O Biogen inicia o estudo da Fase 3 de Felzartamab para o tratamento de rejeição mediada por anticorpos tardios (AMR) em pacientes com transplante de rim

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Cambridge, Massachusetts, 11 de março de 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - anunciou o início da dosagem no estudo clínico global, Transcend. O estudo da Fase 3 avaliará a eficácia e a segurança do medicamento investigacional Felzarttamab em comparação com o placebo em receptores de transplante de rim adultos diagnosticados com rejeição mediada por anticorpos tardios (AMR). A Transcend foi projetada para inscrever aproximadamente 120 receptores de transplante de rim com Amr. “ perder um rim depois de receber um transplante tão esperado é devastador para o paciente e o doador. À medida que matriculamos este estudo fundamental da Fase 3, esperamos trabalhar em colaboração com comunidades médicas e de pacientes em todo o mundo, com a esperança de trazer Felzarttamab como potencialmente a primeira opção de tratamento significativa, se aprovada, para pessoas que vivem com AMR tardio. ”

“A rejeição mediada por anticorpos continua sendo um desafio significativo no transplante renal, com opções de tratamento mais seguras e eficazes limitadas atualmente disponíveis. Com o potencial de ser modificadora de doenças com base nos resultados encorajadores observados no estudo da Fase 2, acredito que Felzartamab poderia ser uma nova e importante opção de tratamento terapêutico para pacientes com AMR tardia ”, disse Subphamai Bunnapradist, M.D., investigador principal do estudo e professor de Medicina Clínica, Diretora de Pesquisa em Connie Frank Centro de transplantes, Centro de transplantes, Universidade, Universidade de Medicina Clínica. "Fico feliz em ver o biogênio inscrever o primeiro paciente no estudo de fase 3 de Felzarttamab em AMR e aguardo ansiosamente a inscrição contínua do estudo". Com o placebo. A porcentagem de pacientes que atingem uma pontuação de MVI de zero. Na Parte B, todos os participantes receberão Felzarttamab por um período adicional de rótulo aberto de 6 meses a 52 semanas, a fim de avaliar atividades, segurança e tolerabilidade de longo prazo.

Além de iniciar um estudo da Fase 3 do Felzartamab em AMR, como anunciado anteriormente, a Biogen planeja iniciar os ensaios da Fase 3 de Felzartamab em nefropatia da IGA e nefropatia membranosa primária. Do início do estudo da Fase 3 para Felzartamab, a Morphosys receberá um pagamento único de US $ 35 milhões da Biogen. Felzartamab é um potencial candidato terapêutico de primeira classe, com promessa como um oleoduto em um produto em uma variedade de doenças imunes mediadas. Felzarttamab demonstrou em estudos clínicos para esgotar seletivamente as células plasmáticas CD38+, o que pode permitir aplicações que, em última análise, melhorem os resultados clínicos em uma ampla gama de doenças impulsionadas por anticorpos patogênicos. Felzarttamab foi originalmente desenvolvido pela Morphosys AG (agora Morphosys GmbH, uma empresa da Novartis). A Biosciências de Imunologia Humana (Hi-Bio) licenciou exclusivamente os direitos de desenvolver e comercializar Felzarttamab em todas as indicações em todos os países e territórios, excluindo a China (incluindo Macau e Hong Kong e Taiwan). Biogen adquiriu Hi-Bio em julho de 2024.

Felzarttamab é um candidato terapêutico de investigação que ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória e sua segurança e eficácia não foram estabelecidas. AMR em transplante de rim é causada pelo sistema imunológico reconhecendo o rim do doador como estrangeiro. Isso pode resultar em anticorpos gerados contra o rim do doador e potencialmente levando à sua destruição e eventual rejeição. A AMR demonstra propriedades diferentes, dependendo de ocorrer precocemente (<6 meses) ou tardio (> 6 meses) após o transplante. AMR tardia está associada a um maior risco de perda de enxerto do que cedo.3 As opções de tratamento eficazes para AMR tardia são atualmente limitadas.4

Sobre a Biogen Fundada em 1978, a Biogen é uma empresa líder de biotecnologia que pioneira em ciências inovadoras para entregar novos medicamentos para transformar a vida dos pacientes e criar valor para os acionistas e nossas comunidades. Aplicamos profunda compreensão da biologia humana e alavancamos diferentes modalidades para avançar em tratamentos ou terapias da primeira entrelates que oferecem resultados superiores. Nossa abordagem é assumir riscos ousados, equilibrados com o retorno do investimento para fornecer crescimento a longo prazo.

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Biogen Safe Harbor Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, relacionadas a: nossa estratégia e planos; potencial e expectativas para o design, o tempo e os resultados do estudo Transcend, a capacidade do Felzarttamab de tratar a AMR, PMN ou IGAN, nossos programas comerciais de negócios e pipeline; Alocação de capital e estratégia de investimento; Programas de desenvolvimento clínico, ensaios clínicos e leituras e apresentações de dados; Discussões, envios, registros e aprovações regulatórios; Os benefícios potenciais, segurança, nossos futuros resultados financeiros e operacionais. Essas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como "AIM", "antecipar", "assumir", "acreditar", "contemplar", "continuar", "poder", "estimar", "esperar", "prever", "objetivos", "", "Poíncipe" "Poíncipe" "Poíncipe", "May", "May", "Object" Plan "," Prospect, "Prospect," Prospect "," Prospect "," Poíncipe "," Poíncipe "," Poíncipe "," May "" “Deveria”, “alvo”, “vontade”, “iria” e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco, e apenas um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resulta na comercialização de um produto. Os resultados em ensaios clínicos em estágio inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de ensaios clínicos em estágio posterior ou em maior escala e não garantem a aprovação regulatória. Você não deve confiar indevidamente a essas declarações. Dada sua natureza prospectiva, essas declarações envolvem riscos e incertezas substanciais que podem ser baseados em suposições imprecisas e podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles refletidos nessas declarações. Essas declarações prospectivas são baseadas nas crenças e suposições atuais da administração e nas informações atualmente disponíveis para a gerência. Dada a sua natureza, não podemos garantir que qualquer resultado expresso nessas declarações prospectivas seja realizado no todo ou em parte. Os riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializam ou devem suposições subjacentes forem imprecisas, os resultados reais podem variar materialmente dos resultados anteriores e daqueles antecipados, estimados ou projetados. Os investidores são advertidos por não confiar indevidos em declarações prospectivas. Uma lista e descrição adicionais dos riscos, incertezas e outros assuntos podem ser encontrados em nosso relatório anual sobre o Formulário 10-K para o exercício fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em nossos relatórios subsequentes sobre o Formulário 10-Q e o Formulário 10-K, em cada caso, incluindo as seções da sua legenda “Nota sobre as declarações para a frente” e “Item 1A. Fatores de risco ”e em nossos relatórios subsequentes no Formulário 8-K. Exceto conforme exigido por lei, não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, circunstâncias alteradas ou de outra forma.

Referências:

  • srtr; Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Rins; Departamento de Saúde; Hart, Singh. Transplante de Clin 2021; Equipe. Am J. Transplante. 2016

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