Biogen initieert fase 3-studie van felzartamab voor de behandeling van late antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) bij niertransplantatiepatiënten

Volg Drugslib op

Cambridge, Mass., 11 maart 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - kondigde de initiatie aan van dosering in de Global Clinical Study, Transcend. De fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksmedicijn Felzartamab evalueren in vergelijking met placebo bij ontvangers van volwassen niertransplantatie gediagnosticeerd met late antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR). Transcend is ontworpen om ongeveer 120 ontvangers van niertransplantaties in te schrijven met late AMR.

“Voortbouwend op de veelbelovende resultaten van de fase 2-studie, die Felzartamab's first-in-class potentieel heeft aangetoond, de lancering van de transcendenstudie is een cruciale mijlpaal in de vooruitgang van de klinische ontwikkeling," zei Travis Murdoch, hoofd van hi-bio . “ het verliezen van een nier na het ontvangen van een langverwachte transplantatie is verwoestend voor de patiënt en de donor. Terwijl we deze cruciale fase 3 -studie inschrijven, kijken we uit naar samenwerking met medische en patiëntengemeenschappen wereldwijd in de hoop Felzartamab vooruit te brengen als potentieel de eerste betekenisvolle behandelingsoptie, indien goedgekeurd, voor mensen die leven met late AMR. ”

“Antilichaam-gemedieerde afstoting blijft een belangrijke uitdaging in niertransplantatie, met beperkte veiliger en effectieve behandelingsopties die momenteel beschikbaar zijn. Met het potentieel om ziektemodificering te worden op basis van de bemoedigende resultaten die in de fase 2-studie worden waargenomen, geloof ik dat Felzartamab een belangrijke nieuwe therapeutische behandelingsoptie zou kunnen zijn voor patiënten met late AMR, ”zei Suphamai Bunnapradist, M.D., hoofdonderzoeker van de studie en professor van de klinische geneeskunde, directeur van het Connie Frank-Frank-Frank-nis en de universiteit van de universiteit van de universiteit van de universiteit van de universiteit van de universiteit van de universiteit, Los Angels, Los Angels, Los Angels, Los Angels. "I am pleased to see Biogen enroll the first patient in the Phase 3 TRANSCEND study of felzartamab in AMR and look forward to the trial’s continued enrollment.”

TRANSCEND is a two-part, 52-week, double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized Phase 3 clinical trial (NCT06685757) to evaluate the efficacy and safety of felzartamab compared with Placebo. In deel A zullen deelnemers worden gerandomiseerd om negen intraveneuze infusies van Felzartamab of placebo gedurende 6 maanden te ontvangen, en de werkzaamheid en veiligheid van Felzartamab in vergelijking met Placebo zal worden beoordeeld bij 24 weken. Percentage patiënten dat een MVI -score van nul behaalt. In deel B ontvangen alle deelnemers Felzartamab voor een extra open-labelperiode van 6 maanden tot 52 weken om activiteiten op langere termijn, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.

Naast het starten van een fase 3 -studie van Felzartamab in AMR, zoals eerder aangekondigd, is Biogen van plan om fase 3 -proeven van Felzartamab te initiëren in IGA Nephropathy en primaire membraneuze nephropathie in 2025. Felzartamab werd oorspronkelijk ontwikkeld door Morphosys Ag (NOW NOVARTS -bedrijf) die werd verkregen door NOVARTIS BEDRIJVEN) 2024. Als onderdeel van de initiatie van de fase 3-studie voor Felzartamab, verdient Morphosys een eenmalige mijlpaalbetaling van $ 35 miljoen van Biogen.

over Felzartamab Felzartamab is een onderzoekstherapeutisch menselijk monoclonale monoclonale monoclonale antibody gericht tegen CD38, een proteïne van een eiwit die een eiwit heeft uitgedrukt, een proteïneplasma cellen. Felzartamab is een potentiële first-in-class therapeutische kandidaat met belofte als een pijplijn-in-a-product over een reeks immuun-gemedieerde ziekten. Felzartamab is in klinische studies aangetoond om CD38+ plasmacellen selectief uit te putten, waardoor toepassingen mogelijk kunnen worden gemaakt die uiteindelijk de klinische resultaten verbeteren in een breed scala aan ziekten aangedreven door pathogene antilichamen. Felzartamab werd oorspronkelijk ontwikkeld door Morphosys AG (nu Morphosys GmbH, een Novartis -bedrijf). Human Immunology Biosciences (HI-BIO) gaf uitsluitend een licentie voor de rechten om Felzartamab te ontwikkelen en te commercialiseren over alle indicaties in alle landen en gebieden met uitzondering van China (inclusief Macau en Hong Kong en Taiwan). Biogen verwierf Hi-Bio in juli 2024.

Felzartamab is een onderzoekstherapeutische kandidaat die nog niet is goedgekeurd door een regelgevende autoriteit en de veiligheid en de effectiviteit ervan zijn niet vastgesteld.

over antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) in niertransplantatieontvangers antilichaam-afwijzing (AMR) is een belangrijke oorzaak van het falen van de nationale transplantatie. AMR in niertransplantatie wordt veroorzaakt door het immuunsysteem dat de donornier als vreemd herkent. Dit kan ertoe leiden dat antilichamen worden gegenereerd tegen de donornier en mogelijk leiden tot de vernietiging en de uiteindelijke afwijzing ervan. AMR vertoont verschillende eigenschappen, afhankelijk van of het zich vroeg (<6 maanden) of late (> 6 maanden) na transplantatie voordoet. Late AMR wordt geassocieerd met een groter risico op transplantaatverlies versus vroeg.3 Effectieve behandelingsopties voor late AMR zijn momenteel beperkt.4

Over Biogen opgericht in 1978, is Biogen een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat innovatieve wetenschap pioniers pionier om nieuwe medicijnen te leveren om het leven van patiënten te transformeren en waarde te creëren voor aandeelhouders en onze gemeenschappen. We passen een diep begrip van menselijke biologie toe en maken gebruik van verschillende modaliteiten om in de eerste klas behandelingen of therapieën te bevorderen die superieure resultaten opleveren. Onze aanpak is om gewaagde risico's te nemen, in balans met rendement op investeringen om langetermijngroei te leveren.

We posten routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website op www.biogen.com. Volg ons op sociale media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken, met betrekking tot: onze strategie en plannen; potentieel van en verwachtingen voor het ontwerp, de timing en de resultaten van de transcend -studie, het vermogen van Felzartamab om AMR, PMN of IGAN, onze commerciële zakelijke en pijplijnprogramma's te behandelen; Kapitaaltoewijzing en investeringsstrategie; klinische ontwikkelingsprogramma's, klinische onderzoeken en gegevensuitlees en presentaties; wettelijke discussies, inzendingen, archieven en goedkeuringen; De potentiële voordelen, veiligheid, onze toekomstige financiële en operationele resultaten. These forward-looking statements may be accompanied by such words as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “guidance,” “hope,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “prospect,” “should,” 'Target', 'Will', 'zou' en andere woorden en termen van vergelijkbare betekenis. Drugsontwikkeling en commercialisering omvatten een hoge mate van risico, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's resulteren in commercialisering van een product. Resultaten in klinische onderzoeken in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor volledige resultaten of resultaten van klinische onderzoeken op een latere fase of grotere schaal en zorgen niet voor goedkeuring van de regelgeving. U moet geen onnodige afhankelijkheid van deze verklaringen plaatsen. Gezien hun toekomstgerichte aard, omvatten deze verklaringen substantiële risico's en onzekerheden die gebaseerd kunnen zijn op onnauwkeurige veronderstellingen en kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van degenen die worden weerspiegeld in dergelijke verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en veronderstellingen van het management en op informatie die momenteel beschikbaar is voor management. Gezien hun aard kunnen we niet verzekeren dat een uitkomst die in deze toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt, geheel of gedeeltelijk zal worden gerealiseerd. Mocht bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich opleveren of moeten onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk variëren van eerdere resultaten en die van de verwachte, geschatte of geprojecteerde resultaten. Beleggers worden gewaarschuwd om geen onnodige afhankelijkheid te geven van toekomstgerichte verklaringen. Een verdere lijst en beschrijving van risico's, onzekerheden en andere zaken zijn te vinden in ons jaarverslag over formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2024 en in onze daaropvolgende rapporten over formulier 10-Q en formulier 10-K, in elk geval in de secties daarvan die 'noot met betrekking tot vooruitziende verklaringen' en 'item 1A'. Risicofactoren ', en in onze daaropvolgende rapporten over formulier 8-K. Behalve zoals wettelijk vereist, nemen we geen verplichting om publiekelijk uitziende verklaringen bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.

Referenties:

  • srtr; Nationaal Instituut voor diabetes en spijsvertering en nierziekten; Ministerie van Volksgezondheid; Hart, Singh. Clin Transplant 2021; Bemanning. Ben J. transplantatie. 2016
  • Sablik et al. (2024) Microvasculaire ontsteking van nierallotransplantaten en klinische resultaten. Beschikbaar op: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) Vroege versus late acute AMR bij ontvangers van niertransplantatie - een vergelijking van behandelingsbenaderingen en resultaten van het AnzData -register. Beschikbaar op: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Niertransplantatie met lage niveaus van DSA of lage positieve B-Flow Crossmatch: een ondergewaardeerde optie voor sterk gesensibiliseerde transplantatie-kandidaten (pagina 8). Beschikbaar op: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/niHMS837168.pdf#page=8; Ciancio et al. 2018 Antilichaam-gemedieerde afstoting impliceert een slechte prognose bij niertransplantatie: resultaten van een enkel centrum. Beschikbaar op: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Bron: Biogen Inc.

    Geplaatst : 2025-03-12 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden