Biogenul inițiază studiul fazei 3 a Felzartamab pentru tratamentul respingerii târzii mediate de anticorpi (AMR) la pacienții cu transplant de rinichi

Urmăriți Drugslib pe

Cambridge, Mass., 11 martie 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - a anunțat inițierea dozării în studiul clinic global, Transcend. Studiul de fază 3 va evalua eficacitatea și siguranța medicamentului de investigare Felzartamab în comparație cu placebo la beneficiarii de transplant de rinichi pentru adulți diagnosticați cu respingere târzie mediată de anticorpi (AMR). TransCend este conceput pentru a înscrie aproximativ 120 de beneficiari de transplant de rinichi cu amr târziu

„Bazându-se pe rezultatele promițătoare din studiul de fază 2, care a demonstrat primul potențial al lui Felzartamab, lansarea studiului Transcend este o etapă crucială în avansarea dezvoltării clinice a acestuia”, a spus Travis Murdoch, șeful hi-bio la biogene . „ Pierderea unui rinichi după ce a primit un transplant mult așteptat este devastator pentru pacient și donator. Pe măsură ce înscriem acest proces pivot în faza 3, așteptăm cu nerăbdare să lucrăm în colaborare cu comunitățile medicale și de pacienți din întreaga lume, cu speranța de a -l aduce pe Felzartamab înainte ca poate prima opțiune de tratament semnificativă, dacă este aprobată, pentru persoanele care trăiesc cu AMR târziu. ”

„Respingerea mediată de anticorpi rămâne o provocare semnificativă în transplantul de rinichi, cu opțiuni de tratament mai sigure și mai sigure disponibile în prezent. Cu potențialul de a modifica bolile pe baza rezultatelor încurajatoare observate în studiul de faza 2, cred că Felzartamab ar putea fi o nouă opțiune importantă de tratament terapeutic pentru pacienții cu AMR târziu ”, a declarat Suphamai Bunnapradist, M.D., investigatorul principal al studiului și profesor de medicină clinică, director al cercetării la Connie Frank Transplant Center, Universitatea din California, Los Angeles. "I am pleased to see Biogen enroll the first patient in the Phase 3 TRANSCEND study of felzartamab in AMR and look forward to the trial’s continued enrollment.”

TRANSCEND is a two-part, 52-week, double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized Phase 3 clinical trial (NCT06685757) to evaluate the efficacy and safety of felzartamab compared Cu placebo. Procentul de pacienți care obțin un scor MVI de zero. În partea B, toți participanții vor primi Felzartamab pentru o perioadă suplimentară de 6 luni până la 52 de săptămâni pentru a evalua activitatea, siguranța și tolerabilitatea pe termen lung.

Pe lângă începerea unui studiu de fază 3 asupra lui Felzartamab în AMR, așa cum a fost anunțat anterior, Biogen intenționează să inițieze încercări de faza 3 ale lui Felzartamab în nefropatia IgA și nefropatia membranoasă primară în 2025. Felzartamab a fost inițial dezvoltat de Morphosys AG (acum Morphosys GMBH, o companie de novartis), care a fost achiziționată de Novartis în May Of 202. O parte din inițierea procesului de fază 3 pentru Felzartamab, Morphosys va câștiga o plată unică de 35 de milioane de dolari de la Biogen.

despre Felzartamab Felzartamab este un anticorp de investigație terapeutică umană monoclonal, direcționat împotriva CD38, o proteină terapeutică pe celulele plasma mature. Felzartamab este un potențial candidat terapeutic de primă clasă, cu promisiune ca conductă în produs pe o serie de boli mediate de imunitate. Felzartamab a fost demonstrat în studiile clinice pentru a epuiza selectiv celulele plasmatice CD38+, ceea ce poate permite aplicații care în cele din urmă îmbunătățesc rezultatele clinice într -o gamă largă de boli conduse de anticorpi patogeni. Felzartamab a fost inițial dezvoltat de Morphosys AG (acum Morphosys GmbH, o companie Novartis). Imunologia umană Biosciences (HI-BIO) a autorizat exclusiv drepturile de a dezvolta și comercializa felzartamab în toate indicațiile din toate țările și teritoriile, cu excepția Chinei (inclusiv Macau și Hong Kong și Taiwan). Biogen a achiziționat Hi-Bio în iulie 2024.

Felzartamab este un candidat terapeutic de investigație care nu a fost încă aprobat de nicio autoritate de reglementare, iar siguranța și eficacitatea acesteia nu au fost stabilite.

despre respingerea mediată de anticorpi (AMR) la receptorii transplantului de rinichi Recepție mediată de anticorpi (AMR) este o cauză majoră a eșecului transplantului de rinichi. AMR în transplant de rinichi este cauzat de sistemul imunitar care recunoaște rinichiul donator drept străin. Acest lucru poate duce la generarea de anticorpi împotriva rinichiului donator și care poate duce la distrugerea acestuia și la eventuala respingere. AMR demonstrează proprietăți diferite, în funcție de faptul că are loc post-transplant timpuriu (<6 luni) sau târziu (> 6 luni). AMR târziu este asociat cu un risc mai mare de pierdere a grefei față de timpuriu.3 Opțiunile eficiente de tratament pentru AMR târziu sunt în prezent limitate.4

Despre Biogen Fondat în 1978, Biogen este o companie de biotehnologie de frunte care pionierii științei inovatoare pentru a oferi noi medicamente pentru a transforma viața pacienților și pentru a crea valoare pentru acționari și comunitățile noastre. Aplicăm o înțelegere profundă a biologiei umane și folosim diferite modalități pentru a avansa tratamente sau terapii din prima clasă care oferă rezultate superioare. Abordarea noastră este să asumăm riscuri îndrăznețe, echilibrate cu rentabilitatea investițiilor pentru a oferi o creștere pe termen lung.

postăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitorii de pe site-ul nostru de la www.biogen.com. Urmați -ne pe social media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbour Acest comunicat de presă conține declarații prospective, referitoare la: strategia și planurile noastre; potențialul și așteptările pentru proiectarea, calendarul și rezultatele studiului transcend, capacitatea Felzartamabului de a trata AMR, PMN sau IGAN, programele noastre comerciale de afaceri și conducte; Alocarea capitalului și strategia de investiții; programe de dezvoltare clinică, studii clinice și citiri și prezentări de date; discuții de reglementare, depuneri, înregistrări și aprobări; Beneficiile potențiale, siguranța, rezultatele noastre financiare și operaționale viitoare. These forward-looking statements may be accompanied by such words as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “guidance,” “hope,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “prospect,” „Ar trebui”, „țintă”, „voință”, „ar fi” și alte cuvinte și termeni de sens similar. Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor implică un grad ridicat de risc și doar un număr mic de programe de cercetare și dezvoltare duc la comercializarea unui produs. Rezultatele în studiile clinice în stadiu incipient pot să nu fie indicative ale rezultatelor complete sau ale rezultatelor din studiile clinice cu stadiu ulterior sau mai mare și nu asigură aprobarea reglementării. Nu ar trebui să plasați dependență nejustificată pe aceste declarații. Având în vedere natura lor prospectivă, aceste afirmații implică riscuri și incertitudini substanțiale care se pot baza pe presupuneri inexacte și ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în astfel de declarații. Aceste declarații prospective se bazează pe convingerile și ipotezele actuale ale conducerii și pe informațiile disponibile în prezent pentru management. Având în vedere natura lor, nu putem asigura că orice rezultat exprimat în aceste declarații prospective va fi realizat integral sau parțial.

Aceste declarații vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă și se bazează pe informații și estimări disponibile în acest moment. În cazul în care riscurile sau incertitudinile cunoscute sau necunoscute se materializează sau ar trebui să se dovedească inexacte, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de rezultatele anterioare și de cele anticipate, estimate sau proiectate. Investitorii sunt avertizați să nu pună o dependență nejustificată pe declarații prospective. O altă listă și descrierea riscurilor, a incertitudinilor și a altor chestiuni pot fi găsite în raportul nostru anual privind formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024 și în rapoartele noastre ulterioare privind formularul 10-Q și Formularul 10-K, în fiecare caz, inclusiv în secțiunile acestora din „Notă cu privire la declarațiile de probă” și „articolul 1A. Factorii de risc ”și în rapoartele noastre ulterioare cu privire la formularul 8-K. Cu excepția cazului în care solicită legea, nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza public declarațiile prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, a circumstanțelor schimbate sau a altfel.

referințe:

  • srtr; Institutul Național de Diabet și Boli Digestive și Rinichi; Departamentul de Sănătate; Hart, Singh. Clin Transplant 2021; Echipaj. Am J. Transplant. 2016
  • Sablik și colab. (2024) Inflamarea microvasculară a alogrefelor renale și a rezultatelor clinice. Disponibil la: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando și colab. (2023) AMR acută timpurie sau tardivă la receptorii transplantului de rinichi - o comparație a abordărilor de tratament și a rezultatelor din Registrul ANZDATA. Disponibil la: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock și colab. (2018) Transplant de rinichi cu niveluri scăzute de DSA sau CrossMatch cu flux B pozitiv scăzut: o opțiune subapreciată pentru candidați de transplant extrem de sensibilizați (pagina 8). Disponibil la: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio și colab. Respingerea mediată de anticorpi 2018 implică un prognostic slab în transplantul de rinichi: rezultatele unui singur centru. Disponibil la: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Sursa: Biogen Inc.

    Postat : 2025-03-12 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare