouTube에서 소셜 미디어에서 우리를 팔로우하십시오. Biogen Safe Harbor 이 보도 자료는 다음과 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 우리의 전략 및 계획; 초월 연구의 설계, 타이밍 및 결과에 대한 잠재력 및 기대, 펠라 타 맙의 AMR, PMN 또는 IGAN, 상업 비즈니스 및 파이프 라인 프로그램을 치료하는 능력; 자본 할당 및 투자 전략; 임상 개발 프로그램, 임상 시험 및 데이터 판독 및 프레젠테이션; 규제 토론, 제출, 제출 및 승인; 잠재적 이점, 안전, 미래의 재무 및 운영 결과. 이러한 미래 예측 진술에는 "목표", "예상", "예상", "가정", "믿음", "신념", "묵상", "계속", "계속", "예상", "예측", "목표", "목표", "의도", "개재", "투사" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "", "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" " “해야 할 것”,“대상”,“윌”,“윌”, 그리고 다른 단어와 비슷한 의미의 용어. 약물 개발 및 상업화는 높은 수준의 위험을 수반하며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화를 초래합니다. 초기 단계 임상 시험의 결과는 후반 또는 대규모 임상 시험의 전체 결과 또는 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 승인을 보장하지 않습니다. 이 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 그들의 미래 지향적 인 특성을 고려할 때,이 진술에는 부정확 한 가정에 기초 할 수있는 실질적인 위험과 불확실성이 포함되며 실제 결과가 그러한 진술에 반영된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 가정과 현재 관리가 이용할 수있는 정보를 기반으로합니다. 그들의 본질을 감안할 때, 우리는 이러한 미래 예측 진술에 표현 된 모든 결과가 전체 또는 부분적으로 실현 될 것이라고 확신 할 수 없습니다. 이 진술은이 보도 자료의 날짜로만 말하며 현재 우리가 이용할 수있는 정보 및 추정치를 기반으로합니다. 알려 지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 구체화되거나 근본적인 가정이 부정확 한 것으로 판명되면 실제 결과는 과거 결과와 예상, 추정 또는 예상 된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 투자자들은 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록주의를 기울입니다. 위험, 불확실성 및 기타 문제에 대한 추가 목록 및 설명은 2024 년 12 월 31 일에 마감 된 회계 연도의 Form 10-K에 대한 연례 보고서와 양식 10-Q 및 Form 10-K에 대한 후속 보고서에서 찾을 수 있습니다. 위험 요소”및 양식 8-K에 대한 후속 보고서에서. 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 우리는 새로운 정보, 미래 사건, 변화된 상황 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다. 참고 문헌 : 출처 : Biogen Inc. 게시됨 : 2025-03-12 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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