Biogen inicjuje badanie fazy 3 Felzartamab w leczeniu odrzucenia późnego przeciwciała (AMR) u pacjentów z przeszczepem nerek

Śledź Drugslib na

Cambridge, Mass., 11 marca 2025 r. (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - ogłosił inicjację dawkowania w globalnym badaniu klinicznym, transcend. Badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku Felzartamab w porównaniu z placebo u dorosłych biorców przeszczepu nerek, u których zdiagnozowano odrzucenie późnego przeciwciała (AMR). Transcend został zaprojektowany w celu zapisania około 120 biorców przeszczepu nerki z późnym amr.

„Opierając się na obiecujących wynikach z badania fazy 2, które wykazało pierwszą w swojej klasie potencjał Felzartamaba, uruchomienie badania transcendencji jest kluczowym kamieniem milowym w ramach rozwoju klinicznego”, powiedział Travis Murdoch, głowa Hi-Bio w biogenie . „ Utrata nerki po otrzymaniu długo oczekiwanego przeszczepu jest katastrofalne dla pacjenta i dawcy. Gdy zapisujemy to kluczowe badanie fazy 3, czekamy na współpracę ze społecznościami medycznymi i pacjentami na całym świecie z nadzieją na przekazanie Felzartamaba jako potencjalnie pierwszą opcję znaczącej leczenia, jeśli jest zatwierdzona, dla osób żyjących z późnym AMR. ”

„Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał pozostaje istotnym wyzwaniem w przeszczepie nerki, z obecnie dostępnymi ograniczonymi bezpieczniejszymi i skutecznymi opcjami leczenia. Mając potencjał do modyfikowania choroby w oparciu o zachęcające wyniki zaobserwowane w badaniu fazy 2, uważam, że Felzartamab może być ważną opcją leczenia terapeutycznego u pacjentów z późnym AMR ”, powiedział Sephamai Bunnapradist, M.D., główny śledczy badania i profesor medycyny klinicznej, dyrektor ds. Badań w Connie Frank Derplant Center, Los Angeles. „Cieszę się, że biogen jest włączony pierwszego pacjenta w transcendce transcendnej fazy 3 Felzartamab w AMR i czekam na dalszą rejestrację próby.”

Transcend to dwuczęściowa, 52-tygodniowa, dwutygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wielopoziomowa, wielopoziomowa, losowa, randomizowane badanie phase 3 (NCT06666677), aby ocenić prosperowanie i bezpieczeństwo FOLZAMAMAMAM. W porównaniu z placebo. A odsetek pacjentów osiągających wynik MVI zero. W części B wszyscy uczestnicy otrzymają Felzartamab przez dodatkowy okres otwartych od 6 miesięcy do 52 tygodni w celu oceny długoterminowej aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji.

Oprócz rozpoczęcia badania fazy 3 Felzartamaba w AMR, jak wcześniej ogłoszono, Biogen planuje rozpocząć próby fazy 3 Felzartamaba w nefropatii IgA i pierwotnej nerfropatii błoniastycznej w 2025 r. Felzartamab został pierwotnie rozwinięty przez Morphosys Ag (teraz Morphosys GMBH, firma Novartis), która została nabyta przez Novartis w maju 2024 roku. Z inicjacji próby fazy 3 dla Felzartamaba Morphosys zarobi jednorazową zapłatę kamienia milowego w wysokości 35 milionów dolarów od biogenu.

O Felzartamab Felzartamab jest badającym terapeutycznym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD38, białku wyrażonym na dojrzałych komórkach plazmowych. Felzartamab jest potencjalnym kandydatem terapeutycznym z pierwszej w swojej klasie z obietnicą jako rurociąg w produkcie w szeregu chorób immunologicznych. Felzartamab wykazano w badaniach klinicznych w celu selektywnego wyczerpania komórek plazmatycznych CD38+, co może umożliwić zastosowania, które ostatecznie poprawiają wyniki kliniczne w szerokim zakresie chorób napędzanych patogennymi przeciwciałami. Felzartamab został pierwotnie opracowany przez Morphosys AG (obecnie Morphosys GmbH, firma Novartis). Human Immunology Biosciences (HI-BIO) wyłącznie licencjonował prawa do rozwoju i komercjalizacji Felzartamab we wszystkich wskazaniach we wszystkich krajach i terytoriach z wyłączeniem Chin (w tym w Makau i Hongkongu i Tajwanie). Biogen nabył hi-bio w lipcu 2024 r.

Felzartamab jest badanym kandydatem terapeutycznym, który nie został jeszcze zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

o odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u biorców przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciała (AMR) jest główną przyczyną awarii translantów. AMR w przeszczepie nerki jest spowodowany przez układ odpornościowy, który rozpoznał nerkę dawcy za obce. Może to spowodować wygenerowanie przeciwciał przeciwko nerce dawcy i potencjalnie prowadzące do jej zniszczenia i ostatecznego odrzucenia. AMR pokazuje różne właściwości w zależności od tego, czy występuje wcześnie (<6 miesięcy), czy późno (> 6 miesięcy) po przeszczepie. Późne AMR wiąże się z większym ryzykiem utraty przeszczepu w porównaniu z wczesnym 3 Skuteczne opcje leczenia późnego AMR są ograniczone. 4

O biogenu Założona w 1978 r., Biogen jest wiodącą firmą biotechnologii, która jest pioniskowym innowacyjnym naukiem, aby dostarczać nowe leki w celu przekształcenia życia pacjentów i tworzenia wartości dla akcjonariuszy i naszych społeczności. Zastosujemy głębokie zrozumienie biologii człowieka i wykorzystujemy różne metody, aby rozwijać zabiegi lub terapie, które zapewniają lepsze wyniki. Nasze podejście polega na podejmowaniu odważnego ryzyka, zrównoważonego zwrotu z inwestycji w celu zapewnienia długoterminowego wzrostu.

Rutynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.biogen.com. Śledź nas w mediach społecznościowych - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Ten komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe dotyczące: naszej strategii i planów; Potencjał i oczekiwania dotyczące projektu, czasu i wyników badania Transcennd, zdolność Felzartamab do leczenia AMR, PMN lub IGAN, naszych komercyjnych programów biznesowych i rurociągów; Strategia alokacji kapitału i inwestycji; Programy rozwoju klinicznego, badania kliniczne oraz odczyty danych i prezentacje; dyskusje regulacyjne, oświadczenia, wnioski i zatwierdzenia; potencjalne korzyści, bezpieczeństwo, nasze przyszłe wyniki finansowe i operacyjne. Te wypowiedzi przyszłościowe mogą towarzyszyć takie słowa, jak „cel”, „przewiduj”, „Załóż”, „wierz”, „kontempluj”, „kontynuuj”, „może”, „szacuj”, „oczekuj”, „prognozuj”, „cel”, „wskazówka”, „nadzieja”, „zamierzaj”, „może”, „obiektywne”, „obiektywne”, „możliwe”, „potencjał”, „projektu”, „Projekt”, „prognostyka”, „Powinie”, „Powinie”. „Target”, „Will”, „zrobi” oraz inne słowa i warunki o podobnym znaczeniu. Rozwój i komercjalizacja leków obejmuje wysoki stopień ryzyka, a tylko niewielka liczba programów badawczych i rozwojowych powoduje komercjalizację produktu. Wyniki we wczesnym stadium badań klinicznych mogą nie wskazywać na pełne wyniki lub wyniki z późniejszych badań klinicznych o stadium lub na większą skalę i nie zapewniają zatwierdzenia regulacyjnego. Nie powinieneś polegać na tych stwierdzeniach. Biorąc pod uwagę ich przyszłościowy charakter, stwierdzenia te obejmują znaczne ryzyko i niepewności, które mogą być oparte na niedokładnych założeniach i mogą powodować faktyczne wyniki różnią się istotnie od tych odzwierciedlonych w takich stwierdzeniach. Te oświadczenia dotyczące przyszłości są oparte na obecnych przekonaniach i założeniach kierownictwa oraz na informacjach obecnie dostępnych dla kierownictwa. Biorąc pod uwagę ich naturę, nie możemy zapewnić, że jakikolwiek wynik wyrażony w tych wypowiedziach w przyszłości zostanie zrealizowany w całości lub w części.

Te stwierdzenia przemawiają tylko z daty tej komunikatu prasowego i są w tej chwili oparte na informacjach i szacunkach dostępnych dla nas. Powinny być znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, czyli się lub powinny leżące u podstaw założenia, które okazują się niedokładne, rzeczywiste wyniki mogą się różnić istotnie od wcześniejszych wyników i przewidywanych, oszacowanych lub przewidywanych. Inwestorzy uważają, aby nie polegać nad nieuzasadnionym stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości. Kolejna lista i opis ryzyka, niepewności i innych spraw można znaleźć w naszym rocznym raporcie na formularzu 10-K w roku podatkowym zakończonym 31 grudnia 2024 r. Oraz w naszych kolejnych raportach na formularzu 10-Q i formularzu 10-K, w każdym przypadku, w tym w sekcjach podświetlonych „Uwaga dotyczących wypowiedzi” i „pozycji 1A. Czynniki ryzyka ”oraz w naszych kolejnych raportach dotyczących formularza 8-K. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, nie podejmujemy żadnych obowiązków publicznego aktualizowania jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, zmienionych okoliczności lub w inny sposób.

Referencje:

  • srtr; National Institute of Diabetes oraz Trawestive and Nerwe Chordyn; Departament Zdrowia; Hart, Singh. Clin Transplant 2021; Załoga. Am J. Przeszczep. 2016
  • Sablik i in. (2024) Zapalenie mikronaczyniowe przeszczepów nerki i wyników klinicznych. Dostępne na stronie: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando i in. (2023) Wczesne w porównaniu z późnym ostrym AMR u biorców przeszczepu nerki - porównanie podejść do leczenia i wyników z rejestru Anzdata. Dostępne na: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock i in. (2018) Przeszczep nerki z niskim poziomem DSA lub niskim dodatnim krzyżowym przepływem B: niedoceniana opcja dla wysoce wrażliwych kandydatów do przeszczepu (strona 8). Dostępne pod adresem: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio i in. Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał w 2018 r. Wywodzi złe rokowanie w przeszczepie nerki: wyniki pojedynczego centrum. Dostępne na stronie: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Źródło: Biogen Inc.

    Wysłano : 2025-03-12 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe