Біоген ініціює фазу 3 Дослідження фельцартамабу для лікування пізнього антитіла, опосередкованого відторгненням (AMR) у пацієнтів з трансплантацією нирок

Підпишіться на Drugslib

Кембридж, штат Массачусетс, 11 березня 2025 р. (Newswire Globe) - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) - оголосив про ініціювання дозування у глобальному клінічному дослідженні, Traccencend. Дослідження фази 3 оцінить ефективність та безпеку досліджуваних препаратів фельцартамабу порівняно з плацебо у дорослих реципієнтів трансплантації нирок, діагностованих пізньою антитілами відторгнення (AMR). Transcend розроблений для того, щоб зарахувати приблизно 120 одержувачів трансплантації нирок із пізнім AMR.

"Спираючись на перспективні результати дослідження фази 2, яке продемонструвало першу в класі потенціал, запуск Transcend Tria є вирішальним віхою в просуванні його клінічного розвитку" « Втрата нирки після отримання довгоочікуваної трансплантації є руйнівною для пацієнта та донора. Коли ми навчаємося на цьому ключовому випробуванні фази 3, ми з нетерпінням чекаємо співпраці з медичними та пацієнтами -спільнотами у всьому світі з надією висунути Фелцартамаб вперед як потенційно перший змістовний варіант лікування, якщо це затверджено, для людей, які живуть із пізнім АМР "."

«опосередковане антитілом відхилення залишається важливим завданням трансплантації нирок, з обмеженими безпечнішими та ефективними варіантами лікування на даний момент. Маючи потенціал модифікації захворювань на основі обнадійливих результатів, що спостерігаються в дослідженні фази 2, я вважаю, що Felzartamab може бути важливим новим терапевтичним лікуванням для пацієнтів із пізнім АМР ",-сказав Суфамая Буннапрадіст, штат Массачусетс, головний дослідник дослідження та професор клінічної медицини, директора досліджень Конні Франк Франк-Центру трансплантації, Університету Каліфорнії, Лос-Анджеес. "Мені приємно бачити, як біоген зарахував першого пацієнта на фазі 3, що виходить з перехрестя фельцартамаба в АМР і з нетерпінням чекає продовження випробування." Фельцартамаб порівняно з плацебо. (MVI) та відсоток пацієнтів, які досягають оцінки MVI нуля. У частині В усі учасники отримають Фельцартамаб протягом додаткового періоду відкритого етикетки від 6 місяців до 52 тижнів, щоб оцінити довгострокову діяльність, безпеку та переносимість.

Окрім початку дослідження фази 3 Фельцартамаба в АМР, як було оголошено раніше, Biogen планує розпочати випробування фази 3 фельцартамабу в Iga нефропатію та первинну мембрану нефропатію в 2025 році. 2024 р. В рамках ініціації випробування фази 3 для Фельцартамабу Morphosys заробить одноразову програму в розмірі 35 мільйонів доларів від біогену. Felzartamab-це потенційний терапевтичний кандидат у першому класі з обіцянкою як трубопровід у продукті в різних імуно-опосередкованих захворюваннях. У клінічних дослідженнях було показано Felzartamab для вибіркового виснаження CD38+ плазматичних клітин, що може дозволити застосування, які в кінцевому рахунку покращують клінічні результати при широкому діапазоні захворювань, що керуються патогенними антитілами. Felzartamab спочатку був розроблений Morphosys AG (тепер Morphosys GmbH, компанія Novartis). Імунологія людини Biosciences (HI-BIO) виключно ліцензувала права на розробку та комерціалізацію фельцартамаба на всіх показаннях у всіх країнах та територіях, виключаючи Китай (включаючи Макао та Гонконг та Тайвань). Біоген придбав Hi-Bio в липні 2024 р.

Felzartamab-це дослідницький терапевтичний кандидат, який ще не був затверджений будь-яким регуляторним органом, і його безпека та ефективність не були встановлені.

щодо відторгнення, опосередкованого антитілами (AMR) при одержувачах трансплантації нирок відкидання, опосередкованого антитілом (AMR) є більшою причиною трансплантації нирок. AMR в трансплантації нирок викликається імунною системою, яка визнає нирку донора як іноземну. Це може призвести до того, що антитіла створюються проти нирки донорів і потенційно призводять до його знищення та можливого відхилення. AMR демонструє різні властивості залежно від того, чи відбувається вона на початку (<6 місяців) або пізно (> 6 місяців) після трансплантації. Пізній АМР пов'язаний з більшим ризиком втрати трансплантата проти раннього ранку.3 Ефективні варіанти лікування пізнього АМР наразі обмежені.4

про Biogen заснований у 1978 році, Biogen - це провідна біотехнологічна компанія, яка піонери інноваційної науки для доставки нових лікарських засобів для трансформації життя пацієнтів та створення цінності для акціонерів та наших громад. Ми застосовуємо глибоке розуміння біології людини та використовуємо різні модальності для просування методів або терапії першого класу, які забезпечують найкращі результати. Наш підхід полягає в тому, щоб ризикувати сміливими ризиками, врівноваженими з рентабельністю інвестицій, щоб забезпечити довгострокове зростання.

Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів на нашому веб-сайті на веб-сайті www.biogen.com. Слідкуйте за нами в соціальних мережах - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Безпечна гавань з біогеном Цей прес-реліз містить перспективні заяви, що стосуються: нашої стратегії та планів; Потенціал та очікування щодо дизайну, термінів та результатів дослідження трансцендента, здатності Felzartamab лікувати AMR, PMN або IGAN, наші програми комерційного бізнесу та трубопроводів; Стратегія розподілу та інвестицій капіталу; Програми клінічного розвитку, клінічні випробування та зчитування даних та презентації; регуляторні дискусії, подання, подання та схвалення; Потенційні переваги, безпека, наші майбутні фінансові та операційні результати. Ці перспективні заяви можуть супроводжуватися такими словами, як "мета", "передбачати", "припустимо", "повірте", "роздумуйте", "продовжуйте", "могло", "оцінити", "очікувати", "прогноз", "ціль", "вказівки", "надія", "намір", "може", "об'єктив", "план", "можливий", "потенціал" "," прогнозування "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Проектують "," Протинзвентимент " "Повинен", "ціль", "воля", "б" та іншими словами та умовами подібного значення. Розробка та комерціалізація наркотиків передбачає високий ступінь ризику, і лише невелика кількість програм досліджень та розробок призводить до комерціалізації продукту. Результати клінічних випробувань на ранній стадії можуть не свідчити про повні результати або результати пізніших стадій або більш масштабних клінічних випробувань і не забезпечують затвердження регуляторів. Ви не повинні покладати надмірну залежність від цих тверджень. Враховуючи їх перспективну природу, ці твердження передбачають істотні ризики та невизначеності, які можуть базуватися на неточних припущеннях і можуть спричинити реальні результати істотно відрізнятися від тих, що відображаються в таких твердженнях. Ці перспективні заяви ґрунтуються на поточних переконаннях та припущеннях керівництва, а також на інформації, яка зараз доступна для управління. Враховуючи їхню природу, ми не можемо запевнити, що будь-який результат, виражене в цих перспективних твердженнях, буде реалізований повністю або частково.

Ці твердження говорять лише на дату цього прес-релізу та базуються на інформації та оцінках, доступних нам на даний момент. Повинні відомі або невідомі ризики або невизначеності реалізуються або повинні бути основними припущеннями неточні, фактичні результати можуть суттєво змінюватись від минулих результатів та тих, хто передбачається, оцінений або прогнозований. Інвесторів попереджають не покладати надмірну опору на перспективні заяви. Подальший список та опис ризиків, невизначеностей та інших питань можна знайти у нашому щорічному звіті про форму 10-К для фінансового року, що закінчився 31 грудня 2024 р., Та у наших наступних звітах у формі 10-Q та формі 10-К, у кожному випадку, що включає в них розділи "Примітка щодо перспективних тверджень" та "Пункт 1А. Фактори ризику »та в наших наступних звітах про форму 8-К. За винятком випадків, передбачених законом, ми не беремо на себе жодного зобов'язання публічно оновлювати будь-які перспективні заяви, будь то внаслідок будь-якої нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином.

ДОВІДКИ:

  • srtr; Національний інститут діабету, травних та ниркових захворювань; Департамент охорони здоров'я; Харт, Сінгх. Трансплантація клініки 2021; Екіпаж. Am J. Трансплантація. 2016
  • Sablik et al. (2024) Мікроваскулярне запалення алотрансплантатів нирок та клінічних результатів. Доступно за адресою: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2408835
  • Fernando et al. (2023) Ранні проти пізнього гострого АМР у реципієнтів трансплантації нирок - порівняння підходів до лікування та результатів реєстру Anzdata. Доступно за адресою: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37322595/
  • Schinstock et al. (2018) Трансплантація нирок з низьким рівнем DSA або низьким позитивним кросматом B-потоку: недооціненим варіантом для високосенсибілізованих кандидатів на трансплантацію (стор. 8). Доступно за адресою: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio та ін. Відторгнення, опосередковане антитілом 2018 року, передбачає поганий прогноз трансплантації нирок: результати одного центру. Доступно за адресою: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

    • Джерело: Biogen Inc.

    Опубліковано : 2025-03-12 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова