Biogen, böbrek nakli hastalarında geç antikor aracılı ret (AMR) tedavisi için Felzartamab Faz 3 çalışmasını başlatır

Drugslib'i takip edin

Cambridge, Mass., 11 Mart 2025 (Globe Newswire) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - küresel klinik çalışmada dozlama başlatıldığını duyurdu. Faz 3 çalışması, geç antikor aracılı ret (AMR) teşhisi konan yetişkin böbrek nakli alıcılarında plaseboya kıyasla araştırma ilacı felzartamab'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirecektir. Transcend, geç Amr. “ Uzun zamandır beklenen bir nakil aldıktan sonra böbreği kaybetmek hasta ve donör için yıkıcıdır. Bu önemli Faz 3 denemesini kaydettirirken, Felzartamab'ı potansiyel olarak geç AMR ile yaşayan insanlar için ilk anlamlı tedavi seçeneği olarak ileri götürme umuduyla dünya çapında tıbbi ve hasta topluluklarıyla işbirliği içinde çalışmayı dört gözle bekliyoruz. ”

.

“Antikor aracılı reddetme, böbrek naklinde önemli bir zorluk olmaya devam etmektedir ve şu anda sınırlı daha güvenli ve etkili tedavi seçenekleri mevcuttur. Faz 2 çalışmasında gözlenen cesaret verici sonuçlara dayanarak hastalık değiştirme potansiyeli ile Felzartamab'ın geç AMR'li hastalar için önemli bir yeni terapötik tedavi seçeneği olabileceğine inanıyorum, ”diyor Suphamai Bunnapradist, M.D., M.D., Klinik Tıp Profesörü, California Böblek Merkezi, Connie Frank Merkezi, Los Angeles Üniversitesi, Loss Üniversitesi. "Biogen'in AMR'de Felzartamab'ın Faz 3 Transcend çalışmasına ilk kaydettiğini görmekten memnuniyet duyuyorum ve denemenin devam etmeyi dört gözle bekliyoruz. Plasebo ile karşılaştırıldığında, katılımcılar 6 ay boyunca dokuz intravenöz infüzyonu alacak ve plasebo ile karşılaştırıldığında birincil son nokta, biyopsi ile birlikte biyopsi ile yer alan katılımcıların yüzdesidir. MVI skoru sıfır elde eden hastaların yüzdesi, AMR'nin önemli bir histolojik özelliğidir ve daha yüksek MVI skorları, azalmış böbrek allogreft sağkalım oranları ile güçlü bir şekilde ilişkilidir. Bölüm B'de, tüm katılımcılar daha uzun vadeli aktivite, güvenlik ve tolere edilebilirliği değerlendirmek için 6 aydan 52 haftaya kadar ek bir açık etiket süresi için Felzartamab alacaklar.

AMR'de Felzartamab'ın Faz 3 çalışmasına ek olarak, daha önce açıklandığı gibi, Biogen 2025'te IgA nefropatisinde Felzartamab aşaması denemelerini başlatmayı planlıyor. 2024. Felzartamab için 3 Faz denemesinin başlatılmasının bir parçası olarak, Morphosys, biyojenden 35 milyon dolarlık bir kez kilometre taşı ödemesi kazanacak. Felzartamab, bir dizi bağışıklık aracılı hastalıkta bir ürün boru hattı olarak vaat eden potansiyel bir ilk sınıf terapötik adayıdır. Felzartamab, klinik çalışmalarda, patojenik antikorlar tarafından yönlendirilen çok çeşitli hastalıklarda klinik sonuçları iyileştiren uygulamalara izin verebilecek CD38+ plazma hücrelerini seçici olarak tükettiği gösterilmiştir. Felzartamab başlangıçta Morphosys AG (şimdi bir Novartis şirketi olan Morphosys GmbH) tarafından geliştirildi. İnsan İmmünoloji Biosciences (Hi-Bio), Felzartamab'ı Çin hariç tüm ülke ve bölgelerdeki tüm endikasyonlar arasında geliştirme ve ticarileştirme haklarını lisansladı (Macau ve Hong Kong ve Tayvan dahil). Biogen, Temmuz 2024'te Hi-Bio'yu satın aldı.

Felzartamab, henüz herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamış bir soruşturma terapötik adayıdır ve güvenlik ve etkinliği, böbrek nakli alıcılarında antikor aracılı ret (AMR) hakkında antikor aracılı risasyon (AMR), böbrek amplifikatörü (AMR), böbrek amplifikatörü (AMR), böbrek ameliyatı (AMR) hakkında önemli bir nedendir. Böbrek naklinde AMR, bağışıklık sisteminin donör böbreğini yabancı olarak tanıyan neden olur. Bu, donör böbreğine karşı antikorların üretilmesine ve potansiyel olarak yıkımına ve nihai reddetmesine yol açabilir. AMR, transplantasyondan sonra erken (<6 ay) veya geç (> 6 ay) gerçekleştiğine bağlı olarak farklı özellikler gösterir. Geç AMR, daha büyük bir greft kaybı riski ile ilişkilidir.

Biogen hakkında 1978'de kurulan Biogen, hastaların yaşamlarını dönüştürmek ve hissedarlar ve topluluklarımız için değer yaratmak için yeni ilaçlar sunmak için yenilikçi bilime öncülük eden önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. İnsan biyolojisi hakkında derin bir anlayış uyguluyoruz ve üstün sonuçlar veren sınıf içi ilk tedavileri veya tedavileri ilerletmek için farklı yöntemlerden yararlanıyoruz. Yaklaşımımız, uzun vadeli büyüme sağlamak için yatırım getirisi ile dengeli cesur riskler almaktır. Bizi sosyal medyada takip edin - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Güvenli Liman Bu basın açıklaması, aşağıdakilerle ilgili ileriye dönük beyanlar içermektedir: stratejimiz ve planlarımız; Transcend çalışmasının tasarımı, zamanlaması ve sonuçları için beklentiler, Felzartamab'ın ticari iş ve boru hattı programlarımız olan AMR, PMN veya IGAN'ı tedavi etme yeteneği; sermaye tahsisi ve yatırım stratejisi; klinik gelişim programları, klinik araştırmalar ve veri okumaları ve sunumları; düzenleyici tartışmalar, başvurular, dosyalar ve onaylar; Potansiyel faydalar, güvenlik, gelecekteki finansal ve işletme sonuçlarımız. These forward-looking statements may be accompanied by such words as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “guidance,” “hope,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “prospect,” “Olmalı,” “hedef”, “irade”, “olur” ve benzer anlamın diğer kelimeler ve terimleri. Uyuşturucu geliştirme ve ticarileştirme, yüksek derecede risk içerir ve sadece az sayıda araştırma ve geliştirme programı bir ürünün ticarileştirilmesine neden olur. Erken evre klinik çalışmalarda sonuçlar, daha sonraki aşamadan veya daha büyük ölçekli klinik çalışmalardan tam sonuçların veya sonuçların göstergesi olmayabilir ve düzenleyici onay sağlamayabilir. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. İleriye dönük nitelikleri göz önüne alındığında, bu ifadeler yanlış varsayımlara dayanabilecek ve gerçek sonuçların bu tür ifadelere yansıyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli riskler ve belirsizlikler içerir. Bu ileriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut inançlarına ve varsayımlarına ve şu anda yönetime sunulan bilgilere dayanmaktadır. Doğası göz önüne alındığında, bu ileriye dönük ifadelerde ifade edilen herhangi bir sonucun kısmen veya kısmen gerçekleştirileceğinden emin olamayız. Bilinen veya bilinmeyen riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse veya altta yatan varsayımların yanlış olduğunu kanıtlaması durumunda, gerçek sonuçlar geçmiş sonuçlardan ve beklenen, tahmin edilen veya öngörülenlerden önemli ölçüde değişebilir. Yatırımcılar, ileriye dönük beyanlara gerek duymadıkları konusunda uyarılarak uyarılmaktadır. Risklerin, belirsizliklerin ve diğer konuların başka bir listesi ve açıklaması, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren mali yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporumuzda ve her durumda Form 10-Q ve Form 10-K hakkındaki sonraki raporlarımızda, her durumda “ileri görünüm tablolarına ilişkin notlar” ve “madde 1a. Risk Faktörleri ”ve Form 8-K ile ilgili sonraki raporlarımızda. Yasanın gerektirdiği durumlar dışında, herhangi bir yeni bilgi, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir sonucu olsun, ileriye dönük beyanları kamuya açıklama yükümlülüğü almıyoruz.

Referanslar:

  • srtr; Ulusal Diyabet ve Sindirim ve Böbrek Hastalıkları Enstitüsü; Sağlık Bakanlığı; Hart, Singh. Clin Transplant 2021; Mürettebat. Am J. Transplant. 2016
  • Seblik et al. (2024) Böbrek allogreftlerinin ve klinik sonuçların mikrovasküler inflamasyonu. Mevcut: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa240835
  • Fernando ve diğ. (2023) Böbrek nakli alıcılarında erken ve geç akut AMR - ANZDATA KAYIT DANIŞINDAN TEDAVİ YAKLAŞIMLARI VE BAKIMLARI. Mevcut: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Düşük seviyelerde DSA veya düşük pozitif B-akışlı çapraz eşleme ile böbrek nakli: Yüksek duyarlı nakil adayları için takdir edilmeyen bir seçenek (sayfa 8). Mevcut: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio ve ark. 2018 antikor aracılı ret, böbrek nakliinde kötü bir prognoz anlamına gelir: tek bir merkezden elde edilen sonuçlar. Mevcut: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Kaynak: Biogen Inc.

    Gönderildi : 2025-03-12 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler