Биоген инициирует Фазу 3 Исследование Felzartamab для лечения позднего антитело-опосредованного отторжения (AMR) у пациентов с трансплантацией почки

Следите за Drugslib на

Кембридж, штат Массачусетс, 11 марта 2025 года (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - объявил о начале дозирования в глобальном клиническом исследовании, Transcend. Исследование фазы 3 оценивает эффективность и безопасность исследуемого лекарственного средства Felzartamab по сравнению с плацебо у реципиентов взрослого почек с диагнозом с поздним антителом, опосредованным отторжением (AMR). Transcend предназначен для того, чтобы зарегистрировать около 120 получателей трансплантации почек с поздним AMR.

«Опираясь на многообещающие результаты исследования фазы 2, которое продемонстрировало первое в своем классе потенциал Felzartamab, выпуск испытания Transcend является решающим этапом в развитии его клинического развития». « потеря почки после получения долгожданной трансплантации является разрушительной для пациента и донора. Поскольку мы зарегистрируем это ключевое исследование фазы 3, мы с нетерпением ждем сотрудничества в сотрудничестве с медицинскими и пациентными сообществами по всему миру с надеждой выдвинуть вперед Felzartamab как потенциально первый вариант лечения, если одобрены, для людей, живущих с поздним AMR ».

.

«Опосредованное антителом отторжение остается серьезной проблемой в трансплантации почек, причем в настоящее время доступны ограниченные и эффективные варианты лечения. С потенциальной способностью модифицировать заболевание, основанные на обнадеживающих результатах, наблюдаемых в исследовании фазы 2, я считаю, что Фельсартамаб может стать важным новым вариантом терапевтического лечения для пациентов с поздним AMR »,-сказал Суфамай Баннапрадист, доктор медицинских наук, главный исследователь исследования и профессор клинической медицины, директора по исследованию в Центре трансплантации по Кични Фрэнк Фрэнк, университет Калифорния, Лос-Анджелес. «Я рад видеть, что биоген зарегистрируется первого пациента в исследование Фазы 3 Transcend Felzartamab в AMR и с нетерпением жду продолжения исследования исследования».

Transcend-это двухзачатое 52-недельное, двойное слепо По сравнению с плацебо в части A, участники будут рандомизированы для получения девяти внутривенных инфузий Felzartamab или плацебо, а эффективность и безопасность Felzartamab по сравнению с плацебо будет оценена в течение 24 недель. Оценка и процент пациентов, достигающих нулевой оценки MVI, являются ключевой гистологической особенностью AMR, а более высокие показатели MVI сильно коррелируют с снижением выживаемости аллотрансплантата почек.2 путем нацеливания на CD38, Felzartamab предназначен для снижения патогенных антител, производимых Plasma -клеток, и Adhysing Pathophysi -Diversiologic -Driver. В части B все участники получат Felzartamab за дополнительный период открытой маркировки от 6 месяцев до 52 недель, чтобы оценить более долгосрочную активность, безопасность и переносимость.

В дополнение к началу исследования фазы 3 Felzartamab в AMR, как было объявлено ранее, биогенные планы по инициированию фазы 3 испытаний Felzartamab в нефропатии IgA и первичной мембранной нефропатии в 2025 году. Фельзартамаб первоначально был разработан Morphosys Ag (теперь Morphosyss Gmbh, а также Novartis), который был задержан в Morphosys. В рамках начала исследования Фазы 3 для Felzartamab, Morphosys заработает единовременную веху в размере 35 миллионов долларов от биогена. Felzartamab является потенциальным первым в своем классе терапевтического кандидата с обещанием в качестве трубопровода в продукте по ряду иммун-опосредованных заболеваний. Felzartamab был показан в клинических исследованиях, чтобы избирательно истощать плазматические клетки CD38+, что может позволить применения, которые в конечном итоге улучшают клинические результаты при широком диапазоне заболеваний, вызванных патогенными антителами. Felzartamab был первоначально разработан Morphosys AG (ныне Morphosys GmbH, компания Novartis). Иммунология человека Biosciences (HI-BIO) исключительно лицензировала права на развитие и коммерциализацию Felzartamab во всех показаниях во всех странах и территориях, за исключением Китая (включая Макао и Гонконг и Тайвань). Biogen приобретен Hi-bio в июле 2024 года.

Felzartamab-это кандидат на исследовательский терапевтический кандидат, который еще не был одобрен каким-либо регуляторным органом, а его безопасность и эффективность не были установлены. AMR в пересадке почек вызвана иммунной системой, распознавая донорскую почку иностранной. Это может привести к тому, что антитела будут получены против донорской почки и потенциально приводят к ее уничтожению и возможному отказу. AMR демонстрирует различные свойства в зависимости от того, происходит ли он ранним (<6 месяцами) или поздними (> 6 месяцами) после трансплантации. Поздний AMR связан с большим риском потери трансплантата по сравнению с ранним.

о Biogen , основанная в 1978 году, Biogen является ведущей биотехнологической компанией, которая пионерает инновационную науку для доставки новых лекарств для трансформации жизни пациентов и создания ценности для акционеров и наших сообществ. Мы применяем глубокое понимание биологии человека и используем различные методы для продвижения первого в классе методов лечения или методов лечения, которые обеспечивают превосходные результаты. Наш подход состоит в том, чтобы принять смелые риски, сбалансированные с возвратом инвестиций для обеспечения долгосрочного роста. Следуйте за нами в социальных сетях - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, касающиеся: наша стратегия и планы; Потенциал и ожидания в отношении проектирования, сроков и результатов исследования Transcend, способность Felzartamab обращаться с AMR, PMN или Igan, наши коммерческие и трубопроводные программы; Распределение капитала и инвестиционная стратегия; Программы клинической разработки, клинические испытания, а также показания данных и презентации; регулирующие дискуссии, представления, заявки и разрешения; Потенциальные преимущества, безопасность, наши будущие финансовые и операционные результаты. These forward-looking statements may be accompanied by such words as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “guidance,” “hope,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “prospect,” «Должен», «цель», «воля», «будет», и другие слова и термины аналогичного значения. Разработка и коммерциализация лекарств включают высокую степень риска, и лишь небольшое количество исследований и программ разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты в клинических испытаниях на ранней стадии могут не свидетельствовать о полных результатах или результатах, полученных на более поздней стадии или более крупных клинических испытаниях и не обеспечивают одобрения регулирующих органов. Вы не должны придавать чрезмерную зависимость от этих утверждений. Учитывая их прогноз, эти заявления включают в себя существенные риски и неопределенности, которые могут основываться на неточных предположениях и могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от отраженных в таких заявлениях. Эти прогнозные заявления основаны на текущих убеждениях и предположениях руководства, а также на информации, доступной в настоящее время для управления. Учитывая их природу, мы не можем заверить, что любой результат, выраженный в этих прогнозных заявлениях, будет реализован полностью или частично. Если известные или неизвестные риски или неопределенность материализуются или должны основные предположения оказаться неточными, фактические результаты могут существенно варьироваться от прошлых результатов и предполагаемых, оцененных или прогнозируемых. Инвесторы предоставляют не поставить неоправданную зависимость от прогнозных заявлений. Дальнейший список и описание рисков, неопределенности и других вопросов можно найти в нашем годовом отчете о форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в наших последующих отчетах о форме 10-Q и в форме 10-K, в каждом случае, включая в разделе «Спись», «Примечания, касающиеся перспективных заявлений» и «пункт 1A. Факторы риска »и в наших последующих отчетах о форме 8-K. За исключением случаев, требуемых по закону, мы не предпринимаем никаких обязательств публично обновлять какие-либо перспективные заявления, будь то в результате какой-либо новой информации, будущих событий, измененных обстоятельств или иных.

Ссылки:

  • srtr; Национальный институт диабета и пищеварительных заболеваний и почек; Департамент здравоохранения; Харт, Сингх. Clin Transplant 2021; Экипаж. Am J. Transplant. 2016
  • Sablik et al. (2024) Микрососудистое воспаление аллотрансплантатов почек и клинических результатов. Доступно по адресу: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa24088835
  • Fernando et al. (2023) Ранний и поздний острый AMR у получателей трансплантации почки - сравнение подходов к лечению и результатов из реестра Anzdata. Доступно по адресу: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) пересадка почки с низким уровнем DSA или с низким положительным Crossmatch B-Flow: недооцененный вариант для кандидатов с высокой чувствительностью трансплантатов (стр. 8). Доступно по адресу: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. Опосредованное антителом отторжение подразумевает плохой прогноз в трансплантации почек: результаты одного центра. Доступно по адресу: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Источник: Biogen Inc.

    Опубликовано : 2025-03-12 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова