Biogen Memulakan Kajian Tahap 3 Felzartamab untuk rawatan penolakan antibodi-mediasi (AMR) lewat pesakit pemindahan buah pinggang

Ikuti Drugslib di

Cambridge, Mass., 11 Mac, 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - mengumumkan permulaan dos dalam kajian klinikal global, melampaui. Kajian Fasa 3 akan menilai keberkesanan dan keselamatan ubat penyiasatan Felzartamab berbanding plasebo dalam penerima pemindahan buah pinggang dewasa yang didiagnosis dengan penolakan antibodi-mediasi (AMR) lewat. Transcend direka untuk mendaftarkan kira-kira 120 penerima pemindahan buah pinggang dengan AMR lewat. " kehilangan buah pinggang selepas menerima pemindahan yang lama ditunggu-tunggu adalah menghancurkan pesakit dan penderma. Semasa kami mendaftarkan percubaan Fasa 3 yang penting ini, kami berharap dapat bekerjasama dengan komuniti perubatan dan pesakit di seluruh dunia dengan harapan membawa Felzartamab ke hadapan sebagai pilihan rawatan yang pertama bermakna, jika diluluskan, bagi orang yang tinggal dengan AMR lewat. "

"Penolakan antibodi-mediated kekal sebagai cabaran penting dalam pemindahan buah pinggang, dengan pilihan rawatan yang lebih selamat dan berkesan yang kini tersedia. Dengan potensi untuk menjadi pengubahsuaian penyakit berdasarkan hasil yang menggalakkan yang diperhatikan dalam kajian Fasa 2, saya percaya Felzartamab boleh menjadi pilihan rawatan terapeutik baru yang penting untuk pesakit dengan AMR lewat, "kata Suphamai Bunnapradist, M.D., Penyiasat Utama Kajian dan Profesor Perubatan Klinikal. "Saya dengan sukacitanya melihat Biogen mendaftarkan pesakit pertama dalam fasa 3 yang melampaui kajian Felzartamab di AMR dan menanti-nantikan pendaftaran yang berterusan." Placebo. Peratusan pesakit yang mencapai skor MVI sifar. Dalam Bahagian B, semua peserta akan menerima Felzartamab untuk tempoh tambahan label tambahan 6 bulan hingga 52 minggu untuk menilai aktiviti jangka panjang, keselamatan dan toleransi.

Sebagai tambahan untuk memulakan kajian fasa 3 felzartamab di AMR, seperti yang diumumkan sebelum ini, Biogen merancang untuk memulakan ujian fasa 3 felzartamab dalam nefropati IgA dan nefropati primer yang diperolehi oleh morphosys Ag. 2024. Felzartamab adalah calon terapeutik yang berpotensi dalam kelas dengan janji sebagai produk paip dalam pelbagai penyakit imun. Felzartamab telah ditunjukkan dalam kajian klinikal untuk secara selektif mengurangkan sel -sel plasma CD38+, yang membolehkan aplikasi yang akhirnya meningkatkan hasil klinikal dalam pelbagai penyakit yang didorong oleh antibodi patogen. Felzartamab pada asalnya dibangunkan oleh Morphosys AG (sekarang Morphosys GmbH, sebuah syarikat Novartis). Biosains Imunologi Manusia (Hi-Bio) secara eksklusif melesenkan hak untuk membangun dan mengkomersialkan Felzartamab di semua petunjuk di semua negara dan wilayah tidak termasuk China (termasuk Macau dan Hong Kong dan Taiwan). Biogen memperoleh Hi-Bio pada bulan Julai 2024.

Felzartamab adalah calon terapeutik penyiasatan yang belum diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa pengawalseliaan dan keselamatan dan keberkesanannya belum ditubuhkan. AMR dalam pemindahan buah pinggang disebabkan oleh sistem imun yang mengiktiraf buah pinggang penderma sebagai asing. Ini boleh mengakibatkan antibodi yang dihasilkan terhadap buah pinggang penderma dan berpotensi membawa kepada kemusnahannya dan penolakan akhirnya. AMR menunjukkan sifat yang berbeza bergantung kepada sama ada ia berlaku awal (<6 bulan) atau lewat (> 6 bulan) selepas pemindahan. AMR lewat dikaitkan dengan risiko kehilangan rasuah yang lebih besar berbanding awal.3 Pilihan rawatan yang berkesan untuk AMR lewat kini terhad.4

Mengenai Biogen Ditubuhkan pada tahun 1978, Biogen adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang melintasi sains inovatif untuk menyampaikan ubat -ubatan baru untuk mengubah kehidupan pesakit dan mewujudkan nilai bagi para pemegang saham dan masyarakat kita. Kami menggunakan pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia dan memanfaatkan modaliti yang berbeza untuk memajukan rawatan atau terapi kelas pertama yang memberikan hasil yang lebih baik. Pendekatan kami adalah untuk mengambil risiko yang berani, seimbang dengan pulangan pelaburan untuk menyampaikan pertumbuhan jangka panjang.

Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di laman web kami di www.biogen.com. Ikuti kami di media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbour Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang berkaitan dengan: strategi dan rancangan kami; Potensi, dan harapan untuk reka bentuk, masa dan hasil kajian Transcend, keupayaan Felzartamab untuk merawat AMR, PMN atau IGAN, program perniagaan dan saluran paip kami; peruntukan modal dan strategi pelaburan; program pembangunan klinikal, ujian klinikal, dan pembacaan data dan persembahan; perbincangan pengawalseliaan, penyerahan, pemfailan, dan kelulusan; faedah yang berpotensi, keselamatan, hasil kewangan dan operasi masa depan kami. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini boleh disertai dengan kata-kata seperti "matlamat," "menjangkakan," "menganggap," "percaya," "merenung," "terus," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "tujuan", "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" " "Harus," "sasaran," "akan," "akan," dan kata -kata lain dan istilah makna yang sama. Pembangunan dadah dan pengkomersialan melibatkan tahap risiko yang tinggi, dan hanya sebilangan kecil program penyelidikan dan pembangunan mengakibatkan pengkomersialan produk. Hasil dalam ujian klinikal peringkat awal mungkin tidak menunjukkan hasil penuh atau hasil dari peringkat kemudian atau ujian klinikal skala yang lebih besar dan tidak memastikan kelulusan pengawalseliaan. Anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Memandangkan sifat mereka yang berpandangan ke hadapan, pernyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar yang mungkin berdasarkan kepada andaian yang tidak tepat dan boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan kepercayaan dan andaian semasa pengurusan dan maklumat yang ada sekarang untuk pengurusan. Memandangkan sifat mereka, kami tidak dapat memastikan bahawa apa-apa hasil yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini akan direalisasikan secara keseluruhan atau sebahagian. Haruskah risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui menjadi kenyataan atau haruslah andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat, hasil sebenar dapat berubah secara material dari hasil yang lalu dan yang dianggarkan, dianggarkan atau diproyeksikan. Pelabur diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Senarai selanjutnya dan perihalan risiko, ketidakpastian dan perkara-perkara lain boleh didapati dalam laporan tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Disember 2024 dan dalam laporan berikutnya kami pada Borang 10-Q dan Borang 10-K, dalam setiap kes termasuk dalam bahagian-bahagiannya yang ditakrifkan "Nota mengenai Pernyataan Hadapan" dan "Item 1A. Faktor Risiko, "dan dalam laporan berikutnya kami mengenai Borang 8-K. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, kami tidak melakukan apa-apa kewajipan untuk mengemas kini secara terbuka apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan sama ada sebagai hasil daripada sebarang maklumat baru, peristiwa masa depan, keadaan berubah atau sebaliknya.

Rujukan:

  • srtr; Institut Diabetes Kebangsaan dan Pencernaan dan Penyakit Ginjal; Jabatan Kesihatan; Hart, Singh. Transplantasi Clin 2021; Krew. Am J. Transplantasi. 2016
  • Sabik et al. (2024) Keradangan mikrovaskular allograf buah pinggang dan hasil klinikal. Boleh didapati di: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) AMR awal berbanding AMR akut dalam penerima pemindahan buah pinggang - perbandingan pendekatan rawatan dan hasil dari Registry AnzData. Boleh didapati di: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Pemindahan buah pinggang dengan tahap rendah DSA atau Crossmatch B-aliran positif yang rendah: pilihan yang kurang dihargai untuk calon pemindahan yang sangat sensitif (halaman 8). Boleh didapati di: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. 2018 Penolakan antibodi-mediated menunjukkan prognosis yang lemah dalam pemindahan buah pinggang: hasil dari pusat tunggal. Boleh didapati di: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Sumber: Biogen Inc.

    Disiarkan : 2025-03-12 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular